- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05280678
Taxa de Sucesso dos Miniparafusos na Prateleira Bucal Mandibular
Seleção baseada em evidências de mini-parafusos ortodônticos, aumentando sua taxa de sucesso na prateleira vestibular mandibular: um estudo clínico prospectivo randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Caucasianos geralmente saudáveis
- leve maloclusão de Classe III que exigia uma ancoragem absoluta para distalização em massa na mandíbula
- ângulo hipodivergente ou normal entre os planos maxilar e mandibular
- excelente higiene oral
Critério de exclusão:
- Ângulo hiperdivergente entre os planos maxilar e mandibular
- condições anatômicas desfavoráveis - por ex. presença de frênulo forte, potencialmente irritante para a cabeça do miniparafuso durante a mastigação e/ou movimentação facial
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Lado do mini-parafuso SH2018-10
Desenhamos nosso projeto como um estudo de boca dividida, portanto, cada paciente recebeu mini-parafusos SH2018-10 e SH1514-08, aleatoriamente designados para o lado esquerdo ou direito.
Para fazer isso, nossa enfermeira dividiu os dois tipos de mini-parafusos em duas metades e atribuiu símbolos apropriados para cegar a intervenção.
Assim, surgiram duas combinações de conjuntos de mini-parafusos: 1. SH1514-08R e SH2018-10L ou 2. SH1514-08L e SH2018-10R, que foram colocados separadamente em embalagens opacas marcadas consecutivamente de "1" a "100" e armazenados no bandeja com divisórias.
Cem cartões devidamente rotulados foram colocados em um envelope, do qual a enfermeira retirou o cartão às cegas antes da inserção do mini-implante, atribuindo assim o número definido a cada paciente.
Assim, ambos: o lado de colocação e o tamanho do parafuso foram aleatórios para o clínico.
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Cada paciente recebeu mini-parafusos em ambos os tamanhos. O mesmo ortodontista (M.S.) realizou todos os procedimentos de inserção. Os miniparafusos foram sempre colocados na prateleira vestibular inferior, lateralmente à área interproximal do primeiro e segundo molar, com angulação de 30 graus em relação à superfície óssea, significando que a angulação do miniparafuso deve ser aproximadamente a mesma que a inclinação axial do molar adjacente. Miniparafusos foram carregados com força ortodôntica 2 semanas após a cirurgia. Os fatores investigados foram:
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EXPERIMENTAL: SH1514-08 lado do miniparafuso
Desenhamos nosso projeto como um estudo de boca dividida, portanto, cada paciente recebeu mini-parafusos SH2018-10 e SH1514-08, aleatoriamente designados para o lado esquerdo ou direito.
Para fazer isso, nossa enfermeira dividiu os dois tipos de mini-parafusos em duas metades e atribuiu símbolos apropriados para cegar a intervenção.
Assim, surgiram duas combinações de conjuntos de mini-parafusos: 1. SH1514-08R e SH2018-10L ou 2. SH1514-08L e SH2018-10R, que foram colocados separadamente em embalagens opacas marcadas consecutivamente de "1" a "100" e armazenados no bandeja com divisórias.
Cem cartões devidamente rotulados foram colocados em um envelope, do qual a enfermeira retirou o cartão às cegas antes da inserção do mini-implante, atribuindo assim o número definido a cada paciente.
Assim, ambos: o lado de colocação e o tamanho do parafuso foram aleatórios para o clínico.
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Cada paciente recebeu mini-parafusos em ambos os tamanhos. O mesmo ortodontista (M.S.) realizou todos os procedimentos de inserção. Os miniparafusos foram sempre colocados na prateleira vestibular inferior, lateralmente à área interproximal do primeiro e segundo molar, com angulação de 30 graus em relação à superfície óssea, significando que a angulação do miniparafuso deve ser aproximadamente a mesma que a inclinação axial do molar adjacente. Miniparafusos foram carregados com força ortodôntica 2 semanas após a cirurgia. Os fatores investigados foram:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da estabilidade de miniparafusos
Prazo: A primeira avaliação foi realizada 2 semanas após a inserção do mini-implante e depois a cada 4-6 semanas (nas visitas de acompanhamento) durante toda a distalização (até 2 anos).
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A mobilidade dos mini-parafusos foi verificada clinicamente com pinças de algodão em cada visita.
Os mini-parafusos que não conseguiam sustentar a força ortodôntica e precisavam ser substituídos devido à mobilidade foram considerados falhas.
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A primeira avaliação foi realizada 2 semanas após a inserção do mini-implante e depois a cada 4-6 semanas (nas visitas de acompanhamento) durante toda a distalização (até 2 anos).
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Avaliação da presença de peri-implantite
Prazo: A primeira avaliação foi realizada 2 semanas após a inserção do mini-implante e depois a cada 4-6 semanas (nas visitas de acompanhamento) durante toda a distalização (até 2 anos).
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A hipertrofia da gengiva e/ou vermelhidão e/ou tendência a sangrar foi notada como presença de inflamação.
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A primeira avaliação foi realizada 2 semanas após a inserção do mini-implante e depois a cada 4-6 semanas (nas visitas de acompanhamento) durante toda a distalização (até 2 anos).
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Avaliar a presença de dor com duração superior a 48 horas após o implante.
Prazo: duas semanas
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Duas semanas após a implantação do mini-parafuso, os pacientes foram avaliados quanto à incidência de dor com duração superior a 48 horas.
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duas semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michał Sarul, Wroclaw Medical University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Anomalias congénitas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças estomatognáticas
- Doenças de dente
- Anormalidades do Sistema Estomatognático
- Anormalidades da mandíbula
- Doenças dos maxilares
- Anormalidades Maxilofaciais
- Anormalidades Craniofaciais
- Anormalidades musculoesqueléticas
- Doenças Mandibulares
- Má oclusão
- Prognatismo
- Má oclusão, Classe III de Angle
Outros números de identificação do estudo
- 293/2007
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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