- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05280678
Succesrate for miniskruerne i mandibulær buccal hylde
Evidensbaseret udvælgelse af ortodontiske miniskruer, der øger deres succesrate i den mandibular buccale hylde: et randomiseret, prospektivt klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- generelt sunde kaukasiere
- mild klasse III maloclussion, der krævede en absolut forankring for en masse distalisering i underkæben
- hypodivergent eller normal vinkel mellem maksillær- og underkæbeplan
- fremragende mundhygiejne
Ekskluderingskriterier:
- Hyperdivergent vinkel mellem maksillær- og underkæbeplan
- ugunstige anatomiske forhold - f.eks. tilstedeværelse af et stærkt frenulum, der potentielt kan irritere miniskruehovedet under tygning og/eller ansigtsbevægelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: SH2018-10 miniskrue side
Vi designede vores projekt som en split-mouth undersøgelse, derfor modtog hver patient både SH2018-10 og SH1514-08 miniskruer, tilfældigt tildelt til enten venstre eller højre side.
For at gøre det opdelte vores sygeplejerske begge miniskruetyper i to halvdele og tildelte symboler, der var passende til at blænde indgrebet.
Således vakte to kombinationer af miniskruesæt: 1. SH1514-08R og SH2018-10L eller 2. SH1514-08L og SH2018-10R, som blev anbragt separat i uigennemsigtige pakker mærket fortløbende fra "1" til "100" og opbevaret på den. bakke med skillevægge.
Hundrede kort, mærket i overensstemmelse hermed, blev lagt i en konvolut, hvorfra sygeplejersken blindt trak kortet lige før miniskruen isætning, og på denne måde tildelte sætnummeret til hver patient.
Således begge: placeringssiden og skruestørrelsen var tilfældige for klinikeren.
|
Hver patient fik miniskruer i begge størrelser. Den samme ortodontist (M.S.) udførte alle indsættelsesprocedurerne. Miniskruer blev altid placeret i underkæbens bukkale hylde, lateralt til det første og andet molære interproksimale område, med vinkling 30 grader i forhold til knogleoverfladen, hvilket betyder, at miniskruevinklingen skulle være omtrent den samme som den aksiale hældning af den tilstødende molar. Miniskruer blev belastet med ortodontisk kraft 2 uger efter operationen. De undersøgte faktorer var:
|
|
EKSPERIMENTEL: SH1514-08 miniskrue side
Vi designede vores projekt som en split-mouth undersøgelse, derfor modtog hver patient både SH2018-10 og SH1514-08 miniskruer, tilfældigt tildelt til enten venstre eller højre side.
For at gøre det opdelte vores sygeplejerske begge miniskruetyper i to halvdele og tildelte symboler, der var passende til at blænde indgrebet.
Således vakte to kombinationer af miniskruesæt: 1. SH1514-08R og SH2018-10L eller 2. SH1514-08L og SH2018-10R, som blev anbragt separat i uigennemsigtige pakker mærket fortløbende fra "1" til "100" og opbevaret på den. bakke med skillevægge.
Hundrede kort, mærket i overensstemmelse hermed, blev lagt i en konvolut, hvorfra sygeplejersken blindt trak kortet lige før miniskruen isætning, og på denne måde tildelte sætnummeret til hver patient.
Således begge: placeringssiden og skruestørrelsen var tilfældige for klinikeren.
|
Hver patient fik miniskruer i begge størrelser. Den samme ortodontist (M.S.) udførte alle indsættelsesprocedurerne. Miniskruer blev altid placeret i underkæbens bukkale hylde, lateralt til det første og andet molære interproksimale område, med vinkling 30 grader i forhold til knogleoverfladen, hvilket betyder, at miniskruevinklingen skulle være omtrent den samme som den aksiale hældning af den tilstødende molar. Miniskruer blev belastet med ortodontisk kraft 2 uger efter operationen. De undersøgte faktorer var:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af stabiliteten af miniskruer
Tidsramme: Den første evaluering blev udført 2 uger efter miniskrueindsættelse og derefter hver 4.-6. uge (ved opfølgningsbesøg) i hele distaliseringens varighed (op til 2 år).
|
Miniskruernes mobilitet blev kontrolleret klinisk med en bomuldspincet ved hvert besøg.
Miniskruer, der ikke kunne opretholde ortodontisk kraft og krævede udskiftning på grund af mobilitet, blev betragtet som fejl.
|
Den første evaluering blev udført 2 uger efter miniskrueindsættelse og derefter hver 4.-6. uge (ved opfølgningsbesøg) i hele distaliseringens varighed (op til 2 år).
|
|
Vurdering af tilstedeværelsen af peri-implantitis
Tidsramme: Den første evaluering blev udført 2 uger efter miniskrueindsættelse og derefter hver 4.-6. uge (ved opfølgningsbesøg) i hele distaliseringens varighed (op til 2 år).
|
Hypertrofi af tandkødet og/eller rødme og/eller blødningstendens blev noteret som tilstedeværelsen af inflammation.
|
Den første evaluering blev udført 2 uger efter miniskrueindsættelse og derefter hver 4.-6. uge (ved opfølgningsbesøg) i hele distaliseringens varighed (op til 2 år).
|
|
Vurdering af tilstedeværelsen af smerte, der varer længere end 48 timer efter implantation.
Tidsramme: to uger
|
To uger efter miniskrueimplantationen blev patienterne undersøgt for smerteforekomst, der varede længere end 48 timer.
|
to uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michał Sarul, Wroclaw Medical University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Medfødte abnormiteter
- Muskuloskeletale sygdomme
- Stomatognatiske sygdomme
- Tandsygdomme
- Stomatognatiske systemabnormiteter
- Abnormiteter i kæben
- Kæbesygdomme
- Maxillofacial abnormiteter
- Kraniofaciale abnormiteter
- Muskuloskeletale abnormiteter
- Mandibular sygdomme
- Maloklusion
- Prognathisme
- Malocclusion, vinkelklasse III
Andre undersøgelses-id-numre
- 293/2007
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Klasse III malocclusion
-
Universidad Complutense de MadridOrtoestetic (https://ortoestetic.com)Ikke rekrutterer endnu
-
Bezmialem Vakif UniversityPEBS DENTAL CLINICRekrutteringKlasse II Div 1 Malocclusion | Klasse III malocclusion | Klasse II Division 2 Malocclusion | Klasse I malocclusionTyrkiet (Türkiye)
-
Can Tho University of Medicine and PharmacyAfsluttetKlasse III malocclusion | Facemask | Inclined Plane ApplianceVietnam
-
TC Erciyes UniversityAfsluttetKlasse III Skeletal MalocclusionTyrkiet (Türkiye)
-
Mansoura UniversityTilmelding efter invitationSkeletklasse III MalocclusionEgypten
-
Hanoi Medical UniversityAfsluttetSkeletklasse III MalocclusionVietnam
-
Faculty of Dental Medicine for GirlsAfsluttetSkeletklasse III MalocclusionEgypten
-
Mahidol UniversityIkke rekrutterer endnuTværgående maxillær mangel | Skeletklasse III MalocclusionThailand
-
Alexandria UniversityAfsluttetLæbespalte | Le Fort; jeg | Klasse III Skeletal MalocclusionEgypten
-
Sydney Local Health DistrictAktiv, ikke rekrutterendeKlasse III malocclusion | UnderbidAustralien