- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05280535
Dubbel användning av ENDS och brännbara cigaretter (DUET)
Dubbel användning av ENDS och brännbara cigaretter: delade, distinkta och korskonditionerade processer
Denna studie undersöker i vilken grad delade beteendeprocesser ligger till grund för användningen av brännbara cigaretter (CC) och elektroniskt nikotinleveranssystem (ENDS) hos unga vuxna dubbelanvändare av dessa produkter i både laboratoriemiljö och naturlig miljö. De primära processer som undersöks av denna studie är cue-reaktivitet, uppmärksamhetsbias och affekt. Att undersöka dessa processer i laboratoriet och i den verkliga världen kommer att underlätta: a) att utvärdera om beteendeprocesser relaterade till användning och begär i kontrollerade miljöer fungerar på liknande sätt i naturalistiska miljöer; och b) identifiera de situationella faktorer som förutsäger eller dämpar dessa effekter. Detta projekt kommer att registrera 80 unga vuxna som regelbundet använder både CC och ENDS. I början av studien kommer deltagarna att ge informerat samtycke; biologiska indikatorer och självrapporteringsåtgärder kommer att samlas in; och deltagarna kommer att bli inskrivna i studien. Deltagarna kommer sedan att genomföra två laboratoriesessioner i en randomiserad ordning där de kommer att: a) exponeras för antingen CC- eller ENDS-signaler (baserat på randomiserad ordning) och rapportera sitt sug efter dessa produkter; b) slutföra en datoriserad bedömning av uppmärksamhetsbias; och c) välja mellan att röka sitt vanliga märke CC eller vaping sin egen ENDS-enhet över tio tillfällen i följd. Efter avslutningen av den andra laborationssessionen kommer deltagarna att installera en smartphone-applikation som kommer att ställa frågor till deltagarna 5 gånger per dag i 28 dagar med slumpmässiga intervaller som bedömer: sug efter CC och ENDS, fysiskt och socialt sammanhang, affekt och uppmärksamhetsbias. Med hjälp av smartphone-applikationen kommer deltagarna också: a) göra en daglig datoriserad bedömning av uppmärksamhetsbias förkortad från laboratoriesessionerna; b) rapportera om CC- och ENDS-signaler som de upplever i den naturliga miljön; och c) rapportera sin användning av CC och ENDS. En undergrupp av deltagare kommer att slutföra en fokusgrupp där de kommer att tillfrågas om realtidsinterventioner för rökning och vaping.
Laboratoriehypoteser är: (1) exponering för cue kommer att framkalla sug efter både CC och ENDS i laboratoriet och att produktspecifika signaler kommer att framkalla ett starkare sug efter de anslutna produkterna; (2) visuella sondeffekter som indikerar uppmärksamhetsbias i laboratoriet kommer att observeras för röknings- och vapingbilder; och (3) korskonditionering från den första hypotesen kommer att vara associerad med tung användning av CC och ENDS och produktval. Hypoteser för naturlig miljö är: (1) förekomst av tobaksrelaterade signaler i den naturliga miljön kommer att framkalla begär och användning av dessa produkter; (2) reaktivitet mot signaler, uppmärksamhetsbias och produktkonditionering som bedöms i laboratoriet kommer att vara associerad med sug och användning av tobaksprodukter utöver effekterna av signaler i den naturliga miljön; och (3) negativ påverkan kommer att stärka dessa associationer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta projekt kommer att registrera 80 unga vuxna som regelbundet använder både CC och slutar. I början av studien kommer deltagarna att ge informerat samtycke; Biologiska indikatorer och självrapportåtgärder kommer att samlas in; Och deltagarna kommer att bli inskrivna i studien. Deltagarna kommer sedan att slutföra två laboratoriesessioner i en randomiserad ordning där de kommer att vara: a) utsatta för antingen CC eller slutar ledtrådar (baserat på randomiserad ordning) och rapportera deras sug efter dessa produkter; b) slutföra en datoriserad uppmärksamhetsbedömning; och c) Välj mellan att röka deras vanliga varumärke CC eller vaping sina egna ändar enheter över tio sekventiella möjligheter. Efter avslutningen av den andra laboratoriesessionen kommer deltagarna att installera en smartphone -applikation som kommer att ställa deltagarna frågor 5 gånger per dag i 28 dagar med slumpmässiga intervaller som bedöms: längtan efter CC och slut, fysiskt och socialt sammanhang, påverkan och uppmärksam förspänning. Med hjälp av smartphone -applikationen kommer deltagarna också att: a) genomföra en daglig datoriserad bedömning av uppmärksamhetsförskjutning förkortat från laboratoriesessionerna; b) rapport om CC och slutar ledtrådar de upplever i den naturliga miljön; och c) rapportera deras användning av CC och slutar. En delmängd av deltagare kommer att genomföra en fokusgrupp där de kommer att frågas om realtidsinterventioner för rökning och vaping.
Undersökning av dessa processer i laboratoriet och den verkliga världen kommer att underlätta: a) utvärdera om beteendeprocesser relaterade till användning och begär i kontrollerade miljöer fungerar på liknande sätt i naturalistiska miljöer; och b) identifiera de situationella faktorer som förutsäger eller modererar dessa effekter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
- Center for Alcohol and Addiction Studies
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 21 till 34 (inklusive)
- Engelsktalande på årskurs 8
- All självrapporterad användning av både ENDS och cigaretter under 7 dagar
- Självidentifiering som en vanlig ENDS och brännbar cigarettanvändare ELLER användning av cigaretter och e-cigaretter under minst 6 av de senaste 7 dagarna inklusive minst 3 dagars användning av varje produkt;
- Rökstatus bekräftad via andedräkt CO >= 6 ppm112 eller NicAlert-test av urin kotinin (nivå >= 3)
- Smartphone ägande.
Exklusions kriterier:
- Avsikt att sluta röka eller vaping under de kommande 30 dagarna
- Avsikt att resa under de kommande 30 dagarna
- Aktuellt alkoholberoende (baserat på MINI)
- Urinscreenad eller den senaste månaden olaglig användning av andra droger än marijuana (amfetamin, kokain, metamfetamin, opioider, bensodiazepiner
- Gravid (på grund av tobaksprodukters toxicitet)
- Aktuell psykos, mani eller självmordstankar (baserat på MINI).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Studieprotokoll
Alla deltagare kommer att få alla laboratorieprotokollkomponenter i en randomiserad ordning inom-person över två på varandra följande laboratoriesessioner.
|
I cue-reactivity-uppgiften kommer deltagarna att exponeras för antingen en brännbar cigarett eller e-cigarettkö (inom försökspersoner slumpmässig ordning över laboratoriesessioner) och en neutral vattenflaska-kö.
Deltagarna kommer att rapportera sitt sug efter cigaretter och e-cigaretter.
I den datoriserade visuella punktsondsuppgiften kommer deltagarna att se en serie substanser (cigarett eller e-cigarett för provblock) kontra neutrala (vattenflaska) bildförsök och sedan svara på en efterföljande bild som presenteras bakom antingen neutral- eller substansbilden.
Ordningen på blockpresentationen inom uppgiften är randomiserad inom ämnena över studietillfällen (dvs cigarett ELLER e-cigarettblock först).
I valuppgiften kommer deltagarna att välja mellan att röka sin vanliga märkescigarett eller sin egen e-cigarett under tio på varandra följande ad-libbed försök.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i akut sug efter cigaretter före och efter exponering (session 1)
Tidsram: Laborationssession 1, cirka 1 vecka efter baslinjen
|
Visuell analog skala från 0-100.
Högre poäng = mer sugen.
|
Laborationssession 1, cirka 1 vecka efter baslinjen
|
|
Förändring i akut sug efter cigaretter före och efter exponering (session 2)
Tidsram: Laborationssession 2, cirka 2 veckor efter baslinjen
|
Visuell analog skala från 0-100.
Högre poäng = mer sugen.
|
Laborationssession 2, cirka 2 veckor efter baslinjen
|
|
Förändring i akut sug efter e-cigaretter före och efter exponering (session 1)
Tidsram: Laborationssession 1, cirka 1 vecka efter baslinjen
|
Visuell analog skala från 0-100.
Högre poäng = mer sugen.
|
Laborationssession 1, cirka 1 vecka efter baslinjen
|
|
Förändring i akut sug efter e-cigaretter före och efter exponering (session 2)
Tidsram: Laborationssession 2, cirka 2 veckor efter baslinjen
|
Visuell analog skala från 0-100.
Högre poäng = mer sugen.
|
Laborationssession 2, cirka 2 veckor efter baslinjen
|
|
Förändring i akut sug efter vatten på flaska före och efter exponering (session 1)
Tidsram: Laborationssession 1, cirka 1 vecka efter baslinjen
|
Visuell analog skala från 0-100.
Högre poäng = mer sugen.
|
Laborationssession 1, cirka 1 vecka efter baslinjen
|
|
Förändring i akut sug efter vatten på flaska före och efter exponering (session 2)
Tidsram: Laborationssession 2, cirka 2 veckor efter baslinjen
|
Visuell analog skala från 0-100.
Högre poäng = mer sugen.
|
Laborationssession 2, cirka 2 veckor efter baslinjen
|
|
Attentional bias (objektiv) (session 1)
Tidsram: Laborationssession 1, cirka 1 vecka efter baslinjen
|
Genomsnittlig skillnad mellan reaktionstid för korrekta svar på visuella stimuli som presenteras bakom substansrelaterad kontra neutral signal.
Beräknad för både cigaretter och e-cigaretter.
|
Laborationssession 1, cirka 1 vecka efter baslinjen
|
|
Attentional bias (objektiv) (session 2)
Tidsram: Laborationssession 2, cirka 2 veckor efter baslinjen
|
Genomsnittlig skillnad mellan reaktionstid för korrekta svar på visuella stimuli som presenteras bakom substansrelaterad kontra neutral signal.
Beräknad för både cigaretter och e-cigaretter.
|
Laborationssession 2, cirka 2 veckor efter baslinjen
|
|
Tobaksanvändning (val) (pass 1)
Tidsram: Laborationssession 1, cirka 1 vecka efter baslinjen
|
Kategoriskt val mellan att ta ett bloss cigarett av vanliga märken, bloss från personlig ENDS-enhet eller att avstå från antingen cigarett eller ENDS-enhet under tio försök i adlibbed session som varar i 30 minuter.
Indexeras som all användning av produkt, andel försök där produkt är användning, skillnad mellan antal försök där varje produkt användes.
|
Laborationssession 1, cirka 1 vecka efter baslinjen
|
|
Tobaksanvändning (val) (pass 2)
Tidsram: Laborationssession 2, cirka 2 veckor efter baslinjen
|
Kategoriskt val mellan att ta ett bloss cigarett av vanliga märken, bloss från personlig ENDS-enhet eller att avstå från antingen cigarett eller ENDS-enhet under tio försök i adlibbed session som varar i 30 minuter.
Indexeras som all användning av produkt, andel försök där produkt är användning, skillnad mellan antal försök där varje produkt användes.
|
Laborationssession 2, cirka 2 veckor efter baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2003002659
- 1K08DA048137-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .