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开发用于自身免疫性脑炎临床评估的高级神经影像学 (DANCE-AE)

2023年10月5日 更新者：King's College London

自身免疫性脑炎是由免疫系统错误地与大脑中的蛋白质发生反应而引起的脑部炎症。 最常见的形式称为 NMDAR 抗体脑炎（N-甲基-D-天冬氨酸受体抗体脑炎），这是一种罕见病症，主要影响儿童和年轻人，并导致记忆力、思维和心理健康方面的困难，可能会产生重大的长期影响关于教育、就业和生活质量。

在这个项目中，我们将使用先进的磁共振成像 (MRI) 来测量从 NMDAR 抗体脑炎和其他形式的免疫介导性脑炎中早期恢复的儿童和年轻人大脑的结构、功能和化学变化。 我们将调查患者的 MRI 测量值是否与健康人不同，以及它们是否可以帮助预测一年后患者的结果，通过记忆力、思维、心理健康和日常生活功能测试进行评估。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

本研究旨在开发神经生物学功能障碍的非侵入性体内测量方法，该测量方法源自以下总体假设：抑制性中间神经元的功能障碍会改变大脑中 γ- 氨基丁酸 (GABA) 和谷氨酸 (Glu) 的浓度，并成为 T2 变化和连接缺陷的基础NMDAR 抗体脑炎早期恢复中的功能网络。 我们的目标是从这些神经代谢物测量以及结构和功能 MRI 中确定最佳的潜在预后生物标志物。

我们的主要目标是在患有 NMDAR 抗体脑炎的儿童和年轻人中检验以下特定假设：

  • 假设 1：NMDAR 抗体脑炎患者内侧颞叶和内侧前额叶皮层 MR 波谱中 GABA 减少，Glu 增加。
  • 假设 2：局部 GABA 和 Glu 与 (i) 基于静息状态功能 MRI (fMRI) 的功能连通性和 (ii) 基于参数图的微观结构变化相关。 具体来说，我们假设 (i) GABA 与功能连通性呈正相关，Glu 呈负相关，通过默认模式网络的全脑映射和海马-额叶连通性的基于种子的分析进行评估； (ii) Glu 与海马体中的 T2 值中值呈正相关，而 GABA 呈负相关。
  • 假设 3：局部神经代谢物、网络测量和微观结构变化预测一年后的认知、精神和功能结果。 具体来说，我们假设内侧颞叶 Glu、GABA 和海马 T2 预测记忆表现，而前额叶 Glu 和 GABA 预测注意力、执行功能和流体智力。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

75

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 英国
    • Greater London
      • London、Greater London、英国、SE1 7EH
        • 招聘中
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ming J Lim, MBBS PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

8年 至 24年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

所有参与者都将在英国招募。

NMDAR 抗体脑炎和抗体阴性自身免疫性脑炎组：由二级/三级医疗保健机构的神经学家/儿科神经学家确定，或通过脑炎协会自我转诊确定。

健康对照组：从伦敦国王学院志愿者数据库中确定，自身免疫性脑炎病例的朋友和兄弟姐妹，或从当地学校和学院招募。

描述

纳入标准：

NMDAR-抗体脑炎组：

  1. 入学时年龄 8-24 岁。
  2. 在研究入组前的最后 12 个月内发病。
  3. 符合可能的抗 NMDAR 脑炎或确定的抗 NMDAR 脑炎的共识诊断标准（Graus 等人，2016 年）。

抗体阴性自身免疫性脑炎组：

  1. 入学时年龄 8-24 岁。
  2. 在研究入组前的最后 12 个月内发病。
  3. 符合自身抗体阴性但很可能是自身免疫性脑炎或明确的自身免疫性边缘叶脑炎的共识诊断标准（Graus 等人，2016 年）。

健康对照组：

1. 入学时年龄在 8-24 岁之间。

排除标准：

所有参与者：

1. 任何明显的 MRI 扫描禁忌症。 特别是，这是由于存在任何植入设备或先前手术或事故造成的金属。

健康对照组：

1. 一种已知的神经或神经发育障碍。

NMDAR-抗体脑炎和抗体阴性自身免疫性脑炎组：

  1. 比自身免疫性脑炎更可能导致神经系统症状的原因，即根据共识标准合理排除其他诊断（Graus 等人，2016 年）。
  2. 严重的运动障碍/无法控制的癫痫/自主神经异常。
  3. 既往感染性脑炎伴有严重的破坏性脑损伤。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
NMDAR抗体脑炎
诊断为 NMDAR 抗体脑炎的儿童和年轻人（8-24 岁）。
其他：不适用 - 非干预性研究
不适用 - 非干预性研究
抗体阴性自身免疫性脑炎
诊断为自身抗体阴性但很可能是自身免疫性脑炎或确诊为自身免疫性边缘叶脑炎的儿童和年轻人（8-24 岁）。
其他：不适用 - 非干预性研究
不适用 - 非干预性研究
健康控制
健康的儿童和青少年（8-24 岁）。
其他：不适用 - 非干预性研究
不适用 - 非干预性研究

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
前额叶皮层和左内侧颞叶的 GABA 和谷氨酸的大脑浓度
大体时间：基线
用 MR 波谱测量 - 受激回波采集模式 (STEAM) 序列
基线
结构核磁共振
大体时间：基线
定量 MRI 参数图，包括海马体中 T2 值的测量
基线
静息态功能磁共振成像
大体时间：基线
默认模式网络的全脑映射和海马-额叶连接的基于种子的分析
基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Wechsler 缩写智力量表第 2 版 (WASI-II)
大体时间：基线（所有组），1 年（患者）
认知测试（分数越高表示结果越好）
基线（所有组），1 年（患者）
Rey 听觉言语学习测试 (RAVLT)
大体时间：基线（所有组），1 年（患者）
认知测试（分数越高表示结果越好）
基线（所有组），1 年（患者）
门与人测试
大体时间：基线（所有组），1 年（患者）
认知测试（分数越高表示结果越好）
基线（所有组），1 年（患者）
CANTAB（英国剑桥认知学院）：结对伙伴学习
大体时间：基线（所有组），1 年（患者）
认知测试（分数越高表示结果越好）
基线（所有组），1 年（患者）
CANTAB（英国剑桥认知学院）：快速视觉信息处理
大体时间：基线（所有组），1 年（患者）
认知测试（分数越高表示结果越好）
基线（所有组），1 年（患者）
CANTAB（剑桥认知，英国）：空间跨度
大体时间：基线（所有组），1 年（患者）
认知测试（分数越高表示结果越好）
基线（所有组），1 年（患者）
CANTAB（剑桥认知，英国）：Intra-Extra Dimensional Set Shift
大体时间：基线（所有组），1 年（患者）
认知测试（分数越高表示结果越好）
基线（所有组），1 年（患者）
CANTAB（英国剑桥认知）：剑桥的丝袜
大体时间：基线（所有组），1 年（患者）
认知测试（分数越高表示结果越好）
基线（所有组），1 年（患者）
CANTAB（剑桥认知，英国）：停止信号任务
大体时间：基线（所有组），1 年（患者）
认知测试（分数越高表示结果越好）
基线（所有组），1 年（患者）
前驱问卷简明版 (PQ-B)
大体时间：基线（所有组），1 年（患者）
基于问卷的精神症状评分（分数越低，结果越好）
基线（所有组），1 年（患者）
患者健康问卷 (PHQ-9)
大体时间：基线（所有组），1 年（患者）
基于问卷的精神症状评分（分数越低，结果越好）
基线（所有组），1 年（患者）
广泛性焦虑症 7 项量表 (GAD-7)
大体时间：基线（所有组），1 年（患者）
基于问卷的精神症状评分（分数越低，结果越好）
基线（所有组），1 年（患者）
儿科生活质量量表 (PedsQL) 通用核心量表
大体时间：基线（所有组），1 年（患者）
基于问卷的功能结果评分（分数越高表示结果越好）
基线（所有组），1 年（患者）
PedsQL 多维疲劳量表
大体时间：基线（所有组），1 年（患者）
基于问卷的功能结果评分（分数越高表示结果越好）
基线（所有组），1 年（患者）
执行功能的行为评级量表 (BRIEF)
大体时间：基线（所有组），1 年（患者）
基于问卷的功能结果评分（分数越低表示结果越好）
基线（所有组），1 年（患者）
Conners 3 简表/Conners 成人 ADHD 评定量表
大体时间：基线（所有组），1 年（患者）
基于问卷的功能结果评分（分数越低表示结果越好）
基线（所有组），1 年（患者）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

King's College London

合作者

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Action Medical Research

调查人员

  • 首席研究员：David W Carmichael, PhD MSci、King's College London

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年5月19日

初级完成 (估计的)

2024年2月28日

研究完成 (估计的)

2026年2月28日

研究注册日期

首次提交

2022年2月10日

首先提交符合 QC 标准的

2022年3月14日

首次发布 (实际的)

2022年3月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月5日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • KCL21-018
  • GN2835 (其他赠款/资助编号：Action Medical Research)
  • IRAS 297793 (其他标识符：Health Research Authority)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

将请求参与者同意共享成像数据和摘要临床和人口统计数据。 在参与者同意的情况下，成像数据将被取消识别，从磁共振图像中删除面部特征，所有识别信息将从图像标题（描述图像数据获取方式的文件部分）中删除。 应其他研究人员的要求，所得数据将与匿名临床数据一起共享。

IPD 共享时间框架

待确认

IPD 共享访问标准

将考虑来自认可研究机构的研究人员的数据访问请求。 任何数据共享请求可能需要赞助商和接收方之间达成正式协议。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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