- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05280535
Doppelnutzung von ENDS und brennbaren Zigaretten (DUET)
Doppelte Verwendung von ENDS und brennbaren Zigaretten: Gemeinsame, unterschiedliche und bedingte Prozesse
Diese Studie untersucht, inwieweit gemeinsame Verhaltensprozesse der Verwendung von brennbaren Zigaretten (CC) und elektronischen Nikotinabgabesystemen (ENDS) bei jungen erwachsenen Doppelnutzern dieser Produkte sowohl im Labor als auch in der natürlichen Umgebung zugrunde liegen. Die primären Prozesse, die in dieser Studie untersucht wurden, sind Cue-Reaktivität, Aufmerksamkeitsverzerrung und Affekt. Die Untersuchung dieser Prozesse im Labor und in der realen Welt wird Folgendes erleichtern: a) die Bewertung, ob Verhaltensprozesse im Zusammenhang mit Gebrauch und Verlangen in kontrollierten Umgebungen auf ähnliche Weise in naturalistischen Umgebungen ablaufen; und b) Identifizieren der Situationsfaktoren, die diese Effekte vorhersagen oder mildern. Dieses Projekt wird 80 junge Erwachsene einschreiben, die regelmäßig sowohl CC als auch ENDS verwenden. Zu Beginn der Studie geben die Teilnehmer ihre Einverständniserklärung ab; biologische Indikatoren und Selbstberichtsmaße werden erhoben; und die Teilnehmer werden in die Studie aufgenommen. Die Teilnehmer absolvieren dann zwei Laborsitzungen in zufälliger Reihenfolge, in denen sie: a) entweder CC- oder ENDS-Hinweisen (basierend auf zufälliger Reihenfolge) ausgesetzt werden und ihr Verlangen nach diesen Produkten melden; b) eine computergestützte Bewertung der Aufmerksamkeitsverzerrung durchführen; und c) über zehn aufeinanderfolgende Gelegenheiten wählen, ob sie CC ihrer üblichen Marke rauchen oder ihr eigenes ENDS-Gerät verdampfen möchten. Nach Abschluss der zweiten Laborsitzung installieren die Teilnehmer eine Smartphone-Anwendung, die den Teilnehmern 28 Tage lang fünfmal täglich in zufälligen Abständen Fragen stellt, um Folgendes zu bewerten: Verlangen nach CC und ENDS, physischer und sozialer Kontext, Affekt und Aufmerksamkeitsverzerrung. Unter Verwendung der Smartphone-Anwendung werden die Teilnehmer auch: a) eine tägliche computergestützte Bewertung der Aufmerksamkeitsverzerrung durchführen, die von den Laborsitzungen abgekürzt wird; b) über CC- und ENDS-Cues berichten, die sie in der natürlichen Umgebung erfahren; und c) ihre Verwendung von CC und ENDS melden. Eine Untergruppe von Teilnehmern wird eine Fokusgruppe absolvieren, in der sie nach Echtzeit-Interventionen für das Rauchen und Verdampfen gefragt werden.
Laborhypothesen sind: (1) Die Reizexposition wird im Labor ein Verlangen nach sowohl CC als auch ENDS hervorrufen und dass produktspezifische Reize ein stärkeres Verlangen nach den verbundenen Produkten hervorrufen werden; (2) visuelle Sondeneffekte, die auf eine Aufmerksamkeitsverzerrung im Labor hindeuten, werden für Rauch- und Dampfbilder beobachtet; und (3) Kreuzkonditionierung aus der ersten Hypothese wird mit der Intensität der Verwendung von CC und ENDS und der Produktwahl in Verbindung gebracht. Hypothesen zur natürlichen Umgebung lauten: (1) das Vorhandensein tabakbezogener Hinweise in der natürlichen Umgebung wird das Verlangen und den Konsum dieser Produkte hervorrufen; (2) Reaktivität auf Hinweise, Aufmerksamkeitsverzerrung und produktübergreifende Konditionierung, die im Labor bewertet werden, werden mit Verlangen und Konsum von Tabakprodukten über die Auswirkungen von Hinweisen in der natürlichen Umgebung hinaus in Verbindung gebracht; und (3) negative Affekte verstärken diese Assoziationen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In diesem Projekt werden 80 junge Erwachsene einschreiben, die regelmäßig sowohl CC als auch enden verwenden. Zu Beginn der Studie werden die Teilnehmer eine Einverständniserklärung einreichen. Es werden biologische Indikatoren und Selbstberichtsmaßnahmen erfasst. und die Teilnehmer werden in die Studie eingeschrieben. Die Teilnehmer absolvieren dann zwei Laborsitzungen in einer randomisierten Reihenfolge, in der sie: a) entweder CC oder endet Cues (basierend auf randomisierter Reihenfolge) und melden ihr Verlangen nach diesen Produkten; b) eine computergestützte Bewertung der Aufmerksamkeitsbias abschließen; und c) wählen Sie zwischen dem Rauchen ihrer üblichen Marke CC oder dem Dampfen ihres eigenen Enden -Geräts über zehn aufeinanderfolgende Möglichkeiten. Nach Abschluss der zweiten Laborsitzung installieren die Teilnehmer eine Smartphone -Anwendung, mit der die Teilnehmer in zufälligen Intervallen 28 Tage lang Fragen pro Tag stellt werden: Langen nach CC und Enden, physischen und sozialen Kontext, Affekt und Aufmerksamkeitsvoreingenommenheit. Unter Verwendung der Smartphone -Anwendung werden die Teilnehmer auch: a) eine tägliche computergestützte Bewertung der Aufmerksamkeitsvoreingenommenheit durch die Laborsitzungen durchführen; b) Bericht über CC und endet mit Hinweisen, die sie in der natürlichen Umwelt erleben; und c) ihre Verwendung von CC und Enden melden. Eine Teilmenge von Teilnehmern wird eine Fokusgruppe absolvieren, in der sie nach Echtzeitinterventionen zum Rauchen und Vaping gefragt werden.
Die Untersuchung dieser Prozesse im Labor und in der realen Welt wird erleichtern: a) Bewertung, ob Verhaltensprozesse in Bezug auf die Verwendung und das Verlangen in kontrollierten Umgebungen in naturalistischen Umgebungen in ähnlicher Weise funktionieren; und b) die situativen Faktoren zu identifizieren, die diese Effekte vorhersagen oder moderieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
- Center for Alcohol and Addiction Studies
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 21 bis 34 (einschließlich)
- Englisch sprechend auf dem Niveau der 8. Klasse
- Jeder selbstberichtete Konsum von ENDS und Zigaretten in den letzten 7 Tagen
- Selbstidentifikation als regelmäßiger Benutzer von ENDS und brennbaren Zigaretten ODER Verwendung von Zigaretten und E-Zigaretten an mindestens 6 der letzten 7 Tage, einschließlich mindestens 3 Tagen der Verwendung jedes Produkts;
- Raucherstatus bestätigt durch Atem-CO >= 6 ppm112 oder NicAlert-Test von Cotinin im Urin (Level >= 3)
- Smartphone-Besitz.
Ausschlusskriterien:
- Absicht, in den nächsten 30 Tagen mit dem Rauchen oder Dampfen aufzuhören
- Reiseabsicht in den nächsten 30 Tagen
- Aktuelle Alkoholabhängigkeit (basierend auf MINI)
- Urin-Screening oder Konsum illegaler Substanzen im letzten Monat außer Marihuana (Amphetamin, Kokain, Methamphetamin, Opioide, Benzodiazepine).
- Schwanger (aufgrund der Toxizität von Tabakprodukten)
- Aktuelle Psychose, Manie oder Selbstmordgedanken (basierend auf MINI).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Studienprotokoll
Alle Teilnehmer erhalten alle Komponenten des Laborprotokolls in einer randomisierten Reihenfolge innerhalb der Person in zwei aufeinanderfolgenden Laborsitzungen.
|
In der Cue-Reaktivitätsaufgabe werden die Teilnehmer entweder einem brennbaren Zigaretten- oder E-Zigaretten-Cue (innerhalb der Probanden randomisierte Reihenfolge in den Laborsitzungen) und einem neutralen Wasserflaschen-Cue ausgesetzt.
Die Teilnehmer berichten von ihrem Verlangen nach Zigaretten und E-Zigaretten.
Bei der computergestützten visuellen Punktsondenaufgabe sehen sich die Teilnehmer eine Reihe von Substanz- (Zigarette oder E-Zigarette pro Versuchsblock) im Vergleich zu neutralen (Wasserflasche) Bildversuchen an und reagieren dann auf ein nachfolgendes Bild, das entweder hinter dem neutralen oder dem Substanzbild präsentiert wird.
Die Reihenfolge der Blockpräsentation innerhalb der Aufgabe wird innerhalb der Probanden über die Studiensitzungen hinweg randomisiert (d. h. Zigaretten- ODER E-Zigaretten-Block zuerst).
Bei der Auswahlaufgabe wählen die Teilnehmer in zehn aufeinanderfolgenden Ad-libbed-Versuchen zwischen dem Rauchen ihrer üblichen Markenzigarette oder ihrer eigenen E-Zigarette.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des akuten Verlangens nach Zigaretten vor und nach der Cue-Exposition (Sitzung 1)
Zeitfenster: Laborsitzung 1, etwa 1 Woche nach Studienbeginn
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Visuelle Analogskala von 0-100.
Höhere Werte = mehr Verlangen.
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Laborsitzung 1, etwa 1 Woche nach Studienbeginn
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Veränderung des akuten Verlangens nach Zigaretten vor und nach der Cue-Exposition (Sitzung 2)
Zeitfenster: Laborsitzung 2, etwa 2 Wochen nach Studienbeginn
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Visuelle Analogskala von 0-100.
Höhere Werte = mehr Verlangen.
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Laborsitzung 2, etwa 2 Wochen nach Studienbeginn
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|
Veränderung des akuten Verlangens nach E-Zigaretten vor und nach der Cue-Exposition (Sitzung 1)
Zeitfenster: Laborsitzung 1, etwa 1 Woche nach Studienbeginn
|
Visuelle Analogskala von 0-100.
Höhere Werte = mehr Verlangen.
|
Laborsitzung 1, etwa 1 Woche nach Studienbeginn
|
|
Veränderung des akuten Verlangens nach E-Zigaretten vor und nach der Cue-Exposition (Sitzung 2)
Zeitfenster: Laborsitzung 2, etwa 2 Wochen nach Studienbeginn
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Visuelle Analogskala von 0-100.
Höhere Werte = mehr Verlangen.
|
Laborsitzung 2, etwa 2 Wochen nach Studienbeginn
|
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Veränderung des akuten Verlangens nach abgefülltem Wasser vor und nach der Cue-Exposition (Sitzung 1)
Zeitfenster: Laborsitzung 1, ungefähr 1 Woche nach dem Ausgangswert
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Visuelle Analogskala von 0-100.
Höhere Werte = mehr Verlangen.
|
Laborsitzung 1, ungefähr 1 Woche nach dem Ausgangswert
|
|
Veränderung des akuten Verlangens nach abgefülltem Wasser vor und nach der Cue-Exposition (Sitzung 2)
Zeitfenster: Laborsitzung 2, etwa 2 Wochen nach Studienbeginn
|
Visuelle Analogskala von 0-100.
Höhere Werte = mehr Verlangen.
|
Laborsitzung 2, etwa 2 Wochen nach Studienbeginn
|
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Aufmerksamkeitsverzerrung (Ziel) (Sitzung 1)
Zeitfenster: Laborsitzung 1, etwa 1 Woche nach Studienbeginn
|
Mittlerer Unterschied zwischen der Reaktionszeit korrekter Antworten auf visuelle Stimuli, die hinter substanzbezogenen und neutralen Hinweisen präsentiert werden.
Berechnet sowohl für Zigaretten als auch für E-Zigaretten.
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Laborsitzung 1, etwa 1 Woche nach Studienbeginn
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|
Aufmerksamkeitsverzerrung (objektiv) (Sitzung 2)
Zeitfenster: Laborsitzung 2, etwa 2 Wochen nach Studienbeginn
|
Mittlerer Unterschied zwischen der Reaktionszeit korrekter Antworten auf visuelle Stimuli, die hinter substanzbezogenen und neutralen Hinweisen präsentiert werden.
Berechnet sowohl für Zigaretten als auch für E-Zigaretten.
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Laborsitzung 2, etwa 2 Wochen nach Studienbeginn
|
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Tabakkonsum (Wahl) (Sitzung 1)
Zeitfenster: Laborsitzung 1, etwa 1 Woche nach Studienbeginn
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Kategorische Wahl zwischen einem Zug einer gewöhnlichen Markenzigarette, einem Zug aus einem persönlichen ENDS-Gerät oder dem Verzicht auf entweder eine Zigarette oder ein ENDS-Gerät über zehn Versuche in einer 30-minütigen Sitzung nach Belieben.
Indexiert als jede Verwendung des Produkts, Anteil der Versuche, bei denen das Produkt verwendet wurde, Differenz zwischen der Anzahl der Versuche, bei denen jedes Produkt verwendet wurde.
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Laborsitzung 1, etwa 1 Woche nach Studienbeginn
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Tabakkonsum (Wahl) (Sitzung 2)
Zeitfenster: Laborsitzung 2, etwa 2 Wochen nach Studienbeginn
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Kategorische Wahl zwischen einem Zug einer gewöhnlichen Markenzigarette, einem Zug aus einem persönlichen ENDS-Gerät oder dem Verzicht auf entweder eine Zigarette oder ein ENDS-Gerät über zehn Versuche in einer 30-minütigen Sitzung nach Belieben.
Indexiert als jede Verwendung des Produkts, Anteil der Versuche, bei denen das Produkt verwendet wurde, Differenz zwischen der Anzahl der Versuche, bei denen jedes Produkt verwendet wurde.
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Laborsitzung 2, etwa 2 Wochen nach Studienbeginn
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2003002659
- 1K08DA048137-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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