- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05280535
Dubbel gebruik van ENDS en brandbare sigaretten (DUET)
Tweeërlei gebruik van EINDEN en brandbare sigaretten: gedeelde, afzonderlijke en kruisgeconditioneerde processen
Deze studie onderzoekt de mate waarin gedeelde gedragsprocessen ten grondslag liggen aan het gebruik van brandbare sigaretten (CC) en elektronische nicotineafgiftesystemen (ENDS) bij jongvolwassen gebruikers van deze producten, zowel in het laboratorium als in de natuurlijke omgeving. De primaire processen die in dit onderzoek zijn onderzocht, zijn cue-reactiviteit, aandachtsbias en affect. Het onderzoeken van deze processen in het laboratorium en in de echte wereld zal het volgende vergemakkelijken: a) evalueren of gedragsprocessen gerelateerd aan gebruik en hunkering in gecontroleerde omgevingen op dezelfde manier werken in naturalistische omgevingen; en b) identificatie van de situationele factoren die deze effecten voorspellen of modereren. Dit project zal 80 jongvolwassenen inschrijven die regelmatig zowel CC als ENDS gebruiken. Aan het begin van het onderzoek zullen deelnemers geïnformeerde toestemming geven; biologische indicatoren en zelfrapportagemaatregelen zullen worden verzameld; en deelnemers worden ingeschreven in het onderzoek. Deelnemers zullen vervolgens twee laboratoriumsessies in willekeurige volgorde voltooien, waarbij ze: a) worden blootgesteld aan CC- of ENDS-signalen (gebaseerd op willekeurige volgorde) en hun hunkering naar deze producten rapporteren; b) een computergestuurde beoordeling van de aandachtsbias invullen; en c) kiezen tussen het roken van hun gebruikelijke merk CC of het vapen van hun eigen ENDS-apparaat gedurende tien opeenvolgende mogelijkheden. Na afloop van de tweede laboratoriumsessie installeren de deelnemers een smartphone-applicatie die de deelnemers 5 keer per dag gedurende 28 dagen met willekeurige tussenpozen vragen stelt, waarbij wordt beoordeeld: hunkering naar CC en ENDS, fysieke en sociale context, affect en aandachtsbias. Met behulp van de smartphone-applicatie zullen deelnemers ook: a) een dagelijkse computergestuurde beoordeling van aandachtsbias voltooien, verkort uit de laboratoriumsessies; b) rapporteren over CC- en ENDS-signalen die ze ervaren in de natuurlijke omgeving; en c) hun gebruik van CC en ENDS rapporteren. Een deel van de deelnemers voltooit een focusgroep waarin hen wordt gevraagd naar real-time interventies voor roken en vapen.
Laboratoriumhypothesen zijn: (1) cue-blootstelling zal verlangen naar zowel CC als ENDS in het laboratorium opwekken en dat productspecifieke signalen een sterker verlangen naar de aangesloten producten zullen opwekken; (2) visuele sonde-effecten die wijzen op aandachtsbias in het laboratorium zullen worden waargenomen voor afbeeldingen van roken en vapen; en (3) kruisconditionering uit de eerste hypothese zal worden geassocieerd met zwaar gebruik van CC en ENDS en productkeuze. Natuurlijke omgevingshypothesen zijn: (1) de aanwezigheid van tabaksgerelateerde signalen in de natuurlijke omgeving zal hunkering naar en gebruik van deze producten opwekken; (2) reactiviteit op signalen, aandachtsbias en cross-product conditionering beoordeeld in het laboratorium zal worden geassocieerd met hunkering naar en gebruik van tabaksproducten bovenop de effecten van signalen in de natuurlijke omgeving; en (3) negatief affect zal deze associaties versterken.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit project zal 80 jonge volwassenen inschrijven die regelmatig zowel CC als eindjes gebruiken. Aan het begin van het onderzoek zullen deelnemers geïnformeerde toestemming geven; Biologische indicatoren en zelfrapportagemaatregelen zullen worden verzameld; en deelnemers worden ingeschreven voor het onderzoek. Deelnemers zullen vervolgens twee laboratoriumsessies voltooien in een gerandomiseerde volgorde waar ze: a) worden blootgesteld aan CC of eindigt signalen (gebaseerd op gerandomiseerde volgorde) en hun verlangen naar deze producten rapporteren; b) een geautomatiseerde Attental Bias -beoordeling voltooien; en c) Kies tussen het roken van hun gebruikelijke merk CC of hun eigen doel apparaat vapen over tien opeenvolgende kansen. Na de conclusie van de tweede laboratoriumsessie zullen de deelnemers een smartphone -applicatie installeren die deelnemers 5 keer per dag gedurende 28 dagen vragen zal stellen met willekeurige intervallen beoordelen: verlangen naar CC en doelen, fysieke en sociale context, affect en aandachtsbias. Met behulp van de smartphone -applicatie zullen deelnemers ook: a) een dagelijkse geautomatiseerde beoordeling van aandachtsbias voltooien die is afgekort van de laboratoriumsessies; b) rapporteren over CC en eindigt aan signalen die ze ervaren in de natuurlijke omgeving; en c) rapporteren hun gebruik van CC en eindigt. Een subset van deelnemers zal een focusgroep voltooien waar ze worden gevraagd naar realtime interventies voor roken en vapen.
Het onderzoeken van deze processen in het laboratorium en de echte wereld zal vergemakkelijken: a) evalueren of gedragsprocessen met betrekking tot gebruik en verlangen in gecontroleerde instellingen op vergelijkbare wijze in naturalistische omgevingen werken; en b) het identificeren van de situationele factoren die deze effecten voorspellen of matigen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
- Center for Alcohol and Addiction Studies
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 21 tot 34 (inclusief)
- Engels sprekend op niveau 8
- Elk zelfgerapporteerd gebruik van zowel ENDS als sigaretten in de afgelopen 7 dagen
- Zelfidentificatie als een regelmatige ENDS- en brandbare sigaretgebruiker OF gebruik van sigaretten en e-sigaretten op ten minste 6 van de afgelopen 7 dagen, inclusief ten minste 3 dagen gebruik van elk product;
- Rookstatus bevestigd via adem CO >= 6 ppm112 of NicAlert-test van urine cotinine (niveau >= 3)
- Smartphone-eigendom.
Uitsluitingscriteria:
- Intentie om de komende 30 dagen te stoppen met roken of vapen
- Intentie om de komende 30 dagen te reizen
- Huidige alcoholafhankelijkheid (gebaseerd op MINI)
- Urine-gescreend of gebruik van illegale middelen in de afgelopen maand anders dan marihuana (amfetamine, cocaïne, methamfetamine, opioïden, benzodiazepines
- Zwanger (vanwege toxiciteit van tabaksproducten)
- Huidige psychose, manie of zelfmoordgedachten (gebaseerd op MINI).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Leerprotocool
Alle deelnemers ontvangen alle componenten van het laboratoriumprotocol in een binnen de persoon gerandomiseerde volgorde over twee opeenvolgende laboratoriumsessies.
|
In de cue-reactiviteitstaak worden deelnemers blootgesteld aan ofwel een brandbare sigaret of een e-sigaret cue (binnen de proefpersonen gerandomiseerde volgorde over laboratoriumsessies) en een neutrale waterfles cue.
Deelnemers zullen hun verlangen naar sigaretten en e-sigaretten melden.
In de gecomputeriseerde visuele dot-sonde-taak zullen deelnemers een reeks substantie- (sigaret of e-sigaret per proefblok) versus neutrale (waterfles) beeldproeven bekijken en vervolgens reageren op een volgend beeld dat achter het neutrale of substantie-beeld wordt gepresenteerd.
De volgorde van blokpresentatie binnen de taak is gerandomiseerd binnen proefpersonen over studiesessies (d.w.z. sigaret OF e-sigaret blok eerst).
In de keuzetaak zullen deelnemers kiezen tussen het roken van hun gebruikelijke merksigaret of hun eigen e-sigaret in tien opeenvolgende ad-libbed-proeven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in acuut verlangen naar sigaretten voor en na cue-blootstelling (sessie 1)
Tijdsspanne: Laboratoriumsessie 1, ongeveer 1 week na baseline
|
Visuele analoge schaal van 0-100.
Hogere scores = meer trek.
|
Laboratoriumsessie 1, ongeveer 1 week na baseline
|
|
Verandering in acuut verlangen naar sigaretten voor en na cue-blootstelling (sessie 2)
Tijdsspanne: Laboratoriumsessie 2, ongeveer 2 weken na baseline
|
Visuele analoge schaal van 0-100.
Hogere scores = meer trek.
|
Laboratoriumsessie 2, ongeveer 2 weken na baseline
|
|
Verandering in acuut verlangen naar e-sigaretten voor en na cue-blootstelling (sessie 1)
Tijdsspanne: Laboratoriumsessie 1, ongeveer 1 week na baseline
|
Visuele analoge schaal van 0-100.
Hogere scores = meer trek.
|
Laboratoriumsessie 1, ongeveer 1 week na baseline
|
|
Verandering in acuut verlangen naar e-sigaretten voor en na cue-blootstelling (sessie 2)
Tijdsspanne: Laboratoriumsessie 2, ongeveer 2 weken na baseline
|
Visuele analoge schaal van 0-100.
Hogere scores = meer trek.
|
Laboratoriumsessie 2, ongeveer 2 weken na baseline
|
|
Verandering in acuut verlangen naar flessenwater voor en na cue-blootstelling (sessie 1)
Tijdsspanne: Laboratoriumsessie 1, ongeveer 1 week na baseline
|
Visuele analoge schaal van 0-100.
Hogere scores = meer trek.
|
Laboratoriumsessie 1, ongeveer 1 week na baseline
|
|
Verandering in acuut verlangen naar flessenwater voor en na cue-blootstelling (sessie 2)
Tijdsspanne: Laboratoriumsessie 2, ongeveer 2 weken na baseline
|
Visuele analoge schaal van 0-100.
Hogere scores = meer trek.
|
Laboratoriumsessie 2, ongeveer 2 weken na baseline
|
|
Aandachtsbias (objectief) (sessie 1)
Tijdsspanne: Laboratoriumsessie 1, ongeveer 1 week na baseline
|
Gemiddeld verschil tussen de reactietijd van correcte reacties op visuele stimuli gepresenteerd achter substantiegerelateerde versus neutrale cue.
Berekend voor zowel sigaretten als e-sigaretten.
|
Laboratoriumsessie 1, ongeveer 1 week na baseline
|
|
Aandachtsbias (objectief) (sessie 2)
Tijdsspanne: Laboratoriumsessie 2, ongeveer 2 weken na baseline
|
Gemiddeld verschil tussen de reactietijd van correcte reacties op visuele stimuli gepresenteerd achter substantiegerelateerde versus neutrale cue.
Berekend voor zowel sigaretten als e-sigaretten.
|
Laboratoriumsessie 2, ongeveer 2 weken na baseline
|
|
Tabaksgebruik (keuze) (Sessie 1)
Tijdsspanne: Laboratoriumsessie 1, ongeveer 1 week na baseline
|
Categorische keuze tussen het nemen van een trekje van een gewone merksigaret, een trekje van een persoonlijk ENDS-apparaat of het zich onthouden van een sigaret of een ENDS-apparaat gedurende tien pogingen in ad-libbed-sessie van 30 minuten.
Geïndexeerd als elk gebruik van het product, het aantal proeven waarbij het product wordt gebruikt, het verschil tussen het aantal proeven waarbij elk product werd gebruikt.
|
Laboratoriumsessie 1, ongeveer 1 week na baseline
|
|
Tabaksgebruik (keuze) (Sessie 2)
Tijdsspanne: Laboratoriumsessie 2, ongeveer 2 weken na baseline
|
Categorische keuze tussen het nemen van een trekje van een gewone merksigaret, een trekje van een persoonlijk ENDS-apparaat of het zich onthouden van een sigaret of een ENDS-apparaat gedurende tien pogingen in ad-libbed-sessie van 30 minuten.
Geïndexeerd als elk gebruik van het product, het aantal proeven waarbij het product wordt gebruikt, het verschil tussen het aantal proeven waarbij elk product werd gebruikt.
|
Laboratoriumsessie 2, ongeveer 2 weken na baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2003002659
- 1K08DA048137-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .