- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05280535
Двойное использование ЭСДН и горючих сигарет (DUET)
Двойное использование ЭСДН и горючих сигарет: общие, разные и взаимообусловленные процессы
В этом исследовании изучается, в какой степени общие поведенческие процессы лежат в основе использования горючих сигарет (СС) и электронных систем доставки никотина (ЭСДН) у молодых взрослых, которые одновременно употребляют эти продукты как в лаборатории, так и в естественных условиях. Основными процессами, изучаемыми в этом исследовании, являются сигнальная реактивность, предвзятость внимания и аффект. Изучение этих процессов в лаборатории и в реальном мире поможет: а) оценить, действуют ли поведенческие процессы, связанные с употреблением и влечением в контролируемых условиях, аналогичным образом в естественных условиях; и b) определение ситуационных факторов, которые предсказывают или смягчают эти последствия. В этом проекте примут участие 80 молодых людей, регулярно использующих как CC, так и ENDS. В начале исследования участники дадут информированное согласие; будут собираться биологические индикаторы и показатели самоотчета; и участники будут включены в исследование. Затем участники пройдут два лабораторных занятия в рандомизированном порядке, где они будут: а) подвергаться воздействию сигналов CC или ENDS (в рандомизированном порядке) и сообщать о своей тяге к этим продуктам; б) выполнить компьютеризированную оценку искажения внимания; и c) выбирать между курением своей обычной марки CC или вейпингом своего собственного устройства ЭСДН из десяти последовательных возможностей. После завершения второго лабораторного занятия участники установят приложение для смартфонов, которое будет задавать участникам вопросы 5 раз в день в течение 28 дней со случайными интервалами, оценивая: тягу к СС и ЭСДН, физический и социальный контекст, аффект и предвзятость внимания. Используя приложение для смартфона, участники также будут: а) выполнять ежедневную компьютеризированную оценку предвзятости внимания, сокращенную из лабораторных занятий; b) сообщать о сигналах CC и ENDS, которые они испытывают в естественной среде; и c) сообщать об использовании ими CC и ENDS. Подгруппа участников завершит фокус-группу, где их спросят о вмешательстве в режиме реального времени в отношении курения и вейпинга.
Лабораторные гипотезы таковы: (1) воздействие сигнала вызовет тягу как к CC, так и к ЭСДН в лаборатории, и что сигналы, специфичные для продукта, вызовут более сильную тягу к связанным продуктам; (2) эффекты визуального зондирования, указывающие на предвзятость внимания в лаборатории, будут наблюдаться для изображений курения и вейпинга; и (3) перекрестное кондиционирование из первой гипотезы будет связано с интенсивным использованием СС и ЭСДН и выбором продукта. Гипотезы естественной среды таковы: (1) присутствие связанных с табаком сигналов в естественной среде вызовет тягу к этим продуктам и их употребление; (2) реакция на сигналы, предвзятость внимания и перекрестное обусловливание, оцененные в лаборатории, будут связаны с тягой к табачным изделиям и их употреблением сверх эффектов сигналов в естественной среде; и (3) негативный аффект усилит эти ассоциации.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Этот проект зарегистрирует 80 молодых людей, которые регулярно используют как CC, так и заканчиваются. В начале исследования участники предоставят информированное согласие; Биологические индикаторы и меры самоотчета будут собраны; и участники будут зачислены в исследование. Затем участники проведут два лабораторных сеанса в рандомизированном порядке, где они будут: а) подвергать воздействию CC или концов (на основе рандомизированного порядка) и сообщать о своей тяге к этим продуктам; б) завершить компьютеризированную оценку смещения внимания; и в) выберите между курением их обычного бренда CC или вейпингом своего устройства Ends более десяти последовательных возможностей. После завершения второй лабораторной сессии участники установили бы приложение для смартфона, которое задают участникам вопросы 5 раз в день в течение 28 дней через случайные промежутки оценки: жажду CC и заканчивается, физический и социальный контекст, аффект и предвзятость внимания. Используя приложение для смартфона, участники также: а) завершать ежедневную компьютеризированную оценку смещения внимания, сокращенного от лабораторных сессий; б) сообщать о CC и заканчивает сигналы, которые они испытывают в природной среде; и в) сообщите об использовании CC и заканчиваются. Подмножество участников завершит фокус-группу, где их спросят о вмешательствах в реальном времени для курения и вейпинга.
Изучение этих процессов в лаборатории и в реальном мире будет способствовать: а) оценить, действуют ли поведенческие процессы, связанные с использованием и тягой в контролируемых условиях аналогичным образом в натуралистических условиях; и б) определение ситуационных факторов, которые предсказывают или смягчают эти эффекты.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
- Center for Alcohol and Addiction Studies
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 21 до 34 лет (включительно)
- знание английского языка на уровне 8 класса
- Любое самоотчетное употребление ЭСДН и сигарет в течение последних 7 дней.
- Самоидентификация в качестве регулярного потребителя ЭСДН и легковоспламеняющихся сигарет ИЛИ использования сигарет и электронных сигарет не менее 6 из последних 7 дней, включая не менее 3 дней использования каждого продукта;
- Статус курения подтверждается CO в выдыхаемом воздухе >= 6 ppm112 или тестом NicAlert на котинин в моче (уровень >= 3)
- Владение смартфоном.
Критерий исключения:
- Намерение бросить курить или вейпинг в течение следующих 30 дней
- Намерение путешествовать в течение следующих 30 дней
- Текущая алкогольная зависимость (на основе MINI)
- Скрининг мочи или употребление запрещенных веществ в прошлом месяце, кроме марихуаны (амфетамин, кокаин, метамфетамин, опиоиды, бензодиазепины)
- Беременность (из-за токсичности табачных изделий)
- Текущий психоз, мания или суицидальные мысли (по MINI).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Протокол исследования
Все участники получат все компоненты лабораторного протокола в рандомизированном порядке для каждого человека в течение двух последовательных лабораторных сессий.
|
В задаче «сигнал-реактивность» участники будут подвергаться воздействию либо горючей сигареты, либо электронной сигареты (в рандомизированном порядке внутри испытуемых на лабораторных сеансах) и нейтрального сигнала бутылки с водой.
Участники сообщат о своей тяге к сигаретам и электронным сигаретам.
В задании компьютеризированного визуального точечного зонда участники будут просматривать серию испытаний вещества (сигарета или электронная сигарета в пробном блоке) по сравнению с нейтральным изображением (бутылка с водой), а затем реагировать на последующее изображение, представленное либо за нейтральным изображением, либо за изображением вещества.
Порядок представления блока в задании рандомизируется внутри субъектов в течение сеансов исследования (т. Е. Сначала блок сигареты ИЛИ электронной сигареты).
В задании на выбор участники будут выбирать между сигаретами своей обычной марки или собственной электронной сигаретой в течение десяти последовательных импровизированных испытаний.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение острой тяги к сигаретам до и после воздействия сигнала (сессия 1)
Временное ограничение: Лабораторный сеанс 1, примерно через 1 неделю после исходного уровня
|
Визуальная аналоговая шкала в диапазоне от 0 до 100.
Более высокие баллы = больше тяги.
|
Лабораторный сеанс 1, примерно через 1 неделю после исходного уровня
|
|
Изменение острой тяги к сигаретам до и после воздействия сигнала (сессия 2)
Временное ограничение: Лабораторный сеанс 2, примерно через 2 недели после исходного уровня
|
Визуальная аналоговая шкала в диапазоне от 0 до 100.
Более высокие баллы = больше тяги.
|
Лабораторный сеанс 2, примерно через 2 недели после исходного уровня
|
|
Изменение острой тяги к электронным сигаретам до и после воздействия сигнала (сессия 1)
Временное ограничение: Лабораторный сеанс 1, примерно через 1 неделю после исходного уровня
|
Визуальная аналоговая шкала в диапазоне от 0 до 100.
Более высокие баллы = больше тяги.
|
Лабораторный сеанс 1, примерно через 1 неделю после исходного уровня
|
|
Изменение острой тяги к электронным сигаретам до и после воздействия сигнала (сессия 2)
Временное ограничение: Лабораторный сеанс 2, примерно через 2 недели после исходного уровня
|
Визуальная аналоговая шкала в диапазоне от 0 до 100.
Более высокие баллы = больше тяги.
|
Лабораторный сеанс 2, примерно через 2 недели после исходного уровня
|
|
Изменение острой тяги к бутилированной воде до и после воздействия сигнала (сессия 1)
Временное ограничение: Лабораторный сеанс 1, примерно через 1 неделю после исходного уровня
|
Визуальная аналоговая шкала в диапазоне от 0 до 100.
Более высокие баллы = больше тяги.
|
Лабораторный сеанс 1, примерно через 1 неделю после исходного уровня
|
|
Изменение острой тяги к бутилированной воде до и после воздействия сигнала (сессия 2)
Временное ограничение: Лабораторный сеанс 2, примерно через 2 недели после исходного уровня
|
Визуальная аналоговая шкала в диапазоне от 0 до 100.
Более высокие баллы = больше тяги.
|
Лабораторный сеанс 2, примерно через 2 недели после исходного уровня
|
|
Предвзятость внимания (цель) (сессия 1)
Временное ограничение: Лабораторный сеанс 1, примерно через 1 неделю после исходного уровня
|
Средняя разница между временем реакции правильных ответов на визуальные стимулы, представленные за сигналом, связанным с веществом, и нейтральным сигналом.
Рассчитывается как для сигарет, так и для электронных сигарет.
|
Лабораторный сеанс 1, примерно через 1 неделю после исходного уровня
|
|
Предвзятость внимания (цель) (сессия 2)
Временное ограничение: Лабораторный сеанс 2, примерно через 2 недели после исходного уровня
|
Средняя разница между временем реакции правильных ответов на визуальные стимулы, представленные за сигналом, связанным с веществом, и нейтральным сигналом.
Рассчитывается как для сигарет, так и для электронных сигарет.
|
Лабораторный сеанс 2, примерно через 2 недели после исходного уровня
|
|
Употребление табака (выбор) (Сессия 1)
Временное ограничение: Лабораторный сеанс 1, примерно через 1 неделю после исходного уровня
|
Категорический выбор между затяжкой сигареты обычной марки, затяжкой от личного устройства ЭСДН или воздержанием от сигареты или устройства ЭСДН в течение десяти испытаний в импровизированном сеансе продолжительностью 30 минут.
Индексируется как любое использование продукта, доля испытаний, в которых используется продукт, разница между количеством испытаний, в которых использовался каждый продукт.
|
Лабораторный сеанс 1, примерно через 1 неделю после исходного уровня
|
|
Употребление табака (выбор) (Сессия 2)
Временное ограничение: Лабораторный сеанс 2, примерно через 2 недели после исходного уровня
|
Категорический выбор между затяжкой сигареты обычной марки, затяжкой от личного устройства ЭСДН или воздержанием от сигареты или устройства ЭСДН в течение десяти испытаний в импровизированном сеансе продолжительностью 30 минут.
Индексируется как любое использование продукта, доля испытаний, в которых используется продукт, разница между количеством испытаний, в которых использовался каждый продукт.
|
Лабораторный сеанс 2, примерно через 2 недели после исходного уровня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2003002659
- 1K08DA048137-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .