Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dubbel gebruik van ENDS en brandbare sigaretten (DUET)

12 september 2025 bijgewerkt door: Alexander Sokolovsky, Brown University

Tweeërlei gebruik van EINDEN en brandbare sigaretten: gedeelde, afzonderlijke en kruisgeconditioneerde processen

Deze studie onderzoekt de mate waarin gedeelde gedragsprocessen ten grondslag liggen aan het gebruik van brandbare sigaretten (CC) en elektronische nicotineafgiftesystemen (ENDS) bij jongvolwassen gebruikers van deze producten, zowel in het laboratorium als in de natuurlijke omgeving. De primaire processen die in dit onderzoek zijn onderzocht, zijn cue-reactiviteit, aandachtsbias en affect. Het onderzoeken van deze processen in het laboratorium en in de echte wereld zal het volgende vergemakkelijken: a) evalueren of gedragsprocessen gerelateerd aan gebruik en hunkering in gecontroleerde omgevingen op dezelfde manier werken in naturalistische omgevingen; en b) identificatie van de situationele factoren die deze effecten voorspellen of modereren. Dit project zal 80 jongvolwassenen inschrijven die regelmatig zowel CC als ENDS gebruiken. Aan het begin van het onderzoek zullen deelnemers geïnformeerde toestemming geven; biologische indicatoren en zelfrapportagemaatregelen zullen worden verzameld; en deelnemers worden ingeschreven in het onderzoek. Deelnemers zullen vervolgens twee laboratoriumsessies in willekeurige volgorde voltooien, waarbij ze: a) worden blootgesteld aan CC- of ENDS-signalen (gebaseerd op willekeurige volgorde) en hun hunkering naar deze producten rapporteren; b) een computergestuurde beoordeling van de aandachtsbias invullen; en c) kiezen tussen het roken van hun gebruikelijke merk CC of het vapen van hun eigen ENDS-apparaat gedurende tien opeenvolgende mogelijkheden. Na afloop van de tweede laboratoriumsessie installeren de deelnemers een smartphone-applicatie die de deelnemers 5 keer per dag gedurende 28 dagen met willekeurige tussenpozen vragen stelt, waarbij wordt beoordeeld: hunkering naar CC en ENDS, fysieke en sociale context, affect en aandachtsbias. Met behulp van de smartphone-applicatie zullen deelnemers ook: a) een dagelijkse computergestuurde beoordeling van aandachtsbias voltooien, verkort uit de laboratoriumsessies; b) rapporteren over CC- en ENDS-signalen die ze ervaren in de natuurlijke omgeving; en c) hun gebruik van CC en ENDS rapporteren. Een deel van de deelnemers voltooit een focusgroep waarin hen wordt gevraagd naar real-time interventies voor roken en vapen.

Laboratoriumhypothesen zijn: (1) cue-blootstelling zal verlangen naar zowel CC als ENDS in het laboratorium opwekken en dat productspecifieke signalen een sterker verlangen naar de aangesloten producten zullen opwekken; (2) visuele sonde-effecten die wijzen op aandachtsbias in het laboratorium zullen worden waargenomen voor afbeeldingen van roken en vapen; en (3) kruisconditionering uit de eerste hypothese zal worden geassocieerd met zwaar gebruik van CC en ENDS en productkeuze. Natuurlijke omgevingshypothesen zijn: (1) de aanwezigheid van tabaksgerelateerde signalen in de natuurlijke omgeving zal hunkering naar en gebruik van deze producten opwekken; (2) reactiviteit op signalen, aandachtsbias en cross-product conditionering beoordeeld in het laboratorium zal worden geassocieerd met hunkering naar en gebruik van tabaksproducten bovenop de effecten van signalen in de natuurlijke omgeving; en (3) negatief affect zal deze associaties versterken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dit project zal 80 jonge volwassenen inschrijven die regelmatig zowel CC als eindjes gebruiken. Aan het begin van het onderzoek zullen deelnemers geïnformeerde toestemming geven; Biologische indicatoren en zelfrapportagemaatregelen zullen worden verzameld; en deelnemers worden ingeschreven voor het onderzoek. Deelnemers zullen vervolgens twee laboratoriumsessies voltooien in een gerandomiseerde volgorde waar ze: a) worden blootgesteld aan CC of eindigt signalen (gebaseerd op gerandomiseerde volgorde) en hun verlangen naar deze producten rapporteren; b) een geautomatiseerde Attental Bias -beoordeling voltooien; en c) Kies tussen het roken van hun gebruikelijke merk CC of hun eigen doel apparaat vapen over tien opeenvolgende kansen. Na de conclusie van de tweede laboratoriumsessie zullen de deelnemers een smartphone -applicatie installeren die deelnemers 5 keer per dag gedurende 28 dagen vragen zal stellen met willekeurige intervallen beoordelen: verlangen naar CC en doelen, fysieke en sociale context, affect en aandachtsbias. Met behulp van de smartphone -applicatie zullen deelnemers ook: a) een dagelijkse geautomatiseerde beoordeling van aandachtsbias voltooien die is afgekort van de laboratoriumsessies; b) rapporteren over CC en eindigt aan signalen die ze ervaren in de natuurlijke omgeving; en c) rapporteren hun gebruik van CC en eindigt. Een subset van deelnemers zal een focusgroep voltooien waar ze worden gevraagd naar realtime interventies voor roken en vapen.

Het onderzoeken van deze processen in het laboratorium en de echte wereld zal vergemakkelijken: a) evalueren of gedragsprocessen met betrekking tot gebruik en verlangen in gecontroleerde instellingen op vergelijkbare wijze in naturalistische omgevingen werken; en b) het identificeren van de situationele factoren die deze effecten voorspellen of matigen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

82

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Center for Alcohol and Addiction Studies

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 34 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 21 tot 34 (inclusief)
  • Engels sprekend op niveau 8
  • Elk zelfgerapporteerd gebruik van zowel ENDS als sigaretten in de afgelopen 7 dagen
  • Zelfidentificatie als een regelmatige ENDS- en brandbare sigaretgebruiker OF gebruik van sigaretten en e-sigaretten op ten minste 6 van de afgelopen 7 dagen, inclusief ten minste 3 dagen gebruik van elk product;
  • Rookstatus bevestigd via adem CO >= 6 ppm112 of NicAlert-test van urine cotinine (niveau >= 3)
  • Smartphone-eigendom.

Uitsluitingscriteria:

  • Intentie om de komende 30 dagen te stoppen met roken of vapen
  • Intentie om de komende 30 dagen te reizen
  • Huidige alcoholafhankelijkheid (gebaseerd op MINI)
  • Urine-gescreend of gebruik van illegale middelen in de afgelopen maand anders dan marihuana (amfetamine, cocaïne, methamfetamine, opioïden, benzodiazepines
  • Zwanger (vanwege toxiciteit van tabaksproducten)
  • Huidige psychose, manie of zelfmoordgedachten (gebaseerd op MINI).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Leerprotocool
Alle deelnemers ontvangen alle componenten van het laboratoriumprotocol in een binnen de persoon gerandomiseerde volgorde over twee opeenvolgende laboratoriumsessies.
In de cue-reactiviteitstaak worden deelnemers blootgesteld aan ofwel een brandbare sigaret of een e-sigaret cue (binnen de proefpersonen gerandomiseerde volgorde over laboratoriumsessies) en een neutrale waterfles cue. Deelnemers zullen hun verlangen naar sigaretten en e-sigaretten melden.
In de gecomputeriseerde visuele dot-sonde-taak zullen deelnemers een reeks substantie- (sigaret of e-sigaret per proefblok) versus neutrale (waterfles) beeldproeven bekijken en vervolgens reageren op een volgend beeld dat achter het neutrale of substantie-beeld wordt gepresenteerd. De volgorde van blokpresentatie binnen de taak is gerandomiseerd binnen proefpersonen over studiesessies (d.w.z. sigaret OF e-sigaret blok eerst).
In de keuzetaak zullen deelnemers kiezen tussen het roken van hun gebruikelijke merksigaret of hun eigen e-sigaret in tien opeenvolgende ad-libbed-proeven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in acuut verlangen naar sigaretten voor en na cue-blootstelling (sessie 1)
Tijdsspanne: Laboratoriumsessie 1, ongeveer 1 week na baseline
Visuele analoge schaal van 0-100. Hogere scores = meer trek.
Laboratoriumsessie 1, ongeveer 1 week na baseline
Verandering in acuut verlangen naar sigaretten voor en na cue-blootstelling (sessie 2)
Tijdsspanne: Laboratoriumsessie 2, ongeveer 2 weken na baseline
Visuele analoge schaal van 0-100. Hogere scores = meer trek.
Laboratoriumsessie 2, ongeveer 2 weken na baseline
Verandering in acuut verlangen naar e-sigaretten voor en na cue-blootstelling (sessie 1)
Tijdsspanne: Laboratoriumsessie 1, ongeveer 1 week na baseline
Visuele analoge schaal van 0-100. Hogere scores = meer trek.
Laboratoriumsessie 1, ongeveer 1 week na baseline
Verandering in acuut verlangen naar e-sigaretten voor en na cue-blootstelling (sessie 2)
Tijdsspanne: Laboratoriumsessie 2, ongeveer 2 weken na baseline
Visuele analoge schaal van 0-100. Hogere scores = meer trek.
Laboratoriumsessie 2, ongeveer 2 weken na baseline
Verandering in acuut verlangen naar flessenwater voor en na cue-blootstelling (sessie 1)
Tijdsspanne: Laboratoriumsessie 1, ongeveer 1 week na baseline
Visuele analoge schaal van 0-100. Hogere scores = meer trek.
Laboratoriumsessie 1, ongeveer 1 week na baseline
Verandering in acuut verlangen naar flessenwater voor en na cue-blootstelling (sessie 2)
Tijdsspanne: Laboratoriumsessie 2, ongeveer 2 weken na baseline
Visuele analoge schaal van 0-100. Hogere scores = meer trek.
Laboratoriumsessie 2, ongeveer 2 weken na baseline
Aandachtsbias (objectief) (sessie 1)
Tijdsspanne: Laboratoriumsessie 1, ongeveer 1 week na baseline
Gemiddeld verschil tussen de reactietijd van correcte reacties op visuele stimuli gepresenteerd achter substantiegerelateerde versus neutrale cue. Berekend voor zowel sigaretten als e-sigaretten.
Laboratoriumsessie 1, ongeveer 1 week na baseline
Aandachtsbias (objectief) (sessie 2)
Tijdsspanne: Laboratoriumsessie 2, ongeveer 2 weken na baseline
Gemiddeld verschil tussen de reactietijd van correcte reacties op visuele stimuli gepresenteerd achter substantiegerelateerde versus neutrale cue. Berekend voor zowel sigaretten als e-sigaretten.
Laboratoriumsessie 2, ongeveer 2 weken na baseline
Tabaksgebruik (keuze) (Sessie 1)
Tijdsspanne: Laboratoriumsessie 1, ongeveer 1 week na baseline
Categorische keuze tussen het nemen van een trekje van een gewone merksigaret, een trekje van een persoonlijk ENDS-apparaat of het zich onthouden van een sigaret of een ENDS-apparaat gedurende tien pogingen in ad-libbed-sessie van 30 minuten. Geïndexeerd als elk gebruik van het product, het aantal proeven waarbij het product wordt gebruikt, het verschil tussen het aantal proeven waarbij elk product werd gebruikt.
Laboratoriumsessie 1, ongeveer 1 week na baseline
Tabaksgebruik (keuze) (Sessie 2)
Tijdsspanne: Laboratoriumsessie 2, ongeveer 2 weken na baseline
Categorische keuze tussen het nemen van een trekje van een gewone merksigaret, een trekje van een persoonlijk ENDS-apparaat of het zich onthouden van een sigaret of een ENDS-apparaat gedurende tien pogingen in ad-libbed-sessie van 30 minuten. Geïndexeerd als elk gebruik van het product, het aantal proeven waarbij het product wordt gebruikt, het verschil tussen het aantal proeven waarbij elk product werd gebruikt.
Laboratoriumsessie 2, ongeveer 2 weken na baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 december 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 mei 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

18 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2003002659
  • 1K08DA048137-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde onderzoeksgegevens, met uitzondering van transcripties van focusgroepen, zullen beschikbaar worden gesteld na voltooiing van alle studieactiviteiten.

IPD-tijdsbestek voor delen

Na het sluiten van het IRB-onderzoeksprotocol en het vernietigen van alle identifiers. Verwacht 2 jaar na voltooiing van de verzameling van primaire gegevens. De beschikbaarheid van gegevens zal eeuwig zijn. Aanvullende plannen voor de verspreiding van gegevens zijn in behandeling.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren