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Entwicklung fortschrittlicher Neuroimaging für die klinische Bewertung von Autoimmunenzephalitis (DANCE-AE)

5. Oktober 2023 aktualisiert von: King's College London

Autoimmunenzephalitis ist eine Entzündung des Gehirns, die dadurch verursacht wird, dass das Immunsystem fälschlicherweise gegen Proteine ​​im Gehirn reagiert. Die häufigste Form wird als NMDAR-Antikörper-Enzephalitis (N-Methyl-D-Aspartat-Rezeptor-Antikörper-Enzephalitis) bezeichnet, eine seltene Erkrankung, die hauptsächlich Kinder und Jugendliche betrifft und Gedächtnis-, Denk- und psychische Störungen verursacht, die erhebliche langfristige Auswirkungen haben können über Bildung, Beschäftigung und Lebensqualität.

In diesem Projekt werden wir fortschrittliche Magnetresonanztomographie (MRT) verwenden, um Veränderungen in der Struktur, Funktion und Chemie des Gehirns von Kindern und Jugendlichen zu messen, die sich in einer frühen Genesungsphase von NMDAR-Antikörper-Enzephalitis und anderen Formen von immunvermittelter Enzephalitis befinden. Wir werden untersuchen, ob sich MRT-Messungen bei Patienten von denen bei gesunden Menschen unterscheiden und ob sie helfen können, das Ergebnis des Patienten ein Jahr später vorherzusagen, bewertet durch Tests des Gedächtnisses, des Denkens, der psychischen Gesundheit und der Funktionsfähigkeit im täglichen Leben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, nicht-invasive In-vivo-Maßnahmen der neurobiologischen Dysfunktion zu entwickeln, die von der übergreifenden Hypothese abgeleitet werden, dass die Dysfunktion von inhibitorischen Interneuronen die zerebralen Konzentrationen von Gamma-Aminobuttersäure (GABA) und Glutamat (Glu) verändert und T2-Veränderungen und mangelhafter Konnektivität zugrunde liegt funktionelle Netzwerke in der frühen Genesung von NMDAR-Antikörper-Enzephalitis. Unser Ziel ist es, die besten potenziellen prognostischen Biomarker aus diesen Neurometabolitenmessungen und der strukturellen und funktionellen MRT zu identifizieren.

Unser primäres Ziel ist es, die folgenden spezifischen Hypothesen bei Kindern und Jugendlichen mit NMDAR-Antikörper-Enzephalitis zu testen:

  • Hypothese 1: GABA ist erniedrigt und Glu erhöht in der MR-Spektroskopie des medialen Temporallappens und des medialen präfrontalen Cortex bei NMDAR-Antikörper-Enzephalitis.
  • Hypothese 2: Lokales GABA und Glu korrelieren mit (i) auf der funktionellen MRT (fMRI) basierender funktioneller Konnektivität im Ruhezustand und (ii) auf Parameterkarten basierenden mikrostrukturellen Veränderungen. Insbesondere stellen wir die Hypothese auf, dass (i) GABA positiv korreliert und Glu umgekehrt mit der funktionellen Konnektivität korreliert ist, bewertet durch Ganzhirn-Mapping des Standardmodus-Netzwerks und Seed-basierte Analyse der Hippocampus-Frontal-Konnektivität; und (ii) Glu ist positiv korreliert und GABA umgekehrt korreliert mit mittleren T2-Werten innerhalb des Hippocampus.
  • Hypothese 3: Lokale Neurometaboliten, Netzwerkmaße und mikrostrukturelle Veränderungen sagen das kognitive, psychiatrische und funktionelle Ergebnis nach einem Jahr voraus. Insbesondere stellen wir die Hypothese auf, dass mediales temporales Glu, GABA und Hippocampus-T2 die Gedächtnisleistung vorhersagen, und präfrontales Glu und GABA die Aufmerksamkeit, exekutive Funktion und flüssige Intelligenz vorhersagen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

75

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 24 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Teilnehmer werden im Vereinigten Königreich rekrutiert.

NMDAR-Antikörper-Enzephalitis- und Antikörper-negative Autoimmun-Enzephalitis-Gruppen: Identifiziert von Neurologen/pädiatrischen Neurologen in sekundären/tertiären Gesundheitseinrichtungen oder durch Selbstüberweisung über die Encephalitis Society.

Gesunde Kontrollgruppe: Identifiziert aus den Freiwilligendatenbanken des King's College London, Freunde und Geschwister von Fällen von Autoimmunenzephalitis oder rekrutiert von örtlichen Schulen und Hochschulen.

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN:

NMDAR-Antikörper-Enzephalitis-Gruppe:

  1. Alter 8-24 Jahre bei Studieneinschreibung.
  2. Krankheitsbeginn in den letzten 12 Monaten vor Studieneinschluss.
  3. Erfüllt die diagnostischen Konsenskriterien (Graus et al., 2016) für entweder wahrscheinliche Anti-NMDAR-Enzephalitis ODER eindeutige Anti-NMDAR-Enzephalitis.

Gruppe der Antikörper-negativen Autoimmunenzephalitis:

  1. Alter 8-24 Jahre bei Studieneinschreibung.
  2. Krankheitsbeginn in den letzten 12 Monaten vor Studieneinschluss.
  3. Erfüllt die diagnostischen Konsenskriterien (Graus et al., 2016) für entweder Autoantikörper-negative, aber wahrscheinliche autoimmune Enzephalitis ODER eindeutige autoimmune limbische Enzephalitis.

Gesunde Kontrollgruppe:

1. Alter 8-24 Jahre bei Studieneinschreibung.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Alle Teilnehmer:

1. Jede klare Kontraindikation für eine MRT-Untersuchung. Dies wäre insbesondere auf das Vorhandensein von implantierten Geräten oder Metall von früheren Operationen oder Unfällen zurückzuführen.

Gesunde Kontrollgruppe:

1. Eine bekannte neurologische oder neurologische Entwicklungsstörung.

NMDAR-Antikörper-Enzephalitis- und Antikörper-negative Autoimmun-Enzephalitis-Gruppen:

  1. Alternative wahrscheinlichere Ursache für neurologische Symptome als Autoimmunenzephalitis, d. h. vernünftiger Ausschluss anderer Diagnosen gemäß Konsenskriterien (Graus et al., 2016).
  2. Schwere Bewegungsstörung/unkontrollierte Epilepsie/Dysautonomie.
  3. Frühere infektiöse Enzephalitis mit schweren destruktiven Hirnläsionen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
NMDAR-Antikörper-Enzephalitis
Kinder und Jugendliche (8-24 Jahre) mit der Diagnose NMDAR-Antikörper-Enzephalitis.
Sonstiges: Nicht zutreffend – nicht-interventionelle Studie
Nicht zutreffend – nicht-interventionelle Studie
Antikörper-negative Autoimmunenzephalitis
Kinder und Jugendliche (8-24 Jahre) mit der Diagnose einer Autoantikörper-negativen, aber wahrscheinlichen autoimmunen Enzephalitis oder einer eindeutigen autoimmunen limbischen Enzephalitis.
Sonstiges: Nicht zutreffend – nicht-interventionelle Studie
Nicht zutreffend – nicht-interventionelle Studie
Gesunde Kontrolle
Gesunde Kinder und Jugendliche (8-24 Jahre).
Sonstiges: Nicht zutreffend – nicht-interventionelle Studie
Nicht zutreffend – nicht-interventionelle Studie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zerebrale Konzentrationen von GABA und Glutamat im präfrontalen Cortex und linken medialen Temporallappen
Zeitfenster: Grundlinie
Gemessen mit MR-Spektroskopie – Sequenz im stimulierten Echoerfassungsmodus (STEAM).
Grundlinie
Strukturelle MRT
Zeitfenster: Grundlinie
Quantitative MRT-Parameterkarten einschließlich Messung der mittleren T2-Werte im Hippocampus
Grundlinie
FMRT im Ruhezustand
Zeitfenster: Grundlinie
Ganzhirn-Mapping des Default-Mode-Netzwerks und Seed-basierte Analyse der Hippocampus-Frontal-Konnektivität
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsler abgekürzte Intelligenzskala 2. Auflage (WASI-II)
Zeitfenster: Baseline (alle Gruppen), 1 Jahr (Patienten)
Kognitiver Test (höhere Punktzahl bedeutet besseres Ergebnis)
Baseline (alle Gruppen), 1 Jahr (Patienten)
Rey Auditiver verbaler Lerntest (RAVLT)
Zeitfenster: Baseline (alle Gruppen), 1 Jahr (Patienten)
Kognitiver Test (höhere Punktzahl bedeutet besseres Ergebnis)
Baseline (alle Gruppen), 1 Jahr (Patienten)
Türen & Personen Test
Zeitfenster: Baseline (alle Gruppen), 1 Jahr (Patienten)
Kognitiver Test (höhere Punktzahl bedeutet besseres Ergebnis)
Baseline (alle Gruppen), 1 Jahr (Patienten)
CANTAB (Cambridge Cognition, UK): Paired Associates Learning
Zeitfenster: Baseline (alle Gruppen), 1 Jahr (Patienten)
Kognitiver Test (höhere Punktzahl bedeutet besseres Ergebnis)
Baseline (alle Gruppen), 1 Jahr (Patienten)
CANTAB (Cambridge Cognition, UK): Schnelle visuelle Informationsverarbeitung
Zeitfenster: Baseline (alle Gruppen), 1 Jahr (Patienten)
Kognitiver Test (höhere Punktzahl bedeutet besseres Ergebnis)
Baseline (alle Gruppen), 1 Jahr (Patienten)
CANTAB (Cambridge Cognition, UK): Spatial Span
Zeitfenster: Baseline (alle Gruppen), 1 Jahr (Patienten)
Kognitiver Test (höhere Punktzahl bedeutet besseres Ergebnis)
Baseline (alle Gruppen), 1 Jahr (Patienten)
CANTAB (Cambridge Cognition, UK): Intra-Extra-dimensionale Set-Shift
Zeitfenster: Baseline (alle Gruppen), 1 Jahr (Patienten)
Kognitiver Test (höhere Punktzahl bedeutet besseres Ergebnis)
Baseline (alle Gruppen), 1 Jahr (Patienten)
CANTAB (Cambridge Cognition, UK): Strümpfe von Cambridge
Zeitfenster: Baseline (alle Gruppen), 1 Jahr (Patienten)
Kognitiver Test (höhere Punktzahl bedeutet besseres Ergebnis)
Baseline (alle Gruppen), 1 Jahr (Patienten)
CANTAB (Cambridge Cognition, UK): Stop-Signal-Task
Zeitfenster: Baseline (alle Gruppen), 1 Jahr (Patienten)
Kognitiver Test (höhere Punktzahl bedeutet besseres Ergebnis)
Baseline (alle Gruppen), 1 Jahr (Patienten)
Prodromalfragebogen Kurzversion (PQ-B)
Zeitfenster: Baseline (alle Gruppen), 1 Jahr (Patienten)
Fragebogenbasierter psychiatrischer Symptom-Score (niedrigerer Score zeigt besseres Ergebnis an)
Baseline (alle Gruppen), 1 Jahr (Patienten)
Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ-9)
Zeitfenster: Baseline (alle Gruppen), 1 Jahr (Patienten)
Fragebogenbasierter psychiatrischer Symptom-Score (niedrigerer Score zeigt besseres Ergebnis an)
Baseline (alle Gruppen), 1 Jahr (Patienten)
Generalisierte Angststörung 7-Punkte-Skala (GAD-7)
Zeitfenster: Baseline (alle Gruppen), 1 Jahr (Patienten)
Fragebogenbasierter psychiatrischer Symptom-Score (niedrigerer Score zeigt besseres Ergebnis an)
Baseline (alle Gruppen), 1 Jahr (Patienten)
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) Generische Kernskalen
Zeitfenster: Baseline (alle Gruppen), 1 Jahr (Patienten)
Fragebogenbasierter funktioneller Ergebniswert (höherer Wert bedeutet besseres Ergebnis)
Baseline (alle Gruppen), 1 Jahr (Patienten)
PedsQL Multidimensionale Müdigkeitsskala
Zeitfenster: Baseline (alle Gruppen), 1 Jahr (Patienten)
Fragebogenbasierter funktioneller Ergebniswert (höherer Wert bedeutet besseres Ergebnis)
Baseline (alle Gruppen), 1 Jahr (Patienten)
Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF)
Zeitfenster: Baseline (alle Gruppen), 1 Jahr (Patienten)
Fragebogenbasierter funktioneller Ergebniswert (niedrigerer Wert weist auf besseres Ergebnis hin)
Baseline (alle Gruppen), 1 Jahr (Patienten)
Conners 3 Kurzform / Conners ADHS-Bewertungsskala für Erwachsene
Zeitfenster: Baseline (alle Gruppen), 1 Jahr (Patienten)
Fragebogenbasierter funktioneller Ergebniswert (niedrigerer Wert weist auf besseres Ergebnis hin)
Baseline (alle Gruppen), 1 Jahr (Patienten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

King's College London

Mitarbeiter

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Action Medical Research

Ermittler

  • Hauptermittler: David W Carmichael, PhD MSci, King's College London

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Mai 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KCL21-018
  • GN2835 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Action Medical Research)
  • IRAS 297793 (Andere Kennung: Health Research Authority)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Zustimmung der Teilnehmer zur Weitergabe von Bildgebungsdaten und zusammengefassten klinischen und demografischen Daten wird eingeholt. Wenn die Teilnehmer zustimmen, werden Bilddaten anonymisiert, Gesichtsmerkmale aus den Magnetresonanzbildern entfernt, und alle identifizierenden Informationen werden aus dem Bildheader (dem Teil der Datei, der beschreibt, wie die Bilddaten erfasst wurden) entfernt. Die resultierenden Daten werden zusammen mit anonymisierten klinischen Daten auf Anfrage anderer Forscher geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Zu bestätigen

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anträge auf Datenzugang von Forschenden an akkreditierten Forschungseinrichtungen werden berücksichtigt. Alle Anfragen zur gemeinsamen Nutzung von Daten erfordern möglicherweise eine formelle Vereinbarung zwischen den Sponsoren und dem Empfänger.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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