Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Частота успеха мини-винтов в нижнечелюстном щечном выступе

5 марта 2022 г. обновлено: Michał Sarul, Wroclaw Medical University

Основанный на доказательствах выбор ортодонтических мини-винтов, повышающий вероятность их успеха в нижнечелюстной щечной полке: рандомизированное проспективное клиническое исследование

Стабильность ортодонтических мини-винтов, установленных на нижней челюсти, по-прежнему считается сопряженной с более высоким риском неудачи по сравнению с другими внутриротовыми установками. Целью нашего исследования было определить влияние размера минивинтов на их долговременную стабильность, возникновение воспаления слизистой оболочки полости рта и боли, длящейся более 48 часов после имплантации.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • в целом здоровые кавказцы
  • легкая аномалия прикуса III класса, требующая абсолютной фиксации для массовой дистализации нижней челюсти
  • гиподивергентный или нормальный угол между верхнечелюстной и нижнечелюстной плоскостями
  • отличная гигиена полости рта

Критерий исключения:

  • Сверхрасходящийся угол между верхнечелюстной и нижнечелюстной плоскостями
  • неблагоприятные анатомические условия - напр. наличие сильной уздечки, потенциально раздражающей головку минивинта во время жевания и/или движения лица

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ш2018-10 минивинт боковой
Мы разработали наш проект как исследование с разделенным ртом, поэтому каждому пациенту были установлены минивинты SH2018-10 и SH1514-08, случайным образом назначенные либо на левую, либо на правую сторону. Для этого наша медсестра разделила оба типа мини-винтов на две половины и присвоила символы, подходящие для ослепления вмешательства. Таким образом, возникли две комбинации наборов минивинтов: 1. Ш1514-08Р и Ш2018-10Л или 2. Ш1514-08Л и Ш2018-10Р, которые были помещены отдельно в непрозрачные упаковки, маркированные последовательно от «1» до «100» и хранившиеся на складе. лоток с разделителями. Сто карточек с соответствующей маркировкой были помещены в конверт, из которого медсестра вслепую вытащила карточку непосредственно перед введением минивинта, таким образом присвоив каждому пациенту установленный номер. Таким образом, и сторона установки, и размер винта были случайными для клинициста.
Процедура: Введение ортодонтического минивинта в нижнечелюстную щечную полку

Каждому пациенту были установлены минивинты обоих размеров. Один и тот же ортодонт (M.S.) выполнил все процедуры установки. Минивинты всегда располагались на нижнечелюстной щечной полке, латеральнее первого и второго моляров в интерпроксимальной области, с углом наклона 30 градусов к поверхности кости, что означает, что угол минивинта должен быть примерно таким же, как осевой наклон соседнего моляра. Минивинты были нагружены ортодонтической силой через 2 недели после операции. Исследуемые факторы:

  • долгосрочная эффективность мини-винтов на щечном выступе нижней челюсти (мини-винты считались долгосрочно стабильными, если они служили опорой до завершения дистализации нижней челюсти, по крайней мере, 9 месяцев);
  • развитие периимплантита (увеличение десны и/или покраснение и/или склонность к кровоточивости);
  • сообщение пациента о боли, продолжающейся более 48 часов после введения минивинта.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ш1514-08 минивинт боковой
Мы разработали наш проект как исследование с разделенным ртом, поэтому каждому пациенту были установлены минивинты SH2018-10 и SH1514-08, случайным образом назначенные либо на левую, либо на правую сторону. Для этого наша медсестра разделила оба типа мини-винтов на две половины и присвоила символы, подходящие для ослепления вмешательства. Таким образом, возникли две комбинации наборов минивинтов: 1. Ш1514-08Р и Ш2018-10Л или 2. Ш1514-08Л и Ш2018-10Р, которые были помещены отдельно в непрозрачные упаковки, маркированные последовательно от «1» до «100» и хранившиеся на складе. лоток с разделителями. Сто карточек с соответствующей маркировкой были помещены в конверт, из которого медсестра вслепую вытащила карточку непосредственно перед введением минивинта, таким образом присвоив каждому пациенту установленный номер. Таким образом, и сторона установки, и размер винта были случайными для клинициста.
Процедура: Введение ортодонтического минивинта в нижнечелюстную щечную полку

Каждому пациенту были установлены минивинты обоих размеров. Один и тот же ортодонт (M.S.) выполнил все процедуры установки. Минивинты всегда располагались на нижнечелюстной щечной полке, латеральнее первого и второго моляров в интерпроксимальной области, с углом наклона 30 градусов к поверхности кости, что означает, что угол минивинта должен быть примерно таким же, как осевой наклон соседнего моляра. Минивинты были нагружены ортодонтической силой через 2 недели после операции. Исследуемые факторы:

  • долгосрочная эффективность мини-винтов на щечном выступе нижней челюсти (мини-винты считались долгосрочно стабильными, если они служили опорой до завершения дистализации нижней челюсти, по крайней мере, 9 месяцев);
  • развитие периимплантита (увеличение десны и/или покраснение и/или склонность к кровоточивости);
  • сообщение пациента о боли, продолжающейся более 48 часов после введения минивинта.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка стабильности минивинтов
Временное ограничение: Первую оценку проводили через 2 недели после установки минивинта, а затем каждые 4-6 недель (при контрольных посещениях) на протяжении всего периода дистализации (до 2 лет).
Подвижность минивинтов проверяли клинически ватным пинцетом при каждом посещении. Минивинты, которые не могли выдержать ортодонтическую силу и нуждались в замене из-за подвижности, считались неудачными.
Первую оценку проводили через 2 недели после установки минивинта, а затем каждые 4-6 недель (при контрольных посещениях) на протяжении всего периода дистализации (до 2 лет).
Оценка наличия периимплантита
Временное ограничение: Первую оценку проводили через 2 недели после установки минивинта, а затем каждые 4-6 недель (при контрольных посещениях) на протяжении всего периода дистализации (до 2 лет).
Как наличие воспаления отмечали гипертрофию десны и/или покраснение и/или склонность к кровоточивости.
Первую оценку проводили через 2 недели после установки минивинта, а затем каждые 4-6 недель (при контрольных посещениях) на протяжении всего периода дистализации (до 2 лет).
Оценка наличия боли, продолжающейся более 48 часов после имплантации.
Временное ограничение: две недели
Через две недели после имплантации минивинта пациенты были обследованы по поводу болей продолжительностью более 48 часов.
две недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wroclaw Medical University

Следователи

  • Главный следователь: Michał Sarul, Wroclaw Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 марта 2022 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 293/2007

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться