Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ENDS- ja palavien savukkeiden kaksoiskäyttö (DUET)

perjantai 12. syyskuuta 2025 päivittänyt: Alexander Sokolovsky, Brown University

ENDS- ja palavien savukkeiden kaksoiskäyttö: yhteiset, erilliset ja ristiin ehdolliset prosessit

Tämä tutkimus tutkii, missä määrin yhteiset käyttäytymisprosessit ovat syttyvien savukkeiden (CC) ja elektronisen nikotiinin annostelujärjestelmän (ENDS) käytön taustalla näiden tuotteiden nuorilla aikuisilla kaksoiskäyttäjillä sekä laboratoriossa että luonnollisessa ympäristössä. Tässä tutkimuksessa tutkitut ensisijaiset prosessit ovat vihjereaktiivisuus, huomioharha ja vaikutelma. Näiden prosessien tutkiminen laboratoriossa ja todellisessa maailmassa helpottaa: a) sen arvioimista, toimivatko käyttöön ja himoon liittyvät käyttäytymisprosessit kontrolloiduissa ympäristöissä samalla tavalla naturalistisissa olosuhteissa; ja b) tunnistaa tilannetekijät, jotka ennustavat tai hillitsevät näitä vaikutuksia. Projektiin otetaan mukaan 80 nuorta aikuista, jotka käyttävät säännöllisesti sekä CC:tä että ENDS:ää. Tutkimuksen alussa osallistujat antavat tietoisen suostumuksen; kerätään biologisia indikaattoreita ja itseraportointitoimenpiteitä; ja osallistujat ilmoittautuvat tutkimukseen. Osallistujat suorittavat sitten kaksi laboratorioistuntoa satunnaistetussa järjestyksessä, joissa heidät: a) altistetaan joko CC- tai ENDS-vihjeille (satunnaistetun järjestyksen perusteella) ja raportoivat halustaan ​​näihin tuotteisiin; b) suorita tietokoneistettu tarkkaavaisuusarviointi; ja c) valitse polttaako heidän tavanomaista CC-merkkiään tai höyrystääkö omaa ENDS-laitettaan kymmenen peräkkäisen tilaisuuden aikana. Toisen laboratorioistunnon päätyttyä osallistujat asentavat älypuhelinsovelluksen, joka kysyy osallistujilta kysymyksiä 5 kertaa päivässä 28 päivän ajan satunnaisin väliajoin arvioiden: CC:n ja ENDS:n himoa, fyysistä ja sosiaalista kontekstia, vaikutelmia ja huomioharhaisuutta. Älypuhelinsovelluksen avulla osallistujat myös: a) suorittavat päivittäisen tietokoneistetun huomionharhaarvioinnin, joka on lyhennetty laboratorioistunnoista; b) raportoida luonnonympäristössä kokemistaan ​​CC- ja ENDS-vihjeistä; ja c) raportoida CC:n ja ENDS:n käytöstä. Osa osallistujista täydentää kohderyhmän, jossa heiltä kysytään tupakoinnin ja höyrystyksen reaaliaikaisista interventioista.

Laboratoriohypoteesit ovat: (1) vihjeiden altistuminen saa aikaan sekä CC:n että ENDS:n himon laboratoriossa ja että tuotekohtaiset vihjeet saavat aikaan voimakkaamman himon sidostuotteisiin; (2) Tupakointi- ja höyrystyskuvissa havaitaan visuaalisia anturiefektejä, jotka osoittavat huomion vääristymistä laboratoriossa; ja (3) ristiinehdoittaminen ensimmäisestä hypoteesista liittyy CC:n ja ENDS:n käytön raskauteen ja tuotevalintoihin. Luonnonympäristön hypoteesit ovat: (1) tupakkaan liittyvien vihjeiden esiintyminen luonnollisessa ympäristössä saa aikaan näiden tuotteiden himon ja käytön; (2) Laboratoriossa arvioitu reaktiivisuus vihjeisiin, huomioharhaisuus ja tuotteiden välinen ehdollisuus liittyvät tupakkatuotteiden himoon ja käyttöön luonnonympäristössä olevien vihjeiden vaikutusten lisäksi; ja (3) negatiivinen vaikutus vahvistaa näitä assosiaatioita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Projekti ilmoittautuu 80 nuorta aikuista, jotka käyttävät säännöllisesti sekä CC: tä että päätä. Tutkimuksen alussa osallistujat tarjoavat tietoisen suostumuksen; Biologiset indikaattorit ja itseraportointitoimenpiteet kerätään; ja osallistujat ilmoittautuvat tutkimukseen. Osallistujat suorittavat sitten kaksi laboratorioistuntoa satunnaistetussa järjestyksessä, jossa ne ovat: a) altistuneet joko CC- tai päät -vihjeille (satunnaistetun järjestyksen perusteella) ja ilmoittavat heidän halunsa näille tuotteille; b) suorittaa tietokoneistettu huomion puolueellisuusarvio; ja c) valitse tavallisen tuotemerkin CC: n tupakointi tai oman päätelaitteen tyhjentäminen kymmenen peräkkäisen mahdollisuuden yli. Toisen laboratorioistunnon päättymisen jälkeen osallistujat asentavat älypuhelinsovelluksen, joka kysyy osallistujilta viisi kertaa päivässä 28 päivän ajan satunnaisvälin arvioinnissa: CC: n ja päättyjen, fyysisen ja sosiaalisen kontekstin, vaikuttamisen ja huomion puolueellisuuden himo. Älypuhelinsovelluksen avulla osallistujat myös: a) suoritetaan päivittäinen tietokoneistettu arvio huomion puolueellisuudesta, joka on lyhennetty laboratorioistunnoista; b) raportti CC: stä ja päättyy vihjeistä, joita he kokevat luonnollisessa ympäristössä; ja c) ilmoita niiden CC: n ja päättyjen käytöstä. Osallistujista osajoukko suorittaa kohderyhmän, jossa heiltä kysytään tupakoinnin ja vapingin reaaliaikaisista toimenpiteistä.

Näiden laboratorion ja todellisen maailman prosessien tutkiminen helpottaa: a) arvioidaan, toimivatko käyttäytymisprosessit, jotka liittyvät hallittuihin asetuksiin ja himoihin liittyvät käyttäytymisprosessit samalla tavalla naturalistisissa olosuhteissa; ja b) tunnistaa tilanteelliset tekijät, jotka ennustavat tai säätelevät näitä vaikutuksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

82

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • Center for Alcohol and Addiction Studies

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 34 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 21-34 (mukaan lukien)
  • Englannin puhuminen 8. luokalla
  • Mikä tahansa itse ilmoittama sekä ENDS:n että savukkeiden viimeinen 7 päivän käyttö
  • itsensä tunnistaminen tavalliseksi ENDS- ja palavien savukkeiden käyttäjäksi TAI savukkeiden ja sähkösavukkeiden käyttäminen vähintään 6 päivänä viimeisten 7 päivän aikana, mukaan lukien vähintään 3 päivää kunkin tuotteen käyttö;
  • Tupakointitila varmistettu hengityksen CO >= 6 ppm112 tai NicAlert-virtsan kotiniinitestillä (taso >= 3)
  • Älypuhelimen omistus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikomus lopettaa tupakointi tai höyrystäminen seuraavien 30 päivän aikana
  • Aikomus matkustaa seuraavan 30 päivän aikana
  • Nykyinen alkoholiriippuvuus (MINI:n perusteella)
  • Virtsaseulottu tai viimeisen kuukauden laittomien aineiden kuin marihuanan käyttö (amfetamiini, kokaiini, metamfetamiini, opioidit, bentsodiatsepiinit
  • Raskaana (tupakkatuotteiden myrkyllisyyden vuoksi)
  • Nykyinen psykoosi, mania tai itsemurha-ajatukset (MINI:n perusteella).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tutkimuspöytäkirja
Kaikki osallistujat saavat kaikki laboratorioprotokollan osat henkilökohtaisessa satunnaisjärjestyksessä kahdessa peräkkäisessä laboratorioistunnossa.
Vihjereaktiivisuustehtävässä osallistujat altistetaan joko palavalle savuke- tai e-savukkeelle (koehenkilöiden sisällä satunnaisessa järjestyksessä laboratorioistuntojen välillä) ja neutraalille vesipullon vihjeelle. Osallistujat kertovat halustaan ​​savukkeita ja sähkösavukkeita kohtaan.
Tietokoneistetun visuaalisen pisteluetin tehtävässä osallistujat tarkastelevat sarjaa ainetta (savuke tai e-savuke koelohkoittain) verrattuna neutraaliin (vesipullo) kuvakokeeseen ja sitten vastaavat seuraavaan kuvaan, joka esitetään joko neutraalin tai ainekuvan takana. Lohkon esitysjärjestys tehtävän sisällä satunnaistetaan koehenkilöiden sisällä eri tutkimusistuntojen välillä (eli tupakka- TAI e-savukelohko ensin).
Valintatehtävässä osallistujat valitsevat, polttavatko he tavallisen merkkinsä savukkeensa tai oman e-savukkeensa kymmenen peräkkäisen mainostestin aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos akuutissa savukkeiden himossa ennen ja jälkeen merkinnälle altistumisen (istunto 1)
Aikaikkuna: Laboratorioistunto 1, noin 1 viikko lähtötilanteen jälkeen
Visuaalinen analoginen asteikko 0-100. Korkeammat pisteet = enemmän himoa.
Laboratorioistunto 1, noin 1 viikko lähtötilanteen jälkeen
Muutos akuutissa savukkeiden himossa ennen ja jälkeen vihjeille altistumisen (istunto 2)
Aikaikkuna: Laboratorioistunto 2, noin 2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Visuaalinen analoginen asteikko 0-100. Korkeammat pisteet = enemmän himoa.
Laboratorioistunto 2, noin 2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Muutos akuutissa e-savukkeiden himossa ennen vihjeille altistumista ja sen jälkeen (istunto 1)
Aikaikkuna: Laboratorioistunto 1, noin 1 viikko lähtötilanteen jälkeen
Visuaalinen analoginen asteikko 0-100. Korkeammat pisteet = enemmän himoa.
Laboratorioistunto 1, noin 1 viikko lähtötilanteen jälkeen
Muutos akuutissa e-savukkeiden himossa ennen vihjeille altistumista ja sen jälkeen (istunto 2)
Aikaikkuna: Laboratorioistunto 2, noin 2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Visuaalinen analoginen asteikko 0-100. Korkeammat pisteet = enemmän himoa.
Laboratorioistunto 2, noin 2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Muutos akuutissa pullotetun veden himossa ennen ja jälkeen vihjealtistuksen (istunto 1)
Aikaikkuna: Laboratorioistunto 1, noin 1 viikko lähtötilanteen jälkeen
Visuaalinen analoginen asteikko 0-100. Korkeammat pisteet = enemmän himoa.
Laboratorioistunto 1, noin 1 viikko lähtötilanteen jälkeen
Muutos akuutissa pullotetun veden himossa ennen ja jälkeen vihjeelle altistumisen (istunto 2)
Aikaikkuna: Laboratorioistunto 2, noin 2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Visuaalinen analoginen asteikko 0-100. Korkeammat pisteet = enemmän himoa.
Laboratorioistunto 2, noin 2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Huomioharha (tavoite) (istunto 1)
Aikaikkuna: Laboratorioistunto 1, noin 1 viikko lähtötilanteen jälkeen
Keskimääräinen ero aineeseen liittyvien ja neutraalien vihjeiden takana olevien visuaalisten ärsykkeiden oikeiden vasteiden välillä. Laskettu sekä savukkeille että sähkösavukkeille.
Laboratorioistunto 1, noin 1 viikko lähtötilanteen jälkeen
Huomioharha (tavoite) (istunto 2)
Aikaikkuna: Laboratorioistunto 2, noin 2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Keskimääräinen ero aineeseen liittyvien ja neutraalien vihjeiden takana olevien visuaalisten ärsykkeiden oikeiden vasteiden välillä. Laskettu sekä savukkeille että sähkösavukkeille.
Laboratorioistunto 2, noin 2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Tupakan käyttö (valinta) (istunto 1)
Aikaikkuna: Laboratorioistunto 1, noin 1 viikko lähtötilanteen jälkeen
Kategoorinen valinta, otatko hengityksen tavallisen merkkisen savukkeen, henkilökohtaisesta ENDS-laitteesta tai pidättäydytkö tupakasta tai ENDS-laitteesta yli kymmenen kokeilun aikana 30 minuuttia kestävässä mainosistunnossa. Indeksoitu tuotteen minkä tahansa käyttötarkoituksena, niiden kokeiden osuus, joissa tuotetta on käytetty, ero niiden kokeiden lukumäärän välillä, joissa kutakin tuotetta käytettiin.
Laboratorioistunto 1, noin 1 viikko lähtötilanteen jälkeen
Tupakan käyttö (valinta) (istunto 2)
Aikaikkuna: Laboratorioistunto 2, noin 2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Kategoorinen valinta, otatko hengityksen tavallisen merkkisen savukkeen, henkilökohtaisesta ENDS-laitteesta tai pidättäydytkö tupakasta tai ENDS-laitteesta yli kymmenen kokeilun aikana 30 minuuttia kestävässä mainosistunnossa. Indeksoitu tuotteen minkä tahansa käyttötarkoituksena, niiden kokeiden osuus, joissa tuotetta on käytetty, ero niiden kokeiden lukumäärän välillä, joissa kutakin tuotetta käytettiin.
Laboratorioistunto 2, noin 2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 14. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 20. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 20. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 15. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 18. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2003002659
  • 1K08DA048137-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomat tutkimustiedot, lukuun ottamatta kohderyhmien transkriptioita, ovat saatavilla kaikkien tutkimustoimintojen päätyttyä.

IPD-jaon aikakehys

Kun olet sulkenut tutkimuksen IRB-protokollan ja tuhonnut kaikki tunnisteet. Odotettavissa 2 vuoden kuluttua ensisijaisen tiedonkeruun päättymisestä. Tietojen saatavuus on jatkuvaa. Lisätietojen levityssuunnitelmat ovat vireillä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa