- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05280535
Dobbel bruk av ENDS og brennbare sigaretter (DUET)
Dobbel bruk av ENDS og brennbare sigaretter: delte, distinkte og krysskondisjonerte prosesser
Denne studien undersøker i hvilken grad delte atferdsprosesser ligger til grunn for bruk av brennbare sigaretter (CC) og elektronisk nikotinleveringssystem (ENDS) hos unge voksne dobbeltbrukere av disse produktene både i laboratoriet og i det naturlige miljøet. De primære prosessene som er undersøkt av denne studien er cue-reaktivitet, oppmerksomhetsskjevhet og affekt. Å undersøke disse prosessene i laboratoriet og den virkelige verden vil lette: a) å evaluere om atferdsprosesser relatert til bruk og trang i kontrollerte omgivelser fungerer på lignende måte i naturalistiske omgivelser; og b) identifisere de situasjonelle faktorene som forutsier eller modererer disse effektene. Dette prosjektet vil registrere 80 unge voksne som regelmessig bruker både CC og ENDS. Ved starten av studien vil deltakerne gi informert samtykke; biologiske indikatorer og egenrapporteringstiltak vil bli samlet inn; og deltakerne vil bli registrert i studien. Deltakerne vil deretter gjennomføre to laboratorieøkter i en randomisert rekkefølge hvor de vil bli: a) eksponert for enten CC- eller ENDS-signaler (basert på randomisert rekkefølge) og rapportere sitt sug etter disse produktene; b) fullføre en datastyrt vurdering av oppmerksomhetsskjevhet; og c) velge mellom å røyke sitt vanlige merke CC eller vape sin egen ENDS-enhet over ti sekvensielle muligheter. Etter avslutningen av den andre laboratorieøkten, vil deltakerne installere en smarttelefonapplikasjon som vil stille deltakerne spørsmål 5 ganger per dag i 28 dager med tilfeldige intervaller som vurderer: sug etter CC og ENDS, fysisk og sosial kontekst, affekt og oppmerksomhetsskjevhet. Ved å bruke smarttelefonapplikasjonen vil deltakerne også: a) fullføre en daglig datastyrt vurdering av oppmerksomhetsskjevhet forkortet fra laboratorieøktene; b) rapportere om CC- og ENDS-signaler de opplever i det naturlige miljøet; og c) rapportere deres bruk av CC og ENDS. En undergruppe av deltakere vil fullføre en fokusgruppe der de vil bli spurt om sanntidsintervensjoner for røyking og damping.
Laboratoriehypoteser er: (1) cue-eksponering vil fremkalle trang til både CC og ENDS i laboratoriet og at produktspesifikke cues vil fremkalle sterkere trang etter de tilknyttede produktene; (2) visuelle sondeeffekter som indikerer oppmerksomhetsskjevhet i laboratoriet vil bli observert for røyking og dampbilder; og (3) krysskondisjonering fra den første hypotesen vil være assosiert med tung bruk av CC og ENDS og produktvalg. Hypoteser for naturlig miljø er: (1) tilstedeværelse av tobakksrelaterte signaler i det naturlige miljøet vil fremkalle sug og bruk av disse produktene; (2) reaktivitet på signaler, oppmerksomhetsskjevhet og kondisjonering på tvers av produkter vurdert i laboratoriet vil være assosiert med sug og bruk av tobakksprodukter utover effekten av signaler i det naturlige miljøet; og (3) negativ påvirkning vil styrke disse assosiasjonene.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette prosjektet vil registrere 80 unge voksne som regelmessig bruker både CC og ender. I begynnelsen av studien vil deltakerne gi informert samtykke; Biologiske indikatorer og selvrapporttiltak vil bli samlet; og deltakerne vil bli påmeldt studien. Deltakerne vil deretter fullføre to laboratorieøkter i en randomisert rekkefølge der de vil bli: a) utsatt for enten CC eller ender signaler (basert på randomisert rekkefølge) og rapportere deres sug etter disse produktene; b) fullføre en datastyrt oppmerksomhetsskjevhetsvurdering; og c) Velg mellom å røyke deres vanlige merkevare CC eller vaping sine egne ender enhet over ti sekvensielle muligheter. Etter avslutningen av den andre laboratorieøkten, vil deltakerne installere en smarttelefonapplikasjon som vil stille deltakernes spørsmål 5 ganger per dag i 28 dager med tilfeldige intervaller som vurderer: Craving for CC og ender, fysisk og sosial kontekst, påvirkning og oppmerksomhetsskjevhet. Ved hjelp av smarttelefonapplikasjonen vil deltakerne også: a) fullføre en daglig datastyrt vurdering av oppmerksomhetsskjevhet forkortet fra laboratorieøktene; b) Rapporter om CC og avslutter signaler de opplever i det naturlige miljøet; og c) rapportere bruken av CC og ender. En delmengde av deltakerne vil fullføre en fokusgruppe der de vil bli spurt om sanntidsinngrep for røyking og vaping.
Undersøkelse av disse prosessene i laboratoriet og den virkelige verden vil lette: a) evaluere om atferdsprosesser relatert til bruk og sug i kontrollerte innstillinger fungerer på lignende måte i naturalistiske omgivelser; og b) å identifisere situasjonsfaktorene som forutsier eller modererer disse effektene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
- Center for Alcohol and Addiction Studies
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 21 til 34 (inkludert)
- Engelsktalende på 8. klassetrinn
- All egenrapportert bruk av både ENDS og sigaretter i løpet av 7 dager
- Selvidentifikasjon som en vanlig ENDS og brennbar sigarettbruker ELLER bruk av sigaretter og e-sigaretter på minst 6 av de siste 7 dagene inkludert minst 3 dager med bruk av hvert produkt;
- Røykestatus bekreftet via pust CO >= 6 ppm112 eller NicAlert test av urin kotinin (nivå >= 3)
- Eierskap av smarttelefon.
Ekskluderingskriterier:
- Intensjon om å slutte å røyke eller dampe i løpet av de neste 30 dagene
- Har tenkt å reise i løpet av de neste 30 dagene
- Nåværende alkoholavhengighet (basert på MINI)
- Urinscreenet eller siste måneds ulovlig bruk av andre stoffer enn marihuana (amfetamin, kokain, metamfetamin, opioider, benzodiazepiner
- Gravid (på grunn av toksisitet av tobakksprodukter)
- Aktuell psykose, mani eller selvmordstanker (basert på MINI).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Studieprotokoll
Alle deltakere vil motta alle laboratorieprotokollkomponenter i en personlig randomisert rekkefølge over to sekvensielle laboratorieøkter.
|
I cue-reactivity-oppgaven vil deltakerne bli eksponert for enten en brennbar sigarett eller e-sigarett-kø (innenfor fagene randomisert rekkefølge på tvers av laboratorieøkter) og en nøytral vannflaske-kø.
Deltakerne vil melde fra om suget etter sigaretter og e-sigaretter.
I den datastyrte visuelle punktsondeoppgaven vil deltakerne se en serie stoff (sigarett eller e-sigarett for prøveblokk) versus nøytrale (vannflaske) bildeforsøk og deretter svare på et påfølgende bilde som presenteres bak enten det nøytrale eller stoffbildet.
Rekkefølgen på blokkpresentasjonen i oppgaven er randomisert innenfor fagene på tvers av studieøktene (dvs. sigarett ELLER e-sigarettblokk først).
I valgoppgaven vil deltakerne velge mellom å røyke sin vanlige merkesigarett eller sin egen e-sigarett over ti sekvensielle ad-libbed forsøk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i akutt sug etter sigaretter før og etter signaleksponering (økt 1)
Tidsramme: Laboratorieøkt 1, ca. 1 uke etter baseline
|
Visuell analog skala fra 0-100.
Høyere poengsum = mer craving.
|
Laboratorieøkt 1, ca. 1 uke etter baseline
|
|
Endring i akutt sug etter sigaretter før og etter signaleksponering (økt 2)
Tidsramme: Laboratorieøkt 2, ca. 2 uker etter baseline
|
Visuell analog skala fra 0-100.
Høyere poengsum = mer craving.
|
Laboratorieøkt 2, ca. 2 uker etter baseline
|
|
Endring i akutt sug etter e-sigaretter før og etter signaleksponering (økt 1)
Tidsramme: Laboratorieøkt 1, ca. 1 uke etter baseline
|
Visuell analog skala fra 0-100.
Høyere poengsum = mer craving.
|
Laboratorieøkt 1, ca. 1 uke etter baseline
|
|
Endring i akutt sug etter e-sigaretter før og etter signaleksponering (økt 2)
Tidsramme: Laboratorieøkt 2, ca. 2 uker etter baseline
|
Visuell analog skala fra 0-100.
Høyere poengsum = mer craving.
|
Laboratorieøkt 2, ca. 2 uker etter baseline
|
|
Endring i akutt sug etter flaskevann før og etter signaleksponering (økt 1)
Tidsramme: Laboratorieøkt 1, ca. 1 uke etter baseline
|
Visuell analog skala fra 0-100.
Høyere poengsum = mer craving.
|
Laboratorieøkt 1, ca. 1 uke etter baseline
|
|
Endring i akutt sug etter flaskevann før og etter signaleksponering (økt 2)
Tidsramme: Laboratorieøkt 2, ca. 2 uker etter baseline
|
Visuell analog skala fra 0-100.
Høyere poengsum = mer craving.
|
Laboratorieøkt 2, ca. 2 uker etter baseline
|
|
Attentional bias (objektiv) (økt 1)
Tidsramme: Laboratorieøkt 1, ca. 1 uke etter baseline
|
Gjennomsnittlig forskjell mellom reaksjonstid for korrekte responser på visuelle stimuli presentert bak substansrelatert versus nøytral signal.
Beregnet for både sigaretter og e-sigaretter.
|
Laboratorieøkt 1, ca. 1 uke etter baseline
|
|
Attentional bias (objektiv) (økt 2)
Tidsramme: Laboratorieøkt 2, ca. 2 uker etter baseline
|
Gjennomsnittlig forskjell mellom reaksjonstid for korrekte responser på visuelle stimuli presentert bak substansrelatert versus nøytral signal.
Beregnet for både sigaretter og e-sigaretter.
|
Laboratorieøkt 2, ca. 2 uker etter baseline
|
|
Tobakksbruk (valg) (økt 1)
Tidsramme: Laboratorieøkt 1, ca. 1 uke etter baseline
|
Kategorisk valg mellom å ta et drag med sigarett fra vanlig merke, drag fra personlig ENDS-enhet eller å avstå fra enten sigarett eller ENDS-enhet over ti prøver i ad-libbed økt som varer i 30 minutter.
Indeksert som all bruk av produkt, andel forsøk hvor produkt er bruk, forskjell mellom antall forsøk hvor hvert produkt ble brukt.
|
Laboratorieøkt 1, ca. 1 uke etter baseline
|
|
Tobakksbruk (valg) (økt 2)
Tidsramme: Laboratorieøkt 2, ca. 2 uker etter baseline
|
Kategorisk valg mellom å ta et drag med sigarett fra vanlig merke, drag fra personlig ENDS-enhet eller å avstå fra enten sigarett eller ENDS-enhet over ti prøver i ad-libbed økt som varer i 30 minutter.
Indeksert som all bruk av produkt, andel forsøk hvor produkt er bruk, forskjell mellom antall forsøk hvor hvert produkt ble brukt.
|
Laboratorieøkt 2, ca. 2 uker etter baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2003002659
- 1K08DA048137-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .