- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05280678
Erfolgsrate der Minischrauben im mandibulären Bukkalregal
Evidenzbasierte Auswahl kieferorthopädischer Minischrauben zur Steigerung ihrer Erfolgsrate im mandibulären Bukkalregal: Eine randomisierte, prospektive klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- allgemein gesunde Kaukasier
- leichte Klasse-III-Maloklusion, die eine absolute Verankerung für eine Massendistalisation im Unterkiefer erforderte
- hypodivergenter oder normaler Winkel zwischen Oberkiefer- und Unterkieferebene
- hervorragende Mundhygiene
Ausschlusskriterien:
- Hyperdivergenter Winkel zwischen Oberkiefer- und Unterkieferebene
- ungünstige anatomische Verhältnisse - z.B. Vorhandensein eines starken Frenulums, das den Minischraubenkopf während des Kauens und/oder der Gesichtsbewegung irritieren kann
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: SH2018-10 Minischraubenseite
Wir haben unser Projekt als Split-Mouth-Studie konzipiert, daher erhielt jeder Patient sowohl SH2018-10 als auch SH1514-08 Minischrauben, die nach dem Zufallsprinzip entweder der linken oder der rechten Seite zugeordnet wurden.
Dazu teilte unsere Pflegekraft beide Minischraubentypen in zwei Hälften und ordnete entsprechende Symbole für die Verblindung des Eingriffs zu.
So entstanden zwei Kombinationen von Minischrauben-Sets: 1. SH1514-08R und SH2018-10L oder 2. SH1514-08L und SH2018-10R, die separat in undurchsichtigen Verpackungen mit der fortlaufenden Kennzeichnung „1“ bis „100“ platziert und auf der gelagert wurden Tablett mit Trennwänden.
Einhundert entsprechend beschriftete Karten wurden in einen Umschlag gesteckt, aus dem die Pflegekraft die Karte kurz vor dem Einsetzen der Minischraube blind herauszog und so jedem Patienten die eingestellte Nummer zuordnete.
Somit waren sowohl die Platzierungsseite als auch die Schraubengröße für den Arzt zufällig.
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Jeder Patient erhielt Minischrauben in beiden Größen. Derselbe Kieferorthopäde (M.S.) führte alle Insertionsverfahren durch. Minischrauben wurden immer im bukkalen Unterkieferregal lateral des interproximalen Bereichs des ersten und zweiten Molaren mit einer Winkelung von 30 Grad zur Knochenoberfläche platziert, was bedeutet, dass die Winkelung der Minischraube ungefähr gleich der axialen Neigung des benachbarten Molaren sein sollte. Minischrauben wurden 2 Wochen nach der Operation mit kieferorthopädischer Kraft belastet. Die untersuchten Faktoren waren:
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EXPERIMENTAL: SH1514-08 Minischraubenseite
Wir haben unser Projekt als Split-Mouth-Studie konzipiert, daher erhielt jeder Patient sowohl SH2018-10 als auch SH1514-08 Minischrauben, die nach dem Zufallsprinzip entweder der linken oder der rechten Seite zugeordnet wurden.
Dazu teilte unsere Pflegekraft beide Minischraubentypen in zwei Hälften und ordnete entsprechende Symbole für die Verblindung des Eingriffs zu.
So entstanden zwei Kombinationen von Minischrauben-Sets: 1. SH1514-08R und SH2018-10L oder 2. SH1514-08L und SH2018-10R, die separat in undurchsichtigen Verpackungen mit der fortlaufenden Kennzeichnung „1“ bis „100“ platziert und auf der gelagert wurden Tablett mit Trennwänden.
Einhundert entsprechend beschriftete Karten wurden in einen Umschlag gesteckt, aus dem die Pflegekraft die Karte kurz vor dem Einsetzen der Minischraube blind herauszog und so jedem Patienten die eingestellte Nummer zuordnete.
Somit waren sowohl die Platzierungsseite als auch die Schraubengröße für den Arzt zufällig.
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Jeder Patient erhielt Minischrauben in beiden Größen. Derselbe Kieferorthopäde (M.S.) führte alle Insertionsverfahren durch. Minischrauben wurden immer im bukkalen Unterkieferregal lateral des interproximalen Bereichs des ersten und zweiten Molaren mit einer Winkelung von 30 Grad zur Knochenoberfläche platziert, was bedeutet, dass die Winkelung der Minischraube ungefähr gleich der axialen Neigung des benachbarten Molaren sein sollte. Minischrauben wurden 2 Wochen nach der Operation mit kieferorthopädischer Kraft belastet. Die untersuchten Faktoren waren:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beurteilung der Stabilität von Minischrauben
Zeitfenster: Die erste Bewertung wurde 2 Wochen nach dem Einsetzen der Minischraube und dann alle 4-6 Wochen (bei Nachsorgeuntersuchungen) während der gesamten Dauer der Distalisation (bis zu 2 Jahre) durchgeführt.
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Die Beweglichkeit der Minischrauben wurde bei jedem Besuch klinisch mit einer Wattepinzette überprüft.
Minischrauben, die der kieferorthopädischen Kraft nicht standhalten konnten und aufgrund der Beweglichkeit ersetzt werden mussten, wurden als Versagen betrachtet.
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Die erste Bewertung wurde 2 Wochen nach dem Einsetzen der Minischraube und dann alle 4-6 Wochen (bei Nachsorgeuntersuchungen) während der gesamten Dauer der Distalisation (bis zu 2 Jahre) durchgeführt.
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Beurteilung des Vorliegens einer Periimplantitis
Zeitfenster: Die erste Bewertung wurde 2 Wochen nach dem Einsetzen der Minischraube und dann alle 4-6 Wochen (bei Nachsorgeuntersuchungen) während der gesamten Dauer der Distalisation (bis zu 2 Jahre) durchgeführt.
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Als Entzündung wurde eine Hypertrophie der Gingiva und/oder Rötung und/oder Blutungsneigung festgestellt.
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Die erste Bewertung wurde 2 Wochen nach dem Einsetzen der Minischraube und dann alle 4-6 Wochen (bei Nachsorgeuntersuchungen) während der gesamten Dauer der Distalisation (bis zu 2 Jahre) durchgeführt.
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Beurteilung des Vorhandenseins von Schmerzen, die länger als 48 Stunden nach der Implantation anhalten.
Zeitfenster: zwei Wochen
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Zwei Wochen nach der Minischrauben-Implantation wurden die Patienten zu Schmerzen befragt, die länger als 48 Stunden anhielten.
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zwei Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michał Sarul, Wroclaw Medical University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Angeborene Anomalien
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Stomatognathe Erkrankungen
- Zahnerkrankungen
- Anomalien des stomatognathen Systems
- Kieferanomalien
- Kiefererkrankungen
- Maxillofaziale Anomalien
- Kraniofaziale Anomalien
- Muskel-Skelett-Anomalien
- Unterkiefererkrankungen
- Malokklusion
- Prognathie
- Malokklusion, Winkelklasse III
Andere Studien-ID-Nummern
- 293/2007
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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