Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wskaźnik powodzenia miniśrub w półce policzkowej żuchwy

5 marca 2022 zaktualizowane przez: Michał Sarul, Wroclaw Medical University

Oparty na dowodach wybór miniśrub ortodontycznych, zwiększający ich skuteczność w półce policzkowej żuchwy: randomizowane, prospektywne badanie kliniczne

Stabilność miniśrub ortodontycznych osadzonych w żuchwie nadal uważana jest za obarczoną większym ryzykiem niepowodzenia w porównaniu z innymi lokalizacjami wewnątrzustnymi. Celem pracy było określenie wpływu wielkości miniśrub na ich wieloletnią stabilność, występowanie stanu zapalnego błony śluzowej jamy ustnej oraz bólu utrzymującego się powyżej 48 godzin po implantacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ogólnie zdrowi ludzie rasy kaukaskiej
  • łagodna wada zgryzu klasy III, która wymagała bezwzględnego zakotwiczenia dla pełnej dystalizacji w żuchwie
  • hiporozbieżny lub normalny kąt między płaszczyznami szczęki i żuchwy
  • doskonała higiena jamy ustnej

Kryteria wyłączenia:

  • Kąt hiperrozbieżny między płaszczyznami szczęki i żuchwy
  • niekorzystne warunki anatomiczne – m.in. obecność silnego wędzidełka potencjalnie drażniącego główkę miniśruby podczas żucia i/lub ruchów twarzy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: SH2018-10 strona z miniśrubą
Zaprojektowaliśmy nasz projekt jako badanie podzielonej jamy ustnej, dlatego każdy pacjent otrzymał zarówno miniśruby SH2018-10, jak i SH1514-08, losowo przydzielone do lewej lub prawej strony. W tym celu nasza pielęgniarka podzieliła oba typy miniśrub na dwie połowy i przyporządkowała symbole odpowiednie do zaślepienia interwencji. W ten sposób powstały dwie kombinacje zestawów miniśrub: 1. SH1514-08R i SH2018-10L lub 2. SH1514-08L i SH2018-10R, które umieszczono oddzielnie w nieprzezroczystych opakowaniach oznaczonych kolejno od „1” do „100” i przechowywano na taca z przegrodami. Sto kart, odpowiednio oznaczonych, umieszczono w kopercie, z której pielęgniarka na ślepo wyciągała kartę tuż przed wprowadzeniem miniśruby, przydzielając w ten sposób każdemu pacjentowi numer zestawu. Zatem zarówno strona umieszczenia, jak i rozmiar śruby były przypadkowe dla klinicysty.
Procedura: Wprowadzenie miniśrub ortodontycznych w półkę policzkową żuchwy

Każdy pacjent otrzymał miniśruby w obu rozmiarach. Wszystkie zabiegi zakładania przeprowadzał ten sam ortodonta (MS). Miniśruby były zawsze umieszczane w półce policzkowej żuchwy, bocznie do pierwszego i drugiego obszaru międzyzębowego trzonowca, pod kątem 30 stopni do powierzchni kości, co oznacza, że ​​kątowanie miniśruby powinno być w przybliżeniu takie samo jak nachylenie osiowe sąsiedniego zęba trzonowego. Miniśruby zostały obciążone siłą ortodontyczną 2 tygodnie po operacji. Badanymi czynnikami były:

  • długoterminowy wskaźnik powodzenia miniśrub w półce policzkowej żuchwy (miniśruby uznano za długoterminowe stabilne, jeśli służyły jako zakotwiczenie do zakończenia dystalizacji żuchwy, co najmniej 9 miesięcy);
  • rozwój periimplantitis (powiększenie dziąsła i/lub zaczerwienienie i/lub skłonność do krwawienia);
  • zgłoszenie pacjenta dotyczące bólu utrzymującego się dłużej niż 48 godzin po założeniu miniśruby.
EKSPERYMENTALNY: SH1514-08 strona z miniśrubą
Zaprojektowaliśmy nasz projekt jako badanie podzielonej jamy ustnej, dlatego każdy pacjent otrzymał zarówno miniśruby SH2018-10, jak i SH1514-08, losowo przydzielone do lewej lub prawej strony. W tym celu nasza pielęgniarka podzieliła oba typy miniśrub na dwie połowy i przyporządkowała symbole odpowiednie do zaślepienia interwencji. W ten sposób powstały dwie kombinacje zestawów miniśrub: 1. SH1514-08R i SH2018-10L lub 2. SH1514-08L i SH2018-10R, które umieszczono oddzielnie w nieprzezroczystych opakowaniach oznaczonych kolejno od „1” do „100” i przechowywano na taca z przegrodami. Sto kart, odpowiednio oznaczonych, umieszczono w kopercie, z której pielęgniarka na ślepo wyciągała kartę tuż przed wprowadzeniem miniśruby, przydzielając w ten sposób każdemu pacjentowi numer zestawu. Zatem zarówno strona umieszczenia, jak i rozmiar śruby były przypadkowe dla klinicysty.
Procedura: Wprowadzenie miniśrub ortodontycznych w półkę policzkową żuchwy

Każdy pacjent otrzymał miniśruby w obu rozmiarach. Wszystkie zabiegi zakładania przeprowadzał ten sam ortodonta (MS). Miniśruby były zawsze umieszczane w półce policzkowej żuchwy, bocznie do pierwszego i drugiego obszaru międzyzębowego trzonowca, pod kątem 30 stopni do powierzchni kości, co oznacza, że ​​kątowanie miniśruby powinno być w przybliżeniu takie samo jak nachylenie osiowe sąsiedniego zęba trzonowego. Miniśruby zostały obciążone siłą ortodontyczną 2 tygodnie po operacji. Badanymi czynnikami były:

  • długoterminowy wskaźnik powodzenia miniśrub w półce policzkowej żuchwy (miniśruby uznano za długoterminowe stabilne, jeśli służyły jako zakotwiczenie do zakończenia dystalizacji żuchwy, co najmniej 9 miesięcy);
  • rozwój periimplantitis (powiększenie dziąsła i/lub zaczerwienienie i/lub skłonność do krwawienia);
  • zgłoszenie pacjenta dotyczące bólu utrzymującego się dłużej niż 48 godzin po założeniu miniśruby.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena stabilności miniśrub
Ramy czasowe: Pierwszą ocenę wykonano po 2 tygodniach od założenia miniśruby, a następnie co 4-6 tygodni (podczas wizyt kontrolnych) przez cały czas trwania dystalizacji (do 2 lat).
Podczas każdej wizyty sprawdzano klinicznie ruchomość miniśrub za pomocą bawełnianej pęsety. Miniśruby, które nie były w stanie utrzymać siły ortodontycznej i wymagały wymiany ze względu na ruchomość, uznano za niepowodzenia.
Pierwszą ocenę wykonano po 2 tygodniach od założenia miniśruby, a następnie co 4-6 tygodni (podczas wizyt kontrolnych) przez cały czas trwania dystalizacji (do 2 lat).
Ocena obecności periimplantitis
Ramy czasowe: Pierwszą ocenę wykonano po 2 tygodniach od założenia miniśruby, a następnie co 4-6 tygodni (podczas wizyt kontrolnych) przez cały czas trwania dystalizacji (do 2 lat).
Jako obecność stanu zapalnego odnotowano przerost dziąsła i/lub zaczerwienienie i/lub skłonność do krwawienia.
Pierwszą ocenę wykonano po 2 tygodniach od założenia miniśruby, a następnie co 4-6 tygodni (podczas wizyt kontrolnych) przez cały czas trwania dystalizacji (do 2 lat).
Ocena obecności bólu trwającego dłużej niż 48 godzin po implantacji.
Ramy czasowe: dwa tygodnie
Dwa tygodnie po wszczepieniu miniśruby pacjenci byli badani pod kątem występowania bólu trwającego dłużej niż 48 godzin.
dwa tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wroclaw Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Michał Sarul, Wroclaw Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

15 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

15 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 293/2007

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wady zgryzu klasy III

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj