Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podwójne zastosowanie ENDS i papierosów palnych (DUET)

12 września 2025 zaktualizowane przez: Alexander Sokolovsky, Brown University

Podwójne zastosowanie ENDS i papierosów palnych: wspólne, odrębne i krzyżowo uwarunkowane procesy

Niniejsze badanie bada stopień, w jakim wspólne procesy behawioralne leżą u podstaw używania palnych papierosów (CC) i elektronicznych systemów dostarczania nikotyny (ENDS) u młodych dorosłych podwójnych użytkowników tych produktów zarówno w środowisku laboratoryjnym, jak i naturalnym. Podstawowe procesy badane w tym badaniu to reaktywność wskazówek, błąd uwagi i afekt. Badanie tych procesów w laboratorium iw świecie rzeczywistym ułatwi: a) ocenę, czy procesy behawioralne związane z używaniem i pragnieniem w kontrolowanych warunkach działają w podobny sposób w warunkach naturalistycznych; oraz b) określenie czynników sytuacyjnych, które przewidują lub łagodzą te skutki. Ten projekt obejmie 80 młodych dorosłych, którzy regularnie korzystają zarówno z CC, jak i ENDS. Na początku badania uczestnicy wyrażą świadomą zgodę; gromadzone będą wskaźniki biologiczne i środki samoopisowe; a uczestnicy zostaną włączeni do badania. Następnie uczestnicy przejdą dwie sesje laboratoryjne w losowej kolejności, podczas których będą: a) wystawieni na bodźce CC lub ENDS (w oparciu o losową kolejność) i zgłoszą chęć na te produkty; b) wypełnić skomputeryzowaną ocenę błędu uwagi; oraz c) wybrać między paleniem swojej zwykłej marki CC lub waporyzacją własnego urządzenia ENDS w ciągu dziesięciu kolejnych okazji. Po zakończeniu drugiej sesji laboratoryjnej uczestnicy zainstalują aplikację na smartfony, która będzie zadawać uczestnikom pytania 5 razy dziennie przez 28 dni w losowych odstępach czasu, oceniając: głód CC i ENDS, kontekst fizyczny i społeczny, afekt i błąd uwagi. Korzystając z aplikacji na smartfona, uczestnicy będą również: a) wypełniać codzienną skomputeryzowaną ocenę błędu uwagi skróconą z sesji laboratoryjnych; b) zgłaszać sygnały CC i ENDS, których doświadczają w środowisku naturalnym; oraz c) zgłosić korzystanie z CC i ENDS. Podzbiór uczestników zakończy grupę fokusową, w której zostaną zapytani o interwencje w czasie rzeczywistym dotyczące palenia i wapowania.

Hipotezy laboratoryjne są następujące: (1) ekspozycja na sygnał wywoła w laboratorium głód zarówno CC, jak i ENDS oraz że sygnały specyficzne dla produktu wywołają silniejszy głód na powiązane produkty; (2) wizualne efekty sondy wskazujące na stronniczość uwagi w laboratorium będą obserwowane dla obrazów palenia i wapowania; oraz (3) warunkowanie krzyżowe z pierwszej hipotezy będzie związane z intensywnością używania CC i ENDS oraz wyborem produktu. Hipotezy dotyczące środowiska naturalnego są następujące: (1) obecność wskazówek związanych z paleniem tytoniu w środowisku naturalnym wywoła głód i używanie tych produktów; (2) reaktywność na bodźce, zniekształcenie uwagi i uwarunkowanie międzyproduktowe ocenione w laboratorium będą związane z głodem i używaniem wyrobów tytoniowych w większym stopniu niż skutki bodźców w środowisku naturalnym; oraz (3) negatywny wpływ wzmocni te skojarzenia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ten projekt zapisuje 80 młodych dorosłych, którzy regularnie używają zarówno CC, jak i END. Na początku badania uczestnicy wyrazi świadomą zgodę; Wskaźniki biologiczne i miary samoopisów zostaną zebrane; a uczestnicy zostaną zapisani do badania. Następnie uczestnicy ukończą dwie sesje laboratoryjne w randomizowanej kolejności, w której będą: a) narażone na wskazówki CC lub kończy (na podstawie randomizowanej kolejności) i zgłoszą pragnienie tych produktów; b) wypełnić skomputeryzowaną ocenę uprzedzeń uwagi; oraz c) wybieraj między paleniem swojej zwykłej marki CC lub whaczeniem własnego urządzenia końcowego ponad dziesięć sekwencyjnych możliwości. Po zakończeniu drugiej sesji laboratoryjnej uczestnicy zainstalują aplikację na smartfony, która będzie zadawać uczestnikom pytania 5 razy dziennie przez 28 dni w losowych odstępach czasu: pragnienie CC i END, kontekst fizyczny i społeczny, wpływ i uprzedzenia uwagi. Korzystając z aplikacji na smartfony, uczestnicy: a) wypełnią codzienną skomputeryzowaną ocenę uwagi uprzedzeń skróconych z sesji laboratoryjnych; b) raport na temat CC i końcówek, których doświadczają w środowisku naturalnym; oraz c) zgłaszają ich użycie CC i końców. Podzbiór uczestników zakończy grupę fokusową, w której zostaną zapytani o interwencje w czasie rzeczywistym w celu palenia i wapowania.

Badanie tych procesów w laboratorium i w świecie rzeczywistym ułatwi: a) ocena, czy procesy behawioralne związane z używaniem i pragnieniem w kontrolowanych ustawieniach działają w podobny sposób w naturalistycznych ustawieniach; oraz b) identyfikacja czynników sytuacyjnych, które przewidują lub moderują te efekty.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

82

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Center for Alcohol and Addiction Studies

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 34 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 21 do 34 lat (włącznie)
  • Język angielski na poziomie 8 klasy
  • Jakiekolwiek zgłaszane przez siebie używanie zarówno ENDS, jak i papierosów w ciągu ostatnich 7 dni
  • Samookreślenie się jako regularny użytkownik ENDS i papierosów palnych LUB używanie papierosów i e-papierosów przez co najmniej 6 z ostatnich 7 dni, w tym co najmniej 3 dni używania każdego produktu;
  • Palenie tytoniu potwierdzone CO2 w wydychanym powietrzu >= 6 ppm112 lub testem kotyniny w moczu NicAlert (poziom >= 3)
  • Posiadanie smartfona.

Kryteria wyłączenia:

  • Zamiar rzucenia palenia lub wapowania w ciągu następnych 30 dni
  • Zamiar wyjazdu w ciągu najbliższych 30 dni
  • Aktualne uzależnienie od alkoholu (na podstawie MINI)
  • Badanie moczu lub używanie nielegalnych substancji innych niż marihuana w ciągu ostatniego miesiąca (amfetamina, kokaina, metamfetamina, opioidy, benzodiazepiny)
  • Ciąża (z powodu toksyczności wyrobów tytoniowych)
  • Obecna psychoza, mania lub myśli samobójcze (na podstawie MINI).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Protokół badania
Wszyscy uczestnicy otrzymają wszystkie elementy protokołu laboratoryjnego w losowej kolejności wewnątrzosobowej podczas dwóch kolejnych sesji laboratoryjnych.
W zadaniu reaktywności wskazań uczestnicy będą narażeni na wskazówkę palnego papierosa lub e-papierosa (losowa kolejność wewnątrz badanych podczas sesji laboratoryjnych) oraz neutralną wskazówkę dotyczącą butelki z wodą. Uczestnicy będą zgłaszać chęć na papierosy i e-papierosy.
W skomputeryzowanym zadaniu wizualnej sondy punktowej uczestnicy obejrzą serię prób obrazu substancji (papieros lub e-papieros według bloku próbnego) w porównaniu z neutralnymi (butelka wody), a następnie odpowiedzą na kolejny obraz prezentowany za obrazem neutralnym lub obrazem substancji. Kolejność prezentacji bloków w ramach zadania jest ustalana losowo w ramach poszczególnych sesji badawczych (tj. najpierw blok papierosa LUB e-papierosa).
W zadaniu dotyczącym wyboru uczestnicy będą wybierać między paleniem zwykłego markowego papierosa lub własnego e-papierosa w dziesięciu sekwencyjnych próbach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ostrego głodu papierosów przed i po ekspozycji na sygnał (sesja 1)
Ramy czasowe: Sesja laboratoryjna 1, około 1 tydzień po linii podstawowej
Wizualna skala analogowa w zakresie od 0-100. Wyższe wyniki = większe pragnienie.
Sesja laboratoryjna 1, około 1 tydzień po linii podstawowej
Zmiana ostrego głodu papierosów przed i po ekspozycji na sygnał (sesja 2)
Ramy czasowe: Sesja laboratoryjna 2, około 2 tygodnie po linii podstawowej
Wizualna skala analogowa w zakresie od 0-100. Wyższe wyniki = większe pragnienie.
Sesja laboratoryjna 2, około 2 tygodnie po linii podstawowej
Zmiana ostrego głodu na e-papierosy przed i po ekspozycji na sygnał (sesja 1)
Ramy czasowe: Sesja laboratoryjna 1, około 1 tydzień po linii podstawowej
Wizualna skala analogowa w zakresie od 0-100. Wyższe wyniki = większe pragnienie.
Sesja laboratoryjna 1, około 1 tydzień po linii podstawowej
Zmiana ostrego głodu na e-papierosy przed i po ekspozycji na sygnał (sesja 2)
Ramy czasowe: Sesja laboratoryjna 2, około 2 tygodnie po linii podstawowej
Wizualna skala analogowa w zakresie od 0-100. Wyższe wyniki = większe pragnienie.
Sesja laboratoryjna 2, około 2 tygodnie po linii podstawowej
Zmiana ostrego głodu wody butelkowanej przed i po ekspozycji na sygnał (sesja 1)
Ramy czasowe: Sesja laboratoryjna 1, około 1 tygodnia po linii podstawowej
Wizualna skala analogowa w zakresie od 0-100. Wyższe wyniki = większe pragnienie.
Sesja laboratoryjna 1, około 1 tygodnia po linii podstawowej
Zmiana ostrego głodu wody butelkowanej przed i po ekspozycji na sygnał (sesja 2)
Ramy czasowe: Sesja laboratoryjna 2, około 2 tygodnie po linii podstawowej
Wizualna skala analogowa w zakresie od 0-100. Wyższe wyniki = większe pragnienie.
Sesja laboratoryjna 2, około 2 tygodnie po linii podstawowej
Błąd uwagi (obiektywny) (sesja 1)
Ramy czasowe: Sesja laboratoryjna 1, około 1 tydzień po linii podstawowej
Średnia różnica między czasem reakcji prawidłowych odpowiedzi na bodźce wzrokowe prezentowane za wskazówką związaną z substancją a neutralną. Obliczany zarówno dla papierosów, jak i e-papierosów.
Sesja laboratoryjna 1, około 1 tydzień po linii podstawowej
Błąd uwagi (obiektywny) (sesja 2)
Ramy czasowe: Sesja laboratoryjna 2, około 2 tygodnie po linii podstawowej
Średnia różnica między czasem reakcji prawidłowych odpowiedzi na bodźce wzrokowe prezentowane za wskazówką związaną z substancją a neutralną. Obliczany zarówno dla papierosów, jak i e-papierosów.
Sesja laboratoryjna 2, około 2 tygodnie po linii podstawowej
Używanie tytoniu (do wyboru) (sesja 1)
Ramy czasowe: Sesja laboratoryjna 1, około 1 tydzień po linii podstawowej
Kategoryczny wybór między zaciągnięciem się zwykłym markowym papierosem, zaciągnięciem się z osobistego urządzenia ENDS lub powstrzymaniem się od papierosa lub urządzenia ENDS w ciągu dziesięciu prób w dowolnie wybranej sesji trwającej 30 minut. Indeksowane jako dowolne użycie produktu, odsetek prób, w których produkt był używany, różnica między liczbą prób, w których zastosowano każdy produkt.
Sesja laboratoryjna 1, około 1 tydzień po linii podstawowej
Palenie tytoniu (do wyboru) (sesja 2)
Ramy czasowe: Sesja laboratoryjna 2, około 2 tygodnie po linii podstawowej
Kategoryczny wybór między zaciągnięciem się zwykłym markowym papierosem, zaciągnięciem się z osobistego urządzenia ENDS lub powstrzymaniem się od papierosa lub urządzenia ENDS w ciągu dziesięciu prób w dowolnie wybranej sesji trwającej 30 minut. Indeksowane jako dowolne użycie produktu, odsetek prób, w których produkt był używany, różnica między liczbą prób, w których zastosowano każdy produkt.
Sesja laboratoryjna 2, około 2 tygodnie po linii podstawowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

18 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane badawcze, z wyjątkiem transkrypcji grup fokusowych, zostaną udostępnione po zakończeniu wszystkich działań badawczych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po zamknięciu badania protokół IRB i zniszczeniu wszystkich identyfikatorów. Przewidywane 2 lata po zakończeniu zbierania danych pierwotnych. Dostępność danych będzie nieograniczona. Dodatkowe plany rozpowszechniania danych są w toku.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Używanie papierosów elektronicznych

Badania kliniczne na Zadanie Wskaż reaktywność

Subskrybuj