- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05280535
ENDS- ja palavien savukkeiden kaksoiskäyttö (DUET)
ENDS- ja palavien savukkeiden kaksoiskäyttö: yhteiset, erilliset ja ristiin ehdolliset prosessit
Tämä tutkimus tutkii, missä määrin yhteiset käyttäytymisprosessit ovat syttyvien savukkeiden (CC) ja elektronisen nikotiinin annostelujärjestelmän (ENDS) käytön taustalla näiden tuotteiden nuorilla aikuisilla kaksoiskäyttäjillä sekä laboratoriossa että luonnollisessa ympäristössä. Tässä tutkimuksessa tutkitut ensisijaiset prosessit ovat vihjereaktiivisuus, huomioharha ja vaikutelma. Näiden prosessien tutkiminen laboratoriossa ja todellisessa maailmassa helpottaa: a) sen arvioimista, toimivatko käyttöön ja himoon liittyvät käyttäytymisprosessit kontrolloiduissa ympäristöissä samalla tavalla naturalistisissa olosuhteissa; ja b) tunnistaa tilannetekijät, jotka ennustavat tai hillitsevät näitä vaikutuksia. Projektiin otetaan mukaan 80 nuorta aikuista, jotka käyttävät säännöllisesti sekä CC:tä että ENDS:ää. Tutkimuksen alussa osallistujat antavat tietoisen suostumuksen; kerätään biologisia indikaattoreita ja itseraportointitoimenpiteitä; ja osallistujat ilmoittautuvat tutkimukseen. Osallistujat suorittavat sitten kaksi laboratorioistuntoa satunnaistetussa järjestyksessä, joissa heidät: a) altistetaan joko CC- tai ENDS-vihjeille (satunnaistetun järjestyksen perusteella) ja raportoivat halustaan näihin tuotteisiin; b) suorita tietokoneistettu tarkkaavaisuusarviointi; ja c) valitse polttaako heidän tavanomaista CC-merkkiään tai höyrystääkö omaa ENDS-laitettaan kymmenen peräkkäisen tilaisuuden aikana. Toisen laboratorioistunnon päätyttyä osallistujat asentavat älypuhelinsovelluksen, joka kysyy osallistujilta kysymyksiä 5 kertaa päivässä 28 päivän ajan satunnaisin väliajoin arvioiden: CC:n ja ENDS:n himoa, fyysistä ja sosiaalista kontekstia, vaikutelmia ja huomioharhaisuutta. Älypuhelinsovelluksen avulla osallistujat myös: a) suorittavat päivittäisen tietokoneistetun huomionharhaarvioinnin, joka on lyhennetty laboratorioistunnoista; b) raportoida luonnonympäristössä kokemistaan CC- ja ENDS-vihjeistä; ja c) raportoida CC:n ja ENDS:n käytöstä. Osa osallistujista täydentää kohderyhmän, jossa heiltä kysytään tupakoinnin ja höyrystyksen reaaliaikaisista interventioista.
Laboratoriohypoteesit ovat: (1) vihjeiden altistuminen saa aikaan sekä CC:n että ENDS:n himon laboratoriossa ja että tuotekohtaiset vihjeet saavat aikaan voimakkaamman himon sidostuotteisiin; (2) Tupakointi- ja höyrystyskuvissa havaitaan visuaalisia anturiefektejä, jotka osoittavat huomion vääristymistä laboratoriossa; ja (3) ristiinehdoittaminen ensimmäisestä hypoteesista liittyy CC:n ja ENDS:n käytön raskauteen ja tuotevalintoihin. Luonnonympäristön hypoteesit ovat: (1) tupakkaan liittyvien vihjeiden esiintyminen luonnollisessa ympäristössä saa aikaan näiden tuotteiden himon ja käytön; (2) Laboratoriossa arvioitu reaktiivisuus vihjeisiin, huomioharhaisuus ja tuotteiden välinen ehdollisuus liittyvät tupakkatuotteiden himoon ja käyttöön luonnonympäristössä olevien vihjeiden vaikutusten lisäksi; ja (3) negatiivinen vaikutus vahvistaa näitä assosiaatioita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Projekti ilmoittautuu 80 nuorta aikuista, jotka käyttävät säännöllisesti sekä CC: tä että päätä. Tutkimuksen alussa osallistujat tarjoavat tietoisen suostumuksen; Biologiset indikaattorit ja itseraportointitoimenpiteet kerätään; ja osallistujat ilmoittautuvat tutkimukseen. Osallistujat suorittavat sitten kaksi laboratorioistuntoa satunnaistetussa järjestyksessä, jossa ne ovat: a) altistuneet joko CC- tai päät -vihjeille (satunnaistetun järjestyksen perusteella) ja ilmoittavat heidän halunsa näille tuotteille; b) suorittaa tietokoneistettu huomion puolueellisuusarvio; ja c) valitse tavallisen tuotemerkin CC: n tupakointi tai oman päätelaitteen tyhjentäminen kymmenen peräkkäisen mahdollisuuden yli. Toisen laboratorioistunnon päättymisen jälkeen osallistujat asentavat älypuhelinsovelluksen, joka kysyy osallistujilta viisi kertaa päivässä 28 päivän ajan satunnaisvälin arvioinnissa: CC: n ja päättyjen, fyysisen ja sosiaalisen kontekstin, vaikuttamisen ja huomion puolueellisuuden himo. Älypuhelinsovelluksen avulla osallistujat myös: a) suoritetaan päivittäinen tietokoneistettu arvio huomion puolueellisuudesta, joka on lyhennetty laboratorioistunnoista; b) raportti CC: stä ja päättyy vihjeistä, joita he kokevat luonnollisessa ympäristössä; ja c) ilmoita niiden CC: n ja päättyjen käytöstä. Osallistujista osajoukko suorittaa kohderyhmän, jossa heiltä kysytään tupakoinnin ja vapingin reaaliaikaisista toimenpiteistä.
Näiden laboratorion ja todellisen maailman prosessien tutkiminen helpottaa: a) arvioidaan, toimivatko käyttäytymisprosessit, jotka liittyvät hallittuihin asetuksiin ja himoihin liittyvät käyttäytymisprosessit samalla tavalla naturalistisissa olosuhteissa; ja b) tunnistaa tilanteelliset tekijät, jotka ennustavat tai säätelevät näitä vaikutuksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- Center for Alcohol and Addiction Studies
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 21-34 (mukaan lukien)
- Englannin puhuminen 8. luokalla
- Mikä tahansa itse ilmoittama sekä ENDS:n että savukkeiden viimeinen 7 päivän käyttö
- itsensä tunnistaminen tavalliseksi ENDS- ja palavien savukkeiden käyttäjäksi TAI savukkeiden ja sähkösavukkeiden käyttäminen vähintään 6 päivänä viimeisten 7 päivän aikana, mukaan lukien vähintään 3 päivää kunkin tuotteen käyttö;
- Tupakointitila varmistettu hengityksen CO >= 6 ppm112 tai NicAlert-virtsan kotiniinitestillä (taso >= 3)
- Älypuhelimen omistus.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikomus lopettaa tupakointi tai höyrystäminen seuraavien 30 päivän aikana
- Aikomus matkustaa seuraavan 30 päivän aikana
- Nykyinen alkoholiriippuvuus (MINI:n perusteella)
- Virtsaseulottu tai viimeisen kuukauden laittomien aineiden kuin marihuanan käyttö (amfetamiini, kokaiini, metamfetamiini, opioidit, bentsodiatsepiinit
- Raskaana (tupakkatuotteiden myrkyllisyyden vuoksi)
- Nykyinen psykoosi, mania tai itsemurha-ajatukset (MINI:n perusteella).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tutkimuspöytäkirja
Kaikki osallistujat saavat kaikki laboratorioprotokollan osat henkilökohtaisessa satunnaisjärjestyksessä kahdessa peräkkäisessä laboratorioistunnossa.
|
Vihjereaktiivisuustehtävässä osallistujat altistetaan joko palavalle savuke- tai e-savukkeelle (koehenkilöiden sisällä satunnaisessa järjestyksessä laboratorioistuntojen välillä) ja neutraalille vesipullon vihjeelle.
Osallistujat kertovat halustaan savukkeita ja sähkösavukkeita kohtaan.
Tietokoneistetun visuaalisen pisteluetin tehtävässä osallistujat tarkastelevat sarjaa ainetta (savuke tai e-savuke koelohkoittain) verrattuna neutraaliin (vesipullo) kuvakokeeseen ja sitten vastaavat seuraavaan kuvaan, joka esitetään joko neutraalin tai ainekuvan takana.
Lohkon esitysjärjestys tehtävän sisällä satunnaistetaan koehenkilöiden sisällä eri tutkimusistuntojen välillä (eli tupakka- TAI e-savukelohko ensin).
Valintatehtävässä osallistujat valitsevat, polttavatko he tavallisen merkkinsä savukkeensa tai oman e-savukkeensa kymmenen peräkkäisen mainostestin aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos akuutissa savukkeiden himossa ennen ja jälkeen merkinnälle altistumisen (istunto 1)
Aikaikkuna: Laboratorioistunto 1, noin 1 viikko lähtötilanteen jälkeen
|
Visuaalinen analoginen asteikko 0-100.
Korkeammat pisteet = enemmän himoa.
|
Laboratorioistunto 1, noin 1 viikko lähtötilanteen jälkeen
|
|
Muutos akuutissa savukkeiden himossa ennen ja jälkeen vihjeille altistumisen (istunto 2)
Aikaikkuna: Laboratorioistunto 2, noin 2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Visuaalinen analoginen asteikko 0-100.
Korkeammat pisteet = enemmän himoa.
|
Laboratorioistunto 2, noin 2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
|
Muutos akuutissa e-savukkeiden himossa ennen vihjeille altistumista ja sen jälkeen (istunto 1)
Aikaikkuna: Laboratorioistunto 1, noin 1 viikko lähtötilanteen jälkeen
|
Visuaalinen analoginen asteikko 0-100.
Korkeammat pisteet = enemmän himoa.
|
Laboratorioistunto 1, noin 1 viikko lähtötilanteen jälkeen
|
|
Muutos akuutissa e-savukkeiden himossa ennen vihjeille altistumista ja sen jälkeen (istunto 2)
Aikaikkuna: Laboratorioistunto 2, noin 2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Visuaalinen analoginen asteikko 0-100.
Korkeammat pisteet = enemmän himoa.
|
Laboratorioistunto 2, noin 2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
|
Muutos akuutissa pullotetun veden himossa ennen ja jälkeen vihjealtistuksen (istunto 1)
Aikaikkuna: Laboratorioistunto 1, noin 1 viikko lähtötilanteen jälkeen
|
Visuaalinen analoginen asteikko 0-100.
Korkeammat pisteet = enemmän himoa.
|
Laboratorioistunto 1, noin 1 viikko lähtötilanteen jälkeen
|
|
Muutos akuutissa pullotetun veden himossa ennen ja jälkeen vihjeelle altistumisen (istunto 2)
Aikaikkuna: Laboratorioistunto 2, noin 2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Visuaalinen analoginen asteikko 0-100.
Korkeammat pisteet = enemmän himoa.
|
Laboratorioistunto 2, noin 2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
|
Huomioharha (tavoite) (istunto 1)
Aikaikkuna: Laboratorioistunto 1, noin 1 viikko lähtötilanteen jälkeen
|
Keskimääräinen ero aineeseen liittyvien ja neutraalien vihjeiden takana olevien visuaalisten ärsykkeiden oikeiden vasteiden välillä.
Laskettu sekä savukkeille että sähkösavukkeille.
|
Laboratorioistunto 1, noin 1 viikko lähtötilanteen jälkeen
|
|
Huomioharha (tavoite) (istunto 2)
Aikaikkuna: Laboratorioistunto 2, noin 2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Keskimääräinen ero aineeseen liittyvien ja neutraalien vihjeiden takana olevien visuaalisten ärsykkeiden oikeiden vasteiden välillä.
Laskettu sekä savukkeille että sähkösavukkeille.
|
Laboratorioistunto 2, noin 2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
|
Tupakan käyttö (valinta) (istunto 1)
Aikaikkuna: Laboratorioistunto 1, noin 1 viikko lähtötilanteen jälkeen
|
Kategoorinen valinta, otatko hengityksen tavallisen merkkisen savukkeen, henkilökohtaisesta ENDS-laitteesta tai pidättäydytkö tupakasta tai ENDS-laitteesta yli kymmenen kokeilun aikana 30 minuuttia kestävässä mainosistunnossa.
Indeksoitu tuotteen minkä tahansa käyttötarkoituksena, niiden kokeiden osuus, joissa tuotetta on käytetty, ero niiden kokeiden lukumäärän välillä, joissa kutakin tuotetta käytettiin.
|
Laboratorioistunto 1, noin 1 viikko lähtötilanteen jälkeen
|
|
Tupakan käyttö (valinta) (istunto 2)
Aikaikkuna: Laboratorioistunto 2, noin 2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Kategoorinen valinta, otatko hengityksen tavallisen merkkisen savukkeen, henkilökohtaisesta ENDS-laitteesta tai pidättäydytkö tupakasta tai ENDS-laitteesta yli kymmenen kokeilun aikana 30 minuuttia kestävässä mainosistunnossa.
Indeksoitu tuotteen minkä tahansa käyttötarkoituksena, niiden kokeiden osuus, joissa tuotetta on käytetty, ero niiden kokeiden lukumäärän välillä, joissa kutakin tuotetta käytettiin.
|
Laboratorioistunto 2, noin 2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2003002659
- 1K08DA048137-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .