- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05280535
Dobbelt brug af ENDS og brændbare cigaretter (DUET)
Dobbelt brug af ENDS og brændbare cigaretter: Delte, særskilte og krydskonditionerede processer
Denne undersøgelse undersøger, i hvilken grad fælles adfærdsprocesser ligger til grund for brugen af brændbare cigaret (CC) og elektronisk nikotinleveringssystem (ENDS) hos unge voksne dobbeltbrugere af disse produkter i både laboratoriet og det naturlige miljø. De primære processer, der er undersøgt af denne undersøgelse, er cue-reaktivitet, opmærksomhedsbias og affekt. Undersøgelse af disse processer i laboratoriet og den virkelige verden vil lette: a) evaluering af, hvorvidt adfærdsmæssige processer relateret til brug og trang i kontrollerede omgivelser fungerer på lignende måde i naturalistiske omgivelser; og b) at identificere de situationelle faktorer, der forudsiger eller modererer disse effekter. Dette projekt vil tilmelde 80 unge voksne, som regelmæssigt bruger både CC og ENDS. Ved starten af undersøgelsen vil deltagerne give informeret samtykke; biologiske indikatorer og selvrapporteringsforanstaltninger vil blive indsamlet; og deltagerne vil blive tilmeldt undersøgelsen. Deltagerne vil derefter gennemføre to laboratoriesessioner i en randomiseret rækkefølge, hvor de vil blive: a) udsat for enten CC- eller ENDS-signaler (baseret på randomiseret rækkefølge) og rapportere deres trang til disse produkter; b) gennemføre en computeriseret vurdering af opmærksomhedsbias; og c) vælge mellem at ryge deres sædvanlige mærke CC eller dampe deres egen ENDS-enhed over ti sekventielle muligheder. Efter afslutningen af den anden laboratoriesession vil deltagerne installere en smartphone-applikation, der vil stille deltagerne spørgsmål 5 gange om dagen i 28 dage med tilfældige intervaller, der vurderer: trang til CC og ENDS, fysisk og social kontekst, affekt og opmærksomhedsbias. Ved at bruge smartphone-applikationen vil deltagerne også: a) gennemføre en daglig computeriseret vurdering af opmærksomhedsbias forkortet fra laboratoriesessionerne; b) rapportere om CC- og ENDS-signaler, de oplever i det naturlige miljø; og c) rapportere deres brug af CC og ENDS. En undergruppe af deltagere vil gennemføre en fokusgruppe, hvor de vil blive spurgt om realtidsinterventioner for rygning og dampning.
Laboratoriehypoteser er: (1) cue-eksponering vil fremkalde trang til både CC og ENDS i laboratoriet, og at produktspecifikke cues vil fremkalde stærkere trang til de tilknyttede produkter; (2) visuelle sondeeffekter, der indikerer opmærksomhedsbias i laboratoriet, vil blive observeret for ryge- og dampbilleder; og (3) krydskonditionering fra den første hypotese vil være forbundet med tung brug af CC og ENDS og produktvalg. Hypoteserne for det naturlige miljø er: (1) tilstedeværelsen af tobaksrelaterede signaler i det naturlige miljø vil fremkalde trang til og brug af disse produkter; (2) reaktivitet over for signaler, opmærksomhedsbias og konditionering på tværs af produkter vurderet i laboratoriet vil være forbundet med trang til og brug af tobaksprodukter ud over virkningerne af signaler i det naturlige miljø; og (3) negativ påvirkning vil styrke disse associationer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette projekt tilmelder 80 unge voksne, der regelmæssigt bruger både CC og slutter. I starten af undersøgelsen vil deltagerne give informeret samtykke; Biologiske indikatorer og selvrapporteringsforanstaltninger indsamles; og deltagerne vil blive indskrevet i undersøgelsen. Deltagerne gennemfører derefter to laboratoriesessioner i en randomiseret rækkefølge, hvor de vil være: A) udsat for enten CC eller Ends -signaler (baseret på randomiseret rækkefølge) og rapporterer deres sugen efter disse produkter; b) Udfyld en computeriseret opmærksom bias -vurdering; og c) Vælg mellem at ryge deres sædvanlige brand CC eller vaping deres egne ender over ti sekventielle muligheder. Efter afslutningen af den anden laboratoriesession installerer deltagerne en smartphone -applikation, der vil stille deltagerne spørgsmål 5 gange om dagen i 28 dage med tilfældige intervaller, der vurderer: trang til CC og ender, fysisk og social kontekst, påvirkning og opmærksom bias. Ved hjælp af smartphone -applikationen vil deltagerne også: a) gennemføre en daglig edb -vurdering af opmærksom bias, der er forkortet fra laboratoriesessioner; b) Rapport om CC og afslutter signaler, de oplever i det naturlige miljø; og c) rapporterer deres brug af CC og slutter. En undergruppe af deltagere afslutter en fokusgruppe, hvor de bliver spurgt om realtidsinterventioner til rygning og vaping.
Undersøgelse af disse processer i laboratoriet og den virkelige verden vil lette: a) evaluere, om adfærdsprocesser relateret til brug og trang i kontrollerede indstillinger fungerer på lignende måde på naturalistiske omgivelser; og b) identificere de situationelle faktorer, der forudsiger eller modererer disse effekter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
- Center for Alcohol and Addiction Studies
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 21 til 34 (inklusive)
- Engelsktalende på 8. klassetrin
- Enhver selvrapporteret tidligere 7-dages brug af både ENDS og cigaretter
- Selvidentifikation som en almindelig ENDS og brændbar cigaretbruger ELLER brug af cigaretter og e-cigaretter på mindst 6 af de seneste 7 dage, inklusive mindst 3 dages brug af hvert produkt;
- Rygestatus bekræftet via åndedræt CO >= 6 ppm112 eller NicAlert test af urin cotinin (niveau >= 3)
- Smartphone ejerskab.
Ekskluderingskriterier:
- Intention om at holde op med at ryge eller dampe i løbet af de næste 30 dage
- Intention om at rejse i løbet af de næste 30 dage
- Aktuel alkoholafhængighed (baseret på MINI)
- Urinscreenet eller sidste måneds ulovlig brug af andre stoffer end marihuana (amfetamin, kokain, metamfetamin, opioider, benzodiazepiner
- Gravid (på grund af toksicitet af tobaksprodukter)
- Aktuel psykose, mani eller selvmordstanker (baseret på MINI).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Studieprotokol
Alle deltagere vil modtage alle laboratorieprotokolkomponenter i en intern randomiseret rækkefølge på tværs af to sekventielle laboratoriesessioner.
|
I cue-reactivity opgaven vil deltagerne blive udsat for enten en brændbar cigaret eller e-cigaret cue (indenfor forsøgspersoner randomiseret rækkefølge på tværs af laboratoriesessioner) og en neutral vandflaske cue.
Deltagerne vil rapportere deres trang til cigaretter og e-cigaretter.
I den computeriserede visuelle prik-probe-opgave vil deltagerne se en række stof (cigaret eller e-cigaret efter prøveblok) versus neutrale (vandflaske) billedforsøg og derefter reagere på et efterfølgende billede, der præsenteres bag enten neutral- eller stofbilledet.
Rækkefølgen af blokpræsentationen inden for opgaven er randomiseret inden for fag på tværs af undersøgelsessessioner (dvs. cigaret ELLER e-cigaretblok først).
I valgopgaven vil deltagerne vælge mellem at ryge deres sædvanlige cigaret eller deres egen e-cigaret over ti sekventielle ad-libbed forsøg.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i akut trang til cigaretter før og efter cue-eksponering (session 1)
Tidsramme: Laboratoriesession 1, cirka 1 uge efter baseline
|
Visuel analog skala fra 0-100.
Højere score = mere trang.
|
Laboratoriesession 1, cirka 1 uge efter baseline
|
|
Ændring i akut trang til cigaretter før og efter cue-eksponering (session 2)
Tidsramme: Laboratoriesession 2, cirka 2 uger efter baseline
|
Visuel analog skala fra 0-100.
Højere score = mere trang.
|
Laboratoriesession 2, cirka 2 uger efter baseline
|
|
Ændring i akut trang til e-cigaretter før og efter cue-eksponering (session 1)
Tidsramme: Laboratoriesession 1, cirka 1 uge efter baseline
|
Visuel analog skala fra 0-100.
Højere score = mere trang.
|
Laboratoriesession 1, cirka 1 uge efter baseline
|
|
Ændring i akut trang til e-cigaretter før og efter cue-eksponering (session 2)
Tidsramme: Laboratoriesession 2, cirka 2 uger efter baseline
|
Visuel analog skala fra 0-100.
Højere score = mere trang.
|
Laboratoriesession 2, cirka 2 uger efter baseline
|
|
Ændring i akut trang til flaskevand før og efter cue-eksponering (session 1)
Tidsramme: Laboratoriesession 1, cirka 1 uge efter baseline
|
Visuel analog skala fra 0-100.
Højere score = mere trang.
|
Laboratoriesession 1, cirka 1 uge efter baseline
|
|
Ændring i akut trang til flaskevand før og efter cue-eksponering (session 2)
Tidsramme: Laboratoriesession 2, cirka 2 uger efter baseline
|
Visuel analog skala fra 0-100.
Højere score = mere trang.
|
Laboratoriesession 2, cirka 2 uger efter baseline
|
|
Attentional bias (objektiv) (session 1)
Tidsramme: Laboratoriesession 1, cirka 1 uge efter baseline
|
Gennemsnitlig forskel mellem reaktionstid for korrekte reaktioner på visuelle stimuli præsenteret bag stofrelateret versus neutral cue.
Beregnet til både cigaretter og e-cigaretter.
|
Laboratoriesession 1, cirka 1 uge efter baseline
|
|
Attentional bias (objektiv) (session 2)
Tidsramme: Laboratoriesession 2, cirka 2 uger efter baseline
|
Gennemsnitlig forskel mellem reaktionstid for korrekte reaktioner på visuelle stimuli præsenteret bag stofrelateret versus neutral cue.
Beregnet til både cigaretter og e-cigaretter.
|
Laboratoriesession 2, cirka 2 uger efter baseline
|
|
Tobaksbrug (valgfrit) (session 1)
Tidsramme: Laboratoriesession 1, cirka 1 uge efter baseline
|
Kategorisk valg mellem at tage et sug af en almindelig cigaret, et sug fra en personlig ENDS-enhed eller at afholde sig fra enten cigaret eller ENDS-enhed over ti forsøg i ad-libbet session, der varer 30 minutter.
Indekseret som enhver brug af produktet, andel af forsøg, hvor produktet er brug, forskel mellem antallet af forsøg, hvor hvert produkt blev brugt.
|
Laboratoriesession 1, cirka 1 uge efter baseline
|
|
Tobaksbrug (valgfrit) (session 2)
Tidsramme: Laboratoriesession 2, cirka 2 uger efter baseline
|
Kategorisk valg mellem at tage et sug af en almindelig cigaret, et sug fra en personlig ENDS-enhed eller at afholde sig fra enten cigaret eller ENDS-enhed over ti forsøg i ad-libbet session, der varer 30 minutter.
Indekseret som enhver brug af produktet, andel af forsøg, hvor produktet er brug, forskel mellem antallet af forsøg, hvor hvert produkt blev brugt.
|
Laboratoriesession 2, cirka 2 uger efter baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2003002659
- 1K08DA048137-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brug af elektronisk cigaret
-
IRCCS Ospedale San RaffaeleIkke rekrutterer endnu
-
University of VermontNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af elektronisk cigaret | Vaping | Brug af e-cigaretForenede Stater
-
University of Southern CaliforniaAfsluttetBrug af elektronisk cigaret | Cigaretrygning | Brug af cigaret, elektronisk | VapingForenede Stater
-
University of Southern CaliforniaAfsluttetBrug af elektronisk cigaret | Cigaretrygning | Brug af cigaret, elektronisk | VapingForenede Stater
-
University of Southern CaliforniaAfsluttetBrug af elektronisk cigaret | Cigaretrygning | Brug af cigaret, elektronisk | VapingForenede Stater
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Afsluttet
-
Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetRygning, cigaretKorea, Republikken
-
University of OklahomaAfsluttet
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaAfsluttetRygning | CigaretForenede Stater
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetRygning, cigaretForenede Stater
Kliniske forsøg med Cue-reaktivitetsopgave
-
University of WashingtonNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)AfsluttetAlkoholforbrugForenede Stater
-
University of WashingtonNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)AfsluttetAlkohol drikke | Problem med at drikkeForenede Stater
-
Auburn UniversityIkke rekrutterer endnuAlkohol drikkeForenede Stater
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Afsluttet
-
Abant Izzet Baysal UniversityAfsluttet
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
David Reardon, MDCue BiopharmaRekrutteringGlioblastom | Tilbagevendende glioblastom | Gliom, ondartetForenede Stater
-
Cue BiopharmaAfsluttetMavekræft | Kolorektal cancer | Kræft i bugspytkirtlen | LivmoderhalskræftForenede Stater
-
The University of Hong KongAfsluttet
-
Wayne State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetMisbrug af marihuanaForenede Stater