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Sviluppo di neuroimmagini avanzate per la valutazione clinica dell'encefalite autoimmune (DANCE-AE)

5 ottobre 2023 aggiornato da: King's College London

L'encefalite autoimmune è un'infiammazione cerebrale causata dal sistema immunitario che reagisce erroneamente contro le proteine ​​nel cervello. La forma più comune è chiamata encefalite da anticorpi NMDAR (encefalite da anticorpi del recettore N-metil-D-aspartato), una condizione rara che colpisce principalmente bambini e giovani e causa difficoltà nella memoria, nel pensiero e nella salute mentale che possono avere impatti significativi a lungo termine sull'istruzione, l'occupazione e la qualità della vita.

In questo progetto utilizzeremo la risonanza magnetica (MRI) avanzata per misurare i cambiamenti nella struttura, nella funzione e nella chimica del cervello di bambini e giovani che si stanno riprendendo precocemente dall'encefalite da anticorpi NMDAR e da altre forme di encefalite immuno-mediata. Indagheremo se le misurazioni della risonanza magnetica nei pazienti differiscono da quelle nelle persone sane e se possono aiutare a prevedere l'esito del paziente un anno dopo, valutato da test di memoria, pensiero, salute mentale e funzionamento nella vita quotidiana.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a sviluppare misure non invasive e in vivo della disfunzione neurobiologica derivate dall'ipotesi generale che la disfunzione degli interneuroni inibitori alteri le concentrazioni cerebrali di acido gamma-aminobutirrico (GABA) e glutammato (Glu) e sia alla base dei cambiamenti di T2 e della connettività carente in reti funzionali nel recupero precoce dall'encefalite da anticorpi NMDAR. La nostra ambizione è identificare i migliori potenziali biomarcatori prognostici da queste misurazioni dei neurometaboliti e dalla risonanza magnetica strutturale e funzionale.

Il nostro obiettivo primario è testare le seguenti ipotesi specifiche in bambini e giovani con encefalite da anticorpi NMDAR:

  • Ipotesi 1: GABA è diminuito e Glu aumentato, sulla spettroscopia RM del lobo temporale mediale e della corteccia prefrontale mediale nell'encefalite da anticorpi NMDAR.
  • Ipotesi 2: GABA e Glu locali sono correlati con (i) connettività funzionale basata sulla risonanza magnetica funzionale allo stato di riposo (fMRI) e (ii) cambiamenti microstrutturali basati sulla mappa dei parametri. In particolare, ipotizziamo che (i) GABA sia positivamente correlato e Glu inversamente correlato con la connettività funzionale, valutata mediante mappatura dell'intero cervello della rete in modalità predefinita e analisi basata sui semi della connettività ippocampo-frontale; e (ii) Glu è positivamente correlato e GABA inversamente correlato con i valori mediani di T2 all'interno dell'ippocampo.
  • Ipotesi 3: neurometaboliti locali, misure di rete e cambiamenti microstrutturali predicono l'esito cognitivo, psichiatrico e funzionale a un anno. Nello specifico, ipotizziamo che Glu temporale mediale, GABA e T2 ippocampale predicano le prestazioni della memoria, e Glu prefrontale e GABA predicano l'attenzione, la funzione esecutiva e l'intelligenza fluida.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

75

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Greater London
      • London, Greater London, Regno Unito, SE1 7EH
        • Reclutamento
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ming J Lim, MBBS PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 24 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i partecipanti saranno assunti nel Regno Unito.

Encefalite da anticorpi NMDAR e gruppi di encefalite autoimmune negativa per anticorpi: identificati da neurologi/neurologi pediatrici in contesti sanitari secondari/terziari o per auto-riferimento tramite la Encephalitis Society.

Gruppo di controllo sano: identificato dai database di volontari del King's College di Londra, amici e fratelli di casi di encefalite autoimmune o reclutati da scuole e college locali.

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE:

Gruppo di encefalite da anticorpi NMDAR:

  1. Età 8-24 anni al momento dell'iscrizione allo studio.
  2. Insorgenza della malattia negli ultimi 12 mesi prima dell'arruolamento nello studio.
  3. Soddisfa i criteri diagnostici di consenso (Graus et al., 2016) per probabile encefalite anti-NMDAR O per encefalite definita anti-NMDAR.

Gruppo di encefalite autoimmune negativo agli anticorpi:

  1. Età 8-24 anni al momento dell'iscrizione allo studio.
  2. Insorgenza della malattia negli ultimi 12 mesi prima dell'arruolamento nello studio.
  3. Soddisfa i criteri diagnostici di consenso (Graus et al., 2016) per l'encefalite autoimmune negativa agli autoanticorpi ma probabile OPPURE per l'encefalite limbica autoimmune definita.

Gruppo di controllo sano:

1. Età 8-24 anni al momento dell'iscrizione allo studio.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

Tutti i partecipanti:

1. Qualsiasi chiara controindicazione per una scansione MRI. In particolare ciò sarebbe dovuto alla presenza di eventuali dispositivi impiantati o metallo da precedenti interventi chirurgici o incidenti.

Gruppo di controllo sano:

1. Un noto disturbo neurologico o del neurosviluppo.

Encefalite da anticorpi NMDAR e gruppi di encefalite autoimmune negativa per anticorpi:

  1. Causa alternativa più probabile di sintomi neurologici rispetto all'encefalite autoimmune, ovvero ragionevole esclusione di altre diagnosi secondo i criteri di consenso (Graus et al., 2016).
  2. Grave disturbo del movimento/epilessia incontrollata/disautonomia.
  3. Precedente encefalite infettiva con gravi lesioni cerebrali distruttive.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Encefalite da anticorpi NMDAR
Bambini e giovani (età 8-24 anni) con diagnosi di encefalite da anticorpi NMDAR.
Altro: Non applicabile - studio non interventistico
Non applicabile - studio non interventistico
Encefalite autoimmune anticorpo-negativa
Bambini e giovani (età 8-24 anni) con diagnosi di encefalite autoimmune negativa per autoanticorpi ma probabile o encefalite limbica autoimmune definita.
Altro: Non applicabile - studio non interventistico
Non applicabile - studio non interventistico
Controllo sano
Bambini e giovani sani (età 8-24 anni).
Altro: Non applicabile - studio non interventistico
Non applicabile - studio non interventistico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni cerebrali di GABA e glutammato nella corteccia prefrontale e nel lobo temporale mediale sinistro
Lasso di tempo: Linea di base
Misurato con spettroscopia MR - sequenza della modalità di acquisizione dell'eco stimolata (STEAM).
Linea di base
RM strutturale
Lasso di tempo: Linea di base
Mappe quantitative dei parametri MRI inclusa la misurazione dei valori mediani di T2 nell'ippocampo
Linea di base
FMRI a riposo
Lasso di tempo: Linea di base
Mappatura dell'intero cervello della rete in modalità predefinita e analisi basata sui semi della connettività ippocampo-frontale
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence 2nd Edition (WASI-II)
Lasso di tempo: Basale (tutti i gruppi), 1 anno (pazienti)
Test cognitivo (punteggio più alto che indica un risultato migliore)
Basale (tutti i gruppi), 1 anno (pazienti)
Test di apprendimento verbale uditivo Rey (RAVLT)
Lasso di tempo: Basale (tutti i gruppi), 1 anno (pazienti)
Test cognitivo (punteggio più alto che indica un risultato migliore)
Basale (tutti i gruppi), 1 anno (pazienti)
Test porte e persone
Lasso di tempo: Basale (tutti i gruppi), 1 anno (pazienti)
Test cognitivo (punteggio più alto che indica un risultato migliore)
Basale (tutti i gruppi), 1 anno (pazienti)
CANTAB (Cambridge Cognition, Regno Unito): Apprendimento associato associato
Lasso di tempo: Basale (tutti i gruppi), 1 anno (pazienti)
Test cognitivo (punteggio più alto che indica un risultato migliore)
Basale (tutti i gruppi), 1 anno (pazienti)
CANTAB (Cambridge Cognition, Regno Unito): elaborazione rapida delle informazioni visive
Lasso di tempo: Basale (tutti i gruppi), 1 anno (pazienti)
Test cognitivo (punteggio più alto che indica un risultato migliore)
Basale (tutti i gruppi), 1 anno (pazienti)
CANTAB (Cambridge Cognition, Regno Unito): Spatial Span
Lasso di tempo: Basale (tutti i gruppi), 1 anno (pazienti)
Test cognitivo (punteggio più alto che indica un risultato migliore)
Basale (tutti i gruppi), 1 anno (pazienti)
CANTAB (Cambridge Cognition, Regno Unito): Intra-Extra Dimensional Set Shift
Lasso di tempo: Basale (tutti i gruppi), 1 anno (pazienti)
Test cognitivo (punteggio più alto che indica un risultato migliore)
Basale (tutti i gruppi), 1 anno (pazienti)
CANTAB (Cambridge Cognition, Regno Unito): Calze di Cambridge
Lasso di tempo: Basale (tutti i gruppi), 1 anno (pazienti)
Test cognitivo (punteggio più alto che indica un risultato migliore)
Basale (tutti i gruppi), 1 anno (pazienti)
CANTAB (Cambridge Cognition, Regno Unito): Stop Signal Task
Lasso di tempo: Basale (tutti i gruppi), 1 anno (pazienti)
Test cognitivo (punteggio più alto che indica un risultato migliore)
Basale (tutti i gruppi), 1 anno (pazienti)
Versione breve del questionario prodromico (PQ-B)
Lasso di tempo: Basale (tutti i gruppi), 1 anno (pazienti)
Punteggio dei sintomi psichiatrici basato su questionario (punteggio inferiore che indica un risultato migliore)
Basale (tutti i gruppi), 1 anno (pazienti)
Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: Basale (tutti i gruppi), 1 anno (pazienti)
Punteggio dei sintomi psichiatrici basato su questionario (punteggio inferiore che indica un risultato migliore)
Basale (tutti i gruppi), 1 anno (pazienti)
Scala a 7 elementi per il disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7)
Lasso di tempo: Basale (tutti i gruppi), 1 anno (pazienti)
Punteggio dei sintomi psichiatrici basato su questionario (punteggio inferiore che indica un risultato migliore)
Basale (tutti i gruppi), 1 anno (pazienti)
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) Scale di base generiche
Lasso di tempo: Basale (tutti i gruppi), 1 anno (pazienti)
Punteggio del risultato funzionale basato sul questionario (punteggio più alto che indica un risultato migliore)
Basale (tutti i gruppi), 1 anno (pazienti)
Scala di fatica multidimensionale PedsQL
Lasso di tempo: Basale (tutti i gruppi), 1 anno (pazienti)
Punteggio del risultato funzionale basato sul questionario (punteggio più alto che indica un risultato migliore)
Basale (tutti i gruppi), 1 anno (pazienti)
Inventario di valutazione del comportamento della funzione esecutiva (BRIEF)
Lasso di tempo: Basale (tutti i gruppi), 1 anno (pazienti)
Punteggio del risultato funzionale basato sul questionario (punteggio inferiore che indica un risultato migliore)
Basale (tutti i gruppi), 1 anno (pazienti)
Conners 3 Short Form / Scala di valutazione dell'ADHD per adulti di Conners
Lasso di tempo: Basale (tutti i gruppi), 1 anno (pazienti)
Punteggio del risultato funzionale basato sul questionario (punteggio inferiore che indica un risultato migliore)
Basale (tutti i gruppi), 1 anno (pazienti)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

King's College London

Collaboratori

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Action Medical Research

Investigatori

  • Investigatore principale: David W Carmichael, PhD MSci, King's College London

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 maggio 2022

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

15 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KCL21-018
  • GN2835 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Action Medical Research)
  • IRAS 297793 (Altro identificatore: Health Research Authority)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Verrà richiesto il consenso ai partecipanti per condividere i dati di imaging e riepilogare i dati clinici e demografici. Se i partecipanti acconsentono, i dati di imaging verranno anonimizzati, rimuovendo le caratteristiche facciali dalle immagini di risonanza magnetica e tutte le informazioni identificative verranno rimosse dall'intestazione dell'immagine (la parte del file che descrive come sono stati acquisiti i dati dell'immagine). I dati risultanti saranno condivisi insieme a dati clinici anonimizzati su richiesta di altri ricercatori.

Periodo di condivisione IPD

Essere confermato

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Saranno prese in considerazione le richieste di accesso ai dati da parte di ricercatori presso istituti di ricerca accreditati. Eventuali richieste di condivisione dei dati possono richiedere la stipula di un accordo formale tra gli Sponsor e il destinatario.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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