Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af avanceret neuroimaging til klinisk evaluering af autoimmun encephalitis (DANCE-AE)

5. oktober 2023 opdateret af: King's College London

Autoimmun hjernebetændelse er hjernebetændelse forårsaget af, at immunsystemet fejlagtigt reagerer mod proteiner i hjernen. Den mest almindelige form kaldes NMDAR-antistof encephalitis (N-methyl-D-aspartat receptor antistof encephalitis), en sjælden tilstand, der hovedsageligt rammer børn og unge og forårsager vanskeligheder med hukommelse, tænkning og mental sundhed, som kan have betydelige langsigtede konsekvenser om uddannelse, beskæftigelse og livskvalitet.

I dette projekt vil vi bruge avanceret magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) til at måle ændringer i strukturen, funktionen og kemien i hjernen hos børn og unge, som er i tidlig bedring af NMDAR-antistof-encephalitis og andre former for immunmedieret encephalitis. Vi vil undersøge, om MR-målinger hos patienter adskiller sig fra dem hos raske mennesker, og om de kan hjælpe med at forudsige patientforløb et år senere, vurderet ved test af hukommelse, tænkning, mental sundhed og funktion i dagligdagen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at udvikle ikke-invasive, in vivo målinger af neurobiologisk dysfunktion afledt af den overordnede hypotese, at dysfunktion af inhiberende interneuroner ændrer de cerebrale koncentrationer af gamma-aminosmørsyre (GABA) og glutamat (Glu) og ligger til grund for T2-ændringer og mangelfuld forbindelse i funktionelle netværk i tidlig bedring fra NMDAR-antistof-encephalitis. Vores ambition er at identificere de bedste potentielle prognostiske biomarkører fra disse neurometabolitmålinger og strukturel og funktionel MRI.

Vores primære mål er at teste følgende specifikke hypoteser hos børn og unge med NMDAR-antistof-encephalitis:

  • Hypotese 1: GABA er reduceret, og Glu øget, ved MR-spektroskopi af den mediale temporallap og den mediale præfrontale cortex i NMDAR-antistof-encephalitis.
  • Hypotese 2: Lokal GABA og Glu er korreleret med (i) hviletilstand funktionel MRI (fMRI) baseret funktionel forbindelse og (ii) parameterkort-baserede mikrostrukturelle ændringer. Specifikt antager vi, at (i) GABA er positivt korreleret og Glu omvendt korreleret med funktionel forbindelse, vurderet ved helhjernekortlægning af standardtilstandsnetværket og frøbaseret analyse af hippocampus-frontal forbindelse; og (ii) Glu er positivt korreleret og GABA omvendt korreleret med mediane T2-værdier i hippocampus.
  • Hypotese 3: Lokale neurometabolitter, netværksmålinger og mikrostrukturelle ændringer forudsiger kognitive, psykiatriske og funktionelle resultater efter et år. Specifikt antager vi, at medial temporal Glu, GABA og hippocampal T2 forudsiger hukommelsesydelse, og præfrontal Glu og GABA forudsiger opmærksomhed, eksekutiv funktion og væskeintelligens.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

75

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 24 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle deltagere vil blive rekrutteret i Storbritannien.

NMDAR-antistof encephalitis og antistof-negative autoimmun encephalitis grupper: Identificeret af neurologer/pædiatriske neurologer i sekundære/tertiære sundhedsmiljøer eller ved selvhenvisning via Encephalitis Society.

Sund kontrolgruppe: Identificeret fra King's College London frivillige databaser, venner og søskende i tilfælde af autoimmun hjernebetændelse eller rekrutteret fra lokale skoler og gymnasier.

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER:

NMDAR-antistof encephalitis gruppe:

  1. Alder 8-24 år ved studieoptagelse.
  2. Sygdomsdebut inden for de sidste 12 måneder før studieindskrivning.
  3. Opfylder konsensusdiagnostiske kriterier (Graus et al., 2016) for enten sandsynlig anti-NMDAR-encephalitis ELLER decideret anti-NMDAR-encephalitis.

Antistof-negativ autoimmun encephalitis gruppe:

  1. Alder 8-24 år ved studieoptagelse.
  2. Sygdomsdebut inden for de sidste 12 måneder før studieindskrivning.
  3. Opfylder konsensusdiagnostiske kriterier (Graus et al., 2016) for enten autoantistof-negativ, men sandsynlig autoimmun encephalitis ELLER decideret autoimmun limbisk encephalitis.

Sund kontrolgruppe:

1. Alder 8-24 år ved studieindskrivning.

EXKLUSIONSKRITERIER:

Alle deltagere:

1. Enhver klar kontraindikation for en MR-scanning. Dette vil især skyldes tilstedeværelsen af ​​implanterede anordninger eller metal fra tidligere operationer eller ulykker.

Sund kontrolgruppe:

1. En kendt neurologisk eller neuroudviklingslidelse.

NMDAR-antistof encephalitis og antistof-negative autoimmun encephalitis grupper:

  1. Alternativ mere sandsynlig årsag til neurologiske symptomer end autoimmun encephalitis, dvs. rimelig udelukkelse af andre diagnoser i henhold til konsensuskriterier (Graus et al., 2016).
  2. Alvorlig bevægelsesforstyrrelse/ukontrolleret epilepsi/dysautonomi.
  3. Tidligere infektiøs hjernebetændelse med store destruktive hjernelæsioner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
NMDAR-antistof encephalitis
Børn og unge (8-24 år) med diagnosen NMDAR-antistof-encephalitis.
Andet: Ikke relevant - ikke-interventionsundersøgelse
Ikke relevant - ikke-interventionsundersøgelse
Antistof-negativ autoimmun encephalitis
Børn og unge (8-24 år) med diagnosen autoantistof-negativ, men sandsynlig autoimmun hjernebetændelse eller decideret autoimmun limbisk hjernebetændelse.
Andet: Ikke relevant - ikke-interventionsundersøgelse
Ikke relevant - ikke-interventionsundersøgelse
Sund kontrol
Raske børn og unge (alder 8-24 år).
Andet: Ikke relevant - ikke-interventionsundersøgelse
Ikke relevant - ikke-interventionsundersøgelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cerebrale koncentrationer af GABA og glutamat ved den præfrontale cortex og venstre mediale temporallap
Tidsramme: Baseline
Målt med MR-spektroskopi - sekvens med stimuleret ekkoopsamlingstilstand (STEAM).
Baseline
Strukturel MR
Tidsramme: Baseline
Kvantitative MR-parameterkort inklusive måling af median T2-værdier i hippocampus
Baseline
FMRI i hviletilstand
Tidsramme: Baseline
Helhjernekortlægning af standardtilstandsnetværket og frøbaseret analyse af hippocampus-frontal forbindelse
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence 2nd Edition (WASI-II)
Tidsramme: Baseline (alle grupper), 1 år (patienter)
Kognitiv test (højere score, der indikerer bedre resultat)
Baseline (alle grupper), 1 år (patienter)
Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT)
Tidsramme: Baseline (alle grupper), 1 år (patienter)
Kognitiv test (højere score, der indikerer bedre resultat)
Baseline (alle grupper), 1 år (patienter)
Test af døre og mennesker
Tidsramme: Baseline (alle grupper), 1 år (patienter)
Kognitiv test (højere score, der indikerer bedre resultat)
Baseline (alle grupper), 1 år (patienter)
CANTAB (Cambridge Cognition, Storbritannien): Paired Associates Learning
Tidsramme: Baseline (alle grupper), 1 år (patienter)
Kognitiv test (højere score, der indikerer bedre resultat)
Baseline (alle grupper), 1 år (patienter)
CANTAB (Cambridge Cognition, Storbritannien): Hurtig visuel informationsbehandling
Tidsramme: Baseline (alle grupper), 1 år (patienter)
Kognitiv test (højere score, der indikerer bedre resultat)
Baseline (alle grupper), 1 år (patienter)
CANTAB (Cambridge Cognition, UK): Spatial Span
Tidsramme: Baseline (alle grupper), 1 år (patienter)
Kognitiv test (højere score, der indikerer bedre resultat)
Baseline (alle grupper), 1 år (patienter)
CANTAB (Cambridge Cognition, Storbritannien): Intra-Extra Dimensional Set Shift
Tidsramme: Baseline (alle grupper), 1 år (patienter)
Kognitiv test (højere score, der indikerer bedre resultat)
Baseline (alle grupper), 1 år (patienter)
CANTAB (Cambridge Cognition, Storbritannien): Stockings of Cambridge
Tidsramme: Baseline (alle grupper), 1 år (patienter)
Kognitiv test (højere score, der indikerer bedre resultat)
Baseline (alle grupper), 1 år (patienter)
CANTAB (Cambridge Cognition, Storbritannien): Stop signalopgave
Tidsramme: Baseline (alle grupper), 1 år (patienter)
Kognitiv test (højere score, der indikerer bedre resultat)
Baseline (alle grupper), 1 år (patienter)
Prodromal Questionnaire Kort version (PQ-B)
Tidsramme: Baseline (alle grupper), 1 år (patienter)
Spørgeskemabaseret psykiatrisk symptomscore (lavere score indikerer bedre resultat)
Baseline (alle grupper), 1 år (patienter)
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline (alle grupper), 1 år (patienter)
Spørgeskemabaseret psykiatrisk symptomscore (lavere score indikerer bedre resultat)
Baseline (alle grupper), 1 år (patienter)
Generaliseret angstlidelse 7-item skala (GAD-7)
Tidsramme: Baseline (alle grupper), 1 år (patienter)
Spørgeskemabaseret psykiatrisk symptomscore (lavere score indikerer bedre resultat)
Baseline (alle grupper), 1 år (patienter)
Pædiatrisk livskvalitetsopgørelse (PedsQL) Generisk kerneskala
Tidsramme: Baseline (alle grupper), 1 år (patienter)
Spørgeskemabaseret funktionel resultatscore (højere score, der indikerer bedre resultat)
Baseline (alle grupper), 1 år (patienter)
PedsQL Multidimensional Fatigue Scale
Tidsramme: Baseline (alle grupper), 1 år (patienter)
Spørgeskemabaseret funktionel resultatscore (højere score, der indikerer bedre resultat)
Baseline (alle grupper), 1 år (patienter)
Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF)
Tidsramme: Baseline (alle grupper), 1 år (patienter)
Spørgeskemabaseret funktionel resultatscore (lavere score, der indikerer bedre resultat)
Baseline (alle grupper), 1 år (patienter)
Conners 3 Short Form / Conners' Adult ADHD Rating Scale
Tidsramme: Baseline (alle grupper), 1 år (patienter)
Spørgeskemabaseret funktionel resultatscore (lavere score, der indikerer bedre resultat)
Baseline (alle grupper), 1 år (patienter)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

King's College London

Samarbejdspartnere

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Action Medical Research

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David W Carmichael, PhD MSci, King's College London

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. maj 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. februar 2024

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

15. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KCL21-018
  • GN2835 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Action Medical Research)
  • IRAS 297793 (Anden identifikator: Health Research Authority)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Der vil blive anmodet om samtykke fra deltagerne til at dele billeddata og sammenfattende kliniske og demografiske data. Hvis deltagerne giver samtykke, vil billeddata blive afidentificeret, fjernelse af ansigtstræk fra magnetiske resonansbilleder, og alle identificerende oplysninger vil blive fjernet fra billedhovedet (den del af filen, der beskriver, hvordan billeddataene blev erhvervet). De resulterende data vil blive delt sammen med anonymiserede kliniske data efter anmodning fra andre forskere.

IPD-delingstidsramme

Skal bekræftes

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodninger om dataadgang fra forskere ved akkrediterede forskningsinstitutioner vil blive taget i betragtning. Enhver anmodning om datadeling kan kræve, at der indgås en formel aftale mellem sponsorerne og modtageren.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autoimmun Encephalitis

Kliniske forsøg med Ikke relevant - ikke-interventionsundersøgelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner