Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dubbel användning av ENDS och brännbara cigaretter (DUET)

12 september 2025 uppdaterad av: Alexander Sokolovsky, Brown University

Dubbel användning av ENDS och brännbara cigaretter: delade, distinkta och korskonditionerade processer

Denna studie undersöker i vilken grad delade beteendeprocesser ligger till grund för användningen av brännbara cigaretter (CC) och elektroniskt nikotinleveranssystem (ENDS) hos unga vuxna dubbelanvändare av dessa produkter i både laboratoriemiljö och naturlig miljö. De primära processer som undersöks av denna studie är cue-reaktivitet, uppmärksamhetsbias och affekt. Att undersöka dessa processer i laboratoriet och i den verkliga världen kommer att underlätta: a) att utvärdera om beteendeprocesser relaterade till användning och begär i kontrollerade miljöer fungerar på liknande sätt i naturalistiska miljöer; och b) identifiera de situationella faktorer som förutsäger eller dämpar dessa effekter. Detta projekt kommer att registrera 80 unga vuxna som regelbundet använder både CC och ENDS. I början av studien kommer deltagarna att ge informerat samtycke; biologiska indikatorer och självrapporteringsåtgärder kommer att samlas in; och deltagarna kommer att bli inskrivna i studien. Deltagarna kommer sedan att genomföra två laboratoriesessioner i en randomiserad ordning där de kommer att: a) exponeras för antingen CC- eller ENDS-signaler (baserat på randomiserad ordning) och rapportera sitt sug efter dessa produkter; b) slutföra en datoriserad bedömning av uppmärksamhetsbias; och c) välja mellan att röka sitt vanliga märke CC eller vaping sin egen ENDS-enhet över tio tillfällen i följd. Efter avslutningen av den andra laborationssessionen kommer deltagarna att installera en smartphone-applikation som kommer att ställa frågor till deltagarna 5 gånger per dag i 28 dagar med slumpmässiga intervaller som bedömer: sug efter CC och ENDS, fysiskt och socialt sammanhang, affekt och uppmärksamhetsbias. Med hjälp av smartphone-applikationen kommer deltagarna också: a) göra en daglig datoriserad bedömning av uppmärksamhetsbias förkortad från laboratoriesessionerna; b) rapportera om CC- och ENDS-signaler som de upplever i den naturliga miljön; och c) rapportera sin användning av CC och ENDS. En undergrupp av deltagare kommer att slutföra en fokusgrupp där de kommer att tillfrågas om realtidsinterventioner för rökning och vaping.

Laboratoriehypoteser är: (1) exponering för cue kommer att framkalla sug efter både CC och ENDS i laboratoriet och att produktspecifika signaler kommer att framkalla ett starkare sug efter de anslutna produkterna; (2) visuella sondeffekter som indikerar uppmärksamhetsbias i laboratoriet kommer att observeras för röknings- och vapingbilder; och (3) korskonditionering från den första hypotesen kommer att vara associerad med tung användning av CC och ENDS och produktval. Hypoteser för naturlig miljö är: (1) förekomst av tobaksrelaterade signaler i den naturliga miljön kommer att framkalla begär och användning av dessa produkter; (2) reaktivitet mot signaler, uppmärksamhetsbias och produktkonditionering som bedöms i laboratoriet kommer att vara associerad med sug och användning av tobaksprodukter utöver effekterna av signaler i den naturliga miljön; och (3) negativ påverkan kommer att stärka dessa associationer.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Detta projekt kommer att registrera 80 unga vuxna som regelbundet använder både CC och slutar. I början av studien kommer deltagarna att ge informerat samtycke; Biologiska indikatorer och självrapportåtgärder kommer att samlas in; Och deltagarna kommer att bli inskrivna i studien. Deltagarna kommer sedan att slutföra två laboratoriesessioner i en randomiserad ordning där de kommer att vara: a) utsatta för antingen CC eller slutar ledtrådar (baserat på randomiserad ordning) och rapportera deras sug efter dessa produkter; b) slutföra en datoriserad uppmärksamhetsbedömning; och c) Välj mellan att röka deras vanliga varumärke CC eller vaping sina egna ändar enheter över tio sekventiella möjligheter. Efter avslutningen av den andra laboratoriesessionen kommer deltagarna att installera en smartphone -applikation som kommer att ställa deltagarna frågor 5 gånger per dag i 28 dagar med slumpmässiga intervaller som bedöms: längtan efter CC och slut, fysiskt och socialt sammanhang, påverkan och uppmärksam förspänning. Med hjälp av smartphone -applikationen kommer deltagarna också att: a) genomföra en daglig datoriserad bedömning av uppmärksamhetsförskjutning förkortat från laboratoriesessionerna; b) rapport om CC och slutar ledtrådar de upplever i den naturliga miljön; och c) rapportera deras användning av CC och slutar. En delmängd av deltagare kommer att genomföra en fokusgrupp där de kommer att frågas om realtidsinterventioner för rökning och vaping.

Undersökning av dessa processer i laboratoriet och den verkliga världen kommer att underlätta: a) utvärdera om beteendeprocesser relaterade till användning och begär i kontrollerade miljöer fungerar på liknande sätt i naturalistiska miljöer; och b) identifiera de situationella faktorer som förutsäger eller modererar dessa effekter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

82

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
        • Center for Alcohol and Addiction Studies

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 34 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 21 till 34 (inklusive)
  • Engelsktalande på årskurs 8
  • All självrapporterad användning av både ENDS och cigaretter under 7 dagar
  • Självidentifiering som en vanlig ENDS och brännbar cigarettanvändare ELLER användning av cigaretter och e-cigaretter under minst 6 av de senaste 7 dagarna inklusive minst 3 dagars användning av varje produkt;
  • Rökstatus bekräftad via andedräkt CO >= 6 ppm112 eller NicAlert-test av urin kotinin (nivå >= 3)
  • Smartphone ägande.

Exklusions kriterier:

  • Avsikt att sluta röka eller vaping under de kommande 30 dagarna
  • Avsikt att resa under de kommande 30 dagarna
  • Aktuellt alkoholberoende (baserat på MINI)
  • Urinscreenad eller den senaste månaden olaglig användning av andra droger än marijuana (amfetamin, kokain, metamfetamin, opioider, bensodiazepiner
  • Gravid (på grund av tobaksprodukters toxicitet)
  • Aktuell psykos, mani eller självmordstankar (baserat på MINI).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Studieprotokoll
Alla deltagare kommer att få alla laboratorieprotokollkomponenter i en randomiserad ordning inom-person över två på varandra följande laboratoriesessioner.
I cue-reactivity-uppgiften kommer deltagarna att exponeras för antingen en brännbar cigarett eller e-cigarettkö (inom försökspersoner slumpmässig ordning över laboratoriesessioner) och en neutral vattenflaska-kö. Deltagarna kommer att rapportera sitt sug efter cigaretter och e-cigaretter.
I den datoriserade visuella punktsondsuppgiften kommer deltagarna att se en serie substanser (cigarett eller e-cigarett för provblock) kontra neutrala (vattenflaska) bildförsök och sedan svara på en efterföljande bild som presenteras bakom antingen neutral- eller substansbilden. Ordningen på blockpresentationen inom uppgiften är randomiserad inom ämnena över studietillfällen (dvs cigarett ELLER e-cigarettblock först).
I valuppgiften kommer deltagarna att välja mellan att röka sin vanliga märkescigarett eller sin egen e-cigarett under tio på varandra följande ad-libbed försök.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i akut sug efter cigaretter före och efter exponering (session 1)
Tidsram: Laborationssession 1, cirka 1 vecka efter baslinjen
Visuell analog skala från 0-100. Högre poäng = mer sugen.
Laborationssession 1, cirka 1 vecka efter baslinjen
Förändring i akut sug efter cigaretter före och efter exponering (session 2)
Tidsram: Laborationssession 2, cirka 2 veckor efter baslinjen
Visuell analog skala från 0-100. Högre poäng = mer sugen.
Laborationssession 2, cirka 2 veckor efter baslinjen
Förändring i akut sug efter e-cigaretter före och efter exponering (session 1)
Tidsram: Laborationssession 1, cirka 1 vecka efter baslinjen
Visuell analog skala från 0-100. Högre poäng = mer sugen.
Laborationssession 1, cirka 1 vecka efter baslinjen
Förändring i akut sug efter e-cigaretter före och efter exponering (session 2)
Tidsram: Laborationssession 2, cirka 2 veckor efter baslinjen
Visuell analog skala från 0-100. Högre poäng = mer sugen.
Laborationssession 2, cirka 2 veckor efter baslinjen
Förändring i akut sug efter vatten på flaska före och efter exponering (session 1)
Tidsram: Laborationssession 1, cirka 1 vecka efter baslinjen
Visuell analog skala från 0-100. Högre poäng = mer sugen.
Laborationssession 1, cirka 1 vecka efter baslinjen
Förändring i akut sug efter vatten på flaska före och efter exponering (session 2)
Tidsram: Laborationssession 2, cirka 2 veckor efter baslinjen
Visuell analog skala från 0-100. Högre poäng = mer sugen.
Laborationssession 2, cirka 2 veckor efter baslinjen
Attentional bias (objektiv) (session 1)
Tidsram: Laborationssession 1, cirka 1 vecka efter baslinjen
Genomsnittlig skillnad mellan reaktionstid för korrekta svar på visuella stimuli som presenteras bakom substansrelaterad kontra neutral signal. Beräknad för både cigaretter och e-cigaretter.
Laborationssession 1, cirka 1 vecka efter baslinjen
Attentional bias (objektiv) (session 2)
Tidsram: Laborationssession 2, cirka 2 veckor efter baslinjen
Genomsnittlig skillnad mellan reaktionstid för korrekta svar på visuella stimuli som presenteras bakom substansrelaterad kontra neutral signal. Beräknad för både cigaretter och e-cigaretter.
Laborationssession 2, cirka 2 veckor efter baslinjen
Tobaksanvändning (val) (pass 1)
Tidsram: Laborationssession 1, cirka 1 vecka efter baslinjen
Kategoriskt val mellan att ta ett bloss cigarett av vanliga märken, bloss från personlig ENDS-enhet eller att avstå från antingen cigarett eller ENDS-enhet under tio försök i adlibbed session som varar i 30 minuter. Indexeras som all användning av produkt, andel försök där produkt är användning, skillnad mellan antal försök där varje produkt användes.
Laborationssession 1, cirka 1 vecka efter baslinjen
Tobaksanvändning (val) (pass 2)
Tidsram: Laborationssession 2, cirka 2 veckor efter baslinjen
Kategoriskt val mellan att ta ett bloss cigarett av vanliga märken, bloss från personlig ENDS-enhet eller att avstå från antingen cigarett eller ENDS-enhet under tio försök i adlibbed session som varar i 30 minuter. Indexeras som all användning av produkt, andel försök där produkt är användning, skillnad mellan antal försök där varje produkt användes.
Laborationssession 2, cirka 2 veckor efter baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 december 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

20 maj 2025

Avslutad studie (Faktisk)

20 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2022

Första postat (Faktisk)

15 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

18 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2003002659
  • 1K08DA048137-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade studiedata förutom transkriptioner av fokusgrupper kommer att göras tillgängliga efter slutförandet av alla studieaktiviteter.

Tidsram för IPD-delning

Efter att ha stängt studiens IRB-protokoll och förstört alla identifierare. Förväntas 2 år efter avslutad primär datainsamling. Datatillgängligheten kommer att vara evig. Ytterligare planer för dataspridning väntar.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera