Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Succespercentage van de minischroeven in de mandibulaire buccale plank

5 maart 2022 bijgewerkt door: Michał Sarul, Wroclaw Medical University

Evidence-based selectie van orthodontische minischroeven, waardoor hun slagingspercentage in de mandibulaire buccale plank wordt verhoogd: een gerandomiseerde, prospectieve klinische studie

De stabiliteit van de orthodontische minischroeven die in de onderkaak worden geplaatst, wordt nog steeds beschouwd als een hoger risico op falen in vergelijking met andere intraorale locaties. Het doel van onze studie was om de invloed van de grootte van de minischroef op hun stabiliteit op lange termijn, het optreden van ontsteking van het mondslijmvlies en pijn die meer dan 48 uur na implantatie aanhoudt, te bepalen.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • over het algemeen gezonde blanken
  • milde klasse III maloclussie die een absolute verankering vereiste voor massale distalisatie in de onderkaak
  • hypodivergente of normale hoek tussen de maxillaire en mandibulaire vlakken
  • uitstekende mondhygiëne

Uitsluitingscriteria:

  • Hyperdivergente hoek tussen de maxillaire en mandibulaire vlakken
  • ongunstige anatomische omstandigheden - b.v. aanwezigheid van een sterk toompje dat mogelijk de minischroefkop irriteert tijdens het kauwen en/of gezichtsbewegingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: SH2018-10 minischroefzijde
We hebben ons project ontworpen als een studie met een gesplitste mond, daarom ontving elke patiënt zowel SH2018-10 als SH1514-08 minischroeven, willekeurig toegewezen aan de linker- of rechterkant. Om dit te doen, verdeelde onze verpleegster beide minischroeftypes in twee helften en wees symbolen toe die geschikt waren om de ingreep te verblinden. Zo ontstonden twee combinaties van minischroefsets: 1. SH1514-08R en SH2018-10L of 2. SH1514-08L en SH2018-10R, die afzonderlijk werden geplaatst in ondoorzichtige verpakkingen die achtereenvolgens van "1" tot "100" waren gemarkeerd en op de lade met verdelers. Honderd kaarten, dienovereenkomstig geëtiketteerd, werden in een envelop gedaan, waaruit de verpleegster blindelings de kaart trok net voor het inbrengen van de minischroef, en zo het ingestelde nummer aan elke patiënt toekent. Dus beide: de plaatsingszijde en de schroefmaat waren willekeurig voor de clinicus.

Elke patiënt ontving minischroeven in beide maten. Dezelfde orthodontist (M.S.) voerde alle inbrengprocedures uit. Minischroefjes werden altijd in de mandibulaire buccale plank geplaatst, lateraal van het interproximale gebied van de eerste en tweede kies, met een hoek van 30 graden ten opzichte van het botoppervlak, wat betekent dat de hoek van de minischroef ongeveer hetzelfde moet zijn als de axiale helling van de aangrenzende kies. Minischroeven werden 2 weken na de operatie geladen met orthodontische kracht. De onderzochte factoren waren:

  • slagingspercentage op lange termijn van de minischroeven in de buccale plank van de onderkaak (minischroeven werden als langdurig stabiel beschouwd als ze als verankering dienden tot voltooiing van distalisatie van de onderkaak, ten minste 9 maanden);
  • ontwikkeling van peri-implantitis (vergroting van het tandvlees en/of roodheid en/of bloedingsneiging);
  • het rapport van de patiënt over pijn die langer dan 48 uur na het inbrengen van de minischroef aanhoudt.
EXPERIMENTEEL: SH1514-08 minischroefzijde
We hebben ons project ontworpen als een studie met een gesplitste mond, daarom ontving elke patiënt zowel SH2018-10 als SH1514-08 minischroeven, willekeurig toegewezen aan de linker- of rechterkant. Om dit te doen, verdeelde onze verpleegster beide minischroeftypes in twee helften en wees symbolen toe die geschikt waren om de ingreep te verblinden. Zo ontstonden twee combinaties van minischroefsets: 1. SH1514-08R en SH2018-10L of 2. SH1514-08L en SH2018-10R, die afzonderlijk werden geplaatst in ondoorzichtige verpakkingen die achtereenvolgens van "1" tot "100" waren gemarkeerd en op de lade met verdelers. Honderd kaarten, dienovereenkomstig geëtiketteerd, werden in een envelop gedaan, waaruit de verpleegster blindelings de kaart trok net voor het inbrengen van de minischroef, en zo het ingestelde nummer aan elke patiënt toekent. Dus beide: de plaatsingszijde en de schroefmaat waren willekeurig voor de clinicus.

Elke patiënt ontving minischroeven in beide maten. Dezelfde orthodontist (M.S.) voerde alle inbrengprocedures uit. Minischroefjes werden altijd in de mandibulaire buccale plank geplaatst, lateraal van het interproximale gebied van de eerste en tweede kies, met een hoek van 30 graden ten opzichte van het botoppervlak, wat betekent dat de hoek van de minischroef ongeveer hetzelfde moet zijn als de axiale helling van de aangrenzende kies. Minischroeven werden 2 weken na de operatie geladen met orthodontische kracht. De onderzochte factoren waren:

  • slagingspercentage op lange termijn van de minischroeven in de buccale plank van de onderkaak (minischroeven werden als langdurig stabiel beschouwd als ze als verankering dienden tot voltooiing van distalisatie van de onderkaak, ten minste 9 maanden);
  • ontwikkeling van peri-implantitis (vergroting van het tandvlees en/of roodheid en/of bloedingsneiging);
  • het rapport van de patiënt over pijn die langer dan 48 uur na het inbrengen van de minischroef aanhoudt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordelen van de stabiliteit van minischroeven
Tijdsspanne: De eerste evaluatie werd uitgevoerd 2 weken na het inbrengen van de minischroef en vervolgens elke 4-6 weken (bij vervolgbezoeken) gedurende de duur van de distalisatie (tot 2 jaar).
De mobiliteit van de minischroeven werd bij elk bezoek klinisch gecontroleerd met een katoenen pincet. Minischroeven die de orthodontische kracht niet konden verdragen en vanwege mobiliteit moesten worden vervangen, werden als mislukkingen beschouwd.
De eerste evaluatie werd uitgevoerd 2 weken na het inbrengen van de minischroef en vervolgens elke 4-6 weken (bij vervolgbezoeken) gedurende de duur van de distalisatie (tot 2 jaar).
Beoordeling van de aanwezigheid van peri-implantitis
Tijdsspanne: De eerste evaluatie werd uitgevoerd 2 weken na het inbrengen van de minischroef en vervolgens elke 4-6 weken (bij vervolgbezoeken) gedurende de duur van de distalisatie (tot 2 jaar).
Hypertrofie van het tandvlees en/of roodheid en/of bloedingsneiging werd opgemerkt als de aanwezigheid van ontsteking.
De eerste evaluatie werd uitgevoerd 2 weken na het inbrengen van de minischroef en vervolgens elke 4-6 weken (bij vervolgbezoeken) gedurende de duur van de distalisatie (tot 2 jaar).
Beoordeling van de aanwezigheid van pijn die langer dan 48 uur na implantatie aanhoudt.
Tijdsspanne: twee weken
Twee weken na de implantatie van de minischroef werden de patiënten ondervraagd over het optreden van pijn die langer dan 48 uur aanhield.
twee weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michał Sarul, Wroclaw Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 maart 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

15 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

15 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren