Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Speciális idegi képalkotás fejlesztése az autoimmun agyvelőgyulladás klinikai értékelésére (DANCE-AE)

2023. október 5. frissítette: King's College London

Az autoimmun agyvelőgyulladás olyan agygyulladás, amelyet az immunrendszer tévesen reagál az agyban lévő fehérjékre. A leggyakoribb formája az NMDAR-antitest encephalitis (N-metil-D-aszpartát receptor antitest encephalitis), egy ritka állapot, amely főleg gyermekeket és fiatalokat érint, és memória-, gondolkodási és mentális egészségi nehézségeket okoz, aminek jelentős hosszú távú hatásai lehetnek. az oktatásról, a foglalkoztatásról és az életminőségről.

Ebben a projektben fejlett mágneses rezonancia képalkotást (MRI) használunk az NMDAR-antitest-encephalitisből és az immunmediált agyvelőgyulladás egyéb formáiból korai felépülésben lévő gyermekek és fiatalok agyának szerkezetében, működésében és kémiájában bekövetkezett változások mérésére. Megvizsgáljuk, hogy a betegek MRI-mérései eltérnek-e az egészséges emberekétől, és segíthetnek-e a betegek kimenetelének előrejelzésében egy évvel később, a memória, a gondolkodás, a mentális egészség és a mindennapi életfunkciók tesztjei alapján.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány célja a neurobiológiai diszfunkció non-invazív in vivo mérése, amely abból az átfogó hipotézisből ered, hogy a gátló interneuronok diszfunkciója megváltoztatja a gamma-amino-vajsav (GABA) és a glutamát (Glu) agyi koncentrációját, és ez a T2-változások és a hiányos kapcsolat hátterében áll. funkcionális hálózatok az NMDAR-antitest-encephalitis korai felépülésében. Célunk, hogy azonosítsuk a legjobb potenciális prognosztikai biomarkereket ezekből a neurometabolit mérésekből és szerkezeti és funkcionális MRI-kből.

Elsődleges célunk az alábbi specifikus hipotézisek tesztelése NMDAR-antitest-encephalitisben szenvedő gyermekeknél és fiataloknál:

  • 1. hipotézis: NMDAR-antitest encephalitisben a GABA csökkent és a Glu emelkedett a mediális halántéklebeny és a mediális prefrontális kéreg MR-spektroszkópiáján.
  • 2. hipotézis: A lokális GABA és a Glu korrelál (i) a nyugalmi állapotú funkcionális MRI-n (fMRI) alapuló funkcionális konnektivitással és (ii) a paramétertérképen alapuló mikrostrukturális változásokkal. Konkrétan azt feltételezzük, hogy (i) a GABA pozitívan korrelál, a Glu pedig fordítottan korrelál a funkcionális kapcsolódási képességgel, amelyet az alapértelmezett módú hálózat teljes agyi leképezésével és a hippocampális-frontális kapcsolat mag-alapú elemzésével értékelünk; és (ii) a Glu pozitívan korrelál, a GABA pedig fordítottan korrelál a hippocampuson belüli medián T2 értékekkel.
  • 3. hipotézis: A lokális neurometabolitok, a hálózati mérések és a mikrostrukturális változások előrejelzik a kognitív, pszichiátriai és funkcionális eredményeket egy év alatt. Pontosabban azt feltételezzük, hogy a mediális temporális Glu, GABA és a hippokampusz T2 előrejelzi a memória teljesítményét, a prefrontális Glu és GABA pedig a figyelmet, a végrehajtó funkciót és a folyadék intelligenciát.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

75

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • Greater London
      • London, Greater London, Egyesült Királyság, SE1 7EH
        • Toborzás
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ming J Lim, MBBS PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

8 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden résztvevőt az Egyesült Királyságban vesznek fel.

NMDAR-antitest encephalitis és antitest-negatív autoimmun encephalitis csoportok: Neurológusok/gyermekneurológusok azonosítják a másodlagos/harmadfokú egészségügyi ellátásban, vagy az Encephalitis Society útján történő önbeutalással.

Egészséges kontrollcsoport: A King's College londoni önkéntes adatbázisaiból, az autoimmun encephalitises esetek barátaiból és testvéreiből azonosították, vagy helyi iskolákból és főiskolákból vették fel.

Leírás

BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:

NMDAR-antitest encephalitis csoport:

  1. 8-24 év a tanulmányi beiratkozáskor.
  2. A betegség megjelenése a vizsgálatba való belépés előtti utolsó 12 hónapban.
  3. Megfelel a konszenzusos diagnosztikai kritériumoknak (Graus et al., 2016) a valószínű anti-NMDAR encephalitis VAGY a határozott anti-NMDAR encephalitis esetében.

Antitest-negatív autoimmun encephalitis csoport:

  1. 8-24 év a tanulmányi beiratkozáskor.
  2. A betegség megjelenése a vizsgálatba való belépés előtti utolsó 12 hónapban.
  3. Megfelel a konszenzusos diagnosztikai kritériumoknak (Graus et al., 2016) az autoantitest-negatív, de valószínű autoimmun encephalitis VAGY a határozott autoimmun limbikus encephalitis esetében.

Egészséges kontrollcsoport:

1. 8-24 év a tanulmányi beiratkozáskor.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

Minden résztvevő:

1. Bármilyen egyértelmű ellenjavallat az MRI-vizsgálathoz. Ennek oka különösen a korábbi műtétből vagy balesetből származó beültetett eszközök vagy fém jelenléte.

Egészséges kontrollcsoport:

1. Ismert neurológiai vagy idegrendszeri fejlődési rendellenesség.

NMDAR-antitest encephalitis és antitest-negatív autoimmun encephalitis csoportok:

  1. A neurológiai tünetek másik valószínűbb oka, mint az autoimmun encephalitis, azaz konszenzuskritériumok szerint más diagnózisok ésszerű kizárása (Graus et al., 2016).
  2. Súlyos mozgászavar/kontrollálatlan epilepszia/dysautonomia.
  3. Korábbi fertőző agyvelőgyulladás jelentős destruktív agyi elváltozásokkal.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
NMDAR-antitest encephalitis
Gyermekek és fiatalok (8-24 éves korig), akiknél NMDAR-antitest encephalitis diagnosztizáltak.
Egyéb: Nem alkalmazható – beavatkozás nélküli vizsgálat
Nem alkalmazható – beavatkozás nélküli vizsgálat
Antitest-negatív autoimmun encephalitis
Gyermekek és fiatalok (8-24 éves korig), akiknél autoantitest-negatív, de valószínűsíthető autoimmun encephalitis vagy határozottan autoimmun limbikus encephalitis diagnosztizáltak.
Egyéb: Nem alkalmazható – beavatkozás nélküli vizsgálat
Nem alkalmazható – beavatkozás nélküli vizsgálat
Egészséges kontroll
Egészséges gyermekek és fiatalok (8-24 éves korig).
Egyéb: Nem alkalmazható – beavatkozás nélküli vizsgálat
Nem alkalmazható – beavatkozás nélküli vizsgálat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A GABA és a glutamát agyi koncentrációja a prefrontális kéregben és a bal medialis temporális lebenyben
Időkeret: Alapvonal
MR spektroszkópiával mérve - stimulált visszhang felvételi mód (STEAM) szekvencia
Alapvonal
Strukturális MRI
Időkeret: Alapvonal
Kvantitatív MRI paramétertérképek, beleértve a medián T2 értékek mérését a hippocampusban
Alapvonal
Nyugalmi állapotú fMRI
Időkeret: Alapvonal
Az alapértelmezett módú hálózat teljes agyi feltérképezése és a hippokampusz-frontális kapcsolat mag alapú elemzése
Alapvonal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Wechsler Rövidített Scale of Intelligence 2nd Edition (WASI-II)
Időkeret: Kiindulási állapot (minden csoport), 1 év (betegek)
Kognitív teszt (magasabb pontszám jobb eredményt jelez)
Kiindulási állapot (minden csoport), 1 év (betegek)
Rey auditív verbális tanulási teszt (RAVLT)
Időkeret: Kiindulási állapot (minden csoport), 1 év (betegek)
Kognitív teszt (magasabb pontszám jobb eredményt jelez)
Kiindulási állapot (minden csoport), 1 év (betegek)
Ajtók és emberek tesztje
Időkeret: Kiindulási állapot (minden csoport), 1 év (betegek)
Kognitív teszt (magasabb pontszám jobb eredményt jelez)
Kiindulási állapot (minden csoport), 1 év (betegek)
CANTAB (Cambridge Cognition, Egyesült Királyság): Paired Associates Learning
Időkeret: Kiindulási állapot (minden csoport), 1 év (betegek)
Kognitív teszt (magasabb pontszám jobb eredményt jelez)
Kiindulási állapot (minden csoport), 1 év (betegek)
CANTAB (Cambridge Cognition, Egyesült Királyság): Gyors vizuális információfeldolgozás
Időkeret: Kiindulási állapot (minden csoport), 1 év (betegek)
Kognitív teszt (magasabb pontszám jobb eredményt jelez)
Kiindulási állapot (minden csoport), 1 év (betegek)
CANTAB (Cambridge Cognition, Egyesült Királyság): Spatial Span
Időkeret: Kiindulási állapot (minden csoport), 1 év (betegek)
Kognitív teszt (magasabb pontszám jobb eredményt jelez)
Kiindulási állapot (minden csoport), 1 év (betegek)
CANTAB (Cambridge Cognition, Egyesült Királyság): Intra-extra dimenziós készletváltás
Időkeret: Kiindulási állapot (minden csoport), 1 év (betegek)
Kognitív teszt (magasabb pontszám jobb eredményt jelez)
Kiindulási állapot (minden csoport), 1 év (betegek)
CANTAB (Cambridge Cognition, Egyesült Királyság): Cambridge-i harisnya
Időkeret: Kiindulási állapot (minden csoport), 1 év (betegek)
Kognitív teszt (magasabb pontszám jobb eredményt jelez)
Kiindulási állapot (minden csoport), 1 év (betegek)
CANTAB (Cambridge Cognition, Egyesült Királyság): Stop Signal Task
Időkeret: Kiindulási állapot (minden csoport), 1 év (betegek)
Kognitív teszt (magasabb pontszám jobb eredményt jelez)
Kiindulási állapot (minden csoport), 1 év (betegek)
Prodromal Questionnaire Brief Version (PQ-B)
Időkeret: Kiindulási állapot (minden csoport), 1 év (betegek)
Kérdőív alapú pszichiátriai tünetek pontszáma (alacsonyabb pontszám jobb eredményt jelez)
Kiindulási állapot (minden csoport), 1 év (betegek)
Beteg-egészségügyi kérdőív (PHQ-9)
Időkeret: Kiindulási állapot (minden csoport), 1 év (betegek)
Kérdőív alapú pszichiátriai tünetek pontszáma (alacsonyabb pontszám jobb eredményt jelez)
Kiindulási állapot (minden csoport), 1 év (betegek)
Generalizált szorongásos zavar 7 tételes skála (GAD-7)
Időkeret: Kiindulási állapot (minden csoport), 1 év (betegek)
Kérdőív alapú pszichiátriai tünetek pontszáma (alacsonyabb pontszám jobb eredményt jelez)
Kiindulási állapot (minden csoport), 1 év (betegek)
Pediatric Life Quality of Life Inventory (PedsQL) általános alapskálák
Időkeret: Kiindulási állapot (minden csoport), 1 év (betegek)
Kérdőív alapú funkcionális eredménypontszám (magasabb pontszám jobb eredményt jelez)
Kiindulási állapot (minden csoport), 1 év (betegek)
PedsQL többdimenziós fáradtsági skála
Időkeret: Kiindulási állapot (minden csoport), 1 év (betegek)
Kérdőív alapú funkcionális eredménypontszám (magasabb pontszám jobb eredményt jelez)
Kiindulási állapot (minden csoport), 1 év (betegek)
Vezetői funkciók viselkedésminősítési jegyzéke (RÖVID)
Időkeret: Kiindulási állapot (minden csoport), 1 év (betegek)
Kérdőív alapú funkcionális eredménypontszám (az alacsonyabb pontszám jobb eredményt jelez)
Kiindulási állapot (minden csoport), 1 év (betegek)
Conners 3 rövid forma / Conners felnőtt ADHD besorolási skála
Időkeret: Kiindulási állapot (minden csoport), 1 év (betegek)
Kérdőív alapú funkcionális eredménypontszám (az alacsonyabb pontszám jobb eredményt jelez)
Kiindulási állapot (minden csoport), 1 év (betegek)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

King's College London

Együttműködők

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Action Medical Research

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David W Carmichael, PhD MSci, King's College London

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. május 19.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. február 28.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. február 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 14.

Első közzététel (Tényleges)

2022. március 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 5.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KCL21-018
  • GN2835 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Action Medical Research)
  • IRAS 297793 (Egyéb azonosító: Health Research Authority)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A résztvevők hozzájárulását kérik a képalkotó adatok, valamint az összefoglaló klinikai és demográfiai adatok megosztásához. Ha a résztvevők beleegyeznek, a képalkotó adatok azonosítása megtörténik, eltávolítva az arcvonásokat a mágneses rezonancia képekről, és minden azonosító információt eltávolítanak a kép fejlécéből (a fájl azon része, amely leírja a képadatok beszerzésének módját). Az így kapott adatokat más kutatók kérésére megosztják az anonimizált klinikai adatokkal együtt.

IPD megosztási időkeret

Megerősítendő

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az akkreditált kutatóintézetek kutatóinak adathozzáférési kérelmeit figyelembe veszik. Bármilyen adatmegosztási kérés esetén formális megállapodásra lehet szükség a Szponzorok és a címzett között.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel