Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dobbelt brug af ENDS og brændbare cigaretter (DUET)

12. september 2025 opdateret af: Alexander Sokolovsky, Brown University

Dobbelt brug af ENDS og brændbare cigaretter: Delte, særskilte og krydskonditionerede processer

Denne undersøgelse undersøger, i hvilken grad fælles adfærdsprocesser ligger til grund for brugen af ​​brændbare cigaret (CC) og elektronisk nikotinleveringssystem (ENDS) hos unge voksne dobbeltbrugere af disse produkter i både laboratoriet og det naturlige miljø. De primære processer, der er undersøgt af denne undersøgelse, er cue-reaktivitet, opmærksomhedsbias og affekt. Undersøgelse af disse processer i laboratoriet og den virkelige verden vil lette: a) evaluering af, hvorvidt adfærdsmæssige processer relateret til brug og trang i kontrollerede omgivelser fungerer på lignende måde i naturalistiske omgivelser; og b) at identificere de situationelle faktorer, der forudsiger eller modererer disse effekter. Dette projekt vil tilmelde 80 unge voksne, som regelmæssigt bruger både CC og ENDS. Ved starten af ​​undersøgelsen vil deltagerne give informeret samtykke; biologiske indikatorer og selvrapporteringsforanstaltninger vil blive indsamlet; og deltagerne vil blive tilmeldt undersøgelsen. Deltagerne vil derefter gennemføre to laboratoriesessioner i en randomiseret rækkefølge, hvor de vil blive: a) udsat for enten CC- eller ENDS-signaler (baseret på randomiseret rækkefølge) og rapportere deres trang til disse produkter; b) gennemføre en computeriseret vurdering af opmærksomhedsbias; og c) vælge mellem at ryge deres sædvanlige mærke CC eller dampe deres egen ENDS-enhed over ti sekventielle muligheder. Efter afslutningen af ​​den anden laboratoriesession vil deltagerne installere en smartphone-applikation, der vil stille deltagerne spørgsmål 5 gange om dagen i 28 dage med tilfældige intervaller, der vurderer: trang til CC og ENDS, fysisk og social kontekst, affekt og opmærksomhedsbias. Ved at bruge smartphone-applikationen vil deltagerne også: a) gennemføre en daglig computeriseret vurdering af opmærksomhedsbias forkortet fra laboratoriesessionerne; b) rapportere om CC- og ENDS-signaler, de oplever i det naturlige miljø; og c) rapportere deres brug af CC og ENDS. En undergruppe af deltagere vil gennemføre en fokusgruppe, hvor de vil blive spurgt om realtidsinterventioner for rygning og dampning.

Laboratoriehypoteser er: (1) cue-eksponering vil fremkalde trang til både CC og ENDS i laboratoriet, og at produktspecifikke cues vil fremkalde stærkere trang til de tilknyttede produkter; (2) visuelle sondeeffekter, der indikerer opmærksomhedsbias i laboratoriet, vil blive observeret for ryge- og dampbilleder; og (3) krydskonditionering fra den første hypotese vil være forbundet med tung brug af CC og ENDS og produktvalg. Hypoteserne for det naturlige miljø er: (1) tilstedeværelsen af ​​tobaksrelaterede signaler i det naturlige miljø vil fremkalde trang til og brug af disse produkter; (2) reaktivitet over for signaler, opmærksomhedsbias og konditionering på tværs af produkter vurderet i laboratoriet vil være forbundet med trang til og brug af tobaksprodukter ud over virkningerne af signaler i det naturlige miljø; og (3) negativ påvirkning vil styrke disse associationer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette projekt tilmelder 80 unge voksne, der regelmæssigt bruger både CC og slutter. I starten af ​​undersøgelsen vil deltagerne give informeret samtykke; Biologiske indikatorer og selvrapporteringsforanstaltninger indsamles; og deltagerne vil blive indskrevet i undersøgelsen. Deltagerne gennemfører derefter to laboratoriesessioner i en randomiseret rækkefølge, hvor de vil være: A) udsat for enten CC eller Ends -signaler (baseret på randomiseret rækkefølge) og rapporterer deres sugen efter disse produkter; b) Udfyld en computeriseret opmærksom bias -vurdering; og c) Vælg mellem at ryge deres sædvanlige brand CC eller vaping deres egne ender over ti sekventielle muligheder. Efter afslutningen af ​​den anden laboratoriesession installerer deltagerne en smartphone -applikation, der vil stille deltagerne spørgsmål 5 gange om dagen i 28 dage med tilfældige intervaller, der vurderer: trang til CC og ender, fysisk og social kontekst, påvirkning og opmærksom bias. Ved hjælp af smartphone -applikationen vil deltagerne også: a) gennemføre en daglig edb -vurdering af opmærksom bias, der er forkortet fra laboratoriesessioner; b) Rapport om CC og afslutter signaler, de oplever i det naturlige miljø; og c) rapporterer deres brug af CC og slutter. En undergruppe af deltagere afslutter en fokusgruppe, hvor de bliver spurgt om realtidsinterventioner til rygning og vaping.

Undersøgelse af disse processer i laboratoriet og den virkelige verden vil lette: a) evaluere, om adfærdsprocesser relateret til brug og trang i kontrollerede indstillinger fungerer på lignende måde på naturalistiske omgivelser; og b) identificere de situationelle faktorer, der forudsiger eller modererer disse effekter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

82

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Center for Alcohol and Addiction Studies

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 34 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 21 til 34 (inklusive)
  • Engelsktalende på 8. klassetrin
  • Enhver selvrapporteret tidligere 7-dages brug af både ENDS og cigaretter
  • Selvidentifikation som en almindelig ENDS og brændbar cigaretbruger ELLER brug af cigaretter og e-cigaretter på mindst 6 af de seneste 7 dage, inklusive mindst 3 dages brug af hvert produkt;
  • Rygestatus bekræftet via åndedræt CO >= 6 ppm112 eller NicAlert test af urin cotinin (niveau >= 3)
  • Smartphone ejerskab.

Ekskluderingskriterier:

  • Intention om at holde op med at ryge eller dampe i løbet af de næste 30 dage
  • Intention om at rejse i løbet af de næste 30 dage
  • Aktuel alkoholafhængighed (baseret på MINI)
  • Urinscreenet eller sidste måneds ulovlig brug af andre stoffer end marihuana (amfetamin, kokain, metamfetamin, opioider, benzodiazepiner
  • Gravid (på grund af toksicitet af tobaksprodukter)
  • Aktuel psykose, mani eller selvmordstanker (baseret på MINI).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Studieprotokol
Alle deltagere vil modtage alle laboratorieprotokolkomponenter i en intern randomiseret rækkefølge på tværs af to sekventielle laboratoriesessioner.
I cue-reactivity opgaven vil deltagerne blive udsat for enten en brændbar cigaret eller e-cigaret cue (indenfor forsøgspersoner randomiseret rækkefølge på tværs af laboratoriesessioner) og en neutral vandflaske cue. Deltagerne vil rapportere deres trang til cigaretter og e-cigaretter.
I den computeriserede visuelle prik-probe-opgave vil deltagerne se en række stof (cigaret eller e-cigaret efter prøveblok) versus neutrale (vandflaske) billedforsøg og derefter reagere på et efterfølgende billede, der præsenteres bag enten neutral- eller stofbilledet. Rækkefølgen af ​​blokpræsentationen inden for opgaven er randomiseret inden for fag på tværs af undersøgelsessessioner (dvs. cigaret ELLER e-cigaretblok først).
I valgopgaven vil deltagerne vælge mellem at ryge deres sædvanlige cigaret eller deres egen e-cigaret over ti sekventielle ad-libbed forsøg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i akut trang til cigaretter før og efter cue-eksponering (session 1)
Tidsramme: Laboratoriesession 1, cirka 1 uge efter baseline
Visuel analog skala fra 0-100. Højere score = mere trang.
Laboratoriesession 1, cirka 1 uge efter baseline
Ændring i akut trang til cigaretter før og efter cue-eksponering (session 2)
Tidsramme: Laboratoriesession 2, cirka 2 uger efter baseline
Visuel analog skala fra 0-100. Højere score = mere trang.
Laboratoriesession 2, cirka 2 uger efter baseline
Ændring i akut trang til e-cigaretter før og efter cue-eksponering (session 1)
Tidsramme: Laboratoriesession 1, cirka 1 uge efter baseline
Visuel analog skala fra 0-100. Højere score = mere trang.
Laboratoriesession 1, cirka 1 uge efter baseline
Ændring i akut trang til e-cigaretter før og efter cue-eksponering (session 2)
Tidsramme: Laboratoriesession 2, cirka 2 uger efter baseline
Visuel analog skala fra 0-100. Højere score = mere trang.
Laboratoriesession 2, cirka 2 uger efter baseline
Ændring i akut trang til flaskevand før og efter cue-eksponering (session 1)
Tidsramme: Laboratoriesession 1, cirka 1 uge efter baseline
Visuel analog skala fra 0-100. Højere score = mere trang.
Laboratoriesession 1, cirka 1 uge efter baseline
Ændring i akut trang til flaskevand før og efter cue-eksponering (session 2)
Tidsramme: Laboratoriesession 2, cirka 2 uger efter baseline
Visuel analog skala fra 0-100. Højere score = mere trang.
Laboratoriesession 2, cirka 2 uger efter baseline
Attentional bias (objektiv) (session 1)
Tidsramme: Laboratoriesession 1, cirka 1 uge efter baseline
Gennemsnitlig forskel mellem reaktionstid for korrekte reaktioner på visuelle stimuli præsenteret bag stofrelateret versus neutral cue. Beregnet til både cigaretter og e-cigaretter.
Laboratoriesession 1, cirka 1 uge efter baseline
Attentional bias (objektiv) (session 2)
Tidsramme: Laboratoriesession 2, cirka 2 uger efter baseline
Gennemsnitlig forskel mellem reaktionstid for korrekte reaktioner på visuelle stimuli præsenteret bag stofrelateret versus neutral cue. Beregnet til både cigaretter og e-cigaretter.
Laboratoriesession 2, cirka 2 uger efter baseline
Tobaksbrug (valgfrit) (session 1)
Tidsramme: Laboratoriesession 1, cirka 1 uge efter baseline
Kategorisk valg mellem at tage et sug af en almindelig cigaret, et sug fra en personlig ENDS-enhed eller at afholde sig fra enten cigaret eller ENDS-enhed over ti forsøg i ad-libbet session, der varer 30 minutter. Indekseret som enhver brug af produktet, andel af forsøg, hvor produktet er brug, forskel mellem antallet af forsøg, hvor hvert produkt blev brugt.
Laboratoriesession 1, cirka 1 uge efter baseline
Tobaksbrug (valgfrit) (session 2)
Tidsramme: Laboratoriesession 2, cirka 2 uger efter baseline
Kategorisk valg mellem at tage et sug af en almindelig cigaret, et sug fra en personlig ENDS-enhed eller at afholde sig fra enten cigaret eller ENDS-enhed over ti forsøg i ad-libbet session, der varer 30 minutter. Indekseret som enhver brug af produktet, andel af forsøg, hvor produktet er brug, forskel mellem antallet af forsøg, hvor hvert produkt blev brugt.
Laboratoriesession 2, cirka 2 uger efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

20. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

15. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

18. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2003002659
  • 1K08DA048137-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede undersøgelsesdata undtagen transskriptioner af fokusgrupper vil blive gjort tilgængelige efter afslutningen af ​​alle undersøgelsesaktiviteter.

IPD-delingstidsramme

Efter at have lukket undersøgelsens IRB-protokol og destrueret alle identifikatorer. Forventet 2 år efter afslutning af primær dataindsamling. Datatilgængeligheden vil være evig. Yderligere dataformidlingsplaner afventer.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brug af elektronisk cigaret

Kliniske forsøg med Cue-reaktivitetsopgave

Abonner