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Doppelnutzung von ENDS und brennbaren Zigaretten (DUET)

12. September 2025 aktualisiert von: Alexander Sokolovsky, Brown University

Doppelte Verwendung von ENDS und brennbaren Zigaretten: Gemeinsame, unterschiedliche und bedingte Prozesse

Diese Studie untersucht, inwieweit gemeinsame Verhaltensprozesse der Verwendung von brennbaren Zigaretten (CC) und elektronischen Nikotinabgabesystemen (ENDS) bei jungen erwachsenen Doppelnutzern dieser Produkte sowohl im Labor als auch in der natürlichen Umgebung zugrunde liegen. Die primären Prozesse, die in dieser Studie untersucht wurden, sind Cue-Reaktivität, Aufmerksamkeitsverzerrung und Affekt. Die Untersuchung dieser Prozesse im Labor und in der realen Welt wird Folgendes erleichtern: a) die Bewertung, ob Verhaltensprozesse im Zusammenhang mit Gebrauch und Verlangen in kontrollierten Umgebungen auf ähnliche Weise in naturalistischen Umgebungen ablaufen; und b) Identifizieren der Situationsfaktoren, die diese Effekte vorhersagen oder mildern. Dieses Projekt wird 80 junge Erwachsene einschreiben, die regelmäßig sowohl CC als auch ENDS verwenden. Zu Beginn der Studie geben die Teilnehmer ihre Einverständniserklärung ab; biologische Indikatoren und Selbstberichtsmaße werden erhoben; und die Teilnehmer werden in die Studie aufgenommen. Die Teilnehmer absolvieren dann zwei Laborsitzungen in zufälliger Reihenfolge, in denen sie: a) entweder CC- oder ENDS-Hinweisen (basierend auf zufälliger Reihenfolge) ausgesetzt werden und ihr Verlangen nach diesen Produkten melden; b) eine computergestützte Bewertung der Aufmerksamkeitsverzerrung durchführen; und c) über zehn aufeinanderfolgende Gelegenheiten wählen, ob sie CC ihrer üblichen Marke rauchen oder ihr eigenes ENDS-Gerät verdampfen möchten. Nach Abschluss der zweiten Laborsitzung installieren die Teilnehmer eine Smartphone-Anwendung, die den Teilnehmern 28 Tage lang fünfmal täglich in zufälligen Abständen Fragen stellt, um Folgendes zu bewerten: Verlangen nach CC und ENDS, physischer und sozialer Kontext, Affekt und Aufmerksamkeitsverzerrung. Unter Verwendung der Smartphone-Anwendung werden die Teilnehmer auch: a) eine tägliche computergestützte Bewertung der Aufmerksamkeitsverzerrung durchführen, die von den Laborsitzungen abgekürzt wird; b) über CC- und ENDS-Cues berichten, die sie in der natürlichen Umgebung erfahren; und c) ihre Verwendung von CC und ENDS melden. Eine Untergruppe von Teilnehmern wird eine Fokusgruppe absolvieren, in der sie nach Echtzeit-Interventionen für das Rauchen und Verdampfen gefragt werden.

Laborhypothesen sind: (1) Die Reizexposition wird im Labor ein Verlangen nach sowohl CC als auch ENDS hervorrufen und dass produktspezifische Reize ein stärkeres Verlangen nach den verbundenen Produkten hervorrufen werden; (2) visuelle Sondeneffekte, die auf eine Aufmerksamkeitsverzerrung im Labor hindeuten, werden für Rauch- und Dampfbilder beobachtet; und (3) Kreuzkonditionierung aus der ersten Hypothese wird mit der Intensität der Verwendung von CC und ENDS und der Produktwahl in Verbindung gebracht. Hypothesen zur natürlichen Umgebung lauten: (1) das Vorhandensein tabakbezogener Hinweise in der natürlichen Umgebung wird das Verlangen und den Konsum dieser Produkte hervorrufen; (2) Reaktivität auf Hinweise, Aufmerksamkeitsverzerrung und produktübergreifende Konditionierung, die im Labor bewertet werden, werden mit Verlangen und Konsum von Tabakprodukten über die Auswirkungen von Hinweisen in der natürlichen Umgebung hinaus in Verbindung gebracht; und (3) negative Affekte verstärken diese Assoziationen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

In diesem Projekt werden 80 junge Erwachsene einschreiben, die regelmäßig sowohl CC als auch enden verwenden. Zu Beginn der Studie werden die Teilnehmer eine Einverständniserklärung einreichen. Es werden biologische Indikatoren und Selbstberichtsmaßnahmen erfasst. und die Teilnehmer werden in die Studie eingeschrieben. Die Teilnehmer absolvieren dann zwei Laborsitzungen in einer randomisierten Reihenfolge, in der sie: a) entweder CC oder endet Cues (basierend auf randomisierter Reihenfolge) und melden ihr Verlangen nach diesen Produkten; b) eine computergestützte Bewertung der Aufmerksamkeitsbias abschließen; und c) wählen Sie zwischen dem Rauchen ihrer üblichen Marke CC oder dem Dampfen ihres eigenen Enden -Geräts über zehn aufeinanderfolgende Möglichkeiten. Nach Abschluss der zweiten Laborsitzung installieren die Teilnehmer eine Smartphone -Anwendung, mit der die Teilnehmer in zufälligen Intervallen 28 Tage lang Fragen pro Tag stellt werden: Langen nach CC und Enden, physischen und sozialen Kontext, Affekt und Aufmerksamkeitsvoreingenommenheit. Unter Verwendung der Smartphone -Anwendung werden die Teilnehmer auch: a) eine tägliche computergestützte Bewertung der Aufmerksamkeitsvoreingenommenheit durch die Laborsitzungen durchführen; b) Bericht über CC und endet mit Hinweisen, die sie in der natürlichen Umwelt erleben; und c) ihre Verwendung von CC und Enden melden. Eine Teilmenge von Teilnehmern wird eine Fokusgruppe absolvieren, in der sie nach Echtzeitinterventionen zum Rauchen und Vaping gefragt werden.

Die Untersuchung dieser Prozesse im Labor und in der realen Welt wird erleichtern: a) Bewertung, ob Verhaltensprozesse in Bezug auf die Verwendung und das Verlangen in kontrollierten Umgebungen in naturalistischen Umgebungen in ähnlicher Weise funktionieren; und b) die situativen Faktoren zu identifizieren, die diese Effekte vorhersagen oder moderieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

82

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Center for Alcohol and Addiction Studies

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 34 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 21 bis 34 (einschließlich)
  • Englisch sprechend auf dem Niveau der 8. Klasse
  • Jeder selbstberichtete Konsum von ENDS und Zigaretten in den letzten 7 Tagen
  • Selbstidentifikation als regelmäßiger Benutzer von ENDS und brennbaren Zigaretten ODER Verwendung von Zigaretten und E-Zigaretten an mindestens 6 der letzten 7 Tage, einschließlich mindestens 3 Tagen der Verwendung jedes Produkts;
  • Raucherstatus bestätigt durch Atem-CO >= 6 ppm112 oder NicAlert-Test von Cotinin im Urin (Level >= 3)
  • Smartphone-Besitz.

Ausschlusskriterien:

  • Absicht, in den nächsten 30 Tagen mit dem Rauchen oder Dampfen aufzuhören
  • Reiseabsicht in den nächsten 30 Tagen
  • Aktuelle Alkoholabhängigkeit (basierend auf MINI)
  • Urin-Screening oder Konsum illegaler Substanzen im letzten Monat außer Marihuana (Amphetamin, Kokain, Methamphetamin, Opioide, Benzodiazepine).
  • Schwanger (aufgrund der Toxizität von Tabakprodukten)
  • Aktuelle Psychose, Manie oder Selbstmordgedanken (basierend auf MINI).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studienprotokoll
Alle Teilnehmer erhalten alle Komponenten des Laborprotokolls in einer randomisierten Reihenfolge innerhalb der Person in zwei aufeinanderfolgenden Laborsitzungen.
In der Cue-Reaktivitätsaufgabe werden die Teilnehmer entweder einem brennbaren Zigaretten- oder E-Zigaretten-Cue (innerhalb der Probanden randomisierte Reihenfolge in den Laborsitzungen) und einem neutralen Wasserflaschen-Cue ausgesetzt. Die Teilnehmer berichten von ihrem Verlangen nach Zigaretten und E-Zigaretten.
Bei der computergestützten visuellen Punktsondenaufgabe sehen sich die Teilnehmer eine Reihe von Substanz- (Zigarette oder E-Zigarette pro Versuchsblock) im Vergleich zu neutralen (Wasserflasche) Bildversuchen an und reagieren dann auf ein nachfolgendes Bild, das entweder hinter dem neutralen oder dem Substanzbild präsentiert wird. Die Reihenfolge der Blockpräsentation innerhalb der Aufgabe wird innerhalb der Probanden über die Studiensitzungen hinweg randomisiert (d. h. Zigaretten- ODER E-Zigaretten-Block zuerst).
Bei der Auswahlaufgabe wählen die Teilnehmer in zehn aufeinanderfolgenden Ad-libbed-Versuchen zwischen dem Rauchen ihrer üblichen Markenzigarette oder ihrer eigenen E-Zigarette.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des akuten Verlangens nach Zigaretten vor und nach der Cue-Exposition (Sitzung 1)
Zeitfenster: Laborsitzung 1, etwa 1 Woche nach Studienbeginn
Visuelle Analogskala von 0-100. Höhere Werte = mehr Verlangen.
Laborsitzung 1, etwa 1 Woche nach Studienbeginn
Veränderung des akuten Verlangens nach Zigaretten vor und nach der Cue-Exposition (Sitzung 2)
Zeitfenster: Laborsitzung 2, etwa 2 Wochen nach Studienbeginn
Visuelle Analogskala von 0-100. Höhere Werte = mehr Verlangen.
Laborsitzung 2, etwa 2 Wochen nach Studienbeginn
Veränderung des akuten Verlangens nach E-Zigaretten vor und nach der Cue-Exposition (Sitzung 1)
Zeitfenster: Laborsitzung 1, etwa 1 Woche nach Studienbeginn
Visuelle Analogskala von 0-100. Höhere Werte = mehr Verlangen.
Laborsitzung 1, etwa 1 Woche nach Studienbeginn
Veränderung des akuten Verlangens nach E-Zigaretten vor und nach der Cue-Exposition (Sitzung 2)
Zeitfenster: Laborsitzung 2, etwa 2 Wochen nach Studienbeginn
Visuelle Analogskala von 0-100. Höhere Werte = mehr Verlangen.
Laborsitzung 2, etwa 2 Wochen nach Studienbeginn
Veränderung des akuten Verlangens nach abgefülltem Wasser vor und nach der Cue-Exposition (Sitzung 1)
Zeitfenster: Laborsitzung 1, ungefähr 1 Woche nach dem Ausgangswert
Visuelle Analogskala von 0-100. Höhere Werte = mehr Verlangen.
Laborsitzung 1, ungefähr 1 Woche nach dem Ausgangswert
Veränderung des akuten Verlangens nach abgefülltem Wasser vor und nach der Cue-Exposition (Sitzung 2)
Zeitfenster: Laborsitzung 2, etwa 2 Wochen nach Studienbeginn
Visuelle Analogskala von 0-100. Höhere Werte = mehr Verlangen.
Laborsitzung 2, etwa 2 Wochen nach Studienbeginn
Aufmerksamkeitsverzerrung (Ziel) (Sitzung 1)
Zeitfenster: Laborsitzung 1, etwa 1 Woche nach Studienbeginn
Mittlerer Unterschied zwischen der Reaktionszeit korrekter Antworten auf visuelle Stimuli, die hinter substanzbezogenen und neutralen Hinweisen präsentiert werden. Berechnet sowohl für Zigaretten als auch für E-Zigaretten.
Laborsitzung 1, etwa 1 Woche nach Studienbeginn
Aufmerksamkeitsverzerrung (objektiv) (Sitzung 2)
Zeitfenster: Laborsitzung 2, etwa 2 Wochen nach Studienbeginn
Mittlerer Unterschied zwischen der Reaktionszeit korrekter Antworten auf visuelle Stimuli, die hinter substanzbezogenen und neutralen Hinweisen präsentiert werden. Berechnet sowohl für Zigaretten als auch für E-Zigaretten.
Laborsitzung 2, etwa 2 Wochen nach Studienbeginn
Tabakkonsum (Wahl) (Sitzung 1)
Zeitfenster: Laborsitzung 1, etwa 1 Woche nach Studienbeginn
Kategorische Wahl zwischen einem Zug einer gewöhnlichen Markenzigarette, einem Zug aus einem persönlichen ENDS-Gerät oder dem Verzicht auf entweder eine Zigarette oder ein ENDS-Gerät über zehn Versuche in einer 30-minütigen Sitzung nach Belieben. Indexiert als jede Verwendung des Produkts, Anteil der Versuche, bei denen das Produkt verwendet wurde, Differenz zwischen der Anzahl der Versuche, bei denen jedes Produkt verwendet wurde.
Laborsitzung 1, etwa 1 Woche nach Studienbeginn
Tabakkonsum (Wahl) (Sitzung 2)
Zeitfenster: Laborsitzung 2, etwa 2 Wochen nach Studienbeginn
Kategorische Wahl zwischen einem Zug einer gewöhnlichen Markenzigarette, einem Zug aus einem persönlichen ENDS-Gerät oder dem Verzicht auf entweder eine Zigarette oder ein ENDS-Gerät über zehn Versuche in einer 30-minütigen Sitzung nach Belieben. Indexiert als jede Verwendung des Produkts, Anteil der Versuche, bei denen das Produkt verwendet wurde, Differenz zwischen der Anzahl der Versuche, bei denen jedes Produkt verwendet wurde.
Laborsitzung 2, etwa 2 Wochen nach Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

18. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2003002659
  • 1K08DA048137-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Deidentifizierte Studiendaten mit Ausnahme von Transkriptionen von Fokusgruppen werden nach Abschluss aller Studienaktivitäten zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss des Studien-IRB-Protokolls und Vernichtung aller Identifikatoren. Voraussichtlich 2 Jahre nach Abschluss der Primärdatenerhebung. Die Datenverfügbarkeit ist dauerhaft. Weitere Datenverbreitungspläne stehen noch aus.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Verwendung elektronischer Zigaretten

Klinische Studien zur Cue-Reaktivitätsaufgabe

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