Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj pokročilého neurozobrazování pro klinické hodnocení autoimunitní encefalitidy (DANCE-AE)

5. října 2023 aktualizováno: King's College London

Autoimunitní encefalitida je zánět mozku způsobený chybnou reakcí imunitního systému proti proteinům v mozku. Nejběžnější forma se nazývá NMDAR-protilátková encefalitida (protilátková encefalitida N-methyl-D-aspartátového receptoru), což je vzácný stav, který postihuje hlavně děti a mladé lidi a způsobuje potíže s pamětí, myšlením a duševním zdravím, což může mít významné dlouhodobé dopady. o vzdělávání, zaměstnanosti a kvalitě života.

V tomto projektu využijeme pokročilé zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) k měření změn ve struktuře, funkci a chemii mozku dětí a mladých lidí, kteří se brzy zotavují z encefalitidy NMDAR-protilátky a dalších forem imunitně zprostředkované encefalitidy. Budeme zkoumat, zda se měření MRI u pacientů liší od měření u zdravých lidí a zda mohou pomoci předpovědět výsledek pacienta o rok později, hodnocený testy paměti, myšlení, duševního zdraví a fungování v každodenním životě.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl vyvinout neinvazivní in vivo měření neurobiologické dysfunkce odvozené z překlenující hypotézy, že dysfunkce inhibičních interneuronů mění mozkové koncentrace kyseliny gama-aminomáselné (GABA) a glutamátu (Glu) a je základem změn T2 a nedostatečné konektivity v funkční sítě v časném zotavení z NMDAR-protilátkové encefalitidy. Naší ambicí je identifikovat nejlepší potenciální prognostické biomarkery z těchto měření neurometabolitů a strukturální a funkční MRI.

Naším primárním cílem je testovat následující specifické hypotézy u dětí a mladých lidí s encefalitidou NMDAR-protilátek:

  • Hypotéza 1: GABA je snížena a Glu zvýšena při MR spektroskopii mediálního temporálního laloku a mediálního prefrontálního kortexu u NMDAR-protilátkové encefalitidy.
  • Hypotéza 2: Lokální GABA a Glu korelují s (i) funkční konektivitou založenou na MRI v klidovém stavu (fMRI) a (ii) s mikrostrukturálními změnami na základě mapy parametrů. Konkrétně předpokládáme, že (i) GABA pozitivně koreluje a Glu nepřímo koreluje s funkční konektivitou, hodnocenou mapováním celého mozku sítě výchozího režimu a analýzou hipokampálně-frontální konektivity na základě semene; a (ii) Glu pozitivně koreluje a GABA nepřímo koreluje se středními hodnotami T2 v hippocampu.
  • Hypotéza 3: Lokální neurometabolity, síťové míry a mikrostrukturální změny předpovídají kognitivní, psychiatrické a funkční výsledky po jednom roce. Konkrétně předpokládáme, že mediální temporální Glu, GABA a hipokampální T2 predikují výkonnost paměti a prefrontální Glu a GABA predikují pozornost, výkonné funkce a fluidní inteligenci.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

75

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 24 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni účastníci budou rekrutováni ve Spojeném království.

Skupiny NMDAR-protilátková encefalitida a autoimunitní encefalitida s negativními protilátkami: Identifikovány neurology/dětskými neurology v prostředí sekundární/terciární zdravotní péče nebo na základě doporučení společnosti Encefalitis Society.

Zdravá kontrolní skupina: Identifikována z dobrovolnických databází King's College London, přátel a sourozenců případů autoimunitní encefalitidy nebo rekrutována z místních škol a vysokých škol.

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Skupina NMDAR-protilátková encefalitida:

  1. Věk 8-24 let při zápisu do studia.
  2. Nástup onemocnění v posledních 12 měsících před zápisem do studia.
  3. Splňuje konsenzuální diagnostická kritéria (Graus et al., 2016) buď pro pravděpodobnou anti-NMDAR encefalitidu NEBO definitivní anti-NMDAR encefalitidu.

Skupina autoimunitní encefalitidy s negativními protilátkami:

  1. Věk 8-24 let při zápisu do studia.
  2. Nástup onemocnění v posledních 12 měsících před zápisem do studia.
  3. Splňuje konsenzuální diagnostická kritéria (Graus et al., 2016) buď pro autoprotilátkově negativní, ale pravděpodobnou autoimunitní encefalitidu NEBO definitivní autoimunitní limbickou encefalitidu.

Zdravá kontrolní skupina:

1. Věk 8-24 let při zápisu do studia.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

Všichni účastníci:

1. Jakákoli jasná kontraindikace pro vyšetření magnetickou rezonancí. Zejména by to bylo způsobeno přítomností jakýchkoli implantovaných zařízení nebo kovu z předchozí operace nebo nehody.

Zdravá kontrolní skupina:

1. Známá neurologická nebo neurovývojová porucha.

Skupiny NMDAR-protilátková encefalitida a autoimunitní encefalitida s negativními protilátkami:

  1. Alternativní pravděpodobnější příčina neurologických příznaků než autoimunitní encefalitida, tedy rozumné vyloučení jiných diagnóz podle konsenzuálních kritérií (Graus et al., 2016).
  2. Těžká pohybová porucha/nekontrolovaná epilepsie/dysautonomie.
  3. Předchozí infekční encefalitida s velkými destruktivními mozkovými lézemi.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
NMDAR-protilátková encefalitida
Děti a mladí lidé (ve věku 8-24 let) s diagnózou NMDAR-protilátková encefalitida.
Jiný: Neaplikovatelné - neintervenční studie
Neaplikovatelné - neintervenční studie
Autoimunitní encefalitida s negativními protilátkami
Děti a mladí lidé (ve věku 8-24 let) s diagnózou autoprotilátkově negativní, ale pravděpodobná autoimunitní encefalitida nebo definitivní autoimunitní limbická encefalitida.
Jiný: Neaplikovatelné - neintervenční studie
Neaplikovatelné - neintervenční studie
Zdravá kontrola
Zdravé děti a mladí lidé (věk 8-24 let).
Jiný: Neaplikovatelné - neintervenční studie
Neaplikovatelné - neintervenční studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mozkové koncentrace GABA a glutamátu v prefrontálním kortexu a levém mediálním temporálním laloku
Časové okno: Základní linie
Měřeno pomocí MR spektroskopie - sekvence v režimu stimulovaného získávání echa (STEAM).
Základní linie
Strukturální MRI
Časové okno: Základní linie
Kvantitativní mapy parametrů MRI včetně měření středních hodnot T2 v hipokampu
Základní linie
FMRI v klidovém stavu
Časové okno: Základní linie
Celomozkové mapování sítě výchozího režimu a analýza hipokampálně-frontální konektivity založená na semenech
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Wechslerova zkrácená škála inteligence 2. vydání (WASI-II)
Časové okno: Výchozí stav (všechny skupiny), 1 rok (pacienti)
Kognitivní test (vyšší skóre znamená lepší výsledek)
Výchozí stav (všechny skupiny), 1 rok (pacienti)
Reyův sluchový test verbálního učení (RAVLT)
Časové okno: Výchozí stav (všechny skupiny), 1 rok (pacienti)
Kognitivní test (vyšší skóre znamená lepší výsledek)
Výchozí stav (všechny skupiny), 1 rok (pacienti)
Test dveří a lidí
Časové okno: Výchozí stav (všechny skupiny), 1 rok (pacienti)
Kognitivní test (vyšší skóre znamená lepší výsledek)
Výchozí stav (všechny skupiny), 1 rok (pacienti)
CANTAB (Cambridge Cognition, UK): Párové učení spolupracovníků
Časové okno: Výchozí stav (všechny skupiny), 1 rok (pacienti)
Kognitivní test (vyšší skóre znamená lepší výsledek)
Výchozí stav (všechny skupiny), 1 rok (pacienti)
CANTAB (Cambridge Cognition, UK): Rychlé zpracování vizuálních informací
Časové okno: Výchozí stav (všechny skupiny), 1 rok (pacienti)
Kognitivní test (vyšší skóre znamená lepší výsledek)
Výchozí stav (všechny skupiny), 1 rok (pacienti)
CANTAB (Cambridge Cognition, UK): Prostorové rozpětí
Časové okno: Výchozí stav (všechny skupiny), 1 rok (pacienti)
Kognitivní test (vyšší skóre znamená lepší výsledek)
Výchozí stav (všechny skupiny), 1 rok (pacienti)
CANTAB (Cambridge Cognition, UK): Posun intra-extradimenzionálního setu
Časové okno: Výchozí stav (všechny skupiny), 1 rok (pacienti)
Kognitivní test (vyšší skóre znamená lepší výsledek)
Výchozí stav (všechny skupiny), 1 rok (pacienti)
CANTAB (Cambridge Cognition, UK): Punčochy z Cambridge
Časové okno: Výchozí stav (všechny skupiny), 1 rok (pacienti)
Kognitivní test (vyšší skóre znamená lepší výsledek)
Výchozí stav (všechny skupiny), 1 rok (pacienti)
CANTAB (Cambridge Cognition, Spojené království): Úkol zastavení signálu
Časové okno: Výchozí stav (všechny skupiny), 1 rok (pacienti)
Kognitivní test (vyšší skóre znamená lepší výsledek)
Výchozí stav (všechny skupiny), 1 rok (pacienti)
Stručná verze prodromálního dotazníku (PQ-B)
Časové okno: Výchozí stav (všechny skupiny), 1 rok (pacienti)
Skóre psychiatrických symptomů na základě dotazníku (nižší skóre ukazuje na lepší výsledek)
Výchozí stav (všechny skupiny), 1 rok (pacienti)
Dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9)
Časové okno: Výchozí stav (všechny skupiny), 1 rok (pacienti)
Skóre psychiatrických symptomů na základě dotazníku (nižší skóre ukazuje na lepší výsledek)
Výchozí stav (všechny skupiny), 1 rok (pacienti)
Generalizovaná úzkostná porucha 7-položková stupnice (GAD-7)
Časové okno: Výchozí stav (všechny skupiny), 1 rok (pacienti)
Skóre psychiatrických symptomů na základě dotazníku (nižší skóre ukazuje na lepší výsledek)
Výchozí stav (všechny skupiny), 1 rok (pacienti)
Základní základní škály pediatrického inventáře kvality života (PedsQL).
Časové okno: Výchozí stav (všechny skupiny), 1 rok (pacienti)
Funkční výsledné skóre na základě dotazníku (vyšší skóre znamená lepší výsledek)
Výchozí stav (všechny skupiny), 1 rok (pacienti)
PedsQL Multidimenzionální stupnice únavy
Časové okno: Výchozí stav (všechny skupiny), 1 rok (pacienti)
Funkční výsledné skóre na základě dotazníku (vyšší skóre znamená lepší výsledek)
Výchozí stav (všechny skupiny), 1 rok (pacienti)
Inventář hodnocení chování výkonné funkce (BRIEF)
Časové okno: Výchozí stav (všechny skupiny), 1 rok (pacienti)
Funkční výsledné skóre založené na dotazníku (nižší skóre znamená lepší výsledek)
Výchozí stav (všechny skupiny), 1 rok (pacienti)
Conners 3 Short Form / Conners' Adult ADHD Rating Scale
Časové okno: Výchozí stav (všechny skupiny), 1 rok (pacienti)
Funkční výsledné skóre založené na dotazníku (nižší skóre znamená lepší výsledek)
Výchozí stav (všechny skupiny), 1 rok (pacienti)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

King's College London

Spolupracovníci

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Action Medical Research

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David W Carmichael, PhD MSci, King's College London

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. května 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. února 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

15. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KCL21-018
  • GN2835 (Jiné číslo grantu/financování: Action Medical Research)
  • IRAS 297793 (Jiný identifikátor: Health Research Authority)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Od účastníků bude vyžadován souhlas se sdílením zobrazovacích dat a souhrnných klinických a demografických dat. Pokud účastníci souhlasí, obrazová data budou deidentifikována, z obrazů magnetické rezonance budou odstraněny rysy obličeje a všechny identifikační informace budou odstraněny ze záhlaví obrazu (část souboru, která popisuje, jak byla obrazová data získána). Výsledná data budou sdílena společně s anonymizovanými klinickými daty na žádost dalších výzkumníků.

Časový rámec sdílení IPD

K potvrzení

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Budou zváženy žádosti o přístup k údajům od výzkumných pracovníků v akreditovaných výzkumných institucích. Jakékoli žádosti o sdílení údajů mohou vyžadovat uzavření formální dohody mezi sponzory a příjemcem.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neaplikovatelné - neintervenční studie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit