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Taxa de Sucesso dos Miniparafusos na Prateleira Bucal Mandibular

5 de março de 2022 atualizado por: Michał Sarul, Wroclaw Medical University

Seleção baseada em evidências de mini-parafusos ortodônticos, aumentando sua taxa de sucesso na prateleira vestibular mandibular: um estudo clínico prospectivo randomizado

A estabilidade dos miniparafusos ortodônticos colocados na mandíbula ainda é considerada um risco maior de falha em comparação com outras localizações intraorais. O objetivo do nosso estudo foi determinar a influência do tamanho dos mini-parafusos na sua estabilidade a longo prazo, ocorrência de inflamação da mucosa oral e dor com duração superior a 48 horas após a implantação.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 50 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Caucasianos geralmente saudáveis
  • leve maloclusão de Classe III que exigia uma ancoragem absoluta para distalização em massa na mandíbula
  • ângulo hipodivergente ou normal entre os planos maxilar e mandibular
  • excelente higiene oral

Critério de exclusão:

  • Ângulo hiperdivergente entre os planos maxilar e mandibular
  • condições anatômicas desfavoráveis ​​- por ex. presença de frênulo forte, potencialmente irritante para a cabeça do miniparafuso durante a mastigação e/ou movimentação facial

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Lado do mini-parafuso SH2018-10
Desenhamos nosso projeto como um estudo de boca dividida, portanto, cada paciente recebeu mini-parafusos SH2018-10 e SH1514-08, aleatoriamente designados para o lado esquerdo ou direito. Para fazer isso, nossa enfermeira dividiu os dois tipos de mini-parafusos em duas metades e atribuiu símbolos apropriados para cegar a intervenção. Assim, surgiram duas combinações de conjuntos de mini-parafusos: 1. SH1514-08R e SH2018-10L ou 2. SH1514-08L e SH2018-10R, que foram colocados separadamente em embalagens opacas marcadas consecutivamente de "1" a "100" e armazenados no bandeja com divisórias. Cem cartões devidamente rotulados foram colocados em um envelope, do qual a enfermeira retirou o cartão às cegas antes da inserção do mini-implante, atribuindo assim o número definido a cada paciente. Assim, ambos: o lado de colocação e o tamanho do parafuso foram aleatórios para o clínico.

Cada paciente recebeu mini-parafusos em ambos os tamanhos. O mesmo ortodontista (M.S.) realizou todos os procedimentos de inserção. Os miniparafusos foram sempre colocados na prateleira vestibular inferior, lateralmente à área interproximal do primeiro e segundo molar, com angulação de 30 graus em relação à superfície óssea, significando que a angulação do miniparafuso deve ser aproximadamente a mesma que a inclinação axial do molar adjacente. Miniparafusos foram carregados com força ortodôntica 2 semanas após a cirurgia. Os fatores investigados foram:

  • taxa de sucesso a longo prazo dos miniparafusos na prateleira vestibular da mandíbula (miniparafusos foram considerados estáveis ​​a longo prazo se servissem como ancoragem até a finalização da distalização mandibular, pelo menos 9 meses);
  • desenvolvimento de peri-implantite (aumento da gengiva e/ou vermelhidão e/ou tendência a sangrar);
  • o relato do paciente de dor com duração superior a 48 horas após a inserção do mini-implante.
EXPERIMENTAL: SH1514-08 lado do miniparafuso
Desenhamos nosso projeto como um estudo de boca dividida, portanto, cada paciente recebeu mini-parafusos SH2018-10 e SH1514-08, aleatoriamente designados para o lado esquerdo ou direito. Para fazer isso, nossa enfermeira dividiu os dois tipos de mini-parafusos em duas metades e atribuiu símbolos apropriados para cegar a intervenção. Assim, surgiram duas combinações de conjuntos de mini-parafusos: 1. SH1514-08R e SH2018-10L ou 2. SH1514-08L e SH2018-10R, que foram colocados separadamente em embalagens opacas marcadas consecutivamente de "1" a "100" e armazenados no bandeja com divisórias. Cem cartões devidamente rotulados foram colocados em um envelope, do qual a enfermeira retirou o cartão às cegas antes da inserção do mini-implante, atribuindo assim o número definido a cada paciente. Assim, ambos: o lado de colocação e o tamanho do parafuso foram aleatórios para o clínico.

Cada paciente recebeu mini-parafusos em ambos os tamanhos. O mesmo ortodontista (M.S.) realizou todos os procedimentos de inserção. Os miniparafusos foram sempre colocados na prateleira vestibular inferior, lateralmente à área interproximal do primeiro e segundo molar, com angulação de 30 graus em relação à superfície óssea, significando que a angulação do miniparafuso deve ser aproximadamente a mesma que a inclinação axial do molar adjacente. Miniparafusos foram carregados com força ortodôntica 2 semanas após a cirurgia. Os fatores investigados foram:

  • taxa de sucesso a longo prazo dos miniparafusos na prateleira vestibular da mandíbula (miniparafusos foram considerados estáveis ​​a longo prazo se servissem como ancoragem até a finalização da distalização mandibular, pelo menos 9 meses);
  • desenvolvimento de peri-implantite (aumento da gengiva e/ou vermelhidão e/ou tendência a sangrar);
  • o relato do paciente de dor com duração superior a 48 horas após a inserção do mini-implante.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da estabilidade de miniparafusos
Prazo: A primeira avaliação foi realizada 2 semanas após a inserção do mini-implante e depois a cada 4-6 semanas (nas visitas de acompanhamento) durante toda a distalização (até 2 anos).
A mobilidade dos mini-parafusos foi verificada clinicamente com pinças de algodão em cada visita. Os mini-parafusos que não conseguiam sustentar a força ortodôntica e precisavam ser substituídos devido à mobilidade foram considerados falhas.
A primeira avaliação foi realizada 2 semanas após a inserção do mini-implante e depois a cada 4-6 semanas (nas visitas de acompanhamento) durante toda a distalização (até 2 anos).
Avaliação da presença de peri-implantite
Prazo: A primeira avaliação foi realizada 2 semanas após a inserção do mini-implante e depois a cada 4-6 semanas (nas visitas de acompanhamento) durante toda a distalização (até 2 anos).
A hipertrofia da gengiva e/ou vermelhidão e/ou tendência a sangrar foi notada como presença de inflamação.
A primeira avaliação foi realizada 2 semanas após a inserção do mini-implante e depois a cada 4-6 semanas (nas visitas de acompanhamento) durante toda a distalização (até 2 anos).
Avaliar a presença de dor com duração superior a 48 horas após o implante.
Prazo: duas semanas
Duas semanas após a implantação do mini-parafuso, os pacientes foram avaliados quanto à incidência de dor com duração superior a 48 horas.
duas semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Michał Sarul, Wroclaw Medical University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (REAL)

1 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de março de 2022

Primeira postagem (REAL)

15 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

15 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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