Tezepelumab a légutak szerkezetéről és működéséről kontrollálatlan, közepesen súlyos vagy súlyos asztmában szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

• Tábornok

  • Képes és hajlandó írásos, tájékozott beleegyezést adni.
  • Képes és hajlandó betartani a vizsgálati protokollt.
  • Férfiak és nők ≥ 18 évesek.

• Asztmával kapcsolatos

  • Légzőszervi orvos által ≥12 hónappal a vizsgálatba való felvétel előtt diagnosztizált asztma a Global Initiative for Asthma (GINA) 2021-es irányelvei alapján.
  • ACQ ≥1,5 a szűréskor.
  • Metakolin PC20 ≤ 4 mg/mL VAGY ≥15%-os FEV1 csökkenés sóoldat inhaláció során köpet indukció esetén VAGY ≥15%-os FEV1 javulás hörgőtágító után a szűrési időszakban.
  • A GINA 2021 irányelveiben meghatározott mérsékelt vagy súlyos asztma kritériumai teljesültek, azaz az alacsony, közepes vagy nagy dózisú ICS-kezelés (<250 mcg, 251-500 mcg, >500 mcg flutikazon egyenérték/nap) plusz egy másik kontrollerrel. A prednizont szedő betegeket nem zárják ki, amennyiben megfelelnek a többi felvételi kritériumnak.
  • FeNO >25 ppb VAGY ≥3% köpet eozinofil (előnyös) VAGY vér eos ≥300/µL a szűrési időszakban.
  • ≥1 exacerbáció az anamnézisben az előző évben.

Kizárási kritériumok:

• Tábornok

  -- Részvétel valamely vizsgált anyaggal vagy eljárással végzett bármely klinikai vizsgálatban a szűrést megelőző hat hónapon belül vagy a vizsgálat során.

• Egészségügyi állapotok és kezelési előzmények

  • A kórtörténetben szereplő anafilaxia bármely korábbi biológiai kezeléshez képest.
  • Élő attenuált vakcina 30 napon belül, COVID oltás 28 napon belül, ismert vagy gyanús COVID fertőzés a beiratkozáskor.
  • Akut vagy krónikus parazita, bakteriális, gombás vagy vírusos fertőzések, amelyek kórházi kezelést vagy antimikrobiális kezelést igényeltek, vagy jelenleg igényelnek az elmúlt négy hétben.
  • Akut asztma exacerbációja, amelyet a szűrést megelőző hat héten belül emelt dózisú orális vagy intramuszkuláris (IM) vagy intravénás (IV) kortikoszteroiddal kezeltek.
  • Egyéb releváns tüdőbetegségek (pl. krónikus obstruktív tüdőbetegség, idiopátiás tüdőfibrózis, cisztás fibrózis, pulmonalis artériás hipertónia, tuberkulózis), amely a szűrést megelőző 12 hónapon belül kezelést igényel.
  • Alkohol- vagy kábítószer-fogyasztás a szűrést megelőző 12 hónapon belül.

• Jelenlegi dohányosnak minősül, aki legalább napi egy cigarettát (vagy pipát, szivart vagy marihuánát) szívott el ≥ 30 napon keresztül a szűrést megelőző három hónapban.

  • Volt dohányosok ≥ 10 csomag éves dohányzási múlttal.
  • Terhesség.
  • Kezelés anti-IgE, anti-IL-4, anti-IL-5 vagy anti-IL-13 célzott terápiával jelenleg vagy a szűrést megelőző három hónapon belül.

• MRI-vel kapcsolatos

  • A páciens testében beültetett mechanikusan, elektromosan vagy mágnesesen aktivált eszköz vagy bármilyen fém található, amely nem távolítható el, beleértve, de nem kizárólagosan, pacemakert, neurostimulátort, biostimulátort, beültetett inzulinpumpát, aneurizma klipeket, bioprotézist, művégtagot, fémdarabot vagy idegen testet. , shunt, sebészeti kapcsok (beleértve a klipeket vagy fémvarratokat és/vagy fülimplantátumokat) (az MRI technológus döntése alapján).
  • A vizsgáló véleménye szerint az alany bármilyen fizikai, pszichológiai vagy egyéb olyan állapot(ok)ban szenved, amelyek akadályozhatják az MRI elvégzését, például súlyos klausztrofóbiában.