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Percentuale di successo delle miniviti nella mensola buccale mandibolare

5 marzo 2022 aggiornato da: Michał Sarul, Wroclaw Medical University

Selezione basata sull'evidenza di miniviti ortodontiche, aumentando il loro tasso di successo nella piattaforma buccale mandibolare: uno studio clinico prospettico randomizzato

La stabilità delle miniviti ortodontiche posizionate nella mandibola è ancora considerata a maggior rischio di fallimento rispetto ad altre sedi intraorali. Lo scopo del nostro studio era determinare l'influenza delle dimensioni delle miniviti sulla loro stabilità a lungo termine, l'insorgenza di infiammazione della mucosa orale e dolore che durano oltre 48 ore dopo l'impianto.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • caucasici generalmente sani
  • lieve malocclusione di classe III che richiedeva un ancoraggio assoluto per la distalizzazione in massa nella mandibola
  • angolo ipodivergente o normale tra i piani mascellare e mandibolare
  • ottima igiene orale

Criteri di esclusione:

  • Angolo iperdivergente tra i piani mascellare e mandibolare
  • condizioni anatomiche sfavorevoli - ad es. presenza di un forte frenulo potenzialmente irritante per la testa della minivite durante la masticazione e/o il movimento facciale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: SH2018-10 lato minivite
Abbiamo concepito il nostro progetto come uno studio split-mouth, quindi ogni paziente ha ricevuto entrambe le miniviti SH2018-10 e SH1514-08, assegnate in modo casuale al lato sinistro o destro. Per fare ciò, la nostra infermiera ha diviso entrambi i tipi di minivite in due metà e ha assegnato simboli appropriati per accecare l'intervento. Sono così nate due combinazioni di set di miniviti: 1. SH1514-08R e SH2018-10L o 2. SH1514-08L e SH2018-10R, che sono state collocate separatamente in confezioni opache contrassegnate consecutivamente da "1" a "100" e conservate sul vassoio con divisori. Cento cartoncini, opportunamente etichettati, sono stati inseriti in una busta, dalla quale l'infermiere ha estratto alla cieca il cartoncino poco prima dell'inserimento della minivite, assegnando così ad ogni paziente il numero prefissato. Quindi entrambi: il lato di posizionamento e la dimensione della vite erano casuali per il medico.

Ogni paziente ha ricevuto miniviti in entrambe le misure. Lo stesso ortodontista (M.S.) ha eseguito tutte le procedure di inserimento. Le miniviti sono state sempre posizionate nella mensola buccale mandibolare, lateralmente all'area interprossimale del primo e del secondo molare, con un'angolazione di 30 gradi rispetto alla superficie ossea, il che significa che l'angolazione della minivite dovrebbe essere approssimativamente uguale all'inclinazione assiale del molare adiacente. Le miniviti sono state caricate con forza ortodontica 2 settimane dopo l'intervento chirurgico. I fattori indagati sono stati:

  • tasso di successo a lungo termine delle miniviti nella piattaforma buccale della mandibola (le miniviti erano considerate stabili a lungo termine se servivano da ancoraggio fino al completamento della distalizzazione mandibolare, almeno 9 mesi);
  • sviluppo di perimplantiti (ingrossamento della gengiva e/o arrossamento e/o tendenza al sanguinamento);
  • la segnalazione del paziente di dolore che dura più di 48 ore dopo l'inserimento della minivite.
SPERIMENTALE: SH1514-08 lato minivite
Abbiamo concepito il nostro progetto come uno studio split-mouth, quindi ogni paziente ha ricevuto entrambe le miniviti SH2018-10 e SH1514-08, assegnate in modo casuale al lato sinistro o destro. Per fare ciò, la nostra infermiera ha diviso entrambi i tipi di minivite in due metà e ha assegnato simboli appropriati per accecare l'intervento. Sono così nate due combinazioni di set di miniviti: 1. SH1514-08R e SH2018-10L o 2. SH1514-08L e SH2018-10R, che sono state collocate separatamente in confezioni opache contrassegnate consecutivamente da "1" a "100" e conservate sul vassoio con divisori. Cento cartoncini, opportunamente etichettati, sono stati inseriti in una busta, dalla quale l'infermiere ha estratto alla cieca il cartoncino poco prima dell'inserimento della minivite, assegnando così ad ogni paziente il numero prefissato. Quindi entrambi: il lato di posizionamento e la dimensione della vite erano casuali per il medico.

Ogni paziente ha ricevuto miniviti in entrambe le misure. Lo stesso ortodontista (M.S.) ha eseguito tutte le procedure di inserimento. Le miniviti sono state sempre posizionate nella mensola buccale mandibolare, lateralmente all'area interprossimale del primo e del secondo molare, con un'angolazione di 30 gradi rispetto alla superficie ossea, il che significa che l'angolazione della minivite dovrebbe essere approssimativamente uguale all'inclinazione assiale del molare adiacente. Le miniviti sono state caricate con forza ortodontica 2 settimane dopo l'intervento chirurgico. I fattori indagati sono stati:

  • tasso di successo a lungo termine delle miniviti nella piattaforma buccale della mandibola (le miniviti erano considerate stabili a lungo termine se servivano da ancoraggio fino al completamento della distalizzazione mandibolare, almeno 9 mesi);
  • sviluppo di perimplantiti (ingrossamento della gengiva e/o arrossamento e/o tendenza al sanguinamento);
  • la segnalazione del paziente di dolore che dura più di 48 ore dopo l'inserimento della minivite.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della stabilità delle miniviti
Lasso di tempo: La prima valutazione è stata eseguita 2 settimane dopo l'inserimento della minivite e successivamente ogni 4-6 settimane (alle visite di follow-up) per tutta la durata della distalizzazione (fino a 2 anni).
La mobilità delle miniviti è stata controllata clinicamente con pinzette di cotone ad ogni visita. Le miniviti che non potevano sostenere la forza ortodontica e richiedevano la sostituzione a causa della mobilità erano considerate fallimenti.
La prima valutazione è stata eseguita 2 settimane dopo l'inserimento della minivite e successivamente ogni 4-6 settimane (alle visite di follow-up) per tutta la durata della distalizzazione (fino a 2 anni).
Valutare la presenza di perimplantite
Lasso di tempo: La prima valutazione è stata eseguita 2 settimane dopo l'inserimento della minivite e successivamente ogni 4-6 settimane (alle visite di follow-up) per tutta la durata della distalizzazione (fino a 2 anni).
L'ipertrofia della gengiva e/o l'arrossamento e/o la tendenza al sanguinamento è stata rilevata come presenza di infiammazione.
La prima valutazione è stata eseguita 2 settimane dopo l'inserimento della minivite e successivamente ogni 4-6 settimane (alle visite di follow-up) per tutta la durata della distalizzazione (fino a 2 anni).
Valutare la presenza di dolore che dura più di 48 ore dopo l'impianto.
Lasso di tempo: due settimane
Due settimane dopo l'impianto della minivite, i pazienti sono stati intervistati sull'incidenza del dolore che durava più di 48 ore.
due settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Michał Sarul, Wroclaw Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

15 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

15 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malocclusione di III classe

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