コントロール不良の中等度から重度の喘息患者の気道構造と機能に対するテゼペルマブ

包含基準:

• 全般的

  • -書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供します。
  • -研究プロトコルを遵守することができ、喜んで。
  • 18歳以上の男女。

• 喘息関連

  • -喘息のためのグローバルイニシアチブ（GINA）2021ガイドラインに基づいて、研究登録の12か月以上前に呼吸器内科医によって診断された喘息。
  • -スクリーニング時のACQ≧1.5。
  • メサコリン PC20 ≤ 4 mg/mL または 喀痰誘発のための生理食塩水吸入中の FEV1 の 15% 以上の減少 または スクリーニング期間中の気管支拡張剤投与後の FEV1 の 15% 以上の改善。
  • GINA 2021 ガイドラインで定義された中等度または重度の喘息の基準、つまり、低、中、または高用量の ICS (それぞれ <250 mcg、251 - 500 mcg、> 500 mcg のフルチカゾン相当量/日) と別のコントローラーによる治療。 プレドニゾンを服用している患者は、残りの選択基準を満たしている限り、除外されません。
  • スクリーニング期間中の FeNO >25 ppb または 喀痰好酸球 ≥3% (望ましい) または血中 eos ≥300/μL。
  • -前年に1回以上の増悪の病歴。

除外基準:

• 全般的

  -スクリーニング前の6か月以内または研究中の治験薬または手順の臨床試験への参加。

• 病状と治療歴

  • -以前に受けた生物学的療法に対するアナフィラキシーの病歴。
  • 弱毒生ワクチンを 30 日以内に受領、COVID ワクチンを 28 日以内に受領、登録時に COVID 感染が既知または疑われる。
  • -過去4週間の間に入院または抗菌治療を必要とする、または現在必要とする急性または慢性の寄生虫、細菌、真菌またはウイルス感染症。
  • -スクリーニング前の6週間以内に経口、または任意の用量の筋肉内（IM）または静脈内（IV）コルチコステロイドで治療された急性喘息増悪イベント。
  • その他の関連する肺疾患 (例: 慢性閉塞性肺疾患、特発性肺線維症、嚢胞性線維症、肺動脈性肺高血圧症、結核など）スクリーニング前12か月以内に治療が必要な患者。
  • -スクリーニング前の12か月以内のアルコールまたは薬物乱用。

• -現在の喫煙者は、スクリーニング前の3か月以内に1日あたり少なくとも1本のタバコ（またはパイプ、葉巻、またはマリファナ）を30日以上吸っていると定義されています。

  • 年間喫煙歴が 10 年以上の元喫煙者。
  • 妊娠。
  • -現在またはスクリーニング前3か月以内の抗IgE、抗IL-4、抗IL-5、または抗IL-13標的療法による治療。

• MRI関連

  • -患者は、ペースメーカー、神経刺激装置、生体刺激装置、埋め込みインスリンポンプ、動脈瘤クリップ、バイオプロテーゼ、義肢、金属片または異物を含むがこれらに限定されない、機械的、電気的または磁気的に活性化されるデバイスまたは除去できない金属を体内に埋め込んでいます、シャント、外科用ステープル (クリップまたは金属縫合糸および/または耳インプラントを含む) (MRI 技術者の裁量による)。
  • 研究者の意見では、被験者は重度の閉所恐怖症など、MRIの実行を妨げる可能性のある身体的、心理的、またはその他の状態に苦しんでいます。