Tezepelumab en la estructura y función de las vías respiratorias en pacientes con asma no controlada de moderada a grave

Criterios de inclusión:

• General

  • Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito.
  • Capaz y dispuesto a cumplir con el protocolo de estudio.
  • Hombres y mujeres ≥ 18 años de edad.

• relacionados con el asma

  • Asma diagnosticada por un médico respiratorio ≥ 12 meses antes de la inscripción en el estudio según las pautas de la Iniciativa Global para el Asma (GINA) 2021.
  • ACQ ≥1,5 en la selección.
  • Metacolina PC20 ≤ 4 mg/mL O ≥15 % de disminución en FEV1 durante la inhalación de solución salina para la inducción de esputo O ≥15 % de mejora en FEV1 después del broncodilatador durante el período de selección.
  • Se cumplieron los criterios para asma moderada o grave definida por las directrices GINA 2021, es decir, tratamiento con dosis bajas, medias o altas de ICS (<250 mcg, 251 - 500 mcg, >500 mcg de fluticasona equivalente/día respectivamente) más otro controlador. Los pacientes en tratamiento con prednisona no serían excluidos, siempre que cumplan el resto de criterios de inclusión.
  • FeNO >25 ppb O ≥3 % de eosinófilos en esputo (preferido) O eosinófilos en sangre ≥300/µL durante el período de selección.
  • Antecedentes de ≥1 exacerbación en el año anterior.

Criterio de exclusión:

• General

  -- Participación en cualquier ensayo clínico de un agente o procedimiento en investigación dentro de los seis meses anteriores a la selección o durante el estudio.

• Condiciones médicas e historial de tratamiento.

  • Antecedentes de anafilaxia a cualquier terapia biológica previa recibida.
  • Recepción de la vacuna viva atenuada dentro de los 30 días, recepción de la vacuna COVID dentro de los 28 días, infección por COVID conocida o sospechada en el momento de la inscripción.
  • Infecciones parasitarias, bacterianas, fúngicas o virales, agudas o crónicas, que requirieron, o actualmente requieren, hospitalización o tratamiento antimicrobiano durante las últimas cuatro semanas.
  • Evento de exacerbación aguda del asma tratado con dosis aumentadas de corticosteroides orales o cualquier dosis de corticosteroides intramusculares (IM) o intravenosos (IV) dentro de las seis semanas anteriores a la selección.
  • Otras enfermedades pulmonares relevantes (p. enfermedad pulmonar obstructiva crónica, fibrosis pulmonar idiopática, fibrosis quística, hipertensión arterial pulmonar, tuberculosis) que requieren tratamiento dentro de los 12 meses anteriores a la selección.
  • Abuso de alcohol o sustancias en los 12 meses anteriores a la selección.

• Fumador actual definido como haber fumado al menos un cigarrillo (o pipa, cigarro o marihuana) por día durante ≥ 30 días dentro de los tres meses anteriores a la selección.

  • Exfumadores con antecedentes de tabaquismo ≥ 10 paquetes-año.
  • El embarazo.
  • Tratamiento con terapia dirigida anti-IgE, anti-IL-4, anti-IL-5 o anti-IL-13 actualmente o dentro de los tres meses anteriores a la selección.

• relacionado con la resonancia magnética

  • El paciente tiene implantado un dispositivo activado mecánica, eléctrica o magnéticamente o cualquier metal en su cuerpo que no se puede quitar, incluidos, entre otros, marcapasos, neuroestimuladores, bioestimuladores, bombas de insulina implantadas, clips para aneurismas, bioprótesis, miembros artificiales, fragmentos metálicos o cuerpos extraños. , derivación, grapas quirúrgicas (incluidos clips o suturas metálicas y/o implantes de oído) (a discreción del tecnólogo de MRI).
  • En opinión del investigador, el sujeto sufre de cualquier condición física, psicológica o de otro tipo que pueda impedir la realización de la resonancia magnética, como claustrofobia severa.