Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alaleuan poskihyllyn miniruuvien onnistumisaste

lauantai 5. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Michał Sarul, Wroclaw Medical University

Todisteisiin perustuva valinta oikomishoidosta miniruuvit, jotka lisäävät niiden onnistumisastetta alaleuan posken hyllyssä: satunnaistettu, tuleva kliininen tutkimus

Alaleukaan sijoitettujen oikomishoidon miniruuvien vakauden katsotaan edelleen olevan suurempi epäonnistumisriski verrattuna muihin suun sisäisiin kohtiin. Tutkimuksemme tavoitteena oli selvittää miniruuvin koon vaikutus niiden pitkäaikaiseen stabiilisuuteen, suun limakalvotulehduksen esiintymiseen ja yli 48 tuntia implantaation jälkeen kestävään kipuun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • yleensä terveitä valkoihoisia
  • lievä luokan III epäkohta, joka vaati absoluuttista kiinnitystä alaleuan massadistalisaatioon
  • hypodivergentti tai normaali kulma yläleuan ja alaleuan välillä
  • erinomainen suuhygienia

Poissulkemiskriteerit:

  • Hyperdivergentti kulma yläleuan ja alaleuan välillä
  • epäsuotuisat anatomiset olosuhteet - esim. voimakas frenulum, joka saattaa ärsyttää miniruuvin päätä pureskelun ja/tai kasvojen liikkeen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: SH2018-10 miniruuvipuoli
Suunnittelimme projektimme jaetun suun tutkimukseksi, joten jokainen potilas sai sekä SH2018-10- että SH1514-08-miniruuvit, jotka jaettiin satunnaisesti joko vasemmalle tai oikealle puolelle. Tätä varten sairaanhoitajamme jakoi molemmat miniruuvityypit kahteen puolikkaaseen ja osoitti toimenpiteen sokeuttamiseen sopivat symbolit. Siten syntyi kaksi miniruuvisarjojen yhdistelmää: 1. SH1514-08R ja SH2018-10L tai 2. SH1514-08L ja SH2018-10R, jotka laitettiin erikseen läpinäkymättömiin pakkauksiin, joissa oli peräkkäin merkintä "1" - "100" ja säilytettiin. tarjotin välilevyillä. Kirjekuoreen laitettiin sata vastaavalla etiketillä merkittyä korttia, josta sairaanhoitaja veti sokeasti kortin juuri ennen miniruuvin työntämistä ja siten jakoi sarjanumeron jokaiselle potilaalle. Siten molemmat: sijoituspuoli ja ruuvin koko olivat kliinikolle satunnaisia.
Menettely: Ortodonttinen miniruuvi kiinnitys alaleuan bukkaalihyllyyn

Jokainen potilas sai miniruuvit molemmissa koossa. Sama oikomislääkäri (MS) suoritti kaikki asennustoimenpiteet. Miniruuvit sijoitettiin aina alaleuan bukkaalihyllyyn, sivuttain ensimmäiseen ja toiseen molaariseen interproksimaaliseen alueeseen, kulmaukset 30 astetta luun pintaan nähden, mikä tarkoittaa, että miniruuvin kulmauksen tulisi olla suunnilleen sama kuin viereisen poskihaavan aksiaalinen kaltevuus. Miniruuvit kuormitettiin oikomishoidolla 2 viikkoa leikkauksen jälkeen. Tutkitut tekijät olivat:

  • miniruuvien pitkän aikavälin onnistumisprosentti alaleuan bukkaalisessa hyllyssä (miniruuvit katsottiin pitkällä aikavälillä stabiileiksi, jos ne toimivat ankkurointipisteinä alaleuan distalisoinnin loppuun asti, vähintään 9 kuukautta);
  • periimplantiitin kehittyminen (ienten laajentuminen ja/tai punoitus ja/tai taipumus vuotaa verta);
  • potilaan raportti kivusta, joka kestää yli 48 tuntia miniruuvin asettamisen jälkeen.
KOKEELLISTA: SH1514-08 miniruuvipuoli
Suunnittelimme projektimme jaetun suun tutkimukseksi, joten jokainen potilas sai sekä SH2018-10- että SH1514-08-miniruuvit, jotka jaettiin satunnaisesti joko vasemmalle tai oikealle puolelle. Tätä varten sairaanhoitajamme jakoi molemmat miniruuvityypit kahteen puolikkaaseen ja osoitti toimenpiteen sokeuttamiseen sopivat symbolit. Siten syntyi kaksi miniruuvisarjojen yhdistelmää: 1. SH1514-08R ja SH2018-10L tai 2. SH1514-08L ja SH2018-10R, jotka laitettiin erikseen läpinäkymättömiin pakkauksiin, joissa oli peräkkäin merkintä "1" - "100" ja säilytettiin. tarjotin jakajilla. Kirjekuoreen laitettiin sata vastaavalla etiketillä merkittyä korttia, josta sairaanhoitaja veti sokeasti kortin juuri ennen miniruuvin työntämistä ja siten jakoi sarjanumeron jokaiselle potilaalle. Siten molemmat: sijoituspuoli ja ruuvin koko olivat kliinikolle satunnaisia.
Menettely: Ortodonttinen miniruuvi kiinnitys alaleuan bukkaalihyllyyn

Jokainen potilas sai miniruuvit molemmissa koossa. Sama oikomislääkäri (MS) suoritti kaikki asennustoimenpiteet. Miniruuvit sijoitettiin aina alaleuan bukkaalihyllyyn, sivuttain ensimmäiseen ja toiseen molaariseen interproksimaaliseen alueeseen, kulmaukset 30 astetta luun pintaan nähden, mikä tarkoittaa, että miniruuvin kulmauksen tulisi olla suunnilleen sama kuin viereisen poskihaavan aksiaalinen kaltevuus. Miniruuvit kuormitettiin oikomishoidolla 2 viikkoa leikkauksen jälkeen. Tutkitut tekijät olivat:

  • miniruuvien pitkän aikavälin onnistumisprosentti alaleuan bukkaalisessa hyllyssä (miniruuvit katsottiin pitkällä aikavälillä stabiileiksi, jos ne toimivat ankkurointipisteinä alaleuan distalisoinnin loppuun asti, vähintään 9 kuukautta);
  • periimplantiitin kehittyminen (ienten laajentuminen ja/tai punoitus ja/tai taipumus vuotaa verta);
  • potilaan raportti kivusta, joka kestää yli 48 tuntia miniruuvin asettamisen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pieniruuvien vakauden arviointi
Aikaikkuna: Ensimmäinen arviointi suoritettiin 2 viikkoa miniruuvin asettamisen jälkeen ja sitten 4-6 viikon välein (seurantakäynneillä) koko distalisoinnin ajan (2 vuoteen asti).
Miniruuvien liikkuvuus tarkastettiin kliinisesti puuvillapinseteillä jokaisella käynnillä. Pieniruuvit, jotka eivät kestäneet ortodontista voimaa ja jotka joutuivat vaihtamaan liikkuvuuden vuoksi, katsottiin epäonnistuneiksi.
Ensimmäinen arviointi suoritettiin 2 viikkoa miniruuvin asettamisen jälkeen ja sitten 4-6 viikon välein (seurantakäynneillä) koko distalisoinnin ajan (2 vuoteen asti).
Peri-implantiitin esiintymisen arviointi
Aikaikkuna: Ensimmäinen arviointi suoritettiin 2 viikkoa miniruuvin asettamisen jälkeen ja sitten 4-6 viikon välein (seurantakäynneillä) koko distalisoinnin ajan (2 vuoteen asti).
Ienen hypertrofia ja/tai punoitus ja/tai verenvuototaipumus havaittiin tulehduksen esiintymisenä.
Ensimmäinen arviointi suoritettiin 2 viikkoa miniruuvin asettamisen jälkeen ja sitten 4-6 viikon välein (seurantakäynneillä) koko distalisoinnin ajan (2 vuoteen asti).
Yli 48 tuntia implantaation jälkeen kestävän kivun arvioiminen.
Aikaikkuna: kaksi viikkoa
Kaksi viikkoa miniruuvin implantoinnin jälkeen potilaita tutkittiin kivun esiintyvyydestä, joka kesti yli 48 tuntia.
kaksi viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wroclaw Medical University

Tutkijat

  • Päätutkija: Michał Sarul, Wroclaw Medical University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 5. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 15. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 15. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 5. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 293/2007

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Luokka III epäpuhtaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Denmark

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa