- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05280535
Dvojí použití ENDS a hořlavých cigaret (DUET)
Dvojí použití ENDS a hořlavých cigaret: Sdílené, odlišné a vzájemně podmíněné procesy
Tato studie zkoumá, do jaké míry jsou sdílené behaviorální procesy základem používání hořlavých cigaret (CC) a elektronických systémů dodávání nikotinu (ENDS) u mladých dospělých duálních uživatelů těchto produktů v laboratorním i přirozeném prostředí. Primárními procesy zkoumanými touto studií jsou reaktivita na podnět, zkreslení pozornosti a afekt. Zkoumání těchto procesů v laboratoři a reálném světě usnadní: a) vyhodnocení, zda behaviorální procesy související s užíváním a bažením v kontrolovaném prostředí fungují podobným způsobem v naturalistických prostředích; a b) identifikaci situačních faktorů, které předpovídají nebo zmírňují tyto účinky. Do tohoto projektu se zapíše 80 mladých dospělých, kteří pravidelně využívají CC i ENDS. Na začátku studie poskytnou účastníci informovaný souhlas; budou shromažďovány biologické ukazatele a vlastní hlášení; a účastníci budou zapsáni do studie. Účastníci poté absolvují dvě laboratorní sezení v náhodném pořadí, kde budou: a) vystaveni buď CC nebo ENDS narážkám (na základě náhodného pořadí) a nahlásí svou touhu po těchto produktech; b) dokončit počítačové hodnocení zkreslení pozornosti; a c) vybrat si mezi kouřením jejich obvyklé značky CC nebo vapováním vlastního zařízení ENDS během deseti po sobě jdoucích příležitostí. Po ukončení druhého laboratorního sezení si účastníci nainstalují aplikaci pro chytré telefony, která bude účastníkům 5x denně po dobu 28 dní v náhodných intervalech klást otázky, které budou posuzovat: touhu po CC a ENDS, fyzický a sociální kontext, afekt a zaujatost pozornosti. Pomocí aplikace pro chytré telefony účastníci také: a) dokončí každodenní počítačové hodnocení zkreslení pozornosti zkráceně z laboratorních sezení; b) referovat o podnětech CC a ENDS, které zažívají v přirozeném prostředí; a c) nahlásit své použití CC a ENDS. Podskupina účastníků dokončí fokusní skupinu, kde budou dotázáni na intervence týkající se kouření a vapingu v reálném čase.
Laboratorní hypotézy jsou: (1) expozice podnětu vyvolá touhu po CC i ENDS v laboratoři a že podněty specifické pro produkt vyvolají silnější touhu po přidružených produktech; (2) u obrazů kouření a vapingu budou pozorovány vizuální efekty sondy indikující zkreslení pozornosti v laboratoři; a (3) křížové podmínění z první hypotézy bude spojeno s náročností použití CC a ENDS a výběrem produktu. Hypotézy přirozeného prostředí jsou: (1) přítomnost podnětů souvisejících s tabákem v přirozeném prostředí vyvolá touhu po těchto produktech a jejich užívání; (2) reaktivita na podněty, zaujatost pozornosti a podmíněnost mezi produkty hodnocené v laboratoři budou spojeny s touhou po tabákových výrobcích a jejich užíváním nad rámec účinků narážek v přirozeném prostředí; a (3) negativní vliv tyto asociace posílí.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tento projekt zaregistruje 80 mladých dospělých, kteří pravidelně používají CC i konce. Na začátku studie budou účastníci poskytnout informovaný souhlas; Budou shromažďovány biologické ukazatele a opatření pro vlastní hlášení; a účastníci budou do studie zapsáni. Účastníci poté dokončí dvě laboratorní sezení v randomizovaném pořadí, kde budou: a) vystaveny buď CC nebo koncům (na základě randomizovaného řádu) a nahlásí jejich touhu za tyto produkty; b) dokončit posouzení počítačového zkreslení pozornosti; a c) Vyberte si mezi kouřením své obvyklé značky CC nebo vapingem vlastního zařízení na deset sekvenčních příležitostí. Po uzavření druhé laboratorní relace účastníci nainstalují aplikaci smartphonu, která bude klást účastníky otázky 5krát denně po dobu 28 dnů v náhodných intervalech, které hodnotí: touha po CC a cílech, fyzický a sociální kontext, ovlivňující a zaujatost pozornosti. Pomocí aplikace smartphonu budou účastníci také: a) dokončit denní počítačové hodnocení zkráceného zkreslení pozornosti z laboratorních sezení; b) zprávu o CC a končí podněty, které zažívají v přirozeném prostředí; a c) nahlásit jejich použití CC a cílů. Podskupina účastníků dokončí fokusní skupinu, kde budou požádáni o intervence v reálném čase pro kouření a vaping.
Zkoumání těchto procesů v laboratoři a ve skutečném světě usnadní: a) hodnocení, zda procesy chování související s používáním a touhou v kontrolovaném prostředí fungují podobným způsobem v naturalistickém prostředí; a b) identifikace situačních faktorů, které tyto účinky předpovídají nebo zmírňují.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
- Center for Alcohol and Addiction Studies
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 21 až 34 (včetně)
- Angličtina na úrovni 8. ročníku
- Jakékoli užívání ENDS i cigaret za posledních 7 dní
- Sebeidentifikace jako pravidelný uživatel ENDS a hořlavých cigaret NEBO používání cigaret a elektronických cigaret alespoň 6 z posledních 7 dnů, včetně alespoň 3 dnů užívání každého produktu;
- Stav kouření potvrzený dechovým CO >= 6 ppm112 nebo NicAlert testem kotininu v moči (úroveň >= 3)
- Vlastnictví smartphonu.
Kritéria vyloučení:
- Záměr přestat kouřit nebo vaping během následujících 30 dnů
- Záměr cestovat během příštích 30 dnů
- Současná závislost na alkoholu (na základě MINI)
- Vyšetření moči nebo užívání nelegálních látek jiných než marihuana v posledním měsíci (amfetamin, kokain, metamfetamin, opioidy, benzodiazepiny
- Těhotná (kvůli toxicitě tabákových výrobků)
- Současná psychóza, mánie nebo sebevražedné myšlenky (na základě MINI).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Protokol studie
Všichni účastníci obdrží všechny součásti laboratorního protokolu v náhodném pořadí v rámci dvou po sobě jdoucích laboratorních sezení.
|
V úloze reaktivity na podněty budou účastníci vystaveni narážce na hořlavou cigaretu nebo e-cigaretu (v rámci subjektů v náhodném pořadí v průběhu laboratorních relací) a neutrální narážce na láhev s vodou.
Účastníci budou hlásit svou chuť na cigarety a e-cigarety.
V počítačové úloze vizuální bodové sondy si účastníci prohlédnou sérii testů látek (cigareta nebo e-cigareta po zkušebním bloku) versus neutrální (láhev s vodou) a poté budou reagovat na následný obrázek prezentovaný za neutrálním nebo látkovým obrázkem.
Pořadí prezentace bloku v rámci úkolu je randomizováno v rámci subjektů napříč studijními sezeními (tj. nejprve blok cigaret NEBO e-cigarety).
Ve výběrovém úkolu si účastníci vyberou mezi kouřením cigaret obvyklé značky nebo vlastní e-cigarety v deseti po sobě jdoucích ad-libbed studiích.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna akutní touhy po cigaretě před a po expozici narážky (relace 1)
Časové okno: Laboratorní sezení 1, přibližně 1 týden po výchozí hodnotě
|
Vizuální analogová stupnice v rozsahu 0-100.
Vyšší skóre = větší touha.
|
Laboratorní sezení 1, přibližně 1 týden po výchozí hodnotě
|
|
Změna akutní touhy po cigaretě před a po expozici narážky (sekce 2)
Časové okno: Laboratorní sezení 2, přibližně 2 týdny po výchozí hodnotě
|
Vizuální analogová stupnice v rozsahu 0-100.
Vyšší skóre = větší touha.
|
Laboratorní sezení 2, přibližně 2 týdny po výchozí hodnotě
|
|
Změna akutní touhy po e-cigaretách před a po vystavení narážce (1. sekce)
Časové okno: Laboratorní sezení 1, přibližně 1 týden po výchozí hodnotě
|
Vizuální analogová stupnice v rozsahu 0-100.
Vyšší skóre = větší touha.
|
Laboratorní sezení 1, přibližně 1 týden po výchozí hodnotě
|
|
Změna akutní touhy po e-cigaretách před a po vystavení narážce (2. relace)
Časové okno: Laboratorní sezení 2, přibližně 2 týdny po výchozí hodnotě
|
Vizuální analogová stupnice v rozsahu 0-100.
Vyšší skóre = větší touha.
|
Laboratorní sezení 2, přibližně 2 týdny po výchozí hodnotě
|
|
Změna akutní touhy po balené vodě před a po vystavení narážce (1. relace)
Časové okno: Laboratorní sezení 1, přibližně 1 týden po výchozí hodnotě
|
Vizuální analogová stupnice v rozsahu 0-100.
Vyšší skóre = větší touha.
|
Laboratorní sezení 1, přibližně 1 týden po výchozí hodnotě
|
|
Změna akutní touhy po balené vodě před a po vystavení narážky (2. relace)
Časové okno: Laboratorní sezení 2, přibližně 2 týdny po výchozí hodnotě
|
Vizuální analogová stupnice v rozsahu 0-100.
Vyšší skóre = větší touha.
|
Laboratorní sezení 2, přibližně 2 týdny po výchozí hodnotě
|
|
Pozornost (cíl) (relace 1)
Časové okno: Laboratorní sezení 1, přibližně 1 týden po výchozí hodnotě
|
Průměrný rozdíl mezi reakční dobou správných reakcí na vizuální podněty prezentované za látkou související s neutrálním podnětem.
Vypočítáno pro cigarety i e-cigarety.
|
Laboratorní sezení 1, přibližně 1 týden po výchozí hodnotě
|
|
Pozornost (cíl) (relace 2)
Časové okno: Laboratorní sezení 2, přibližně 2 týdny po výchozí hodnotě
|
Průměrný rozdíl mezi reakční dobou správných reakcí na vizuální podněty prezentované za látkou související s neutrálním podnětem.
Vypočítáno pro cigarety i e-cigarety.
|
Laboratorní sezení 2, přibližně 2 týdny po výchozí hodnotě
|
|
Užívání tabáku (možnost) (relace 1)
Časové okno: Laboratorní sezení 1, přibližně 1 týden po výchozí hodnotě
|
Kategorická volba mezi potáhnutím cigaret obvyklé značky, potažením z osobního zařízení ENDS nebo zdržením se cigarety nebo zařízení ENDS během deseti pokusů v relaci ad-libbed trvajícím 30 minut.
Indexováno jako jakékoli použití produktu, podíl testů, kde se produkt používá, rozdíl mezi počtem testů, kde byl každý produkt použit.
|
Laboratorní sezení 1, přibližně 1 týden po výchozí hodnotě
|
|
Užívání tabáku (možnost) (2. relace)
Časové okno: Laboratorní sezení 2, přibližně 2 týdny po výchozí hodnotě
|
Kategorická volba mezi potáhnutím cigaret obvyklé značky, potažením z osobního zařízení ENDS nebo zdržením se cigarety nebo zařízení ENDS během deseti pokusů v relaci ad-libbed trvajícím 30 minut.
Indexováno jako jakékoli použití produktu, podíl testů, kde se produkt používá, rozdíl mezi počtem testů, kde byl každý produkt použit.
|
Laboratorní sezení 2, přibližně 2 týdny po výchozí hodnotě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2003002659
- 1K08DA048137-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Použití elektronické cigarety
-
Ohio State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciNáborTýrání dětí | Porucha užívání látek (SUD) | Zdraví na venkově | Substance Use Recovery | Rodinná odolnost | Dětská pohodaSpojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... a další spolupracovníciDokončenoSpotřeba psychoaktivních látek | Porucha související s látkou | Off Label-use | Kognitivní vylepšeníFrancie
-
University Hospital, Clermont-FerrandZatím nenabírámeZotavení | Závislost | Poruchy související s látkami | Návrat do práce | Zaměstnanost | Zaměstnání, Podporováno | Porucha užívání látek (SUD) | Pracovní rehabilitace | Užívání návykových látek (drogy, alkohol) | Substance Use Recovery | Závislostní poruchy | Výsledky zotaveníFrancie
-
University of Maryland, College ParkFogarty International Center of the National Institute of Health; Medical Research... a další spolupracovníciZatím nenabírámeHIV | Výcvik | Poruchy užívání látek | Duševní zdraví | Komunitní zdravotní pracovníci | Stigma | Globální zdraví | Adherence HIV antiretrovirové terapie (ART). | Obnova duševního zdraví | Substance Use RecoveryJižní Afrika
-
University of Maryland, College ParkNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Medical Research Council, South AfricaDokončenoPoruchy související s látkami | HIV | Použití látky | Poruchy užívání látek | Dodržování léčby | Dodržování a dodržování léčby | Stigmatizace | Poskytování zdravotní péče | Stigma, sociální | Postoj zdravotnického personálu | Komunitní zdravotní pracovníci | Zdravotní personál | Postoj zdravotnického personálu | Chování... a další podmínkyJižní Afrika
Klinické studie na Úkol reaktivity cue
-
University of AmericasAktivní, ne náborKřehkost | Funkční pohybová poruchaChile
-
Indiana UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Dokončeno
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Medical University of ViennaMedical University of GrazZatím nenabírámeSrdeční výdej | Hemodynamické měření | NeinvazivníRakousko
-
David Reardon, MDCue BiopharmaNáborGlioblastom | Recidivující glioblastom | Gliom, maligníSpojené státy
-
Cue BiopharmaDokončenoRakovina žaludku | Kolorektální karcinom | Rakovina slinivky | Rakovina vaječníkůSpojené státy
-
Wayne State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoZneužívání marihuanySpojené státy
-
University of AarhusAarhus University Hospital; Aalborg University HospitalNáborNeuromuskulární onemocnění | Nemoc motorických neuronů | Amyotrofní laterální skleróza | ALS | MND (nemoc motorických neuronů)Dánsko
-
Boston University Charles River CampusDokončeno