- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05280535
Double usage des ENDS et des cigarettes combustibles (DUET)
Double usage des ENDS et des cigarettes combustibles : processus partagés, distincts et conditionnés croisés
Cette étude examine dans quelle mesure les processus comportementaux partagés sous-tendent l'utilisation de la cigarette combustible (CC) et du système électronique de distribution de nicotine (ENDS) chez les jeunes adultes doubles utilisateurs de ces produits à la fois en laboratoire et dans l'environnement naturel. Les principaux processus examinés par cette étude sont la réactivité des signaux, le biais attentionnel et l'affect. L'examen de ces processus en laboratoire et dans le monde réel facilitera : a) l'évaluation si les processus comportementaux liés à l'utilisation et à l'état de manque dans des environnements contrôlés fonctionnent de manière similaire dans des environnements naturalistes ; et b) identifier les facteurs situationnels qui prédisent ou atténuent ces effets. Ce projet recrutera 80 jeunes adultes qui utilisent régulièrement CC et ENDS. Au début de l'étude, les participants fourniront un consentement éclairé ; des indicateurs biologiques et des mesures d'auto-évaluation seront collectés ; et les participants seront inscrits à l'étude. Les participants effectueront ensuite deux séances de laboratoire dans un ordre aléatoire où ils seront : a) exposés à des signaux CC ou ENDS (basés sur un ordre aléatoire) et signaleront leur envie de ces produits ; b) effectuer une évaluation informatisée du biais attentionnel ; et c) choisir entre fumer leur marque CC habituelle ou vapoter leur propre appareil ENDS sur dix opportunités séquentielles. Après la conclusion de la deuxième session de laboratoire, les participants installeront une application pour smartphone qui posera aux participants des questions 5 fois par jour pendant 28 jours à des intervalles aléatoires évaluant : l'envie de CC et ENDS, le contexte physique et social, l'affect et le biais attentionnel. À l'aide de l'application pour smartphone, les participants pourront également : a) compléter une évaluation informatisée quotidienne des biais attentionnels abrégés des séances de laboratoire ; b) rendre compte des signaux CC et ENDS qu'ils ressentent dans l'environnement naturel ; et c) signaler leur utilisation de CC et ENDS. Un sous-ensemble de participants complétera un groupe de discussion où ils seront interrogés sur les interventions en temps réel pour le tabagisme et le vapotage.
Les hypothèses de laboratoire sont les suivantes : (1) l'exposition aux signaux déclenchera le besoin de CC et d'ENDS dans le laboratoire et que les signaux spécifiques au produit susciteront un besoin plus fort pour les produits affiliés ; (2) des effets visuels de sonde indiquant un biais attentionnel en laboratoire seront observés pour les images de tabagisme et de vapotage ; et (3) le conditionnement croisé de la première hypothèse sera associé à la lourdeur de l'utilisation des CC et des ENDS et au choix du produit. Les hypothèses sur l'environnement naturel sont les suivantes : (1) la présence d'indices liés au tabac dans l'environnement naturel suscitera l'envie et l'utilisation de ces produits ; (2) la réactivité aux signaux, le biais attentionnel et le conditionnement croisé des produits évalués en laboratoire seront associés à l'état de manque et à l'utilisation de produits du tabac en plus des effets des signaux dans l'environnement naturel ; et (3) l'affect négatif renforcera ces associations.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Ce projet inscrira 80 jeunes adultes qui utilisent régulièrement CC et se terminent. Au début de l'étude, les participants donneront un consentement éclairé; Des indicateurs biologiques et des mesures d'auto-évaluation seront collectés; et les participants seront inscrits à l'étude. Les participants termineront ensuite deux séances de laboratoire dans un ordre randomisé où ils seront: a) exposés à CC ou met fin à des indices (en fonction de l'ordre randomisé) et rapporteront leur envie de ces produits; b) effectuer une évaluation informatisée du biais attentionnel; et c) Choisissez entre fumer leur marque CC habituelle ou vapoter leur propre appareil final sur dix opportunités séquentielles. Après la conclusion de la deuxième session de laboratoire, les participants installeront une application de smartphone qui posera des questions des participants 5 fois par jour pendant 28 jours à des intervalles aléatoires évaluant: la envie de CC et les fins, le contexte physique et social, l'affect et le biais de l'attention. En utilisant l'application du smartphone, les participants seront également: a) effectuer une évaluation informatisée quotidienne du biais attentionnel abrégé des séances de laboratoire; b) Rapport sur les indices CC et fins qu'ils éprouvent dans l'environnement naturel; et c) signaler leur utilisation de CC et se termine. Un sous-ensemble de participants terminera un groupe de discussion où ils seront interrogés sur les interventions en temps réel pour le tabagisme et le vapotage.
L'examen de ces processus en laboratoire et dans le monde réel facilitera: a) Évaluer si les processus comportementaux liés à l'utilisation et à la soif dans des contextes contrôlés fonctionnent de manière similaire dans des contextes naturalistes; et b) identifier les facteurs situationnels qui prédisent ou modérent ces effets.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
- Center for Alcohol and Addiction Studies
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 21 à 34 ans (inclus)
- Anglophone au niveau de la 8e année
- Toute utilisation autodéclarée d'ENDS et de cigarettes au cours des 7 derniers jours
- Auto-identification en tant qu'utilisateur régulier de cigarettes ENDS et combustibles OU utilisation de cigarettes et de cigarettes électroniques au moins 6 des 7 derniers jours, dont au moins 3 jours d'utilisation de chaque produit ;
- Statut tabagique confirmé par CO respiratoire >= 6 ppm112 ou test NicAlert de cotinine urinaire (niveau >= 3)
- Possession d'un smartphone.
Critère d'exclusion:
- Intention d'arrêter de fumer ou de vapoter au cours des 30 prochains jours
- Intention de voyager au cours des 30 prochains jours
- Dépendance actuelle à l'alcool (basée sur MINI)
- Dépistage d'urine ou consommation de substances illicites au cours du mois précédent autre que la marijuana (amphétamine, cocaïne, méthamphétamine, opioïdes, benzodiazépines)
- Enceinte (en raison de la toxicité des produits du tabac)
- Psychose, manie ou idées suicidaires actuelles (basées sur MINI).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Protocole d'étude
Tous les participants recevront tous les composants du protocole de laboratoire dans un ordre randomisé intra-individuel au cours de deux sessions de laboratoire séquentielles.
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Dans la tâche de réactivité des signaux, les participants seront exposés soit à une cigarette combustible, soit à un signal de cigarette électronique (ordre randomisé intra-sujets au cours des sessions de laboratoire) et à un signal de bouteille d'eau neutre.
Les participants rapporteront leur envie de cigarettes et d'e-cigarettes.
Dans la tâche de sonde visuelle informatisée, les participants verront une série d'essais d'images de substance (cigarette ou e-cigarette par bloc d'essai) par rapport à neutre (bouteille d'eau), puis répondront à une image ultérieure présentée derrière l'image neutre ou de substance.
L'ordre de présentation des blocs dans la tâche est randomisé au sein des sujets à travers les sessions d'étude (c'est-à-dire, le bloc de cigarette OU de cigarette électronique en premier).
Dans la tâche de choix, les participants choisiront entre fumer leur cigarette de marque habituelle ou leur propre cigarette électronique sur dix essais séquentiels ad-libbed.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du besoin aigu de cigarettes avant et après l'exposition au signal (Session 1)
Délai: Session de laboratoire 1, environ 1 semaine après la ligne de base
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Échelle analogique visuelle allant de 0 à 100.
Des scores plus élevés = plus d'envie.
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Session de laboratoire 1, environ 1 semaine après la ligne de base
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Changement du besoin aigu de cigarettes avant et après l'exposition au signal (Session 2)
Délai: Session de laboratoire 2, environ 2 semaines après la consultation de référence
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Échelle analogique visuelle allant de 0 à 100.
Des scores plus élevés = plus d'envie.
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Session de laboratoire 2, environ 2 semaines après la consultation de référence
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Changement du besoin aigu de cigarettes électroniques avant et après l'exposition aux signaux (Session 1)
Délai: Session de laboratoire 1, environ 1 semaine après la ligne de base
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Échelle analogique visuelle allant de 0 à 100.
Des scores plus élevés = plus d'envie.
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Session de laboratoire 1, environ 1 semaine après la ligne de base
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Changement du besoin aigu de cigarettes électroniques avant et après l'exposition aux signaux (Session 2)
Délai: Session de laboratoire 2, environ 2 semaines après la consultation de référence
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Échelle analogique visuelle allant de 0 à 100.
Des scores plus élevés = plus d'envie.
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Session de laboratoire 2, environ 2 semaines après la consultation de référence
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Changement du besoin aigu d'eau en bouteille avant et après l'exposition au signal (Session 1)
Délai: Session de laboratoire 1, environ 1 semaine après la consultation de référence
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Échelle analogique visuelle allant de 0 à 100.
Des scores plus élevés = plus d'envie.
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Session de laboratoire 1, environ 1 semaine après la consultation de référence
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Changement du besoin aigu d'eau en bouteille avant et après l'exposition au signal (Session 2)
Délai: Session de laboratoire 2, environ 2 semaines après la consultation de référence
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Échelle analogique visuelle allant de 0 à 100.
Des scores plus élevés = plus d'envie.
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Session de laboratoire 2, environ 2 semaines après la consultation de référence
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Biais attentionnel (objectif) (Session 1)
Délai: Session de laboratoire 1, environ 1 semaine après la ligne de base
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Différence moyenne entre le temps de réaction des réponses correctes aux stimuli visuels présentés derrière un signal lié à la substance par rapport à un signal neutre.
Calculé pour les cigarettes et les e-cigarettes.
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Session de laboratoire 1, environ 1 semaine après la ligne de base
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Biais attentionnel (objectif) (Session 2)
Délai: Session de laboratoire 2, environ 2 semaines après la consultation de référence
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Différence moyenne entre le temps de réaction des réponses correctes aux stimuli visuels présentés derrière un signal lié à la substance par rapport à un signal neutre.
Calculé pour les cigarettes et les e-cigarettes.
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Session de laboratoire 2, environ 2 semaines après la consultation de référence
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Tabagisme (choix) (Session 1)
Délai: Session de laboratoire 1, environ 1 semaine après la ligne de base
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Choix catégorique entre prendre une bouffée de cigarette de marque habituelle, une bouffée d'un appareil ENDS personnel ou s'abstenir de fumer ou d'utiliser un appareil ENDS sur dix essais en session ad-libbed d'une durée de 30 minutes.
Indexé comme toute utilisation du produit, proportion d'essais où le produit est utilisé, différence entre le nombre d'essais où chaque produit a été utilisé.
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Session de laboratoire 1, environ 1 semaine après la ligne de base
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Tabagisme (choix) (Session 2)
Délai: Session de laboratoire 2, environ 2 semaines après la consultation de référence
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Choix catégorique entre prendre une bouffée de cigarette de marque habituelle, une bouffée d'un appareil ENDS personnel ou s'abstenir de fumer ou d'utiliser un appareil ENDS sur dix essais en session ad-libbed d'une durée de 30 minutes.
Indexé comme toute utilisation du produit, proportion d'essais où le produit est utilisé, différence entre le nombre d'essais où chaque produit a été utilisé.
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Session de laboratoire 2, environ 2 semaines après la consultation de référence
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2003002659
- 1K08DA048137-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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