- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05280535
Podwójne zastosowanie ENDS i papierosów palnych (DUET)
Podwójne zastosowanie ENDS i papierosów palnych: wspólne, odrębne i krzyżowo uwarunkowane procesy
Niniejsze badanie bada stopień, w jakim wspólne procesy behawioralne leżą u podstaw używania palnych papierosów (CC) i elektronicznych systemów dostarczania nikotyny (ENDS) u młodych dorosłych podwójnych użytkowników tych produktów zarówno w środowisku laboratoryjnym, jak i naturalnym. Podstawowe procesy badane w tym badaniu to reaktywność wskazówek, błąd uwagi i afekt. Badanie tych procesów w laboratorium iw świecie rzeczywistym ułatwi: a) ocenę, czy procesy behawioralne związane z używaniem i pragnieniem w kontrolowanych warunkach działają w podobny sposób w warunkach naturalistycznych; oraz b) określenie czynników sytuacyjnych, które przewidują lub łagodzą te skutki. Ten projekt obejmie 80 młodych dorosłych, którzy regularnie korzystają zarówno z CC, jak i ENDS. Na początku badania uczestnicy wyrażą świadomą zgodę; gromadzone będą wskaźniki biologiczne i środki samoopisowe; a uczestnicy zostaną włączeni do badania. Następnie uczestnicy przejdą dwie sesje laboratoryjne w losowej kolejności, podczas których będą: a) wystawieni na bodźce CC lub ENDS (w oparciu o losową kolejność) i zgłoszą chęć na te produkty; b) wypełnić skomputeryzowaną ocenę błędu uwagi; oraz c) wybrać między paleniem swojej zwykłej marki CC lub waporyzacją własnego urządzenia ENDS w ciągu dziesięciu kolejnych okazji. Po zakończeniu drugiej sesji laboratoryjnej uczestnicy zainstalują aplikację na smartfony, która będzie zadawać uczestnikom pytania 5 razy dziennie przez 28 dni w losowych odstępach czasu, oceniając: głód CC i ENDS, kontekst fizyczny i społeczny, afekt i błąd uwagi. Korzystając z aplikacji na smartfona, uczestnicy będą również: a) wypełniać codzienną skomputeryzowaną ocenę błędu uwagi skróconą z sesji laboratoryjnych; b) zgłaszać sygnały CC i ENDS, których doświadczają w środowisku naturalnym; oraz c) zgłosić korzystanie z CC i ENDS. Podzbiór uczestników zakończy grupę fokusową, w której zostaną zapytani o interwencje w czasie rzeczywistym dotyczące palenia i wapowania.
Hipotezy laboratoryjne są następujące: (1) ekspozycja na sygnał wywoła w laboratorium głód zarówno CC, jak i ENDS oraz że sygnały specyficzne dla produktu wywołają silniejszy głód na powiązane produkty; (2) wizualne efekty sondy wskazujące na stronniczość uwagi w laboratorium będą obserwowane dla obrazów palenia i wapowania; oraz (3) warunkowanie krzyżowe z pierwszej hipotezy będzie związane z intensywnością używania CC i ENDS oraz wyborem produktu. Hipotezy dotyczące środowiska naturalnego są następujące: (1) obecność wskazówek związanych z paleniem tytoniu w środowisku naturalnym wywoła głód i używanie tych produktów; (2) reaktywność na bodźce, zniekształcenie uwagi i uwarunkowanie międzyproduktowe ocenione w laboratorium będą związane z głodem i używaniem wyrobów tytoniowych w większym stopniu niż skutki bodźców w środowisku naturalnym; oraz (3) negatywny wpływ wzmocni te skojarzenia.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Ten projekt zapisuje 80 młodych dorosłych, którzy regularnie używają zarówno CC, jak i END. Na początku badania uczestnicy wyrazi świadomą zgodę; Wskaźniki biologiczne i miary samoopisów zostaną zebrane; a uczestnicy zostaną zapisani do badania. Następnie uczestnicy ukończą dwie sesje laboratoryjne w randomizowanej kolejności, w której będą: a) narażone na wskazówki CC lub kończy (na podstawie randomizowanej kolejności) i zgłoszą pragnienie tych produktów; b) wypełnić skomputeryzowaną ocenę uprzedzeń uwagi; oraz c) wybieraj między paleniem swojej zwykłej marki CC lub whaczeniem własnego urządzenia końcowego ponad dziesięć sekwencyjnych możliwości. Po zakończeniu drugiej sesji laboratoryjnej uczestnicy zainstalują aplikację na smartfony, która będzie zadawać uczestnikom pytania 5 razy dziennie przez 28 dni w losowych odstępach czasu: pragnienie CC i END, kontekst fizyczny i społeczny, wpływ i uprzedzenia uwagi. Korzystając z aplikacji na smartfony, uczestnicy: a) wypełnią codzienną skomputeryzowaną ocenę uwagi uprzedzeń skróconych z sesji laboratoryjnych; b) raport na temat CC i końcówek, których doświadczają w środowisku naturalnym; oraz c) zgłaszają ich użycie CC i końców. Podzbiór uczestników zakończy grupę fokusową, w której zostaną zapytani o interwencje w czasie rzeczywistym w celu palenia i wapowania.
Badanie tych procesów w laboratorium i w świecie rzeczywistym ułatwi: a) ocena, czy procesy behawioralne związane z używaniem i pragnieniem w kontrolowanych ustawieniach działają w podobny sposób w naturalistycznych ustawieniach; oraz b) identyfikacja czynników sytuacyjnych, które przewidują lub moderują te efekty.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
- Center for Alcohol and Addiction Studies
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 21 do 34 lat (włącznie)
- Język angielski na poziomie 8 klasy
- Jakiekolwiek zgłaszane przez siebie używanie zarówno ENDS, jak i papierosów w ciągu ostatnich 7 dni
- Samookreślenie się jako regularny użytkownik ENDS i papierosów palnych LUB używanie papierosów i e-papierosów przez co najmniej 6 z ostatnich 7 dni, w tym co najmniej 3 dni używania każdego produktu;
- Palenie tytoniu potwierdzone CO2 w wydychanym powietrzu >= 6 ppm112 lub testem kotyniny w moczu NicAlert (poziom >= 3)
- Posiadanie smartfona.
Kryteria wyłączenia:
- Zamiar rzucenia palenia lub wapowania w ciągu następnych 30 dni
- Zamiar wyjazdu w ciągu najbliższych 30 dni
- Aktualne uzależnienie od alkoholu (na podstawie MINI)
- Badanie moczu lub używanie nielegalnych substancji innych niż marihuana w ciągu ostatniego miesiąca (amfetamina, kokaina, metamfetamina, opioidy, benzodiazepiny)
- Ciąża (z powodu toksyczności wyrobów tytoniowych)
- Obecna psychoza, mania lub myśli samobójcze (na podstawie MINI).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Protokół badania
Wszyscy uczestnicy otrzymają wszystkie elementy protokołu laboratoryjnego w losowej kolejności wewnątrzosobowej podczas dwóch kolejnych sesji laboratoryjnych.
|
W zadaniu reaktywności wskazań uczestnicy będą narażeni na wskazówkę palnego papierosa lub e-papierosa (losowa kolejność wewnątrz badanych podczas sesji laboratoryjnych) oraz neutralną wskazówkę dotyczącą butelki z wodą.
Uczestnicy będą zgłaszać chęć na papierosy i e-papierosy.
W skomputeryzowanym zadaniu wizualnej sondy punktowej uczestnicy obejrzą serię prób obrazu substancji (papieros lub e-papieros według bloku próbnego) w porównaniu z neutralnymi (butelka wody), a następnie odpowiedzą na kolejny obraz prezentowany za obrazem neutralnym lub obrazem substancji.
Kolejność prezentacji bloków w ramach zadania jest ustalana losowo w ramach poszczególnych sesji badawczych (tj. najpierw blok papierosa LUB e-papierosa).
W zadaniu dotyczącym wyboru uczestnicy będą wybierać między paleniem zwykłego markowego papierosa lub własnego e-papierosa w dziesięciu sekwencyjnych próbach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana ostrego głodu papierosów przed i po ekspozycji na sygnał (sesja 1)
Ramy czasowe: Sesja laboratoryjna 1, około 1 tydzień po linii podstawowej
|
Wizualna skala analogowa w zakresie od 0-100.
Wyższe wyniki = większe pragnienie.
|
Sesja laboratoryjna 1, około 1 tydzień po linii podstawowej
|
|
Zmiana ostrego głodu papierosów przed i po ekspozycji na sygnał (sesja 2)
Ramy czasowe: Sesja laboratoryjna 2, około 2 tygodnie po linii podstawowej
|
Wizualna skala analogowa w zakresie od 0-100.
Wyższe wyniki = większe pragnienie.
|
Sesja laboratoryjna 2, około 2 tygodnie po linii podstawowej
|
|
Zmiana ostrego głodu na e-papierosy przed i po ekspozycji na sygnał (sesja 1)
Ramy czasowe: Sesja laboratoryjna 1, około 1 tydzień po linii podstawowej
|
Wizualna skala analogowa w zakresie od 0-100.
Wyższe wyniki = większe pragnienie.
|
Sesja laboratoryjna 1, około 1 tydzień po linii podstawowej
|
|
Zmiana ostrego głodu na e-papierosy przed i po ekspozycji na sygnał (sesja 2)
Ramy czasowe: Sesja laboratoryjna 2, około 2 tygodnie po linii podstawowej
|
Wizualna skala analogowa w zakresie od 0-100.
Wyższe wyniki = większe pragnienie.
|
Sesja laboratoryjna 2, około 2 tygodnie po linii podstawowej
|
|
Zmiana ostrego głodu wody butelkowanej przed i po ekspozycji na sygnał (sesja 1)
Ramy czasowe: Sesja laboratoryjna 1, około 1 tygodnia po linii podstawowej
|
Wizualna skala analogowa w zakresie od 0-100.
Wyższe wyniki = większe pragnienie.
|
Sesja laboratoryjna 1, około 1 tygodnia po linii podstawowej
|
|
Zmiana ostrego głodu wody butelkowanej przed i po ekspozycji na sygnał (sesja 2)
Ramy czasowe: Sesja laboratoryjna 2, około 2 tygodnie po linii podstawowej
|
Wizualna skala analogowa w zakresie od 0-100.
Wyższe wyniki = większe pragnienie.
|
Sesja laboratoryjna 2, około 2 tygodnie po linii podstawowej
|
|
Błąd uwagi (obiektywny) (sesja 1)
Ramy czasowe: Sesja laboratoryjna 1, około 1 tydzień po linii podstawowej
|
Średnia różnica między czasem reakcji prawidłowych odpowiedzi na bodźce wzrokowe prezentowane za wskazówką związaną z substancją a neutralną.
Obliczany zarówno dla papierosów, jak i e-papierosów.
|
Sesja laboratoryjna 1, około 1 tydzień po linii podstawowej
|
|
Błąd uwagi (obiektywny) (sesja 2)
Ramy czasowe: Sesja laboratoryjna 2, około 2 tygodnie po linii podstawowej
|
Średnia różnica między czasem reakcji prawidłowych odpowiedzi na bodźce wzrokowe prezentowane za wskazówką związaną z substancją a neutralną.
Obliczany zarówno dla papierosów, jak i e-papierosów.
|
Sesja laboratoryjna 2, około 2 tygodnie po linii podstawowej
|
|
Używanie tytoniu (do wyboru) (sesja 1)
Ramy czasowe: Sesja laboratoryjna 1, około 1 tydzień po linii podstawowej
|
Kategoryczny wybór między zaciągnięciem się zwykłym markowym papierosem, zaciągnięciem się z osobistego urządzenia ENDS lub powstrzymaniem się od papierosa lub urządzenia ENDS w ciągu dziesięciu prób w dowolnie wybranej sesji trwającej 30 minut.
Indeksowane jako dowolne użycie produktu, odsetek prób, w których produkt był używany, różnica między liczbą prób, w których zastosowano każdy produkt.
|
Sesja laboratoryjna 1, około 1 tydzień po linii podstawowej
|
|
Palenie tytoniu (do wyboru) (sesja 2)
Ramy czasowe: Sesja laboratoryjna 2, około 2 tygodnie po linii podstawowej
|
Kategoryczny wybór między zaciągnięciem się zwykłym markowym papierosem, zaciągnięciem się z osobistego urządzenia ENDS lub powstrzymaniem się od papierosa lub urządzenia ENDS w ciągu dziesięciu prób w dowolnie wybranej sesji trwającej 30 minut.
Indeksowane jako dowolne użycie produktu, odsetek prób, w których produkt był używany, różnica między liczbą prób, w których zastosowano każdy produkt.
|
Sesja laboratoryjna 2, około 2 tygodnie po linii podstawowej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2003002659
- 1K08DA048137-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Używanie papierosów elektronicznych
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... i inni współpracownicyZakończonyKonsumpcja substancji psychoaktywnych | Zaburzenie związane z substancjami | Off Label-use | Wzmocnienie funkcji poznawczychFrancja
Badania kliniczne na Zadanie Wskaż reaktywność
-
Medical University of ViennaMedical University of GrazJeszcze nie rekrutacjaRzut serca | Pomiar hemodynamiczny | NieinwazyjneAustria
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyChoroby reumatyczne | Toczeń rumieniowaty układowy | Adhezja, lekarstwo | DnaStany Zjednoczone
-
Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio ChavezNieznany
-
David Reardon, MDCue BiopharmaRekrutacyjnyGlejaka wielopostaciowego | Nawracający glejak wielopostaciowy | Glejak, złośliwyStany Zjednoczone
-
Cue BiopharmaZakończonyRak żołądka | Rak jelita grubego | Rak trzustki | Rak jajnikaStany Zjednoczone
-
Rennes University HospitalUniversité de Rennes, Laboratoire du Traitement du Signal et de l'Image (LTSI) i inni współpracownicyZakończony
-
Yale UniversityNational Cancer Institute (NCI); Cue BiopharmaRekrutacyjnyRak płaskonabłonkowy głowy i szyi | HPV dodatni rak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Nowotwór diagnozy | Zaawansowane lokalnieStany Zjednoczone
-
Arizona State UniversityZakończony
-
University Hospital TuebingenNieznanyUzależnienie od alkoholuNiemcy
-
University Hospital, BordeauxZakończonyDrżenie samoistneFrancja