下颌颊骨架微螺钉的成功率
2022年3月5日 更新者：Michał Sarul、Wroclaw Medical University
正畸微螺钉的循证选择，提高其在下颌颊侧的成功率：一项随机、前瞻性临床试验
与其他口腔内位置相比，放置在下颌骨中的正畸微螺钉的稳定性仍然被认为具有更高的失败风险。
我们研究的目的是确定微螺钉尺寸对其长期稳定性、口腔粘膜炎症的发生和植入后持续超过 48 小时的疼痛的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 一般健康的白种人
- 轻度 III 类错合需要绝对支抗以实现下颌骨整体远移
- 上颌和下颌平面之间的低发散或正常角度
- 良好的口腔卫生
排除标准：
- 上颌和下颌平面之间的超发散角
- 不利的解剖条件 - 例如 在咀嚼和/或面部运动过程中存在强系带可能会刺激微螺钉头
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：SH2018-10微螺丝侧
我们将项目设计为分口研究，因此每位患者都接受了 SH2018-10 和 SH1514-08 微型螺钉，随机分配到左侧或右侧。
为此，我们的护士将两种微型螺钉分成两半，并分配了适合盲法干预的符号。
于是，出现了两种微螺丝组合组合：1. SH1514-08R 和 SH2018-10L 或 2. SH1514-08L 和 SH2018-10R，分别放在不透明的包装中，从“1”到“100”连续标记，并存放在带分隔板的托盘。
一百张贴有相应标签的卡片被放在一个信封里，护士在插入微型螺钉之前盲目地从信封中取出卡片，这样就为每个病人分配了设定的编号。
因此，对于临床医生来说，放置侧和螺钉尺寸都是随机的。
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每位患者都接受了两种尺寸的微螺钉。 同一位正畸医生 (M.S.) 执行了所有插入程序。 微螺钉总是放置在下颌颊侧，位于第一和第二磨牙邻间区域的侧面，与骨表面成 30 度角，这意味着微螺钉的角度应与相邻磨牙的轴向倾角大致相同。 术后2周微螺钉加载正畸力。 调查的因素是：
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实验性的：SH1514-08 微螺丝侧
我们将项目设计为分口研究，因此每位患者都接受了 SH2018-10 和 SH1514-08 微型螺钉，随机分配到左侧或右侧。
为此，我们的护士将两种微型螺钉分成两半，并分配了适合盲法干预的符号。
于是，出现了两种微螺丝组合组合：1. SH1514-08R 和 SH2018-10L 或 2. SH1514-08L 和 SH2018-10R，分别放在不透明的包装中，从“1”到“100”连续标记，并存放在带分隔板的托盘。
一百张贴有相应标签的卡片被放在一个信封里，护士在插入微型螺钉之前盲目地从信封中取出卡片，这样就为每个病人分配了设定的编号。
因此，对于临床医生来说，放置侧和螺钉尺寸都是随机的。
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每位患者都接受了两种尺寸的微螺钉。 同一位正畸医生 (M.S.) 执行了所有插入程序。 微螺钉总是放置在下颌颊侧，位于第一和第二磨牙邻间区域的侧面，与骨表面成 30 度角，这意味着微螺钉的角度应与相邻磨牙的轴向倾角大致相同。 术后2周微螺钉加载正畸力。 调查的因素是：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估微螺钉的稳定性
大体时间：第一次评估在微螺钉插入后 2 周进行，然后在整个远端固定期间（长达 2 年）每 4-6 周（随访时）进行一次评估。
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每次就诊时都用棉镊子临床检查微螺钉的活动性。
无法承受正畸力并因移动而需要更换的微螺钉被认为是失败的。
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第一次评估在微螺钉插入后 2 周进行，然后在整个远端固定期间（长达 2 年）每 4-6 周（随访时）进行一次评估。
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评估种植体周围炎的存在
大体时间：第一次评估在微螺钉插入后 2 周进行，然后在整个远端固定期间（长达 2 年）每 4-6 周（随访时）进行一次评估。
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牙龈肥大和/或发红和/或出血倾向被记录为炎症的存在。
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第一次评估在微螺钉插入后 2 周进行，然后在整个远端固定期间（长达 2 年）每 4-6 周（随访时）进行一次评估。
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评估植入后是否存在持续超过 48 小时的疼痛。
大体时间：两周
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植入微螺钉两周后，对患者进行了持续超过 48 小时的疼痛发生率调查。
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两周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michał Sarul、Wroclaw Medical University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年1月1日
初级完成 (实际的)
2019年1月1日
研究完成 (实际的)
2019年1月1日
研究注册日期
首次提交
2022年1月10日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月5日
首次发布 (实际的)
2022年3月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月5日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
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