- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05280678
Percentuale di successo delle miniviti nella mensola buccale mandibolare
Selezione basata sull'evidenza di miniviti ortodontiche, aumentando il loro tasso di successo nella piattaforma buccale mandibolare: uno studio clinico prospettico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- caucasici generalmente sani
- lieve malocclusione di classe III che richiedeva un ancoraggio assoluto per la distalizzazione in massa nella mandibola
- angolo ipodivergente o normale tra i piani mascellare e mandibolare
- ottima igiene orale
Criteri di esclusione:
- Angolo iperdivergente tra i piani mascellare e mandibolare
- condizioni anatomiche sfavorevoli - ad es. presenza di un forte frenulo potenzialmente irritante per la testa della minivite durante la masticazione e/o il movimento facciale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: SH2018-10 lato minivite
Abbiamo concepito il nostro progetto come uno studio split-mouth, quindi ogni paziente ha ricevuto entrambe le miniviti SH2018-10 e SH1514-08, assegnate in modo casuale al lato sinistro o destro.
Per fare ciò, la nostra infermiera ha diviso entrambi i tipi di minivite in due metà e ha assegnato simboli appropriati per accecare l'intervento.
Sono così nate due combinazioni di set di miniviti: 1. SH1514-08R e SH2018-10L o 2. SH1514-08L e SH2018-10R, che sono state collocate separatamente in confezioni opache contrassegnate consecutivamente da "1" a "100" e conservate sul vassoio con divisori.
Cento cartoncini, opportunamente etichettati, sono stati inseriti in una busta, dalla quale l'infermiere ha estratto alla cieca il cartoncino poco prima dell'inserimento della minivite, assegnando così ad ogni paziente il numero prefissato.
Quindi entrambi: il lato di posizionamento e la dimensione della vite erano casuali per il medico.
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Ogni paziente ha ricevuto miniviti in entrambe le misure. Lo stesso ortodontista (M.S.) ha eseguito tutte le procedure di inserimento. Le miniviti sono state sempre posizionate nella mensola buccale mandibolare, lateralmente all'area interprossimale del primo e del secondo molare, con un'angolazione di 30 gradi rispetto alla superficie ossea, il che significa che l'angolazione della minivite dovrebbe essere approssimativamente uguale all'inclinazione assiale del molare adiacente. Le miniviti sono state caricate con forza ortodontica 2 settimane dopo l'intervento chirurgico. I fattori indagati sono stati:
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SPERIMENTALE: SH1514-08 lato minivite
Abbiamo concepito il nostro progetto come uno studio split-mouth, quindi ogni paziente ha ricevuto entrambe le miniviti SH2018-10 e SH1514-08, assegnate in modo casuale al lato sinistro o destro.
Per fare ciò, la nostra infermiera ha diviso entrambi i tipi di minivite in due metà e ha assegnato simboli appropriati per accecare l'intervento.
Sono così nate due combinazioni di set di miniviti: 1. SH1514-08R e SH2018-10L o 2. SH1514-08L e SH2018-10R, che sono state collocate separatamente in confezioni opache contrassegnate consecutivamente da "1" a "100" e conservate sul vassoio con divisori.
Cento cartoncini, opportunamente etichettati, sono stati inseriti in una busta, dalla quale l'infermiere ha estratto alla cieca il cartoncino poco prima dell'inserimento della minivite, assegnando così ad ogni paziente il numero prefissato.
Quindi entrambi: il lato di posizionamento e la dimensione della vite erano casuali per il medico.
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Ogni paziente ha ricevuto miniviti in entrambe le misure. Lo stesso ortodontista (M.S.) ha eseguito tutte le procedure di inserimento. Le miniviti sono state sempre posizionate nella mensola buccale mandibolare, lateralmente all'area interprossimale del primo e del secondo molare, con un'angolazione di 30 gradi rispetto alla superficie ossea, il che significa che l'angolazione della minivite dovrebbe essere approssimativamente uguale all'inclinazione assiale del molare adiacente. Le miniviti sono state caricate con forza ortodontica 2 settimane dopo l'intervento chirurgico. I fattori indagati sono stati:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della stabilità delle miniviti
Lasso di tempo: La prima valutazione è stata eseguita 2 settimane dopo l'inserimento della minivite e successivamente ogni 4-6 settimane (alle visite di follow-up) per tutta la durata della distalizzazione (fino a 2 anni).
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La mobilità delle miniviti è stata controllata clinicamente con pinzette di cotone ad ogni visita.
Le miniviti che non potevano sostenere la forza ortodontica e richiedevano la sostituzione a causa della mobilità erano considerate fallimenti.
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La prima valutazione è stata eseguita 2 settimane dopo l'inserimento della minivite e successivamente ogni 4-6 settimane (alle visite di follow-up) per tutta la durata della distalizzazione (fino a 2 anni).
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Valutare la presenza di perimplantite
Lasso di tempo: La prima valutazione è stata eseguita 2 settimane dopo l'inserimento della minivite e successivamente ogni 4-6 settimane (alle visite di follow-up) per tutta la durata della distalizzazione (fino a 2 anni).
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L'ipertrofia della gengiva e/o l'arrossamento e/o la tendenza al sanguinamento è stata rilevata come presenza di infiammazione.
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La prima valutazione è stata eseguita 2 settimane dopo l'inserimento della minivite e successivamente ogni 4-6 settimane (alle visite di follow-up) per tutta la durata della distalizzazione (fino a 2 anni).
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Valutare la presenza di dolore che dura più di 48 ore dopo l'impianto.
Lasso di tempo: due settimane
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Due settimane dopo l'impianto della minivite, i pazienti sono stati intervistati sull'incidenza del dolore che durava più di 48 ore.
|
due settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michał Sarul, Wroclaw Medical University
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Anomalie congenite
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie stomatognatiche
- Malattie dei denti
- Anomalie del sistema stomatognatico
- Anomalie della mascella
- Malattie della mascella
- Anomalie maxillo-facciali
- Anomalie craniofacciali
- Anomalie muscoloscheletriche
- Malattie mandibolari
- Malocclusione
- Prognatismo
- Malocclusione, Classe Angle III
Altri numeri di identificazione dello studio
- 293/2007
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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