Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Succesrate for miniskruerne i mandibulær buccal hylde

5. marts 2022 opdateret af: Michał Sarul, Wroclaw Medical University

Evidensbaseret udvælgelse af ortodontiske miniskruer, der øger deres succesrate i den mandibular buccale hylde: et randomiseret, prospektivt klinisk forsøg

Stabiliteten af ​​de ortodontiske miniskruer placeret i underkæben anses stadig for at have en højere risiko for svigt sammenlignet med andre intraorale placeringer. Formålet med vores undersøgelse var at bestemme indflydelsen af ​​miniskruens størrelse på deres langtidsstabilitet, forekomst af betændelse i mundslimhinden og smerter, der varer mere end 48 timer efter implantation.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • generelt sunde kaukasiere
  • mild klasse III maloclussion, der krævede en absolut forankring for en masse distalisering i underkæben
  • hypodivergent eller normal vinkel mellem maksillær- og underkæbeplan
  • fremragende mundhygiejne

Ekskluderingskriterier:

  • Hyperdivergent vinkel mellem maksillær- og underkæbeplan
  • ugunstige anatomiske forhold - f.eks. tilstedeværelse af et stærkt frenulum, der potentielt kan irritere miniskruehovedet under tygning og/eller ansigtsbevægelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: SH2018-10 miniskrue side
Vi designede vores projekt som en split-mouth undersøgelse, derfor modtog hver patient både SH2018-10 og SH1514-08 miniskruer, tilfældigt tildelt til enten venstre eller højre side. For at gøre det opdelte vores sygeplejerske begge miniskruetyper i to halvdele og tildelte symboler, der var passende til at blænde indgrebet. Således vakte to kombinationer af miniskruesæt: 1. SH1514-08R og SH2018-10L eller 2. SH1514-08L og SH2018-10R, som blev anbragt separat i uigennemsigtige pakker mærket fortløbende fra "1" til "100" og opbevaret på den. bakke med skillevægge. Hundrede kort, mærket i overensstemmelse hermed, blev lagt i en konvolut, hvorfra sygeplejersken blindt trak kortet lige før miniskruen isætning, og på denne måde tildelte sætnummeret til hver patient. Således begge: placeringssiden og skruestørrelsen var tilfældige for klinikeren.

Hver patient fik miniskruer i begge størrelser. Den samme ortodontist (M.S.) udførte alle indsættelsesprocedurerne. Miniskruer blev altid placeret i underkæbens bukkale hylde, lateralt til det første og andet molære interproksimale område, med vinkling 30 grader i forhold til knogleoverfladen, hvilket betyder, at miniskruevinklingen skulle være omtrent den samme som den aksiale hældning af den tilstødende molar. Miniskruer blev belastet med ortodontisk kraft 2 uger efter operationen. De undersøgte faktorer var:

  • langsigtet succesrate for miniskruerne i underkæbens bukkale hylde (miniskruer blev betragtet som langtidsstabile, hvis de fungerede som en forankring indtil afslutning af mandibular distalisering, mindst 9 måneder);
  • udvikling af peri-implantitis (forstørrelse af tandkødet og/eller rødme og/eller blødningstendens);
  • patientens rapport om smerter, der varer længere end 48 timer efter miniskrueindsættelse.
EKSPERIMENTEL: SH1514-08 miniskrue side
Vi designede vores projekt som en split-mouth undersøgelse, derfor modtog hver patient både SH2018-10 og SH1514-08 miniskruer, tilfældigt tildelt til enten venstre eller højre side. For at gøre det opdelte vores sygeplejerske begge miniskruetyper i to halvdele og tildelte symboler, der var passende til at blænde indgrebet. Således vakte to kombinationer af miniskruesæt: 1. SH1514-08R og SH2018-10L eller 2. SH1514-08L og SH2018-10R, som blev anbragt separat i uigennemsigtige pakker mærket fortløbende fra "1" til "100" og opbevaret på den. bakke med skillevægge. Hundrede kort, mærket i overensstemmelse hermed, blev lagt i en konvolut, hvorfra sygeplejersken blindt trak kortet lige før miniskruen isætning, og på denne måde tildelte sætnummeret til hver patient. Således begge: placeringssiden og skruestørrelsen var tilfældige for klinikeren.

Hver patient fik miniskruer i begge størrelser. Den samme ortodontist (M.S.) udførte alle indsættelsesprocedurerne. Miniskruer blev altid placeret i underkæbens bukkale hylde, lateralt til det første og andet molære interproksimale område, med vinkling 30 grader i forhold til knogleoverfladen, hvilket betyder, at miniskruevinklingen skulle være omtrent den samme som den aksiale hældning af den tilstødende molar. Miniskruer blev belastet med ortodontisk kraft 2 uger efter operationen. De undersøgte faktorer var:

  • langsigtet succesrate for miniskruerne i underkæbens bukkale hylde (miniskruer blev betragtet som langtidsstabile, hvis de fungerede som en forankring indtil afslutning af mandibular distalisering, mindst 9 måneder);
  • udvikling af peri-implantitis (forstørrelse af tandkødet og/eller rødme og/eller blødningstendens);
  • patientens rapport om smerter, der varer længere end 48 timer efter miniskrueindsættelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af stabiliteten af ​​miniskruer
Tidsramme: Den første evaluering blev udført 2 uger efter miniskrueindsættelse og derefter hver 4.-6. uge (ved opfølgningsbesøg) i hele distaliseringens varighed (op til 2 år).
Miniskruernes mobilitet blev kontrolleret klinisk med en bomuldspincet ved hvert besøg. Miniskruer, der ikke kunne opretholde ortodontisk kraft og krævede udskiftning på grund af mobilitet, blev betragtet som fejl.
Den første evaluering blev udført 2 uger efter miniskrueindsættelse og derefter hver 4.-6. uge (ved opfølgningsbesøg) i hele distaliseringens varighed (op til 2 år).
Vurdering af tilstedeværelsen af ​​peri-implantitis
Tidsramme: Den første evaluering blev udført 2 uger efter miniskrueindsættelse og derefter hver 4.-6. uge (ved opfølgningsbesøg) i hele distaliseringens varighed (op til 2 år).
Hypertrofi af tandkødet og/eller rødme og/eller blødningstendens blev noteret som tilstedeværelsen af ​​inflammation.
Den første evaluering blev udført 2 uger efter miniskrueindsættelse og derefter hver 4.-6. uge (ved opfølgningsbesøg) i hele distaliseringens varighed (op til 2 år).
Vurdering af tilstedeværelsen af ​​smerte, der varer længere end 48 timer efter implantation.
Tidsramme: to uger
To uger efter miniskrueimplantationen blev patienterne undersøgt for smerteforekomst, der varede længere end 48 timer.
to uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michał Sarul, Wroclaw Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2022

Først opslået (FAKTISKE)

15. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

15. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Klasse III malocclusion

Abonner