- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05280535
Dupla utilização de SABAS e Cigarros Combustíveis (DUET)
Dupla utilização de SABAS e cigarros combustíveis: processos compartilhados, distintos e de condicionamento cruzado
Este estudo investiga o grau em que os processos comportamentais compartilhados fundamentam o uso de cigarros combustíveis (CC) e sistemas eletrônicos de entrega de nicotina (ENDS) em adultos jovens usuários duais desses produtos tanto no laboratório quanto no ambiente natural. Os processos primários examinados por este estudo são a reatividade ao estímulo, o viés atencional e o afeto. Examinar esses processos no laboratório e no mundo real facilitará: a) avaliar se os processos comportamentais relacionados ao uso e desejo em ambientes controlados operam de maneira semelhante em ambientes naturalísticos; eb) identificar os fatores situacionais que preveem ou moderam esses efeitos. Este projeto vai envolver 80 jovens adultos que usam regularmente CC e ENDS. No início do estudo, os participantes fornecerão consentimento informado; indicadores biológicos e medidas de autorrelato serão coletados; e os participantes serão incluídos no estudo. Os participantes completarão duas sessões de laboratório em uma ordem aleatória, onde serão: a) expostos a sinais CC ou ENDS (com base em ordem aleatória) e relatarão seu desejo por esses produtos; b) completar uma avaliação de viés de atenção computadorizada; e c) escolher entre fumar sua marca habitual CC ou vaporizar seu próprio dispositivo ENDS em dez oportunidades sequenciais. Após a conclusão da segunda sessão de laboratório, os participantes instalarão um aplicativo de smartphone que fará perguntas 5 vezes ao dia durante 28 dias em intervalos aleatórios, avaliando: desejo de CC e ENDS, contexto físico e social, afeto e viés de atenção. Usando o aplicativo para smartphone, os participantes também irão: a) completar uma avaliação computadorizada diária do viés atencional abreviado das sessões de laboratório; b) relatar os sinais de CC e ENDS que eles experimentam no ambiente natural; e c) relatar seu uso de CC e ENDS. Um subconjunto de participantes completará um grupo focal onde serão questionados sobre intervenções em tempo real para fumar e vaporizar.
As hipóteses de laboratório são: (1) a exposição ao estímulo provocará desejo tanto de CC quanto de ENDS no laboratório e que estímulos específicos do produto provocarão desejo mais forte pelos produtos afiliados; (2) efeitos de sonda visual indicando viés de atenção no laboratório serão observados para fumar e vaporizar imagens; e (3) o condicionamento cruzado da primeira hipótese será associado ao peso do uso de CC e ENDS e à escolha do produto. As hipóteses do ambiente natural são: (1) a presença de sinais relacionados ao tabaco no ambiente natural provocará desejo e uso desses produtos; (2) a reatividade a estímulos, viés de atenção e condicionamento de produtos cruzados avaliados em laboratório serão associados ao desejo e ao uso de produtos de tabaco além dos efeitos de estímulos no ambiente natural; e (3) o afeto negativo fortalecerá essas associações.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Alexander W Sokolovsky, PhD
- Número de telefone: 4018636629
- E-mail: alexander_sokolovsky@brown.edu
Locais de estudo
-
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Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Recrutamento
- Center for Alcohol and Addiction Studies
-
Contato:
- Alexander W Sokolovsky, PhD
- Número de telefone: 401-863-6629
- E-mail: alexander_sokolovsky@brown.edu
-
Investigador principal:
- Alexander W Sokolovsky, PhD
-
Investigador principal:
- Jasjit S Ahluwalia, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 21 a 34 anos (inclusive)
- Falar inglês no nível da 8ª série
- Qualquer uso auto-relatado nos últimos 7 dias de ENDS e cigarros
- Auto-identificação como usuário regular de SEAN e cigarros combustíveis OU uso de cigarros e e-cigarros em pelo menos 6 dos últimos 7 dias, incluindo pelo menos 3 dias de uso de cada produto;
- Tabagismo confirmado por CO expirado >= 6 ppm112 ou teste NicAlert de cotinina na urina (nível >= 3)
- Posse de smartphones.
Critério de exclusão:
- Intenção de parar de fumar ou vaporizar nos próximos 30 dias
- Intenção de viajar nos próximos 30 dias
- Dependência atual de álcool (baseado no MINI)
- Exame de urina ou uso de substâncias ilícitas no último mês, exceto maconha (anfetamina, cocaína, metanfetamina, opioides, benzodiazepínicos
- Grávida (devido à toxicidade dos produtos do tabaco)
- Psicose atual, mania ou ideação suicida (baseado no MINI).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Protocolo de estudo
Todos os participantes receberão todos os componentes do protocolo de laboratório em uma ordem aleatória dentro da pessoa em duas sessões de laboratório sequenciais.
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Na tarefa de reatividade ao estímulo, os participantes serão expostos a um cigarro combustível ou a um cigarro eletrônico (ordem randomizada entre os participantes nas sessões de laboratório) e a um estímulo neutro de garrafa de água.
Os participantes relatarão seu desejo por cigarros e e-cigarros.
Na tarefa de sonda visual computadorizada, os participantes visualizarão uma série de testes de imagem de substância (cigarro ou e-cigarro por bloco de teste) versus testes de imagens neutras (garrafa de água) e, em seguida, responderão a uma imagem subsequente apresentada por trás da imagem neutra ou da substância.
A ordem de apresentação do bloco dentro da tarefa é randomizada dentro dos sujeitos em todas as sessões de estudo (ou seja, bloco de cigarro OU cigarro eletrônico primeiro).
Na tarefa de escolha, os participantes escolherão entre fumar seu cigarro de marca habitual ou seu próprio cigarro eletrônico em dez tentativas sequenciais improvisadas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no desejo agudo por cigarros antes e depois da exposição ao estímulo (Sessão 1)
Prazo: Sessão de laboratório 1, aproximadamente 1 semana após o início do estudo
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Escala analógica visual variando de 0 a 100.
Pontuações mais altas = mais desejo.
|
Sessão de laboratório 1, aproximadamente 1 semana após o início do estudo
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Mudança no desejo agudo por cigarros antes e depois da exposição ao estímulo (Sessão 2)
Prazo: Sessão de laboratório 2, aproximadamente 2 semanas após o início do estudo
|
Escala analógica visual variando de 0 a 100.
Pontuações mais altas = mais desejo.
|
Sessão de laboratório 2, aproximadamente 2 semanas após o início do estudo
|
Mudança no desejo agudo por cigarros eletrônicos antes e depois da exposição ao estímulo (Sessão 1)
Prazo: Sessão de laboratório 1, aproximadamente 1 semana após o início do estudo
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Escala analógica visual variando de 0 a 100.
Pontuações mais altas = mais desejo.
|
Sessão de laboratório 1, aproximadamente 1 semana após o início do estudo
|
Mudança no desejo agudo por cigarros eletrônicos antes e depois da exposição ao estímulo (Sessão 2)
Prazo: Sessão de laboratório 2, aproximadamente 2 semanas após o início do estudo
|
Escala analógica visual variando de 0 a 100.
Pontuações mais altas = mais desejo.
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Sessão de laboratório 2, aproximadamente 2 semanas após o início do estudo
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Mudança no desejo agudo por água engarrafada antes e depois da exposição ao estímulo (Sessão 1)
Prazo: Sessão de laboratório 1, aproximadamente 1 semana após o início do estudo
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Escala analógica visual variando de 0 a 100.
Pontuações mais altas = mais desejo.
|
Sessão de laboratório 1, aproximadamente 1 semana após o início do estudo
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Mudança no desejo agudo por água engarrafada antes e depois da exposição ao estímulo (Sessão 2)
Prazo: Sessão de laboratório 2, aproximadamente 2 semanas após o início do estudo
|
Escala analógica visual variando de 0 a 100.
Pontuações mais altas = mais desejo.
|
Sessão de laboratório 2, aproximadamente 2 semanas após o início do estudo
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Viés atencional (objetivo) (Sessão 1)
Prazo: Sessão de laboratório 1, aproximadamente 1 semana após o início do estudo
|
Diferença média entre o tempo de reação das respostas corretas aos estímulos visuais apresentados por trás da sugestão relacionada à substância versus neutra.
Calculado para cigarros e cigarros eletrônicos.
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Sessão de laboratório 1, aproximadamente 1 semana após o início do estudo
|
Viés atencional (objetivo) (Sessão 2)
Prazo: Sessão de laboratório 2, aproximadamente 2 semanas após o início do estudo
|
Diferença média entre o tempo de reação das respostas corretas aos estímulos visuais apresentados por trás da sugestão relacionada à substância versus neutra.
Calculado para cigarros e cigarros eletrônicos.
|
Sessão de laboratório 2, aproximadamente 2 semanas após o início do estudo
|
Uso de tabaco (escolha) (Sessão 1)
Prazo: Sessão de laboratório 1, aproximadamente 1 semana após o início do estudo
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Escolha categórica entre dar uma baforada no cigarro de marca habitual, baforar do dispositivo pessoal de SEND ou abster-se de cigarro ou dispositivo de SEND em dez tentativas em sessão improvisada com duração de 30 minutos.
Indexado como qualquer uso do produto, proporção de ensaios em que o produto é usado, diferença entre o número de ensaios em que cada produto foi usado.
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Sessão de laboratório 1, aproximadamente 1 semana após o início do estudo
|
Uso de tabaco (escolha) (Sessão 2)
Prazo: Sessão de laboratório 2, aproximadamente 2 semanas após o início do estudo
|
Escolha categórica entre dar uma baforada no cigarro de marca habitual, baforar do dispositivo pessoal de SEND ou abster-se de cigarro ou dispositivo de SEND em dez tentativas em sessão improvisada com duração de 30 minutos.
Indexado como qualquer uso do produto, proporção de ensaios em que o produto é usado, diferença entre o número de ensaios em que cada produto foi usado.
|
Sessão de laboratório 2, aproximadamente 2 semanas após o início do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2003002659
- 1K08DA048137-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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