- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05280535
Kettős felhasználású cigarettavégek és éghető cigaretták (DUET)
A cigarettavégek és az éghető cigaretták kettős felhasználása: megosztott, megkülönböztethető és többfeltételes folyamatok
Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a megosztott viselkedési folyamatok milyen mértékben állnak az éghető cigaretta (CC) és az elektronikus nikotinleadó rendszer (ENDS) használatának hátterében e termékek fiatal felnőtt kettős felhasználóinál laboratóriumi és természetes környezetben egyaránt. A tanulmány által vizsgált elsődleges folyamatok a jelzés-reaktivitás, a figyelmi torzítás és az affektus. Ezeknek a folyamatoknak a laboratóriumi és a valós világban történő vizsgálata megkönnyíti: a) annak értékelését, hogy a használattal és a vágyakozással kapcsolatos viselkedési folyamatok ellenőrzött környezetben hasonló módon működnek-e a naturalista környezetben; és b) azon helyzeti tényezők azonosítása, amelyek előrejelzik vagy mérsékelik ezeket a hatásokat. Ebben a projektben 80 fiatal felnőtt vesz részt, akik rendszeresen használják a CC-t és az ENDS-et is. A vizsgálat elején a résztvevők tájékoztatáson alapuló beleegyezést adnak; biológiai mutatókat és önbevallási intézkedéseket gyűjtenek; és a résztvevők bekerülnek a vizsgálatba. A résztvevők ezután két laboratóriumi munkamenetet végeznek el véletlenszerű sorrendben, ahol: a) CC vagy ENDS jelzéseknek vannak kitéve (véletlenszerű sorrend alapján), és beszámolnak e termékek iránti vágyukról; b) végezzen el egy számítógépes figyelmi torzítás értékelést; és c) válasszon a szokásos CC márkájú elszívás vagy a saját ENDS készülék elszívása között tíz egymást követő lehetőség közül. A második laboratóriumi ülés befejezése után a résztvevők egy okostelefon-alkalmazást telepítenek, amely 28 napon keresztül, véletlenszerű időközönként naponta 5-ször kérdéseket tesz fel a résztvevőknek, felmérve a CC és ENDS utáni vágyat, a fizikai és társadalmi kontextust, az affektusokat és a figyelmi torzítást. Az okostelefon-alkalmazás használatával a résztvevők továbbá: a) napi számítógépes értékelést végeznek a figyelem elfogultságáról, a laboratóriumi foglalkozásokon rövidítve; b) beszámolnak a természetes környezetben tapasztalt CC és ENDS jelekről; és c) jelentse a CC és ENDS használatát. A résztvevők egy része egy fókuszcsoportot fog kitölteni, ahol a dohányzás és a vaping valós idejű beavatkozásairól kérdezik őket.
A laboratóriumi hipotézisek a következők: (1) a jelzések expozíciója mind a CC, mind az ENDS iránti vágyat váltja ki a laboratóriumban, és a termékspecifikus jelzések erősebb vágyat váltanak ki a kapcsolódó termékek iránt; (2) a dohányzásról és a gőzölésről készült képeknél megfigyelni fogják a laboratóriumi figyelemeltérítést jelző vizuális szondahatásokat; és (3) az első hipotézisből származó keresztfeltételezés a CC és ENDS használatának súlyosságával és a termékválasztással lesz összefüggésben. A természetes környezet hipotézisei a következők: (1) a dohányzással kapcsolatos jelzések jelenléte a természetes környezetben kiváltja a vágyat és ezeknek a termékeknek a használatát; (2) a laboratóriumban értékelt jelzésekre, a figyelmi torzításra és a termékek közötti kondicionálásra való reagálás a dohánytermékek utáni sóvárgással és a dohánytermékek fogyasztásával jár együtt, a természetes környezetben megjelenő jelzések hatásain felül; és (3) a negatív hatás megerősíti ezeket az asszociációkat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez a projekt 80 fiatal felnőttet fog feliratkozni, akik rendszeresen használják mind a CC -t, és véget érnek. A tanulmány kezdetén a résztvevők tájékozott beleegyezést nyújtanak; A biológiai mutatókat és az önjelentési intézkedéseket összegyűjtik; és a résztvevők beiratkoznak a tanulmányba. A résztvevők ezután két laboratóriumi ülést véletlenszerű sorrendben végeznek, ahol azok lesznek: a) akár CC -nek, vagy a végcikkeknek (randomizált sorrend alapján) kitéve, és jelentést tesznek ezekre a termékekre való vágyukról; b) töltse ki a számítógépes figyelmi torzítás értékelését; és c) Válasszon a szokásos CC márkájuk dohányzása vagy a saját végkészülékének tíz szekvenciális lehetősége mellett. A második laboratóriumi ülés befejezése után a résztvevők olyan okostelefon -alkalmazást telepítenek, amely naponta ötször kérdéseket tesz fel a résztvevőknek 28 napig véletlenszerű időközönként: A CC és a végek iránti vágy, a fizikai és társadalmi kontextus, a befolyás és a figyelem torzítás. Az okostelefon -alkalmazás használatával a résztvevők a következők is: a) a laboratóriumi ülésekből rövidített figyelmeztetés napi számítógépes értékelését fejezik be; b) Jelentés a CC -ről és véget vet a természetes környezetben tapasztalt jelzésekről; és c) jelentse a CC használatát és a végeket. A résztvevők egy részhalmaza befejezi a fókuszcsoportot, ahol megkérdezik őket a dohányzás és a vaping valós idejű beavatkozásairól.
Ezeknek a folyamatoknak a vizsgálata a laboratóriumban és a valós világban megkönnyíti: a) annak értékelése, hogy az ellenőrzött beállításokhoz kapcsolódó viselkedési folyamatok hasonló módon működnek -e a naturalista körülmények között; és b) azon a helyzeti tényezők azonosítása, amelyek előrejelzik vagy mérsékelték ezeket a hatásokat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
- Center for Alcohol and Addiction Studies
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 21-34 éves kor (beleértve)
- Angol nyelvtudás 8. osztályos szinten
- Az ENDS és a cigaretta önbevallása szerint az elmúlt 7 napban
- Önazonosítása rendszeres ENDS és éghető cigarettahasználóként VAGY cigaretta és e-cigaretta használata az elmúlt 7 napból legalább 6 napon, beleértve az egyes termékek legalább 3 napos használatát;
- A dohányzási státuszt a kilélegzett CO >= 6 ppm112 vagy a vizelet kotinin NicAlert tesztje igazolja (szint >= 3)
- Okostelefon tulajdonjog.
Kizárási kritériumok:
- Szándékában áll leszokni a dohányzásról vagy a vapingról a következő 30 nap során
- Utazási szándék a következő 30 napban
- Jelenlegi alkoholfüggőség (MINI alapján)
- Vizeletvizsgálaton átesett vagy az elmúlt hónapban a marihuánán kívüli tiltott szerhasználat (amfetamin, kokain, metamfetamin, opioidok, benzodiazepinek)
- Terhes (a dohánytermékek toxicitása miatt)
- Jelenlegi pszichózis, mánia vagy öngyilkossági gondolatok (MINI alapján).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tanulmányi Protokoll
Minden résztvevő megkapja az összes laboratóriumi protokoll komponenst személyen belüli véletlenszerű sorrendben, két egymást követő laboratóriumi ülésen.
|
A jelzés-reaktivitási feladatban a résztvevőket éghető cigaretta vagy e-cigaretta jelzővel (az alanyokon belül véletlenszerű sorrendben a laboratóriumi üléseken belül) és egy semleges vizes palackos jelzéssel látják el.
A résztvevők beszámolnak a cigaretta és az e-cigaretta iránti vágyukról.
A számítógépes vizuális pontszonda feladatban a résztvevők egy sor anyagot (cigaretta vagy e-cigaretta próbablokkonként) néznek meg a semleges (vizespalackos) képpróbákkal szemben, majd válaszolnak egy következő képre, amely akár a semleges, akár az anyagkép mögött látható.
A blokk bemutatásának sorrendje a feladaton belül az alanyokon belül véletlenszerűen történik a vizsgálati üléseken belül (azaz először cigaretta VAGY e-cigaretta blokk).
A választási feladatban a résztvevők a szokásos márkájú cigarettájuk vagy a saját e-cigijük elszívása között választhatnak tíz egymást követő, reklámmal kiegészített próba során.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az akut cigaretta utáni vágyban a jelzések expozíciója előtt és után (1. munkamenet)
Időkeret: 1. laboratóriumi vizsgálat, körülbelül 1 héttel a kiindulási állapot után
|
Vizuális analóg skála 0-100 között.
Magasabb pontszám = több vágy.
|
1. laboratóriumi vizsgálat, körülbelül 1 héttel a kiindulási állapot után
|
|
Változás az akut cigaretta utáni vágyban a jelzések expozíciója előtt és után (2. munkamenet)
Időkeret: 2. laboratóriumi ülés, körülbelül 2 héttel a kiindulási állapot után
|
Vizuális analóg skála 0-100 között.
Magasabb pontszám = több vágy.
|
2. laboratóriumi ülés, körülbelül 2 héttel a kiindulási állapot után
|
|
Változás az e-cigaretta utáni akut vágyban a jelzések expozíciója előtt és után (1. munkamenet)
Időkeret: 1. laboratóriumi vizsgálat, körülbelül 1 héttel a kiindulási állapot után
|
Vizuális analóg skála 0-100 között.
Magasabb pontszám = több vágy.
|
1. laboratóriumi vizsgálat, körülbelül 1 héttel a kiindulási állapot után
|
|
Az e-cigaretta utáni akut vágy változása a jelzések expozíciója előtt és után (2. munkamenet)
Időkeret: 2. laboratóriumi ülés, körülbelül 2 héttel a kiindulási állapot után
|
Vizuális analóg skála 0-100 között.
Magasabb pontszám = több vágy.
|
2. laboratóriumi ülés, körülbelül 2 héttel a kiindulási állapot után
|
|
Változás a palackozott víz utáni akut sóvárgásban a jelzések expozíciója előtt és után (1. munkamenet)
Időkeret: Laboratóriumi ülés 1, körülbelül 1 héttel az alapvonal után
|
Vizuális analóg skála 0-100 között.
Magasabb pontszám = több vágy.
|
Laboratóriumi ülés 1, körülbelül 1 héttel az alapvonal után
|
|
Változás a palackozott víz utáni akut vágyban a jelzések expozíciója előtt és után (2. munkamenet)
Időkeret: 2. laboratóriumi ülés, körülbelül 2 héttel a kiindulási állapot után
|
Vizuális analóg skála 0-100 között.
Magasabb pontszám = több vágy.
|
2. laboratóriumi ülés, körülbelül 2 héttel a kiindulási állapot után
|
|
Figyelemfelhívás (objektív) (1. munkamenet)
Időkeret: 1. laboratóriumi vizsgálat, körülbelül 1 héttel a kiindulási állapot után
|
Átlagos különbség az anyaggal kapcsolatos és a semleges jelzés mögött megjelenő vizuális ingerekre adott helyes válaszok reakcióideje között.
Cigarettára és e-cigarettára egyaránt számítva.
|
1. laboratóriumi vizsgálat, körülbelül 1 héttel a kiindulási állapot után
|
|
Figyelemfelhívás (objektív) (2. munkamenet)
Időkeret: 2. laboratóriumi ülés, körülbelül 2 héttel a kiindulási állapot után
|
Átlagos különbség az anyaggal kapcsolatos és a semleges jelzés mögött megjelenő vizuális ingerekre adott helyes válaszok reakcióideje között.
Cigarettára és e-cigarettára egyaránt számítva.
|
2. laboratóriumi ülés, körülbelül 2 héttel a kiindulási állapot után
|
|
Dohányfogyasztás (választható) (1. foglalkozás)
Időkeret: 1. laboratóriumi vizsgálat, körülbelül 1 héttel a kiindulási állapot után
|
Kategorikus választás a szokásos márkájú cigaretta szívása, a személyes ENDS eszközből való szívás, vagy a cigaretta vagy az ENDS készülék mellőzése között 10, 30 percig tartó reklámozott munkamenet során.
A termék bármely felhasználásaként indexelve, azon kísérletek aránya, ahol a terméket használták, az egyes termékek felhasználásával végzett kísérletek száma közötti különbség.
|
1. laboratóriumi vizsgálat, körülbelül 1 héttel a kiindulási állapot után
|
|
Dohányzás (választható) (2. foglalkozás)
Időkeret: 2. laboratóriumi ülés, körülbelül 2 héttel a kiindulási állapot után
|
Kategorikus választás a szokásos márkájú cigaretta szívása, a személyes ENDS eszközből való szívás, vagy a cigaretta vagy az ENDS készülék mellőzése között 10, 30 percig tartó reklámozott munkamenet során.
A termék bármely felhasználásaként indexelve, azon kísérletek aránya, ahol a terméket használták, az egyes termékek felhasználásával végzett kísérletek száma közötti különbség.
|
2. laboratóriumi ülés, körülbelül 2 héttel a kiindulási állapot után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2003002659
- 1K08DA048137-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .