下顎バッカルシェルフにおけるミニスクリューの成功率
2022年3月5日 更新者：Michał Sarul、Wroclaw Medical University
エビデンスに基づいた歯科矯正用ミニスクリューの選択、下顎バッカルシェルフでの成功率の向上：無作為化前向き臨床試験
下顎に配置された歯科矯正用ミニスクリューの安定性は、他の口腔内の場所と比較して、依然として失敗のリスクが高いと考えられています。
私たちの研究の目的は、ミニスクリューのサイズが長期安定性、口腔粘膜の炎症の発生、および移植後 48 時間以上持続する痛みに及ぼす影響を判断することでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～50年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 一般的に健康な白人
- 軽度のクラス III の不正咬合
- 上顎面と下顎面の間の低発散または通常の角度
- 優れた口腔衛生
除外基準:
- 上顎面と下顎面の間の超発散角
- 不利な解剖学的状態 - 例えば 咀嚼および/または顔の動きの際にミニスクリューヘッドを刺激する可能性のある強力な小帯の存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SH2018-10 ミニスクリュー側
私たちのプロジェクトは分割口研究として設計したため、各患者は SH2018-10 と SH1514-08 の両方のミニスクリューを受け取り、左側または右側にランダムに割り当てられました。
そうするために、私たちの看護師は両方のタイプのミニスクリューを 2 つの半分に分割し、介入を盲目にするのに適した記号を割り当てました。
したがって、ミニスクリュー セットの 2 つの組み合わせが生じました。仕切り付きトレイ。
100 枚のカードを封筒に入れ、ミニスクリューを挿入する直前に看護師が盲目的にカードを取り出し、このようにしてすべての患者にセット番号を割り当てました。
したがって、配置側とスクリュー サイズの両方が臨床医にとってランダムでした。
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各患者は、両方のサイズのミニスクリューを受け取りました。 同じ歯科矯正医 (M.S.) がすべての挿入手順を実行しました。 ミニスクリューは常に下顎の頬側棚に配置され、第 1 および第 2 大臼歯の歯間領域の横方向に、骨表面に対して 30 度の角度で配置されました。つまり、ミニスクリューの角度は、隣接する大臼歯の軸方向の傾斜とほぼ同じでなければなりません。 手術後 2 週間で、ミニスクリューに歯列矯正力を加えました。 調査した要因は次のとおりです。
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実験的：SH1514-08 ミニスクリュー側
私たちのプロジェクトは分割口研究として設計したため、各患者は SH2018-10 と SH1514-08 の両方のミニスクリューを受け取り、左側または右側にランダムに割り当てられました。
そうするために、私たちの看護師は両方のタイプのミニスクリューを 2 つの半分に分割し、介入を盲目にするのに適した記号を割り当てました。
したがって、ミニスクリュー セットの 2 つの組み合わせが生じました。仕切り付きトレイ。
100 枚のカードを封筒に入れ、ミニスクリューを挿入する直前に看護師が盲目的にカードを取り出し、このようにしてすべての患者にセット番号を割り当てました。
したがって、配置側とスクリュー サイズの両方が臨床医にとってランダムでした。
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各患者は、両方のサイズのミニスクリューを受け取りました。 同じ歯科矯正医 (M.S.) がすべての挿入手順を実行しました。 ミニスクリューは常に下顎の頬側棚に配置され、第 1 および第 2 大臼歯の歯間領域の横方向に、骨表面に対して 30 度の角度で配置されました。つまり、ミニスクリューの角度は、隣接する大臼歯の軸方向の傾斜とほぼ同じでなければなりません。 手術後 2 週間で、ミニスクリューに歯列矯正力を加えました。 調査した要因は次のとおりです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ミニスクリューの安定性の評価
時間枠：最初の評価は、ミニスクリュー挿入の 2 週間後に実施され、その後、遠位化の期間 (最大 2 年) を通じて 4 ～ 6 週間ごと (フォローアップ訪問時) に実施されました。
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ミニスクリューの可動性は、訪問のたびに綿ピンセットで臨床的にチェックされました。
可動性のために矯正力を維持できず、交換が必要なミニスクリューは失敗と見なされました。
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最初の評価は、ミニスクリュー挿入の 2 週間後に実施され、その後、遠位化の期間 (最大 2 年) を通じて 4 ～ 6 週間ごと (フォローアップ訪問時) に実施されました。
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インプラント周囲炎の存在の評価
時間枠：最初の評価は、ミニスクリュー挿入の 2 週間後に実施され、その後、遠位化の期間 (最大 2 年) を通じて 4 ～ 6 週間ごと (フォローアップ訪問時) に実施されました。
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歯肉の肥大および／または発赤および／または出血傾向を炎症の存在として記録した。
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最初の評価は、ミニスクリュー挿入の 2 週間後に実施され、その後、遠位化の期間 (最大 2 年) を通じて 4 ～ 6 週間ごと (フォローアップ訪問時) に実施されました。
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移植後 48 時間以上持続する痛みの有無を評価します。
時間枠：二週間
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ミニスクリュー移植の 2 週間後、48 時間以上持続する疼痛の発生について患者を調査しました。
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二週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Michał Sarul、Wroclaw Medical University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年1月1日
一次修了 (実際)
2019年1月1日
研究の完了 (実際)
2019年1月1日
試験登録日
最初に提出
2022年1月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月5日
最初の投稿 (実際)
2022年3月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月5日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。