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Dupla utilização de SABAS e Cigarros Combustíveis (DUET)

5 de fevereiro de 2024 atualizado por: Alexander Sokolovsky, Brown University

Dupla utilização de SABAS e cigarros combustíveis: processos compartilhados, distintos e de condicionamento cruzado

Este estudo investiga o grau em que os processos comportamentais compartilhados fundamentam o uso de cigarros combustíveis (CC) e sistemas eletrônicos de entrega de nicotina (ENDS) em adultos jovens usuários duais desses produtos tanto no laboratório quanto no ambiente natural. Os processos primários examinados por este estudo são a reatividade ao estímulo, o viés atencional e o afeto. Examinar esses processos no laboratório e no mundo real facilitará: a) avaliar se os processos comportamentais relacionados ao uso e desejo em ambientes controlados operam de maneira semelhante em ambientes naturalísticos; eb) identificar os fatores situacionais que preveem ou moderam esses efeitos. Este projeto vai envolver 80 jovens adultos que usam regularmente CC e ENDS. No início do estudo, os participantes fornecerão consentimento informado; indicadores biológicos e medidas de autorrelato serão coletados; e os participantes serão incluídos no estudo. Os participantes completarão duas sessões de laboratório em uma ordem aleatória, onde serão: a) expostos a sinais CC ou ENDS (com base em ordem aleatória) e relatarão seu desejo por esses produtos; b) completar uma avaliação de viés de atenção computadorizada; e c) escolher entre fumar sua marca habitual CC ou vaporizar seu próprio dispositivo ENDS em dez oportunidades sequenciais. Após a conclusão da segunda sessão de laboratório, os participantes instalarão um aplicativo de smartphone que fará perguntas 5 vezes ao dia durante 28 dias em intervalos aleatórios, avaliando: desejo de CC e ENDS, contexto físico e social, afeto e viés de atenção. Usando o aplicativo para smartphone, os participantes também irão: a) completar uma avaliação computadorizada diária do viés atencional abreviado das sessões de laboratório; b) relatar os sinais de CC e ENDS que eles experimentam no ambiente natural; e c) relatar seu uso de CC e ENDS. Um subconjunto de participantes completará um grupo focal onde serão questionados sobre intervenções em tempo real para fumar e vaporizar.

As hipóteses de laboratório são: (1) a exposição ao estímulo provocará desejo tanto de CC quanto de ENDS no laboratório e que estímulos específicos do produto provocarão desejo mais forte pelos produtos afiliados; (2) efeitos de sonda visual indicando viés de atenção no laboratório serão observados para fumar e vaporizar imagens; e (3) o condicionamento cruzado da primeira hipótese será associado ao peso do uso de CC e ENDS e à escolha do produto. As hipóteses do ambiente natural são: (1) a presença de sinais relacionados ao tabaco no ambiente natural provocará desejo e uso desses produtos; (2) a reatividade a estímulos, viés de atenção e condicionamento de produtos cruzados avaliados em laboratório serão associados ao desejo e ao uso de produtos de tabaco além dos efeitos de estímulos no ambiente natural; e (3) o afeto negativo fortalecerá essas associações.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Recrutamento
        • Center for Alcohol and Addiction Studies
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Alexander W Sokolovsky, PhD
        • Investigador principal:
          • Jasjit S Ahluwalia, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 34 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • 21 a 34 anos (inclusive)
  • Falar inglês no nível da 8ª série
  • Qualquer uso auto-relatado nos últimos 7 dias de ENDS e cigarros
  • Auto-identificação como usuário regular de SEAN e cigarros combustíveis OU uso de cigarros e e-cigarros em pelo menos 6 dos últimos 7 dias, incluindo pelo menos 3 dias de uso de cada produto;
  • Tabagismo confirmado por CO expirado >= 6 ppm112 ou teste NicAlert de cotinina na urina (nível >= 3)
  • Posse de smartphones.

Critério de exclusão:

  • Intenção de parar de fumar ou vaporizar nos próximos 30 dias
  • Intenção de viajar nos próximos 30 dias
  • Dependência atual de álcool (baseado no MINI)
  • Exame de urina ou uso de substâncias ilícitas no último mês, exceto maconha (anfetamina, cocaína, metanfetamina, opioides, benzodiazepínicos
  • Grávida (devido à toxicidade dos produtos do tabaco)
  • Psicose atual, mania ou ideação suicida (baseado no MINI).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Protocolo de estudo
Todos os participantes receberão todos os componentes do protocolo de laboratório em uma ordem aleatória dentro da pessoa em duas sessões de laboratório sequenciais.
Na tarefa de reatividade ao estímulo, os participantes serão expostos a um cigarro combustível ou a um cigarro eletrônico (ordem randomizada entre os participantes nas sessões de laboratório) e a um estímulo neutro de garrafa de água. Os participantes relatarão seu desejo por cigarros e e-cigarros.
Na tarefa de sonda visual computadorizada, os participantes visualizarão uma série de testes de imagem de substância (cigarro ou e-cigarro por bloco de teste) versus testes de imagens neutras (garrafa de água) e, em seguida, responderão a uma imagem subsequente apresentada por trás da imagem neutra ou da substância. A ordem de apresentação do bloco dentro da tarefa é randomizada dentro dos sujeitos em todas as sessões de estudo (ou seja, bloco de cigarro OU cigarro eletrônico primeiro).
Na tarefa de escolha, os participantes escolherão entre fumar seu cigarro de marca habitual ou seu próprio cigarro eletrônico em dez tentativas sequenciais improvisadas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no desejo agudo por cigarros antes e depois da exposição ao estímulo (Sessão 1)
Prazo: Sessão de laboratório 1, aproximadamente 1 semana após o início do estudo
Escala analógica visual variando de 0 a 100. Pontuações mais altas = mais desejo.
Sessão de laboratório 1, aproximadamente 1 semana após o início do estudo
Mudança no desejo agudo por cigarros antes e depois da exposição ao estímulo (Sessão 2)
Prazo: Sessão de laboratório 2, aproximadamente 2 semanas após o início do estudo
Escala analógica visual variando de 0 a 100. Pontuações mais altas = mais desejo.
Sessão de laboratório 2, aproximadamente 2 semanas após o início do estudo
Mudança no desejo agudo por cigarros eletrônicos antes e depois da exposição ao estímulo (Sessão 1)
Prazo: Sessão de laboratório 1, aproximadamente 1 semana após o início do estudo
Escala analógica visual variando de 0 a 100. Pontuações mais altas = mais desejo.
Sessão de laboratório 1, aproximadamente 1 semana após o início do estudo
Mudança no desejo agudo por cigarros eletrônicos antes e depois da exposição ao estímulo (Sessão 2)
Prazo: Sessão de laboratório 2, aproximadamente 2 semanas após o início do estudo
Escala analógica visual variando de 0 a 100. Pontuações mais altas = mais desejo.
Sessão de laboratório 2, aproximadamente 2 semanas após o início do estudo
Mudança no desejo agudo por água engarrafada antes e depois da exposição ao estímulo (Sessão 1)
Prazo: Sessão de laboratório 1, aproximadamente 1 semana após o início do estudo
Escala analógica visual variando de 0 a 100. Pontuações mais altas = mais desejo.
Sessão de laboratório 1, aproximadamente 1 semana após o início do estudo
Mudança no desejo agudo por água engarrafada antes e depois da exposição ao estímulo (Sessão 2)
Prazo: Sessão de laboratório 2, aproximadamente 2 semanas após o início do estudo
Escala analógica visual variando de 0 a 100. Pontuações mais altas = mais desejo.
Sessão de laboratório 2, aproximadamente 2 semanas após o início do estudo
Viés atencional (objetivo) (Sessão 1)
Prazo: Sessão de laboratório 1, aproximadamente 1 semana após o início do estudo
Diferença média entre o tempo de reação das respostas corretas aos estímulos visuais apresentados por trás da sugestão relacionada à substância versus neutra. Calculado para cigarros e cigarros eletrônicos.
Sessão de laboratório 1, aproximadamente 1 semana após o início do estudo
Viés atencional (objetivo) (Sessão 2)
Prazo: Sessão de laboratório 2, aproximadamente 2 semanas após o início do estudo
Diferença média entre o tempo de reação das respostas corretas aos estímulos visuais apresentados por trás da sugestão relacionada à substância versus neutra. Calculado para cigarros e cigarros eletrônicos.
Sessão de laboratório 2, aproximadamente 2 semanas após o início do estudo
Uso de tabaco (escolha) (Sessão 1)
Prazo: Sessão de laboratório 1, aproximadamente 1 semana após o início do estudo
Escolha categórica entre dar uma baforada no cigarro de marca habitual, baforar do dispositivo pessoal de SEND ou abster-se de cigarro ou dispositivo de SEND em dez tentativas em sessão improvisada com duração de 30 minutos. Indexado como qualquer uso do produto, proporção de ensaios em que o produto é usado, diferença entre o número de ensaios em que cada produto foi usado.
Sessão de laboratório 1, aproximadamente 1 semana após o início do estudo
Uso de tabaco (escolha) (Sessão 2)
Prazo: Sessão de laboratório 2, aproximadamente 2 semanas após o início do estudo
Escolha categórica entre dar uma baforada no cigarro de marca habitual, baforar do dispositivo pessoal de SEND ou abster-se de cigarro ou dispositivo de SEND em dez tentativas em sessão improvisada com duração de 30 minutos. Indexado como qualquer uso do produto, proporção de ensaios em que o produto é usado, diferença entre o número de ensaios em que cada produto foi usado.
Sessão de laboratório 2, aproximadamente 2 semanas após o início do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

15 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2003002659
  • 1K08DA048137-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados de estudo não identificados, exceto para transcrições de grupos focais, serão disponibilizados após a conclusão de todas as atividades de estudo.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após fechar o protocolo IRB do estudo e destruir todos os identificadores. Antecipado 2 anos após a conclusão da coleta de dados primários. A disponibilidade de dados será perpétua. Planos adicionais de disseminação de dados estão pendentes.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Tarefa de Reatividade de Sugestão

3
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