Doble Uso de ENDS y Cigarrillos Combustibles (DUET)
Uso dual de ENDS y cigarrillos combustibles: procesos compartidos, distintos y de condiciones cruzadas
Este estudio investiga el grado en que los procesos conductuales compartidos subyacen al uso de cigarrillos combustibles (CC) y sistemas electrónicos de suministro de nicotina (ENDS) en adultos jóvenes usuarios duales de estos productos tanto en el laboratorio como en el entorno natural. Los procesos primarios examinados por este estudio son la reactividad de señal, el sesgo atencional y el afecto. Examinar estos procesos en el laboratorio y en el mundo real facilitará: a) evaluar si los procesos conductuales relacionados con el uso y el deseo en entornos controlados funcionan de manera similar en entornos naturalistas; yb) identificar los factores situacionales que predicen o moderan estos efectos. Este proyecto inscribirá a 80 adultos jóvenes que usan CC y ENDS regularmente. Al comienzo del estudio, los participantes darán su consentimiento informado; se recopilarán indicadores biológicos y medidas de autoinforme; y los participantes se inscribirán en el estudio. Luego, los participantes completarán dos sesiones de laboratorio en un orden aleatorio en las que estarán: a) expuestos a señales CC o ENDS (según el orden aleatorio) e informarán sobre su ansia por estos productos; b) completar una evaluación de sesgo atencional computarizado; y c) elegir entre fumar su marca habitual CC o vapear su propio dispositivo ENDS en diez oportunidades secuenciales. Después de la conclusión de la segunda sesión de laboratorio, los participantes instalarán una aplicación de teléfono inteligente que les hará preguntas 5 veces al día durante 28 días a intervalos aleatorios para evaluar: deseo de CC y ENDS, contexto físico y social, afecto y sesgo de atención. Usando la aplicación para teléfonos inteligentes, los participantes también: a) completarán una evaluación computarizada diaria del sesgo atencional abreviado de las sesiones de laboratorio; b) informar sobre las señales de CC y ENDS que experimentan en el entorno natural; yc) informar sobre su uso de CC y ENDS. Un subconjunto de participantes completará un grupo de enfoque en el que se les preguntará sobre intervenciones en tiempo real para fumar y vapear.
Las hipótesis de laboratorio son: (1) la exposición a señales provocará ansias de CC y ENDS en el laboratorio y que las señales específicas del producto provocarán ansias más intensas por los productos afiliados; (2) se observarán los efectos de la sonda visual que indican un sesgo de atención en el laboratorio para las imágenes de fumar y vapear; y (3) el condicionamiento cruzado de la primera hipótesis se asociará con el uso intensivo de CC y ENDS y la elección del producto. Las hipótesis del entorno natural son: (1) la presencia de señales relacionadas con el tabaco en el entorno natural provocará el deseo y el uso de estos productos; (2) la reactividad a las señales, el sesgo de atención y el condicionamiento de productos cruzados evaluados en el laboratorio se asociarán con el ansia y el uso de productos de tabaco más allá de los efectos de las señales en el entorno natural; y (3) el afecto negativo fortalecerá estas asociaciones.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este proyecto inscribirá a 80 adultos jóvenes que usan regularmente CC y termina. Al comienzo del estudio, los participantes proporcionarán consentimiento informado; Se recolectarán indicadores biológicos y medidas de autoinforme; y los participantes se inscribirán en el estudio. Luego, los participantes completarán dos sesiones de laboratorio en un orden aleatorizado donde estarán: a) expuestos a las señales CC o termina (según el orden aleatorizado) e informarán su deseo de estos productos; b) completar una evaluación de sesgo atencional computarizada; y c) Elija entre fumar su marca habitual CC o vapear su propio dispositivo de extremos en diez oportunidades secuenciales. Después de la conclusión de la segunda sesión de laboratorio, los participantes instalarán una aplicación para teléfonos inteligentes que hará preguntas a los participantes 5 veces al día durante 28 días a intervalos aleatorios que evalúan: ansia de CC y fines, contexto físico y social, afecto y sesgo atencional. Usando la aplicación para teléfonos inteligentes, los participantes también: a) completarán una evaluación computarizada diaria del sesgo atencional abreviado de las sesiones de laboratorio; b) Informe sobre las señales de CC y termina que experimentan en el entorno natural; y c) informar su uso de CC y termina. Un subconjunto de participantes completará un grupo focal donde se les preguntará sobre las intervenciones en tiempo real para fumar y vapear.
Examinar estos procesos en el laboratorio y el mundo real facilitará: a) evaluar si los procesos de comportamiento relacionados con el uso y el ansia en entornos controlados operan de manera similar en entornos naturalistas; y b) identificar los factores situacionales que predicen o moderan estos efectos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Center for Alcohol and Addiction Studies
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 21 a 34 años (inclusive)
- Habla inglés a nivel de 8vo grado
- Cualquier uso autoinformado de ENDS y cigarrillos en los últimos 7 días
- Autoidentificación como usuario regular de ENDS y cigarrillos combustibles O uso de cigarrillos y cigarrillos electrónicos en al menos 6 de los últimos 7 días, incluidos al menos 3 días de uso de cada producto;
- Tabaquismo confirmado mediante aliento CO >= 6 ppm112 o prueba NicAlert de cotinina en orina (nivel >= 3)
- Propiedad de teléfonos inteligentes.
Criterio de exclusión:
- Intención de dejar de fumar o vapear durante los próximos 30 días
- Intención de viajar durante los próximos 30 días
- Dependencia actual de alcohol (basado en MINI)
- Examen de orina o uso de sustancias ilícitas en el último mes que no sea marihuana (anfetamina, cocaína, metanfetamina, opioides, benzodiazepinas)
- Embarazada (debido a la toxicidad de los productos del tabaco)
- Psicosis actual, manía o ideación suicida (basado en MINI).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Protocolo de estudio
Todos los participantes recibirán todos los componentes del protocolo de laboratorio en un orden aleatorio dentro de la persona en dos sesiones de laboratorio secuenciales.
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En la tarea de reactividad de señal, los participantes estarán expuestos a una señal de cigarrillo combustible o de cigarrillo electrónico (orden aleatorio dentro de los sujetos en las sesiones de laboratorio) y una señal de botella de agua neutra.
Los participantes informarán sobre sus ansias de cigarrillos y cigarrillos electrónicos.
En la tarea de prueba de puntos visual computarizada, los participantes verán una serie de pruebas de imagen de sustancia (cigarrillo o cigarrillo electrónico por bloque de prueba) versus neutral (botella de agua) y luego responderán a una imagen posterior presentada detrás de la imagen neutral o de sustancia.
El orden de presentación del bloque dentro de la tarea es aleatorio dentro de los sujetos a lo largo de las sesiones de estudio (es decir, primero el bloque de cigarrillos O de cigarrillos electrónicos).
En la tarea de elección, los participantes elegirán entre fumar su cigarrillo de marca habitual o su propio cigarrillo electrónico en diez ensayos secuenciales improvisados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el deseo agudo de cigarrillos antes y después de la exposición a la señal (Sesión 1)
Periodo de tiempo: Sesión de laboratorio 1, aproximadamente 1 semana después de la línea de base
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Escala analógica visual que va de 0 a 100.
Puntuaciones más altas = más craving.
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Sesión de laboratorio 1, aproximadamente 1 semana después de la línea de base
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Cambio en el ansia aguda de cigarrillos antes y después de la exposición a la señal (Sesión 2)
Periodo de tiempo: Sesión de laboratorio 2, aproximadamente 2 semanas después de la línea base
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Escala analógica visual que va de 0 a 100.
Puntuaciones más altas = más craving.
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Sesión de laboratorio 2, aproximadamente 2 semanas después de la línea base
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Cambio en el deseo agudo de cigarrillos electrónicos antes y después de la exposición a la señal (Sesión 1)
Periodo de tiempo: Sesión de laboratorio 1, aproximadamente 1 semana después de la línea de base
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Escala analógica visual que va de 0 a 100.
Puntuaciones más altas = más craving.
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Sesión de laboratorio 1, aproximadamente 1 semana después de la línea de base
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Cambio en el deseo agudo de cigarrillos electrónicos antes y después de la exposición a la señal (Sesión 2)
Periodo de tiempo: Sesión de laboratorio 2, aproximadamente 2 semanas después de la línea base
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Escala analógica visual que va de 0 a 100.
Puntuaciones más altas = más craving.
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Sesión de laboratorio 2, aproximadamente 2 semanas después de la línea base
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Cambio en el deseo agudo de agua embotellada antes y después de la exposición a la señal (Sesión 1)
Periodo de tiempo: Sesión de laboratorio 1, aproximadamente 1 semana después de la línea de base
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Escala analógica visual que va de 0 a 100.
Puntuaciones más altas = más craving.
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Sesión de laboratorio 1, aproximadamente 1 semana después de la línea de base
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Cambio en el deseo agudo de agua embotellada antes y después de la exposición a la señal (Sesión 2)
Periodo de tiempo: Sesión de laboratorio 2, aproximadamente 2 semanas después de la línea base
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Escala analógica visual que va de 0 a 100.
Puntuaciones más altas = más craving.
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Sesión de laboratorio 2, aproximadamente 2 semanas después de la línea base
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Sesgo atencional (objetivo) (Sesión 1)
Periodo de tiempo: Sesión de laboratorio 1, aproximadamente 1 semana después de la línea de base
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Diferencia media entre el tiempo de reacción de las respuestas correctas a los estímulos visuales presentados detrás de una señal relacionada con la sustancia frente a una señal neutra.
Calculado tanto para cigarrillos como para cigarrillos electrónicos.
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Sesión de laboratorio 1, aproximadamente 1 semana después de la línea de base
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Sesgo atencional (objetivo) (Sesión 2)
Periodo de tiempo: Sesión de laboratorio 2, aproximadamente 2 semanas después de la línea base
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Diferencia media entre el tiempo de reacción de las respuestas correctas a los estímulos visuales presentados detrás de una señal relacionada con la sustancia frente a una señal neutra.
Calculado tanto para cigarrillos como para cigarrillos electrónicos.
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Sesión de laboratorio 2, aproximadamente 2 semanas después de la línea base
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Consumo de tabaco (elección) (Sesión 1)
Periodo de tiempo: Sesión de laboratorio 1, aproximadamente 1 semana después de la línea de base
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Elección categórica entre dar una bocanada de cigarrillo de la marca habitual, una bocanada del dispositivo ENDS personal o abstenerse del cigarrillo o del dispositivo ENDS en diez ensayos en una sesión improvisada de 30 minutos.
Indexado como cualquier uso del producto, proporción de ensayos en los que se utiliza el producto, diferencia entre el número de ensayos en los que se utilizó cada producto.
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Sesión de laboratorio 1, aproximadamente 1 semana después de la línea de base
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Consumo de tabaco (elección) (Sesión 2)
Periodo de tiempo: Sesión de laboratorio 2, aproximadamente 2 semanas después de la línea base
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Elección categórica entre dar una bocanada de cigarrillo de la marca habitual, una bocanada del dispositivo ENDS personal o abstenerse del cigarrillo o del dispositivo ENDS en diez ensayos en una sesión improvisada de 30 minutos.
Indexado como cualquier uso del producto, proporción de ensayos en los que se utiliza el producto, diferencia entre el número de ensayos en los que se utilizó cada producto.
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Sesión de laboratorio 2, aproximadamente 2 semanas después de la línea base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2003002659
- 1K08DA048137-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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