Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Framgångsfrekvens för miniskruvarna i mandibular buckal shelf

5 mars 2022 uppdaterad av: Michał Sarul, Wroclaw Medical University

Evidensbaserat urval av ortodontiska miniskruvar, vilket ökar deras framgångsfrekvens i underkäken: en randomiserad, prospektiv klinisk prövning

Stabiliteten hos de ortodontiska miniskruvarna placerade i underkäken anses fortfarande medföra högre risk för misslyckande jämfört med andra intraorala placeringar. Syftet med vår studie var att fastställa påverkan av miniskruvstorleken på deras långsiktiga stabilitet, förekomst av munslemhinnan inflammation och smärta som varar över 48 timmar efter implantation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 50 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • allmänt friska kaukasier
  • mild klass III maloclussion som krävde en absolut förankring för en-masse distalisation i underkäken
  • hypodivergent eller normal vinkel mellan maxillär- och underkäksplanen
  • utmärkt munhygien

Exklusions kriterier:

  • Hyperdivergent vinkel mellan maxillära och mandibulära plan
  • ogynnsamma anatomiska förhållanden - t.ex. närvaro av ett starkt frenulum som potentiellt kan irritera miniskruvhuvudet under tuggning och/eller ansiktsrörelser

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: SH2018-10 miniskruvsida
Vi designade vårt projekt som en studie med delad mun, därför fick varje patient både SH2018-10 och SH1514-08 miniskruvar, slumpmässigt tilldelade till antingen vänster eller höger sida. För att göra det delade vår sjuksköterska båda miniskruvtyperna i två halvor och tilldelade symboler som var lämpliga för att förblinda interventionen. Således väckte två kombinationer av miniskruvset: 1. SH1514-08R och SH2018-10L eller 2. SH1514-08L och SH2018-10R, som placerades separat i ogenomskinliga förpackningar märkta i följd från "1" till "100" och lagrades på bricka med avdelare. Hundra kort, märkta i enlighet därmed, lades i ett kuvert, från vilket sjuksköterskan blint drog kortet precis innan miniskruvinsättningen, och på detta sätt tilldelades varje patient ett setnummer. Sålunda båda: placeringssidan och skruvstorleken var slumpmässiga för läkaren.
Procedur: Ortodontisk miniskruvinsättning i mandibulär buckalhylla

Varje patient fick miniskruvar i båda storlekarna. Samma ortodontist (M.S.) utförde alla insättningsprocedurer. Miniskruvar placerades alltid i underkäkens buckala hyllan, lateralt till det första och andra molära interproximala området, med vinkling 30 grader mot benytan, vilket innebär att miniskruvvinklingen bör vara ungefär densamma som den intilliggande molarens axiella lutning. Miniskruvar laddades med ortodontisk kraft 2 veckor efter operationen. De undersökta faktorerna var:

  • långsiktig framgångsgrad för miniskruvarna i underkäkens buckala hylla (miniskruvar ansågs vara långsiktigt stabila om de fungerade som en förankring tills fullbordad mandibular distalisering, minst 9 månader);
  • utveckling av peri-implantit (förstoring av gingiva och/eller rodnad och/eller blödningsbenägenhet);
  • patientens rapport om smärta som varar längre än 48 timmar efter att miniskruven satts in.
EXPERIMENTELL: SH1514-08 miniskruvsida
Vi designade vårt projekt som en studie med delad mun, därför fick varje patient både SH2018-10 och SH1514-08 miniskruvar, slumpmässigt tilldelade till antingen vänster eller höger sida. För att göra det delade vår sjuksköterska båda miniskruvtyperna i två halvor och tilldelade symboler som var lämpliga för att förblinda interventionen. Således väckte två kombinationer av miniskruvset: 1. SH1514-08R och SH2018-10L eller 2. SH1514-08L och SH2018-10R, som placerades separat i ogenomskinliga förpackningar märkta i följd från "1" till "100" och lagrades på bricka med avdelare. Hundra kort, märkta i enlighet därmed, lades i ett kuvert, från vilket sjuksköterskan blint drog kortet precis innan miniskruvinsättningen, och på detta sätt tilldelades varje patient ett setnummer. Sålunda båda: placeringssidan och skruvstorleken var slumpmässiga för läkaren.
Procedur: Ortodontisk miniskruvinsättning i mandibulär buckalhylla

Varje patient fick miniskruvar i båda storlekarna. Samma ortodontist (M.S.) utförde alla insättningsprocedurer. Miniskruvar placerades alltid i underkäkens buckala hyllan, lateralt till det första och andra molära interproximala området, med vinkling 30 grader mot benytan, vilket innebär att miniskruvvinklingen bör vara ungefär densamma som den intilliggande molarens axiella lutning. Miniskruvar laddades med ortodontisk kraft 2 veckor efter operationen. De undersökta faktorerna var:

  • långsiktig framgångsgrad för miniskruvarna i underkäkens buckala hylla (miniskruvar ansågs vara långsiktigt stabila om de fungerade som en förankring tills fullbordad mandibular distalisering, minst 9 månader);
  • utveckling av peri-implantit (förstoring av gingiva och/eller rodnad och/eller blödningsbenägenhet);
  • patientens rapport om smärta som varar längre än 48 timmar efter att miniskruven satts in.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av stabiliteten hos miniskruvar
Tidsram: Den första utvärderingen utfördes 2 veckor efter insättning av miniskruv och sedan var 4-6 vecka (vid uppföljningsbesök) under hela distaliseringens varaktighet (upp till 2 år).
Miniskruvarnas rörlighet kontrollerades kliniskt med bomullspincett vid varje besök. Miniskruvar som inte kunde upprätthålla ortodontisk kraft och som krävde utbyte på grund av rörlighet ansågs vara misslyckade.
Den första utvärderingen utfördes 2 veckor efter insättning av miniskruv och sedan var 4-6 vecka (vid uppföljningsbesök) under hela distaliseringens varaktighet (upp till 2 år).
Bedömning av förekomsten av peri-implantit
Tidsram: Den första utvärderingen utfördes 2 veckor efter insättning av miniskruv och sedan var 4-6 vecka (vid uppföljningsbesök) under hela distaliseringens varaktighet (upp till 2 år).
Hypertrofi av gingiva och/eller rodnad och/eller blödningsbenägenhet noterades som närvaron av inflammation.
Den första utvärderingen utfördes 2 veckor efter insättning av miniskruv och sedan var 4-6 vecka (vid uppföljningsbesök) under hela distaliseringens varaktighet (upp till 2 år).
Bedömning av förekomsten av smärta som varar längre än 48 timmar efter implantation.
Tidsram: två veckor
Två veckor efter implantationen av miniskruven undersöktes patienterna med avseende på smärtincidens som varade längre än 48 timmar.
två veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wroclaw Medical University

Utredare

  • Huvudutredare: Michał Sarul, Wroclaw Medical University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 januari 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 januari 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

1 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2022

Första postat (FAKTISK)

15 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

15 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 293/2007

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera