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Erfolgsrate der Minischrauben im mandibulären Bukkalregal

5. März 2022 aktualisiert von: Michał Sarul, Wroclaw Medical University

Evidenzbasierte Auswahl kieferorthopädischer Minischrauben zur Steigerung ihrer Erfolgsrate im mandibulären Bukkalregal: Eine randomisierte, prospektive klinische Studie

Die Stabilität der im Unterkiefer platzierten kieferorthopädischen Minischrauben wird im Vergleich zu anderen intraoralen Positionen immer noch als ein höheres Ausfallrisiko angesehen. Das Ziel unserer Studie war es, den Einfluss der Minischraubengröße auf ihre Langzeitstabilität, das Auftreten von Mundschleimhautentzündungen und Schmerzen, die über 48 Stunden nach der Implantation anhalten, zu bestimmen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • allgemein gesunde Kaukasier
  • leichte Klasse-III-Maloklusion, die eine absolute Verankerung für eine Massendistalisation im Unterkiefer erforderte
  • hypodivergenter oder normaler Winkel zwischen Oberkiefer- und Unterkieferebene
  • hervorragende Mundhygiene

Ausschlusskriterien:

  • Hyperdivergenter Winkel zwischen Oberkiefer- und Unterkieferebene
  • ungünstige anatomische Verhältnisse - z.B. Vorhandensein eines starken Frenulums, das den Minischraubenkopf während des Kauens und/oder der Gesichtsbewegung irritieren kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: SH2018-10 Minischraubenseite
Wir haben unser Projekt als Split-Mouth-Studie konzipiert, daher erhielt jeder Patient sowohl SH2018-10 als auch SH1514-08 Minischrauben, die nach dem Zufallsprinzip entweder der linken oder der rechten Seite zugeordnet wurden. Dazu teilte unsere Pflegekraft beide Minischraubentypen in zwei Hälften und ordnete entsprechende Symbole für die Verblindung des Eingriffs zu. So entstanden zwei Kombinationen von Minischrauben-Sets: 1. SH1514-08R und SH2018-10L oder 2. SH1514-08L und SH2018-10R, die separat in undurchsichtigen Verpackungen mit der fortlaufenden Kennzeichnung „1“ bis „100“ platziert und auf der gelagert wurden Tablett mit Trennwänden. Einhundert entsprechend beschriftete Karten wurden in einen Umschlag gesteckt, aus dem die Pflegekraft die Karte kurz vor dem Einsetzen der Minischraube blind herauszog und so jedem Patienten die eingestellte Nummer zuordnete. Somit waren sowohl die Platzierungsseite als auch die Schraubengröße für den Arzt zufällig.

Jeder Patient erhielt Minischrauben in beiden Größen. Derselbe Kieferorthopäde (M.S.) führte alle Insertionsverfahren durch. Minischrauben wurden immer im bukkalen Unterkieferregal lateral des interproximalen Bereichs des ersten und zweiten Molaren mit einer Winkelung von 30 Grad zur Knochenoberfläche platziert, was bedeutet, dass die Winkelung der Minischraube ungefähr gleich der axialen Neigung des benachbarten Molaren sein sollte. Minischrauben wurden 2 Wochen nach der Operation mit kieferorthopädischer Kraft belastet. Die untersuchten Faktoren waren:

  • Langzeiterfolgsrate der Minischrauben im Bukkalregal des Unterkiefers (Minischrauben galten als langzeitstabil, wenn sie als Verankerung bis zum Abschluss der Unterkieferdistalisation dienten, mindestens 9 Monate);
  • Entstehung einer Periimplantitis (Vergrößerung des Zahnfleisches und/oder Rötung und/oder Blutungsneigung);
  • der Schmerzbericht des Patienten, der länger als 48 Stunden nach dem Einsetzen der Minischraube anhält.
EXPERIMENTAL: SH1514-08 Minischraubenseite
Wir haben unser Projekt als Split-Mouth-Studie konzipiert, daher erhielt jeder Patient sowohl SH2018-10 als auch SH1514-08 Minischrauben, die nach dem Zufallsprinzip entweder der linken oder der rechten Seite zugeordnet wurden. Dazu teilte unsere Pflegekraft beide Minischraubentypen in zwei Hälften und ordnete entsprechende Symbole für die Verblindung des Eingriffs zu. So entstanden zwei Kombinationen von Minischrauben-Sets: 1. SH1514-08R und SH2018-10L oder 2. SH1514-08L und SH2018-10R, die separat in undurchsichtigen Verpackungen mit der fortlaufenden Kennzeichnung „1“ bis „100“ platziert und auf der gelagert wurden Tablett mit Trennwänden. Einhundert entsprechend beschriftete Karten wurden in einen Umschlag gesteckt, aus dem die Pflegekraft die Karte kurz vor dem Einsetzen der Minischraube blind herauszog und so jedem Patienten die eingestellte Nummer zuordnete. Somit waren sowohl die Platzierungsseite als auch die Schraubengröße für den Arzt zufällig.

Jeder Patient erhielt Minischrauben in beiden Größen. Derselbe Kieferorthopäde (M.S.) führte alle Insertionsverfahren durch. Minischrauben wurden immer im bukkalen Unterkieferregal lateral des interproximalen Bereichs des ersten und zweiten Molaren mit einer Winkelung von 30 Grad zur Knochenoberfläche platziert, was bedeutet, dass die Winkelung der Minischraube ungefähr gleich der axialen Neigung des benachbarten Molaren sein sollte. Minischrauben wurden 2 Wochen nach der Operation mit kieferorthopädischer Kraft belastet. Die untersuchten Faktoren waren:

  • Langzeiterfolgsrate der Minischrauben im Bukkalregal des Unterkiefers (Minischrauben galten als langzeitstabil, wenn sie als Verankerung bis zum Abschluss der Unterkieferdistalisation dienten, mindestens 9 Monate);
  • Entstehung einer Periimplantitis (Vergrößerung des Zahnfleisches und/oder Rötung und/oder Blutungsneigung);
  • der Schmerzbericht des Patienten, der länger als 48 Stunden nach dem Einsetzen der Minischraube anhält.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Stabilität von Minischrauben
Zeitfenster: Die erste Bewertung wurde 2 Wochen nach dem Einsetzen der Minischraube und dann alle 4-6 Wochen (bei Nachsorgeuntersuchungen) während der gesamten Dauer der Distalisation (bis zu 2 Jahre) durchgeführt.
Die Beweglichkeit der Minischrauben wurde bei jedem Besuch klinisch mit einer Wattepinzette überprüft. Minischrauben, die der kieferorthopädischen Kraft nicht standhalten konnten und aufgrund der Beweglichkeit ersetzt werden mussten, wurden als Versagen betrachtet.
Die erste Bewertung wurde 2 Wochen nach dem Einsetzen der Minischraube und dann alle 4-6 Wochen (bei Nachsorgeuntersuchungen) während der gesamten Dauer der Distalisation (bis zu 2 Jahre) durchgeführt.
Beurteilung des Vorliegens einer Periimplantitis
Zeitfenster: Die erste Bewertung wurde 2 Wochen nach dem Einsetzen der Minischraube und dann alle 4-6 Wochen (bei Nachsorgeuntersuchungen) während der gesamten Dauer der Distalisation (bis zu 2 Jahre) durchgeführt.
Als Entzündung wurde eine Hypertrophie der Gingiva und/oder Rötung und/oder Blutungsneigung festgestellt.
Die erste Bewertung wurde 2 Wochen nach dem Einsetzen der Minischraube und dann alle 4-6 Wochen (bei Nachsorgeuntersuchungen) während der gesamten Dauer der Distalisation (bis zu 2 Jahre) durchgeführt.
Beurteilung des Vorhandenseins von Schmerzen, die länger als 48 Stunden nach der Implantation anhalten.
Zeitfenster: zwei Wochen
Zwei Wochen nach der Minischrauben-Implantation wurden die Patienten zu Schmerzen befragt, die länger als 48 Stunden anhielten.
zwei Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Michał Sarul, Wroclaw Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

15. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

15. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Malokklusion der Klasse III

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