Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvojí použití ENDS a hořlavých cigaret (DUET)

12. září 2025 aktualizováno: Alexander Sokolovsky, Brown University

Dvojí použití ENDS a hořlavých cigaret: Sdílené, odlišné a vzájemně podmíněné procesy

Tato studie zkoumá, do jaké míry jsou sdílené behaviorální procesy základem používání hořlavých cigaret (CC) a elektronických systémů dodávání nikotinu (ENDS) u mladých dospělých duálních uživatelů těchto produktů v laboratorním i přirozeném prostředí. Primárními procesy zkoumanými touto studií jsou reaktivita na podnět, zkreslení pozornosti a afekt. Zkoumání těchto procesů v laboratoři a reálném světě usnadní: a) vyhodnocení, zda behaviorální procesy související s užíváním a bažením v kontrolovaném prostředí fungují podobným způsobem v naturalistických prostředích; a b) identifikaci situačních faktorů, které předpovídají nebo zmírňují tyto účinky. Do tohoto projektu se zapíše 80 mladých dospělých, kteří pravidelně využívají CC i ENDS. Na začátku studie poskytnou účastníci informovaný souhlas; budou shromažďovány biologické ukazatele a vlastní hlášení; a účastníci budou zapsáni do studie. Účastníci poté absolvují dvě laboratorní sezení v náhodném pořadí, kde budou: a) vystaveni buď CC nebo ENDS narážkám (na základě náhodného pořadí) a nahlásí svou touhu po těchto produktech; b) dokončit počítačové hodnocení zkreslení pozornosti; a c) vybrat si mezi kouřením jejich obvyklé značky CC nebo vapováním vlastního zařízení ENDS během deseti po sobě jdoucích příležitostí. Po ukončení druhého laboratorního sezení si účastníci nainstalují aplikaci pro chytré telefony, která bude účastníkům 5x denně po dobu 28 dní v náhodných intervalech klást otázky, které budou posuzovat: touhu po CC a ENDS, fyzický a sociální kontext, afekt a zaujatost pozornosti. Pomocí aplikace pro chytré telefony účastníci také: a) dokončí každodenní počítačové hodnocení zkreslení pozornosti zkráceně z laboratorních sezení; b) referovat o podnětech CC a ENDS, které zažívají v přirozeném prostředí; a c) nahlásit své použití CC a ENDS. Podskupina účastníků dokončí fokusní skupinu, kde budou dotázáni na intervence týkající se kouření a vapingu v reálném čase.

Laboratorní hypotézy jsou: (1) expozice podnětu vyvolá touhu po CC i ENDS v laboratoři a že podněty specifické pro produkt vyvolají silnější touhu po přidružených produktech; (2) u obrazů kouření a vapingu budou pozorovány vizuální efekty sondy indikující zkreslení pozornosti v laboratoři; a (3) křížové podmínění z první hypotézy bude spojeno s náročností použití CC a ENDS a výběrem produktu. Hypotézy přirozeného prostředí jsou: (1) přítomnost podnětů souvisejících s tabákem v přirozeném prostředí vyvolá touhu po těchto produktech a jejich užívání; (2) reaktivita na podněty, zaujatost pozornosti a podmíněnost mezi produkty hodnocené v laboratoři budou spojeny s touhou po tabákových výrobcích a jejich užíváním nad rámec účinků narážek v přirozeném prostředí; a (3) negativní vliv tyto asociace posílí.

Přehled studie

Detailní popis

Tento projekt zaregistruje 80 mladých dospělých, kteří pravidelně používají CC i konce. Na začátku studie budou účastníci poskytnout informovaný souhlas; Budou shromažďovány biologické ukazatele a opatření pro vlastní hlášení; a účastníci budou do studie zapsáni. Účastníci poté dokončí dvě laboratorní sezení v randomizovaném pořadí, kde budou: a) vystaveny buď CC nebo koncům (na základě randomizovaného řádu) a nahlásí jejich touhu za tyto produkty; b) dokončit posouzení počítačového zkreslení pozornosti; a c) Vyberte si mezi kouřením své obvyklé značky CC nebo vapingem vlastního zařízení na deset sekvenčních příležitostí. Po uzavření druhé laboratorní relace účastníci nainstalují aplikaci smartphonu, která bude klást účastníky otázky 5krát denně po dobu 28 dnů v náhodných intervalech, které hodnotí: touha po CC a cílech, fyzický a sociální kontext, ovlivňující a zaujatost pozornosti. Pomocí aplikace smartphonu budou účastníci také: a) dokončit denní počítačové hodnocení zkráceného zkreslení pozornosti z laboratorních sezení; b) zprávu o CC a končí podněty, které zažívají v přirozeném prostředí; a c) nahlásit jejich použití CC a cílů. Podskupina účastníků dokončí fokusní skupinu, kde budou požádáni o intervence v reálném čase pro kouření a vaping.

Zkoumání těchto procesů v laboratoři a ve skutečném světě usnadní: a) hodnocení, zda procesy chování související s používáním a touhou v kontrolovaném prostředí fungují podobným způsobem v naturalistickém prostředí; a b) identifikace situačních faktorů, které tyto účinky předpovídají nebo zmírňují.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

82

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Center for Alcohol and Addiction Studies

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 34 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 21 až 34 (včetně)
  • Angličtina na úrovni 8. ročníku
  • Jakékoli užívání ENDS i cigaret za posledních 7 dní
  • Sebeidentifikace jako pravidelný uživatel ENDS a hořlavých cigaret NEBO používání cigaret a elektronických cigaret alespoň 6 z posledních 7 dnů, včetně alespoň 3 dnů užívání každého produktu;
  • Stav kouření potvrzený dechovým CO >= 6 ppm112 nebo NicAlert testem kotininu v moči (úroveň >= 3)
  • Vlastnictví smartphonu.

Kritéria vyloučení:

  • Záměr přestat kouřit nebo vaping během následujících 30 dnů
  • Záměr cestovat během příštích 30 dnů
  • Současná závislost na alkoholu (na základě MINI)
  • Vyšetření moči nebo užívání nelegálních látek jiných než marihuana v posledním měsíci (amfetamin, kokain, metamfetamin, opioidy, benzodiazepiny
  • Těhotná (kvůli toxicitě tabákových výrobků)
  • Současná psychóza, mánie nebo sebevražedné myšlenky (na základě MINI).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Protokol studie
Všichni účastníci obdrží všechny součásti laboratorního protokolu v náhodném pořadí v rámci dvou po sobě jdoucích laboratorních sezení.
V úloze reaktivity na podněty budou účastníci vystaveni narážce na hořlavou cigaretu nebo e-cigaretu (v rámci subjektů v náhodném pořadí v průběhu laboratorních relací) a neutrální narážce na láhev s vodou. Účastníci budou hlásit svou chuť na cigarety a e-cigarety.
V počítačové úloze vizuální bodové sondy si účastníci prohlédnou sérii testů látek (cigareta nebo e-cigareta po zkušebním bloku) versus neutrální (láhev s vodou) a poté budou reagovat na následný obrázek prezentovaný za neutrálním nebo látkovým obrázkem. Pořadí prezentace bloku v rámci úkolu je randomizováno v rámci subjektů napříč studijními sezeními (tj. nejprve blok cigaret NEBO e-cigarety).
Ve výběrovém úkolu si účastníci vyberou mezi kouřením cigaret obvyklé značky nebo vlastní e-cigarety v deseti po sobě jdoucích ad-libbed studiích.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna akutní touhy po cigaretě před a po expozici narážky (relace 1)
Časové okno: Laboratorní sezení 1, přibližně 1 týden po výchozí hodnotě
Vizuální analogová stupnice v rozsahu 0-100. Vyšší skóre = větší touha.
Laboratorní sezení 1, přibližně 1 týden po výchozí hodnotě
Změna akutní touhy po cigaretě před a po expozici narážky (sekce 2)
Časové okno: Laboratorní sezení 2, přibližně 2 týdny po výchozí hodnotě
Vizuální analogová stupnice v rozsahu 0-100. Vyšší skóre = větší touha.
Laboratorní sezení 2, přibližně 2 týdny po výchozí hodnotě
Změna akutní touhy po e-cigaretách před a po vystavení narážce (1. sekce)
Časové okno: Laboratorní sezení 1, přibližně 1 týden po výchozí hodnotě
Vizuální analogová stupnice v rozsahu 0-100. Vyšší skóre = větší touha.
Laboratorní sezení 1, přibližně 1 týden po výchozí hodnotě
Změna akutní touhy po e-cigaretách před a po vystavení narážce (2. relace)
Časové okno: Laboratorní sezení 2, přibližně 2 týdny po výchozí hodnotě
Vizuální analogová stupnice v rozsahu 0-100. Vyšší skóre = větší touha.
Laboratorní sezení 2, přibližně 2 týdny po výchozí hodnotě
Změna akutní touhy po balené vodě před a po vystavení narážce (1. relace)
Časové okno: Laboratorní sezení 1, přibližně 1 týden po výchozí hodnotě
Vizuální analogová stupnice v rozsahu 0-100. Vyšší skóre = větší touha.
Laboratorní sezení 1, přibližně 1 týden po výchozí hodnotě
Změna akutní touhy po balené vodě před a po vystavení narážky (2. relace)
Časové okno: Laboratorní sezení 2, přibližně 2 týdny po výchozí hodnotě
Vizuální analogová stupnice v rozsahu 0-100. Vyšší skóre = větší touha.
Laboratorní sezení 2, přibližně 2 týdny po výchozí hodnotě
Pozornost (cíl) (relace 1)
Časové okno: Laboratorní sezení 1, přibližně 1 týden po výchozí hodnotě
Průměrný rozdíl mezi reakční dobou správných reakcí na vizuální podněty prezentované za látkou související s neutrálním podnětem. Vypočítáno pro cigarety i e-cigarety.
Laboratorní sezení 1, přibližně 1 týden po výchozí hodnotě
Pozornost (cíl) (relace 2)
Časové okno: Laboratorní sezení 2, přibližně 2 týdny po výchozí hodnotě
Průměrný rozdíl mezi reakční dobou správných reakcí na vizuální podněty prezentované za látkou související s neutrálním podnětem. Vypočítáno pro cigarety i e-cigarety.
Laboratorní sezení 2, přibližně 2 týdny po výchozí hodnotě
Užívání tabáku (možnost) (relace 1)
Časové okno: Laboratorní sezení 1, přibližně 1 týden po výchozí hodnotě
Kategorická volba mezi potáhnutím cigaret obvyklé značky, potažením z osobního zařízení ENDS nebo zdržením se cigarety nebo zařízení ENDS během deseti pokusů v relaci ad-libbed trvajícím 30 minut. Indexováno jako jakékoli použití produktu, podíl testů, kde se produkt používá, rozdíl mezi počtem testů, kde byl každý produkt použit.
Laboratorní sezení 1, přibližně 1 týden po výchozí hodnotě
Užívání tabáku (možnost) (2. relace)
Časové okno: Laboratorní sezení 2, přibližně 2 týdny po výchozí hodnotě
Kategorická volba mezi potáhnutím cigaret obvyklé značky, potažením z osobního zařízení ENDS nebo zdržením se cigarety nebo zařízení ENDS během deseti pokusů v relaci ad-libbed trvajícím 30 minut. Indexováno jako jakékoli použití produktu, podíl testů, kde se produkt používá, rozdíl mezi počtem testů, kde byl každý produkt použit.
Laboratorní sezení 2, přibližně 2 týdny po výchozí hodnotě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

20. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

20. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

15. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

18. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2003002659
  • 1K08DA048137-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná studijní data kromě přepisů fokusních skupin budou zpřístupněna po ukončení všech studijních aktivit.

Časový rámec sdílení IPD

Po uzavření IRB protokolu studie a zničení všech identifikátorů. Předpokládá se 2 roky po dokončení sběru primárních dat. Dostupnost dat bude trvalá. Dodatečné plány šíření dat čekají na schválení.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Použití elektronické cigarety

Klinické studie na Úkol reaktivity cue

Předplatit