- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05280535
Doppio uso di ENDS e sigarette combustibili (DUET)
Doppio uso di ENDS e sigarette combustibili: processi condivisi, distinti e condizionati in modo incrociato
Questo studio indaga il grado in cui i processi comportamentali condivisi sono alla base dell'uso di sigarette combustibili (CC) e del sistema di erogazione di nicotina elettronica (ENDS) nei giovani utilizzatori doppi adulti di questi prodotti sia in laboratorio che in ambiente naturale. I processi primari esaminati da questo studio sono la cue-reattività, il bias attentivo e l'affetto. Esaminare questi processi in laboratorio e nel mondo reale faciliterà: a) valutare se i processi comportamentali relativi all'uso e al desiderio in contesti controllati operino in modo simile in contesti naturalistici; eb) identificare i fattori situazionali che predicono o moderano questi effetti. Questo progetto coinvolgerà 80 giovani adulti che usano regolarmente sia CC che ENDS. All'inizio dello studio, i partecipanti forniranno il consenso informato; saranno raccolti indicatori biologici e misure self-report; e i partecipanti verranno iscritti allo studio. I partecipanti completeranno quindi due sessioni di laboratorio in un ordine casuale in cui saranno: a) esposti a segnali CC o ENDS (basati su un ordine casuale) e riferiranno il loro desiderio per questi prodotti; b) completare una valutazione computerizzata del bias dell'attenzione; e c) scegliere tra fumare il loro solito CC di marca o svapare il proprio dispositivo ENDS tra dieci opportunità sequenziali. Dopo la conclusione della seconda sessione di laboratorio, i partecipanti installeranno un'applicazione per smartphone che porrà domande ai partecipanti 5 volte al giorno per 28 giorni a intervalli casuali valutando: brama di CC e ENDS, contesto fisico e sociale, affetto e distorsione dell'attenzione. Utilizzando l'applicazione per smartphone, i partecipanti dovranno anche: a) completare una valutazione computerizzata giornaliera del bias attenzionale abbreviata dalle sessioni di laboratorio; b) riferire sui segnali CC e ENDS che sperimentano nell'ambiente naturale; e c) segnalare il loro uso di CC e ENDS. Un sottogruppo di partecipanti completerà un focus group in cui verranno chieste informazioni sugli interventi in tempo reale per il fumo e lo svapo.
Le ipotesi di laboratorio sono: (1) l'esposizione ai segnali susciterà il desiderio sia di CC che di ENDS in laboratorio e che i segnali specifici del prodotto susciteranno un desiderio più forte per i prodotti affiliati; (2) saranno osservati effetti della sonda visiva che indicano distorsione dell'attenzione in laboratorio per le immagini di fumo e svapo; e (3) il condizionamento incrociato dalla prima ipotesi sarà associato all'uso pesante di CC ed ENDS e alla scelta del prodotto. Le ipotesi dell'ambiente naturale sono: (1) la presenza di segnali legati al tabacco nell'ambiente naturale susciterà il desiderio e l'uso di questi prodotti; (2) la reattività ai segnali, il pregiudizio dell'attenzione e il condizionamento del prodotto incrociato valutati in laboratorio saranno associati al desiderio e all'uso di prodotti del tabacco oltre agli effetti dei segnali nell'ambiente naturale; e (3) l'affetto negativo rafforzerà queste associazioni.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo progetto iscriverà 80 giovani adulti che usano regolarmente sia CC che termina. All'inizio dello studio, i partecipanti forniranno il consenso informato; Verranno raccolti indicatori biologici e misure di auto-relazione; e i partecipanti si iscriveranno allo studio. I partecipanti completeranno quindi due sessioni di laboratorio in un ordine randomizzato in cui saranno: a) esposti a segnali CC o finali (basati su un ordine randomizzato) e segnalano la loro voglia di questi prodotti; b) completare una valutazione di pregiudizio attenzionale computerizzata; e c) Scegli tra fumare il loro solito marchio CC o svapere il proprio dispositivo di fine su dieci opportunità sequenziali. Dopo la conclusione della seconda sessione di laboratorio, i partecipanti installeranno un'applicazione per smartphone che farà domande ai partecipanti 5 volte al giorno per 28 giorni a intervalli casuali Valutazione: brama di CC e fine, contesto fisico e sociale, affetto e pregiudizio attenzionale. Utilizzando l'applicazione per smartphone, anche i partecipanti: a) completeranno una valutazione computerizzata giornaliera di pregiudizi attenzionali abbreviati dalle sessioni di laboratorio; b) Rapporto sui segnali CC e termina che sperimentano nell'ambiente naturale; e c) segnalare il loro uso di CC e estremità. Un sottoinsieme di partecipanti completerà un focus group in cui verrà chiesto loro interventi in tempo reale per il fumo e lo svapo.
L'esame di questi processi in laboratorio e nel mondo reale faciliterà: a) valutare se i processi comportamentali relativi all'uso e alla brama in ambienti controllati operano in modo simile in contesti naturalistici; e b) identificare i fattori situazionali che prevedono o moderano questi effetti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
- Center for Alcohol and Addiction Studies
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età da 21 a 34 (inclusi)
- Parla inglese a un livello di terza media
- Qualsiasi uso auto-riferito negli ultimi 7 giorni sia di ENDS che di sigarette
- Autoidentificazione come utente regolare di sigarette ENDS e combustibili OPPURE uso di sigarette e sigarette elettroniche in almeno 6 degli ultimi 7 giorni, inclusi almeno 3 giorni di utilizzo di ciascun prodotto;
- Stato di fumatore confermato tramite respiro CO >= 6 ppm112 o test NicAlert di cotinina nelle urine (livello >= 3)
- Proprietà dello smartphone.
Criteri di esclusione:
- Intenzione di smettere di fumare o svapare nei prossimi 30 giorni
- Intenzione di viaggiare nei prossimi 30 giorni
- Attuale dipendenza da alcol (basata su MINI)
- Controllo delle urine o uso di sostanze illecite nell'ultimo mese diverse dalla marijuana (anfetamina, cocaina, metanfetamina, oppioidi, benzodiazepine
- Incinta (a causa della tossicità dei prodotti del tabacco)
- Psicosi attuale, mania o ideazione suicidaria (basata su MINI).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Protocollo di studio
Tutti i partecipanti riceveranno tutti i componenti del protocollo di laboratorio in un ordine randomizzato all'interno della persona durante due sessioni di laboratorio sequenziali.
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Nel compito di cue-reattività, i partecipanti saranno esposti a una sigaretta combustibile o a una sigaretta elettronica (ordine randomizzato all'interno dei soggetti durante le sessioni di laboratorio) e a una bottiglia d'acqua neutra.
I partecipanti segnaleranno il loro desiderio di sigarette e sigarette elettroniche.
Nell'attività di sonda visiva computerizzata, i partecipanti visualizzeranno una serie di prove di immagini di sostanze (sigaretta o sigaretta elettronica per blocco di prova) rispetto a prove di immagini neutre (bottiglia d'acqua) e quindi risponderanno a un'immagine successiva presentata dietro l'immagine neutra o della sostanza.
L'ordine di presentazione del blocco all'interno dell'attività è randomizzato all'interno dei soggetti durante le sessioni di studio (ad esempio, prima il blocco della sigaretta O della sigaretta elettronica).
Nel compito di scelta, i partecipanti sceglieranno tra fumare la loro solita sigaretta di marca o la propria sigaretta elettronica in dieci prove sequenziali improvvisate.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del desiderio acuto di sigarette prima e dopo l'esposizione ai segnali (Sessione 1)
Lasso di tempo: Sessione di laboratorio 1, circa 1 settimana dopo il basale
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Scala analogica visiva che va da 0 a 100.
Punteggi più alti = più desiderio.
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Sessione di laboratorio 1, circa 1 settimana dopo il basale
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Variazione del desiderio acuto di sigarette prima e dopo l'esposizione ai segnali (Sessione 2)
Lasso di tempo: Sessione di laboratorio 2, circa 2 settimane dopo il basale
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Scala analogica visiva che va da 0 a 100.
Punteggi più alti = più desiderio.
|
Sessione di laboratorio 2, circa 2 settimane dopo il basale
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Variazione del desiderio acuto di sigarette elettroniche prima e dopo l'esposizione ai segnali (Sessione 1)
Lasso di tempo: Sessione di laboratorio 1, circa 1 settimana dopo il basale
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Scala analogica visiva che va da 0 a 100.
Punteggi più alti = più desiderio.
|
Sessione di laboratorio 1, circa 1 settimana dopo il basale
|
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Variazione del desiderio acuto di sigarette elettroniche prima e dopo l'esposizione ai segnali (Sessione 2)
Lasso di tempo: Sessione di laboratorio 2, circa 2 settimane dopo il basale
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Scala analogica visiva che va da 0 a 100.
Punteggi più alti = più desiderio.
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Sessione di laboratorio 2, circa 2 settimane dopo il basale
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Variazione del desiderio acuto di acqua in bottiglia prima e dopo l'esposizione ai segnali (Sessione 1)
Lasso di tempo: Sessione di laboratorio 1, circa 1 settimana dopo il basale
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Scala analogica visiva che va da 0 a 100.
Punteggi più alti = più desiderio.
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Sessione di laboratorio 1, circa 1 settimana dopo il basale
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Variazione del desiderio acuto di acqua in bottiglia prima e dopo l'esposizione ai segnali (Sessione 2)
Lasso di tempo: Sessione di laboratorio 2, circa 2 settimane dopo il basale
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Scala analogica visiva che va da 0 a 100.
Punteggi più alti = più desiderio.
|
Sessione di laboratorio 2, circa 2 settimane dopo il basale
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Bias attentivo (obiettivo) (Sessione 1)
Lasso di tempo: Sessione di laboratorio 1, circa 1 settimana dopo il basale
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Differenza media tra il tempo di reazione delle risposte corrette agli stimoli visivi presentati dietro il segnale correlato alla sostanza rispetto a quello neutro.
Calcolato sia per le sigarette che per le sigarette elettroniche.
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Sessione di laboratorio 1, circa 1 settimana dopo il basale
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|
Bias attentivo (obiettivo) (Sessione 2)
Lasso di tempo: Sessione di laboratorio 2, circa 2 settimane dopo il basale
|
Differenza media tra il tempo di reazione delle risposte corrette agli stimoli visivi presentati dietro il segnale correlato alla sostanza rispetto a quello neutro.
Calcolato sia per le sigarette che per le sigarette elettroniche.
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Sessione di laboratorio 2, circa 2 settimane dopo il basale
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Uso del tabacco (scelta) (Sessione 1)
Lasso di tempo: Sessione di laboratorio 1, circa 1 settimana dopo il basale
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Scelta categorica tra fare una boccata di sigaretta di marca normale, boccata dal dispositivo ENDS personale o astenersi dalla sigaretta o dal dispositivo ENDS per dieci prove in sessioni improvvisate della durata di 30 minuti.
Indicizzato come qualsiasi uso del prodotto, proporzione di prove in cui il prodotto è utilizzato, differenza tra il numero di prove in cui è stato utilizzato ciascun prodotto.
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Sessione di laboratorio 1, circa 1 settimana dopo il basale
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Uso del tabacco (scelta) (Sessione 2)
Lasso di tempo: Sessione di laboratorio 2, circa 2 settimane dopo il basale
|
Scelta categorica tra fare una boccata di sigaretta di marca normale, boccata dal dispositivo ENDS personale o astenersi dalla sigaretta o dal dispositivo ENDS per dieci prove in sessioni improvvisate della durata di 30 minuti.
Indicizzato come qualsiasi uso del prodotto, proporzione di prove in cui il prodotto è utilizzato, differenza tra il numero di prove in cui è stato utilizzato ciascun prodotto.
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Sessione di laboratorio 2, circa 2 settimane dopo il basale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2003002659
- 1K08DA048137-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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David Reardon, MDCue BiopharmaReclutamentoGlioblastoma | Glioblastoma ricorrente | Glioma, malignoStati Uniti
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Cue BiopharmaCompletatoTumore gastrico | Cancro colorettale | Tumore del pancreas | Cancro ovaricoStati Uniti
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Wayne State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Completato
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Yale UniversityNational Cancer Institute (NCI); Cue BiopharmaReclutamentoCarcinoma a cellule squamose della testa e del collo | Carcinoma a cellule squamose orofaringeo positivo per HPV | Nuova diagnosi tumore | Localmente AvanzatoStati Uniti
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Brown UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ReclutamentoUso di sostanze | Comportamento sanitario | Benessere, PsicologicoStati Uniti
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Riphah International UniversityCompletatoDisabilità intellettualePakistan
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Chang Gung UniversityCompletato
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University of PlymouthReclutamento