Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Suksessrate for miniskruene i underkjevens bukkalhylle

5. mars 2022 oppdatert av: Michał Sarul, Wroclaw Medical University

Evidensbasert utvalg av kjeveortopedisk miniskruer, som øker suksessraten deres i underkjevens bukkalhylle: En randomisert, prospektiv klinisk prøvelse

Stabiliteten til de kjeveortopetiske miniskruene plassert i underkjeven anses fortsatt å ha høyere risiko for svikt sammenlignet med andre intraorale steder. Målet med vår studie var å bestemme påvirkningen av miniskruestørrelsen på deres langsiktige stabilitet, forekomst av munnslimhinnebetennelse og smerte som varer over 48 timer etter implantasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 50 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • generelt sunne kaukasiere
  • mild klasse III maloklusjon som krevde en absolutt forankring for massedistalisering i underkjeven
  • hypodivergent eller normal vinkel mellom maksillær- og mandibularplanet
  • utmerket munnhygiene

Ekskluderingskriterier:

  • Hyperdivergent vinkel mellom maksillær- og mandibularplanet
  • ugunstige anatomiske forhold - f.eks. tilstedeværelse av et sterkt frenulum som potensielt kan irritere miniskruehodet under tygging og/eller ansiktsbevegelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: SH2018-10 miniskrue side
Vi designet vårt prosjekt som en studie med delt munn, derfor fikk hver pasient både SH2018-10 og SH1514-08 miniskruer, tilfeldig tildelt enten venstre eller høyre side. For å gjøre det delte sykepleieren begge miniskruetypene i to halvdeler og tildelte symboler som var passende for å blende intervensjonen. Dermed vekket to kombinasjoner av miniskruesett: 1. SH1514-08R og SH2018-10L eller 2. SH1514-08L og SH2018-10R, som ble plassert separat i ugjennomsiktige pakker merket fortløpende fra "1" til "100" og lagret på den. brett med skillevegger. Hundre kort, merket tilsvarende, ble lagt i en konvolutt, hvorfra sykepleieren blindt trakk kortet rett før miniskruen ble satt inn, og på denne måten tildelte settnummeret til hver pasient. Dermed både: plasseringssiden og skruestørrelsen var tilfeldig for klinikeren.
Fremgangsmåte: Kjeveortopedisk miniskrueinnsetting i underkjevens bukkalhylle

Hver pasient fikk miniskruer i begge størrelser. Den samme kjeveortopeden (M.S.) utførte alle innsettingsprosedyrene. Miniskruer ble alltid plassert i underkjevens bukkalhylle, lateralt til det første og andre molare interproksimale området, med vinkling 30 grader til beinoverflaten, noe som betyr at miniskruevinklingen bør være omtrent den samme som den aksiale helningen til den tilstøtende molaren. Miniskruer ble belastet med kjeveortopedisk kraft 2 uker etter operasjonen. De undersøkte faktorene var:

  • langsiktig suksessrate for miniskruene i underkjevens bukkalhylle (miniskruene ble ansett som langtidsstabile hvis de fungerte som en forankring inntil fullføring av mandibular distalisering, minst 9 måneder);
  • utvikling av peri-implantitt (forstørrelse av gingiva og/eller rødhet og/eller blødningstendens);
  • pasientens rapport om smerte som varer lenger enn 48 timer etter innsetting av miniskrue.
EKSPERIMENTELL: SH1514-08 miniskrue side
Vi designet vårt prosjekt som en studie med delt munn, derfor fikk hver pasient både SH2018-10 og SH1514-08 miniskruer, tilfeldig tildelt enten venstre eller høyre side. For å gjøre det delte sykepleieren begge miniskruetypene i to halvdeler og tildelte symboler som var passende for å blende intervensjonen. Dermed vekket to kombinasjoner av miniskruesett: 1. SH1514-08R og SH2018-10L eller 2. SH1514-08L og SH2018-10R, som ble plassert separat i ugjennomsiktige pakker merket fortløpende fra "1" til "100" og lagret på den. brett med skillevegger. Hundre kort, merket tilsvarende, ble lagt i en konvolutt, hvorfra sykepleieren blindt trakk kortet rett før miniskruen ble satt inn, og på denne måten tildelte settnummeret til hver pasient. Dermed både: plasseringssiden og skruestørrelsen var tilfeldig for klinikeren.
Fremgangsmåte: Kjeveortopedisk miniskrueinnsetting i underkjevens bukkalhylle

Hver pasient fikk miniskruer i begge størrelser. Den samme kjeveortopeden (M.S.) utførte alle innsettingsprosedyrene. Miniskruer ble alltid plassert i underkjevens bukkalhylle, lateralt til det første og andre molare interproksimale området, med vinkling 30 grader til beinoverflaten, noe som betyr at miniskruevinklingen bør være omtrent den samme som den aksiale helningen til den tilstøtende molaren. Miniskruer ble belastet med kjeveortopedisk kraft 2 uker etter operasjonen. De undersøkte faktorene var:

  • langsiktig suksessrate for miniskruene i underkjevens bukkalhylle (miniskruene ble ansett som langtidsstabile hvis de fungerte som en forankring inntil fullføring av mandibular distalisering, minst 9 måneder);
  • utvikling av peri-implantitt (forstørrelse av gingiva og/eller rødhet og/eller blødningstendens);
  • pasientens rapport om smerte som varer lenger enn 48 timer etter innsetting av miniskrue.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdere stabiliteten til miniskruer
Tidsramme: Den første evalueringen ble utført 2 uker etter miniskrueinnsetting og deretter hver 4.-6. uke (ved oppfølgingsbesøk) gjennom hele distaliseringens varighet (opptil 2 år).
Mobiliteten til miniskruene ble kontrollert klinisk med bomullspinsett ved hvert besøk. Miniskruer som ikke kunne opprettholde kjeveortopedisk kraft og som krevde utskifting på grunn av mobilitet, ble ansett som feil.
Den første evalueringen ble utført 2 uker etter miniskrueinnsetting og deretter hver 4.-6. uke (ved oppfølgingsbesøk) gjennom hele distaliseringens varighet (opptil 2 år).
Vurdere tilstedeværelsen av peri-implantitt
Tidsramme: Den første evalueringen ble utført 2 uker etter miniskrueinnsetting og deretter hver 4.-6. uke (ved oppfølgingsbesøk) gjennom hele distaliseringens varighet (opptil 2 år).
Hypertrofi av gingiva og/eller rødhet og/eller blødningstendens ble notert som tilstedeværelse av betennelse.
Den første evalueringen ble utført 2 uker etter miniskrueinnsetting og deretter hver 4.-6. uke (ved oppfølgingsbesøk) gjennom hele distaliseringens varighet (opptil 2 år).
Vurdere tilstedeværelsen av smerte som varer lenger enn 48 timer etter implantasjon.
Tidsramme: to uker
To uker etter miniskrue-implantasjonen ble pasienter undersøkt med hensyn til smerteforekomst som varte lenger enn 48 timer.
to uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wroclaw Medical University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michał Sarul, Wroclaw Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

15. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

15. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 293/2007

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere