Влияние тезепелумаба на структуру и функцию дыхательных путей у пациентов с неконтролируемой астмой средней и тяжелой степени тяжести

Критерии включения:

• Общий

  • Способны и готовы предоставить письменное информированное согласие.
  • Способен и желает соблюдать протокол исследования.
  • Мужчины и женщины ≥ 18 лет.

• связанный с астмой

  • Астма, диагностированная врачом-пульмонологом за ≥12 месяцев до включения в исследование на основании рекомендаций Глобальной инициативы по астме (GINA) 2021.
  • ACQ ≥1,5 при скрининге.
  • Метахолин PC20 ≤ 4 мг/мл ИЛИ снижение ОФВ1 на ≥15% при ингаляции физиологического раствора для индукции мокроты ИЛИ улучшение ОФВ1 на ≥15% после применения бронхолитиков в период скрининга.
  • Соблюдены критерии умеренной или тяжелой астмы, определенные в рекомендациях GINA 2021, т. е. лечение низкими, средними или высокими дозами ICS (<250 мкг, 251–500 мкг, >500 мкг эквивалента флутиказона/день соответственно) плюс еще один контролер. Пациенты, принимающие преднизолон, не будут исключены, если они соответствуют остальным критериям включения.
  • FeNO > 25 ppb ИЛИ ≥ 3% эозинофилов в мокроте (предпочтительно) ИЛИ eos в крови ≥ 300/мкл в период скрининга.
  • В анамнезе ≥1 обострения за предыдущий год.

Критерий исключения:

• Общий

  -- Участие в любом клиническом испытании исследуемого агента или процедуры в течение шести месяцев до скрининга или во время исследования.

• Заболевания и история лечения

  • Анафилаксия в анамнезе на любую предыдущую биологическую терапию.
  • Получение живой аттенуированной вакцины в течение 30 дней, получение вакцины против COVID в течение 28 дней, известная или подозреваемая инфекция COVID на момент регистрации.
  • Острые или хронические паразитарные, бактериальные, грибковые или вирусные инфекции, которые требовали или в настоящее время требуют госпитализации или антимикробного лечения в течение последних четырех недель.
  • Острое обострение астмы лечили повышенными дозами пероральных или любой дозы внутримышечных (в/м) или внутривенных (в/в) кортикостероидов в течение шести недель до скрининга.
  • Другие соответствующие легочные заболевания (например, хроническая обструктивная болезнь легких, идиопатический фиброз легких, муковисцидоз, легочная артериальная гипертензия, туберкулез), требующие лечения в течение 12 месяцев до скрининга.
  • Злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами в течение 12 месяцев до скрининга.

• Текущий курильщик определяется как выкуривающий по крайней мере одну сигарету (или трубку, сигару или марихуану) в день в течение ≥ 30 дней в течение трех месяцев до скрининга.

  • Бывшие курильщики со стажем курения ≥ 10 пачек в год.
  • Беременность.
  • Лечение анти-IgE, анти-ИЛ-4, анти-ИЛ-5 или анти-ИЛ-13 таргетной терапией в настоящее время или в течение трех месяцев до скрининга.

• связанные с МРТ

  • Пациент имеет имплантированное устройство с механической, электрической или магнитной активацией или любой металл в теле, который нельзя удалить, включая, помимо прочего, кардиостимуляторы, нейростимуляторы, биостимуляторы, имплантированные инсулиновые помпы, клипсы для аневризмы, биопротезы, искусственные конечности, металлические фрагменты или инородные тела. , шунт, хирургические скобы (включая клипсы или металлические швы и/или ушные имплантаты) (на усмотрение лаборанта МРТ).
  • По мнению исследователя, субъект страдает каким-либо физическим, психологическим или другим состоянием, которое может помешать проведению МРТ, например тяжелой клаустрофобией.