- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05280678
Succespercentage van de minischroeven in de mandibulaire buccale plank
Evidence-based selectie van orthodontische minischroeven, waardoor hun slagingspercentage in de mandibulaire buccale plank wordt verhoogd: een gerandomiseerde, prospectieve klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- over het algemeen gezonde blanken
- milde klasse III maloclussie die een absolute verankering vereiste voor massale distalisatie in de onderkaak
- hypodivergente of normale hoek tussen de maxillaire en mandibulaire vlakken
- uitstekende mondhygiëne
Uitsluitingscriteria:
- Hyperdivergente hoek tussen de maxillaire en mandibulaire vlakken
- ongunstige anatomische omstandigheden - b.v. aanwezigheid van een sterk toompje dat mogelijk de minischroefkop irriteert tijdens het kauwen en/of gezichtsbewegingen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: SH2018-10 minischroefzijde
We hebben ons project ontworpen als een studie met een gesplitste mond, daarom ontving elke patiënt zowel SH2018-10 als SH1514-08 minischroeven, willekeurig toegewezen aan de linker- of rechterkant.
Om dit te doen, verdeelde onze verpleegster beide minischroeftypes in twee helften en wees symbolen toe die geschikt waren om de ingreep te verblinden.
Zo ontstonden twee combinaties van minischroefsets: 1. SH1514-08R en SH2018-10L of 2. SH1514-08L en SH2018-10R, die afzonderlijk werden geplaatst in ondoorzichtige verpakkingen die achtereenvolgens van "1" tot "100" waren gemarkeerd en op de lade met verdelers.
Honderd kaarten, dienovereenkomstig geëtiketteerd, werden in een envelop gedaan, waaruit de verpleegster blindelings de kaart trok net voor het inbrengen van de minischroef, en zo het ingestelde nummer aan elke patiënt toekent.
Dus beide: de plaatsingszijde en de schroefmaat waren willekeurig voor de clinicus.
|
Elke patiënt ontving minischroeven in beide maten. Dezelfde orthodontist (M.S.) voerde alle inbrengprocedures uit. Minischroefjes werden altijd in de mandibulaire buccale plank geplaatst, lateraal van het interproximale gebied van de eerste en tweede kies, met een hoek van 30 graden ten opzichte van het botoppervlak, wat betekent dat de hoek van de minischroef ongeveer hetzelfde moet zijn als de axiale helling van de aangrenzende kies. Minischroeven werden 2 weken na de operatie geladen met orthodontische kracht. De onderzochte factoren waren:
|
|
EXPERIMENTEEL: SH1514-08 minischroefzijde
We hebben ons project ontworpen als een studie met een gesplitste mond, daarom ontving elke patiënt zowel SH2018-10 als SH1514-08 minischroeven, willekeurig toegewezen aan de linker- of rechterkant.
Om dit te doen, verdeelde onze verpleegster beide minischroeftypes in twee helften en wees symbolen toe die geschikt waren om de ingreep te verblinden.
Zo ontstonden twee combinaties van minischroefsets: 1. SH1514-08R en SH2018-10L of 2. SH1514-08L en SH2018-10R, die afzonderlijk werden geplaatst in ondoorzichtige verpakkingen die achtereenvolgens van "1" tot "100" waren gemarkeerd en op de lade met verdelers.
Honderd kaarten, dienovereenkomstig geëtiketteerd, werden in een envelop gedaan, waaruit de verpleegster blindelings de kaart trok net voor het inbrengen van de minischroef, en zo het ingestelde nummer aan elke patiënt toekent.
Dus beide: de plaatsingszijde en de schroefmaat waren willekeurig voor de clinicus.
|
Elke patiënt ontving minischroeven in beide maten. Dezelfde orthodontist (M.S.) voerde alle inbrengprocedures uit. Minischroefjes werden altijd in de mandibulaire buccale plank geplaatst, lateraal van het interproximale gebied van de eerste en tweede kies, met een hoek van 30 graden ten opzichte van het botoppervlak, wat betekent dat de hoek van de minischroef ongeveer hetzelfde moet zijn als de axiale helling van de aangrenzende kies. Minischroeven werden 2 weken na de operatie geladen met orthodontische kracht. De onderzochte factoren waren:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordelen van de stabiliteit van minischroeven
Tijdsspanne: De eerste evaluatie werd uitgevoerd 2 weken na het inbrengen van de minischroef en vervolgens elke 4-6 weken (bij vervolgbezoeken) gedurende de duur van de distalisatie (tot 2 jaar).
|
De mobiliteit van de minischroeven werd bij elk bezoek klinisch gecontroleerd met een katoenen pincet.
Minischroeven die de orthodontische kracht niet konden verdragen en vanwege mobiliteit moesten worden vervangen, werden als mislukkingen beschouwd.
|
De eerste evaluatie werd uitgevoerd 2 weken na het inbrengen van de minischroef en vervolgens elke 4-6 weken (bij vervolgbezoeken) gedurende de duur van de distalisatie (tot 2 jaar).
|
|
Beoordeling van de aanwezigheid van peri-implantitis
Tijdsspanne: De eerste evaluatie werd uitgevoerd 2 weken na het inbrengen van de minischroef en vervolgens elke 4-6 weken (bij vervolgbezoeken) gedurende de duur van de distalisatie (tot 2 jaar).
|
Hypertrofie van het tandvlees en/of roodheid en/of bloedingsneiging werd opgemerkt als de aanwezigheid van ontsteking.
|
De eerste evaluatie werd uitgevoerd 2 weken na het inbrengen van de minischroef en vervolgens elke 4-6 weken (bij vervolgbezoeken) gedurende de duur van de distalisatie (tot 2 jaar).
|
|
Beoordeling van de aanwezigheid van pijn die langer dan 48 uur na implantatie aanhoudt.
Tijdsspanne: twee weken
|
Twee weken na de implantatie van de minischroef werden de patiënten ondervraagd over het optreden van pijn die langer dan 48 uur aanhield.
|
twee weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michał Sarul, Wroclaw Medical University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Aangeboren afwijkingen
- Musculoskeletale aandoeningen
- Stomatognatische ziekten
- Tand ziekten
- Afwijkingen van het stomatognathische systeem
- Kaakafwijkingen
- Kaak Ziekten
- Maxillofaciale afwijkingen
- Craniofaciale afwijkingen
- Musculoskeletale afwijkingen
- Mandibulaire aandoeningen
- Malocclusie
- Prognathisme
- Malocclusie, hoekklasse III
Andere studie-ID-nummers
- 293/2007
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .