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ENDS と可燃性たばこの併用 (DUET)

2025年9月12日 更新者:Alexander Sokolovsky、Brown University

ENDS と可燃性タバコの二重使用: 共有、個別、および相互条件付きプロセス

この研究では、実験室環境と自然環境の両方で、これらの製品の若年成人のデュアル ユーザーで、共有された行動プロセスが可燃性タバコ (CC) と電子ニコチン デリバリー システム (ENDS) の使用の根底にある程度を調査します。 この研究で調べた主なプロセスは、キュー反応性、注意バイアス、および感情です。 実験室と現実の世界でこれらのプロセスを調べると、次のことが容易になります。 b) これらの影響を予測または緩和する状況要因を特定する。 このプロジェクトは、CC と ENDS の両方を定期的に使用する 80 人の若者を登録します。 研究の開始時に、参加者はインフォームドコンセントを提供します。生物学的指標と自己報告措置が収集されます。そして参加者は研究に登録されます。 次に、参加者はランダムな順序で次の 2 つの実験室セッションを完了します。 b) コンピュータ化された注意バイアス評価を完了します。 c) 通常のブランドの CC を喫煙するか、自分の ENDS デバイスを 10 回連続して使用するかを選択します。 2 回目の実験室セッションの終了後、参加者はスマートフォン アプリケーションをインストールします。このアプリケーションは、ランダムな間隔で 28 日間、1 日 5 回参加者に質問します: CC と ENDS への渇望、身体的および社会的状況、影響、および注意バイアス。 スマートフォン アプリケーションを使用して、参加者は次のことも行います。 b) 自然環境で経験する CC および ENDS の手がかりについて報告する。 c) CC と ENDS の使用を報告する。 一部の参加者はフォーカス グループに参加し、喫煙と電子タバコに対するリアルタイムの介入について質問されます。

研究室の仮説は次のとおりです。(1) キューへの露出はラボで CC と ENDS の両方への渇望を誘発し、製品固有のキューは関連製品に対するより強い渇望を誘発します。 (2) 実験室での注意の偏りを示すビジュアル プローブ効果は、喫煙および電子タバコの画像で観察されます。 (3) 最初の仮説からのクロスコンディショニングは、CC と ENDS の使用の重さと製品の選択に関連付けられます。 自然環境の仮説は次のとおりです。(1) 自然環境におけるタバコ関連の手がかりの存在は、これらの製品の渇望と使用を誘発します。 (2)実験室で評価された合図、注意バイアス、製品間のコンディショニングに対する反応性は、自然環境における合図の影響に加えて、たばこ製品の渇望と使用に関連付けられます。 (3) 負の影響は、これらの関連付けを強化します。

調査の概要

詳細な説明

このプロジェクトは、CCと終了の両方を定期的に使用する80人の若い成人を登録します。 調査の開始時に、参加者はインフォームドコンセントを提供します。生物学的指標と自己報告措置が収集されます。参加者は研究に登録されます。 参加者は、次のようにランダム化された順序で2つの実験室セッションを完了します。a)CCまたはENDSキュー(無作為化順序に基づく)にさらされ、これらの製品に対する渇望を報告します。 b)コンピューター化された注意バイアス評価を完了します。 c)通常のブランドCCを吸うか、10の連続した機会を超えて独自のエンドデバイスをvapingするかを選択します。 2回目の実験室セッションの終了後、参加者は、CCと終わりへの渇望、物理的および社会的コンテキスト、影響、および注意バイアスを評価するランダムな間隔で、28日間、参加者に1日5回質問するスマートフォンアプリケーションをインストールします。 スマートフォンアプリケーションを使用して、参加者も次のとおりです。a)実験室セッションから略された注意バイアスの毎日のコンピューター評価を完了します。 b)CCについて報告し、自然環境で経験するキューを終了します。 c)CCの使用を報告し、終了します。 参加者のサブセットは、喫煙とvapingのリアルタイム介入について尋ねられるフォーカスグループを完成させます。

実験室と現実の世界でのこれらのプロセスを調べることは、次のように促進します。a)制御された設定での使用と渇望に関連する行動プロセスが、自然主義的な設定で同様の方法で動作するかどうかを評価します。 b)これらの効果を予測または緩和する状況要因を特定する。

研究の種類

介入

入学 (実際)

82

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • Center for Alcohol and Addiction Studies

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年~34年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 21 歳から 34 歳まで
  • 8年生レベルの英語を話す
  • 過去 7 日間の ENDS とたばこの両方の自己申告
  • 定期的な ENDS および可燃性タバコの使用者としての自己認識、または過去 7 日間のうち少なくとも 6 日間のタバコおよび電子タバコの使用 (各製品の少なくとも 3 日間の使用を含む);
  • -呼気CO >= 6 ppm112または尿コチニンのNicAlertテストで確認された喫煙状態(レベル> = 3)
  • スマートフォンの所有権。

除外基準:

  • 次の 30 日間に喫煙または電子タバコをやめる意思がある
  • 次の 30 日間に旅行する意向
  • 現在のアルコール依存症(MINIによる)
  • マリファナ(アンフェタミン、コカイン、メタンフェタミン、オピオイド、ベンゾジアゼピン)以外の尿スクリーニングまたは過去1か月の違法薬物の使用
  • 妊娠中(タバコ製品の毒性による)
  • 現在の精神病、躁病、または自殺念慮 (MINI に基づく)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:研究プロトコル
すべての参加者は、2 つの連続した実験室セッションにわたって、すべての実験室プロトコル コンポーネントを個人内で無作為化された順序で受け取ります。
キュー反応性タスクでは、参加者は、可燃性のタバコまたは電子タバコのキュー (実験室セッション全体でランダム化された順序で被験者内) と中性の水のボトルのキューのいずれかにさらされます。 参加者は、タバコと電子タバコに対する欲求を報告します。
コンピュータ化されたビジュアル ドット プローブ タスクでは、参加者は一連の物質 (トライアル ブロックによるタバコまたは電子タバコ) とニュートラル (ウォーター ボトル) のイメージ トライアルを表示し、ニュートラルまたは物質の画像の後ろに表示される後続の画像に応答します。 タスク内のブロック表示の順序は、研究セッション全体で被験者内でランダム化されます (つまり、最初にタバコまたは電子タバコのブロック)。
選択タスクでは、参加者は、通常のブランドのタバコを吸うか、自分の電子タバコを10回連続してアドリブ試験で吸うかを選択します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
キュー露出前後のタバコに対する急性渇望の変化 (セッション 1)
時間枠:ラボセッション 1、ベースラインから約 1 週間後
0 ~ 100 のビジュアル アナログ スケール。 より高いスコア = より多くの渇望。
ラボセッション 1、ベースラインから約 1 週間後
キュー暴露前後のタバコに対する急性渇望の変化 (セッション 2)
時間枠:ラボセッション 2、ベースラインから約 2 週間後
0 ~ 100 のビジュアル アナログ スケール。 より高いスコア = より多くの渇望。
ラボセッション 2、ベースラインから約 2 週間後
キュー曝露前後の電子タバコに対する急性渇望の変化 (セッション 1)
時間枠:ラボセッション 1、ベースラインから約 1 週間後
0 ~ 100 のビジュアル アナログ スケール。 より高いスコア = より多くの渇望。
ラボセッション 1、ベースラインから約 1 週間後
キュー曝露前後の電子タバコに対する急性渇望の変化 (セッション 2)
時間枠:ラボセッション 2、ベースラインから約 2 週間後
0 ~ 100 のビジュアル アナログ スケール。 より高いスコア = より多くの渇望。
ラボセッション 2、ベースラインから約 2 週間後
キューへの暴露前後のボトル入り飲料水の急性渇望の変化 (セッション 1)
時間枠:ラボセッション 1、ベースラインから約 1 週間後
0 ~ 100 のビジュアル アナログ スケール。 より高いスコア = より多くの渇望。
ラボセッション 1、ベースラインから約 1 週間後
キューへの暴露前後のボトル入り飲料水の急性渇望の変化 (セッション 2)
時間枠:ラボセッション 2、ベースラインから約 2 週間後
0 ~ 100 のビジュアル アナログ スケール。 より高いスコア = より多くの渇望。
ラボセッション 2、ベースラインから約 2 週間後
注意バイアス (客観的) (セッション 1)
時間枠:ラボセッション 1、ベースラインから約 1 週間後
物質関連キューとニュートラル キューの背後に提示された視覚刺激に対する正しい反応の反応時間の平均差。 タバコと電子タバコの両方について計算されます。
ラボセッション 1、ベースラインから約 1 週間後
注意バイアス (客観的) (セッション 2)
時間枠:ラボセッション 2、ベースラインから約 2 週間後
物質関連キューとニュートラル キューの背後に提示された視覚刺激に対する正しい反応の反応時間の平均差。 タバコと電子タバコの両方について計算されます。
ラボセッション 2、ベースラインから約 2 週間後
タバコの使用 (選択) (セッション 1)
時間枠:ラボセッション 1、ベースラインから約 1 週間後
通常のブランドのタバコを一服するか、個人用の ENDS デバイスから一服するか、またはタバコまたは ENDS デバイスのいずれかを控えるかを、30 分間のアドリブセッションで 10 回の試行にわたって断定的に選択します。 製品の使用、製品が使用された試験の割合、各製品が使用された試験の数の差として索引付けされています。
ラボセッション 1、ベースラインから約 1 週間後
タバコの使用 (選択) (セッション 2)
時間枠:ラボセッション 2、ベースラインから約 2 週間後
通常のブランドのタバコを一服するか、個人用の ENDS デバイスから一服するか、またはタバコまたは ENDS デバイスのいずれかを控えるかを、30 分間のアドリブセッションで 10 回の試行にわたって断定的に選択します。 製品の使用、製品が使用された試験の割合、各製品が使用された試験の数の差として索引付けされています。
ラボセッション 2、ベースラインから約 2 週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年12月14日

一次修了 (実際)

2025年5月20日

研究の完了 (実際)

2025年5月20日

試験登録日

最初に提出

2022年1月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月4日

最初の投稿 (実際)

2022年3月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月12日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

フォーカス グループの文字起こしを除く匿名化された研究データは、すべての研究活動の完了後に利用可能になります。

IPD 共有時間枠

研究 IRB プロトコルを終了し、すべての識別子を破棄した後。 一次データ収集の完了後 2 年を見込んでいます。 データの可用性は永続的です。 追加のデータ配布計画は保留中です。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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