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Double usage des ENDS et des cigarettes combustibles (DUET)

12 septembre 2025 mis à jour par: Alexander Sokolovsky, Brown University

Double usage des ENDS et des cigarettes combustibles : processus partagés, distincts et conditionnés croisés

Cette étude examine dans quelle mesure les processus comportementaux partagés sous-tendent l'utilisation de la cigarette combustible (CC) et du système électronique de distribution de nicotine (ENDS) chez les jeunes adultes doubles utilisateurs de ces produits à la fois en laboratoire et dans l'environnement naturel. Les principaux processus examinés par cette étude sont la réactivité des signaux, le biais attentionnel et l'affect. L'examen de ces processus en laboratoire et dans le monde réel facilitera : a) l'évaluation si les processus comportementaux liés à l'utilisation et à l'état de manque dans des environnements contrôlés fonctionnent de manière similaire dans des environnements naturalistes ; et b) identifier les facteurs situationnels qui prédisent ou atténuent ces effets. Ce projet recrutera 80 jeunes adultes qui utilisent régulièrement CC et ENDS. Au début de l'étude, les participants fourniront un consentement éclairé ; des indicateurs biologiques et des mesures d'auto-évaluation seront collectés ; et les participants seront inscrits à l'étude. Les participants effectueront ensuite deux séances de laboratoire dans un ordre aléatoire où ils seront : a) exposés à des signaux CC ou ENDS (basés sur un ordre aléatoire) et signaleront leur envie de ces produits ; b) effectuer une évaluation informatisée du biais attentionnel ; et c) choisir entre fumer leur marque CC habituelle ou vapoter leur propre appareil ENDS sur dix opportunités séquentielles. Après la conclusion de la deuxième session de laboratoire, les participants installeront une application pour smartphone qui posera aux participants des questions 5 fois par jour pendant 28 jours à des intervalles aléatoires évaluant : l'envie de CC et ENDS, le contexte physique et social, l'affect et le biais attentionnel. À l'aide de l'application pour smartphone, les participants pourront également : a) compléter une évaluation informatisée quotidienne des biais attentionnels abrégés des séances de laboratoire ; b) rendre compte des signaux CC et ENDS qu'ils ressentent dans l'environnement naturel ; et c) signaler leur utilisation de CC et ENDS. Un sous-ensemble de participants complétera un groupe de discussion où ils seront interrogés sur les interventions en temps réel pour le tabagisme et le vapotage.

Les hypothèses de laboratoire sont les suivantes : (1) l'exposition aux signaux déclenchera le besoin de CC et d'ENDS dans le laboratoire et que les signaux spécifiques au produit susciteront un besoin plus fort pour les produits affiliés ; (2) des effets visuels de sonde indiquant un biais attentionnel en laboratoire seront observés pour les images de tabagisme et de vapotage ; et (3) le conditionnement croisé de la première hypothèse sera associé à la lourdeur de l'utilisation des CC et des ENDS et au choix du produit. Les hypothèses sur l'environnement naturel sont les suivantes : (1) la présence d'indices liés au tabac dans l'environnement naturel suscitera l'envie et l'utilisation de ces produits ; (2) la réactivité aux signaux, le biais attentionnel et le conditionnement croisé des produits évalués en laboratoire seront associés à l'état de manque et à l'utilisation de produits du tabac en plus des effets des signaux dans l'environnement naturel ; et (3) l'affect négatif renforcera ces associations.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Ce projet inscrira 80 jeunes adultes qui utilisent régulièrement CC et se terminent. Au début de l'étude, les participants donneront un consentement éclairé; Des indicateurs biologiques et des mesures d'auto-évaluation seront collectés; et les participants seront inscrits à l'étude. Les participants termineront ensuite deux séances de laboratoire dans un ordre randomisé où ils seront: a) exposés à CC ou met fin à des indices (en fonction de l'ordre randomisé) et rapporteront leur envie de ces produits; b) effectuer une évaluation informatisée du biais attentionnel; et c) Choisissez entre fumer leur marque CC habituelle ou vapoter leur propre appareil final sur dix opportunités séquentielles. Après la conclusion de la deuxième session de laboratoire, les participants installeront une application de smartphone qui posera des questions des participants 5 fois par jour pendant 28 jours à des intervalles aléatoires évaluant: la envie de CC et les fins, le contexte physique et social, l'affect et le biais de l'attention. En utilisant l'application du smartphone, les participants seront également: a) effectuer une évaluation informatisée quotidienne du biais attentionnel abrégé des séances de laboratoire; b) Rapport sur les indices CC et fins qu'ils éprouvent dans l'environnement naturel; et c) signaler leur utilisation de CC et se termine. Un sous-ensemble de participants terminera un groupe de discussion où ils seront interrogés sur les interventions en temps réel pour le tabagisme et le vapotage.

L'examen de ces processus en laboratoire et dans le monde réel facilitera: a) Évaluer si les processus comportementaux liés à l'utilisation et à la soif dans des contextes contrôlés fonctionnent de manière similaire dans des contextes naturalistes; et b) identifier les facteurs situationnels qui prédisent ou modérent ces effets.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

82

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
        • Center for Alcohol and Addiction Studies

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 34 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • 21 à 34 ans (inclus)
  • Anglophone au niveau de la 8e année
  • Toute utilisation autodéclarée d'ENDS et de cigarettes au cours des 7 derniers jours
  • Auto-identification en tant qu'utilisateur régulier de cigarettes ENDS et combustibles OU utilisation de cigarettes et de cigarettes électroniques au moins 6 des 7 derniers jours, dont au moins 3 jours d'utilisation de chaque produit ;
  • Statut tabagique confirmé par CO respiratoire >= 6 ppm112 ou test NicAlert de cotinine urinaire (niveau >= 3)
  • Possession d'un smartphone.

Critère d'exclusion:

  • Intention d'arrêter de fumer ou de vapoter au cours des 30 prochains jours
  • Intention de voyager au cours des 30 prochains jours
  • Dépendance actuelle à l'alcool (basée sur MINI)
  • Dépistage d'urine ou consommation de substances illicites au cours du mois précédent autre que la marijuana (amphétamine, cocaïne, méthamphétamine, opioïdes, benzodiazépines)
  • Enceinte (en raison de la toxicité des produits du tabac)
  • Psychose, manie ou idées suicidaires actuelles (basées sur MINI).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Protocole d'étude
Tous les participants recevront tous les composants du protocole de laboratoire dans un ordre randomisé intra-individuel au cours de deux sessions de laboratoire séquentielles.
Dans la tâche de réactivité des signaux, les participants seront exposés soit à une cigarette combustible, soit à un signal de cigarette électronique (ordre randomisé intra-sujets au cours des sessions de laboratoire) et à un signal de bouteille d'eau neutre. Les participants rapporteront leur envie de cigarettes et d'e-cigarettes.
Dans la tâche de sonde visuelle informatisée, les participants verront une série d'essais d'images de substance (cigarette ou e-cigarette par bloc d'essai) par rapport à neutre (bouteille d'eau), puis répondront à une image ultérieure présentée derrière l'image neutre ou de substance. L'ordre de présentation des blocs dans la tâche est randomisé au sein des sujets à travers les sessions d'étude (c'est-à-dire, le bloc de cigarette OU de cigarette électronique en premier).
Dans la tâche de choix, les participants choisiront entre fumer leur cigarette de marque habituelle ou leur propre cigarette électronique sur dix essais séquentiels ad-libbed.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du besoin aigu de cigarettes avant et après l'exposition au signal (Session 1)
Délai: Session de laboratoire 1, environ 1 semaine après la ligne de base
Échelle analogique visuelle allant de 0 à 100. Des scores plus élevés = plus d'envie.
Session de laboratoire 1, environ 1 semaine après la ligne de base
Changement du besoin aigu de cigarettes avant et après l'exposition au signal (Session 2)
Délai: Session de laboratoire 2, environ 2 semaines après la consultation de référence
Échelle analogique visuelle allant de 0 à 100. Des scores plus élevés = plus d'envie.
Session de laboratoire 2, environ 2 semaines après la consultation de référence
Changement du besoin aigu de cigarettes électroniques avant et après l'exposition aux signaux (Session 1)
Délai: Session de laboratoire 1, environ 1 semaine après la ligne de base
Échelle analogique visuelle allant de 0 à 100. Des scores plus élevés = plus d'envie.
Session de laboratoire 1, environ 1 semaine après la ligne de base
Changement du besoin aigu de cigarettes électroniques avant et après l'exposition aux signaux (Session 2)
Délai: Session de laboratoire 2, environ 2 semaines après la consultation de référence
Échelle analogique visuelle allant de 0 à 100. Des scores plus élevés = plus d'envie.
Session de laboratoire 2, environ 2 semaines après la consultation de référence
Changement du besoin aigu d'eau en bouteille avant et après l'exposition au signal (Session 1)
Délai: Session de laboratoire 1, environ 1 semaine après la consultation de référence
Échelle analogique visuelle allant de 0 à 100. Des scores plus élevés = plus d'envie.
Session de laboratoire 1, environ 1 semaine après la consultation de référence
Changement du besoin aigu d'eau en bouteille avant et après l'exposition au signal (Session 2)
Délai: Session de laboratoire 2, environ 2 semaines après la consultation de référence
Échelle analogique visuelle allant de 0 à 100. Des scores plus élevés = plus d'envie.
Session de laboratoire 2, environ 2 semaines après la consultation de référence
Biais attentionnel (objectif) (Session 1)
Délai: Session de laboratoire 1, environ 1 semaine après la ligne de base
Différence moyenne entre le temps de réaction des réponses correctes aux stimuli visuels présentés derrière un signal lié à la substance par rapport à un signal neutre. Calculé pour les cigarettes et les e-cigarettes.
Session de laboratoire 1, environ 1 semaine après la ligne de base
Biais attentionnel (objectif) (Session 2)
Délai: Session de laboratoire 2, environ 2 semaines après la consultation de référence
Différence moyenne entre le temps de réaction des réponses correctes aux stimuli visuels présentés derrière un signal lié à la substance par rapport à un signal neutre. Calculé pour les cigarettes et les e-cigarettes.
Session de laboratoire 2, environ 2 semaines après la consultation de référence
Tabagisme (choix) (Session 1)
Délai: Session de laboratoire 1, environ 1 semaine après la ligne de base
Choix catégorique entre prendre une bouffée de cigarette de marque habituelle, une bouffée d'un appareil ENDS personnel ou s'abstenir de fumer ou d'utiliser un appareil ENDS sur dix essais en session ad-libbed d'une durée de 30 minutes. Indexé comme toute utilisation du produit, proportion d'essais où le produit est utilisé, différence entre le nombre d'essais où chaque produit a été utilisé.
Session de laboratoire 1, environ 1 semaine après la ligne de base
Tabagisme (choix) (Session 2)
Délai: Session de laboratoire 2, environ 2 semaines après la consultation de référence
Choix catégorique entre prendre une bouffée de cigarette de marque habituelle, une bouffée d'un appareil ENDS personnel ou s'abstenir de fumer ou d'utiliser un appareil ENDS sur dix essais en session ad-libbed d'une durée de 30 minutes. Indexé comme toute utilisation du produit, proportion d'essais où le produit est utilisé, différence entre le nombre d'essais où chaque produit a été utilisé.
Session de laboratoire 2, environ 2 semaines après la consultation de référence

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 décembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

20 mai 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

20 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2022

Première publication (Réel)

15 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

18 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2003002659
  • 1K08DA048137-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données d'étude anonymisées, à l'exception des transcriptions des groupes de discussion, seront mises à disposition après la fin de toutes les activités d'étude.

Délai de partage IPD

Après fermeture du protocole IRB de l'étude et destruction de tous les identifiants. Prévu 2 ans après l'achèvement de la collecte des données primaires. La disponibilité des données sera perpétuelle. Des plans de diffusion de données supplémentaires sont en attente.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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