Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Úspěšnost minišroubů v mandibulární bukální polici

5. března 2022 aktualizováno: Michał Sarul, Wroclaw Medical University

Výběr ortodontických minišroubů na základě důkazů, zvýšení jejich úspěšnosti v mandibulární bukální polici: Randomizovaná, prospektivní klinická studie

Stabilita ortodontických minišroubů umístěných v dolní čelisti je stále považována za vyšší riziko selhání ve srovnání s jinými intraorálními lokalitami. Cílem naší studie bylo zjistit vliv velikosti minišroubů na jejich dlouhodobou stabilitu, výskyt zánětu ústní sliznice a bolesti trvající déle než 48 hodin po implantaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • obecně zdravých bělochů
  • mírná malokluze třídy III, která vyžadovala absolutní ukotvení pro masovou distalizaci v dolní čelisti
  • hypodivergentní nebo normální úhel mezi maxilární a mandibulární rovinou
  • výborná ústní hygiena

Kritéria vyloučení:

  • Hyperdivergentní úhel mezi maxilární a mandibulární rovinou
  • nepříznivé anatomické poměry - např. přítomnost silné uzdičky, která potenciálně dráždí hlavu minišroubu během žvýkání a/nebo pohybu obličeje

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: SH2018-10 minišroubová strana
Náš projekt jsme navrhli jako studii s rozdělenými ústy, proto každý pacient dostal minišroubky SH2018-10 i SH1514-08, náhodně přiřazené buď na levou nebo pravou stranu. K tomu naše sestra rozdělila oba typy minišroubů na dvě poloviny a přidělila jim symboly vhodné pro zaslepení zásahu. Vzbudily tak dvě kombinace sad minišroubů: 1. SH1514-08R a SH2018-10L nebo 2. SH1514-08L a SH2018-10R, které byly umístěny samostatně v neprůhledných obalech označených po sobě od "1" do "100" a uloženy na zásobník s přepážkami. Sto příslušně označených karet bylo vloženo do obálky, ze které sestra těsně před zasunutím minišroubku kartu naslepo vytáhla a každému pacientovi tak přidělila nastavené číslo. Tedy jak strana umístění, tak velikost šroubu byly pro lékaře náhodné.
Postup: Zavedení ortodontického minišroubu do mandibulární bukální police

Každý pacient dostal minišrouby v obou velikostech. Stejný ortodontista (MS) provedl všechny postupy zavádění. Minišrouby byly vždy umístěny do mandibulární bukální police, laterálně k první a druhé molární interproximální oblasti, s angulací 30 stupňů k povrchu kosti, což znamená, že angulace minišroubu by měla být přibližně stejná jako axiální sklon sousedního moláru. Minišrouby byly zatíženy ortodontickou silou 2 týdny po operaci. Zkoumanými faktory byly:

  • dlouhodobá úspěšnost minišroubů v bukální polici dolní čelisti (minišrouby byly považovány za dlouhodobě stabilní, pokud sloužily jako kotvení do dokončení distalizace dolní čelisti, minimálně 9 měsíců);
  • rozvoj periimplantitidy (zvětšení dásně a/nebo zarudnutí a/nebo tendence ke krvácení);
  • hlášení pacienta o bolesti trvající déle než 48 hodin po zavedení minišroubu.
EXPERIMENTÁLNÍ: SH1514-08 minišroubová strana
Náš projekt jsme navrhli jako studii s rozdělenými ústy, proto každý pacient dostal minišroubky SH2018-10 i SH1514-08, náhodně přiřazené buď na levou nebo pravou stranu. K tomu naše sestra rozdělila oba typy minišroubů na dvě poloviny a přidělila jim symboly vhodné pro zaslepení zásahu. Vzbudily tak dvě kombinace sad minišroubů: 1. SH1514-08R a SH2018-10L nebo 2. SH1514-08L a SH2018-10R, které byly umístěny samostatně v neprůhledných obalech označených po sobě od "1" do "100" a uloženy na zásobník s přepážkami. Sto příslušně označených karet bylo vloženo do obálky, ze které sestra těsně před zasunutím minišroubku kartu naslepo vytáhla a každému pacientovi tak přidělila nastavené číslo. Tedy jak strana umístění, tak velikost šroubu byly pro lékaře náhodné.
Postup: Zavedení ortodontického minišroubu do mandibulární bukální police

Každý pacient dostal minišrouby v obou velikostech. Stejný ortodontista (MS) provedl všechny postupy zavádění. Minišrouby byly vždy umístěny do mandibulární bukální police, laterálně k první a druhé molární interproximální oblasti, s angulací 30 stupňů k povrchu kosti, což znamená, že angulace minišroubu by měla být přibližně stejná jako axiální sklon sousedního moláru. Minišrouby byly zatíženy ortodontickou silou 2 týdny po operaci. Zkoumanými faktory byly:

  • dlouhodobá úspěšnost minišroubů v bukální polici dolní čelisti (minišrouby byly považovány za dlouhodobě stabilní, pokud sloužily jako kotvení do dokončení distalizace dolní čelisti, minimálně 9 měsíců);
  • rozvoj periimplantitidy (zvětšení dásně a/nebo zarudnutí a/nebo tendence ke krvácení);
  • hlášení pacienta o bolesti trvající déle než 48 hodin po zavedení minišroubu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení stability minišroubů
Časové okno: První hodnocení bylo provedeno 2 týdny po zavedení minišroubu a poté každých 4-6 týdnů (při kontrolních návštěvách) po celou dobu trvání distalizace (až 2 roky).
Pohyblivost minišroubů byla klinicky kontrolována bavlněnou pinzetou při každé návštěvě. Minišrouby, které neunesly ortodontickou sílu a vyžadovaly výměnu kvůli pohyblivosti, byly považovány za selhání.
První hodnocení bylo provedeno 2 týdny po zavedení minišroubu a poté každých 4-6 týdnů (při kontrolních návštěvách) po celou dobu trvání distalizace (až 2 roky).
Posouzení přítomnosti periimplantitidy
Časové okno: První hodnocení bylo provedeno 2 týdny po zavedení minišroubu a poté každých 4-6 týdnů (při kontrolních návštěvách) po celou dobu trvání distalizace (až 2 roky).
Jako přítomnost zánětu byla zaznamenána hypertrofie dásně a/nebo zarudnutí a/nebo tendence ke krvácení.
První hodnocení bylo provedeno 2 týdny po zavedení minišroubu a poté každých 4-6 týdnů (při kontrolních návštěvách) po celou dobu trvání distalizace (až 2 roky).
Posouzení přítomnosti bolesti trvající déle než 48 hodin po implantaci.
Časové okno: dva týdny
Dva týdny po implantaci minišroubu byli pacienti sledováni na výskyt bolesti trvající déle než 48 hodin.
dva týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wroclaw Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michał Sarul, Wroclaw Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

15. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

15. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 293/2007

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Malokluze třídy III

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit