Tezepelumab om luftveisstruktur og funksjon hos pasienter med ukontrollert moderat til alvorlig astma

Inklusjonskriterier:

• Generell

  • Kan og er villig til å gi skriftlig informert samtykke.
  • Evne og villig til å følge studieprotokollen.
  • Hanner og kvinner ≥ 18 år.

• Astma-relatert

  • Astma diagnostisert av en luftveislege ≥12 måneder før studieregistrering basert på Global Initiative for Asthma (GINA) 2021-retningslinjer.
  • ACQ ≥1,5 ved visning.
  • Metakolin PC20 ≤ 4 mg/ml ELLER ≥15 % reduksjon i FEV1 under saltvannsinhalasjon for sputuminduksjon ELLER ≥15 % forbedring i FEV1 etter bronkodilatator under screeningsperioden.
  • Kriterier oppfylt for moderat eller alvorlig astma definert av GINA 2021 retningslinjer, dvs. behandling med lav, middels eller høy dose ICS (henholdsvis <250 mcg, 251 - 500 mcg, >500 mcg flutikasonekvivalent/dag) pluss en annen kontroller. Pasienter på prednison vil ikke bli ekskludert, så lenge de oppfyller resten av inklusjonskriteriene.
  • FeNO >25 ppb ELLER ≥3 % sputum eosinofiler (foretrukket) ELLER blod eos ≥300/µL i løpet av screeningsperioden.
  • Historikk med ≥1 eksacerbasjon året før.

Ekskluderingskriterier:

• Generell

  -- Deltakelse i enhver klinisk utprøving av et undersøkelsesmiddel eller prosedyre innen seks måneder før screening eller under studien.

• Medisinske tilstander og behandlingshistorie

  • Anamnese med anafylaksi til tidligere mottatt biologisk terapi.
  • Mottak av levende svekket vaksine innen 30 dager, mottak av covid-vaksine innen 28 dager, kjent eller mistenkt covid-infeksjon på tidspunktet for registrering.
  • Akutte eller kroniske parasittiske, bakterielle, sopp- eller virusinfeksjoner som krevde, eller for tiden krever, sykehusinnleggelse eller antimikrobiell behandling i løpet av de siste fire ukene.
  • Akutt astmaeksaserbasjonshendelse behandlet med økte doser orale, eller en hvilken som helst dose av intramuskulære (IM) eller intravenøse (IV) kortikosteroider innen seks uker før screening.
  • Andre relevante lungesykdommer (f.eks. kronisk obstruktiv lungesykdom, idiopatisk lungefibrose, cystisk fibrose, pulmonal arteriell hypertensjon, tuberkulose) som krever behandling innen 12 måneder før screening.
  • Alkohol- eller rusmisbruk innen 12 måneder før screening.

• Nåværende røyker definert som å ha røykt minst én sigarett (eller pipe, sigar eller marihuana) per dag i ≥ 30 dager i løpet av de tre månedene før screening.

  • Eksrøykere med ≥ 10 pakkeårs røykehistorie.
  • Svangerskap.
  • Behandling med anti-IgE, anti-IL-4, anti-IL-5 eller anti-IL-13 målrettet behandling nå eller innen tre måneder før screening.

• MR-relatert

  • Pasienten har en implantert mekanisk, elektrisk eller magnetisk aktivert enhet eller et hvilket som helst metall i kroppen som ikke kan fjernes, inkludert men ikke begrenset til pacemakere, nevrostimulatorer, biostimulatorer, implanterte insulinpumper, aneurismeklemmer, bioprotese, kunstig lem, metallisk fragment eller fremmedlegeme , shunt, kirurgiske stifter (inkludert klips eller metalliske suturer og/eller øreimplantater) (etter MR-teknologens skjønn).
  • Etter etterforskerens mening lider forsøkspersonen av enhver fysisk, psykologisk eller annen tilstand som kan hindre utførelse av MR, for eksempel alvorlig klaustrofobi.