- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05280678
Tasa de Éxito de los Minitornillos en la Plataforma Bucal Mandibular
Selección basada en la evidencia de minitornillos de ortodoncia, aumentando su tasa de éxito en la plataforma bucal mandibular: un ensayo clínico prospectivo aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- caucásicos generalmente sanos
- maloclusión leve de clase III que requirió un anclaje absoluto para la distalización en masa en la mandíbula
- ángulo hipodivergente o normal entre los planos maxilar y mandibular
- excelente higiene bucal
Criterio de exclusión:
- Ángulo hiperdivergente entre los planos maxilar y mandibular
- Condiciones anatómicas desfavorables, p. presencia de un frenillo fuerte que podría irritar la cabeza del minitornillo durante la masticación y/o el movimiento facial
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: SH2018-10 lado minitornillo
Diseñamos nuestro proyecto como un estudio de boca dividida, por lo tanto, cada paciente recibió minitornillos SH2018-10 y SH1514-08, asignados aleatoriamente al lado izquierdo o derecho.
Para ello, nuestra enfermera dividió ambos tipos de minitornillos en dos mitades y les asignó los símbolos adecuados para cegar la intervención.
Así, surgieron dos combinaciones de juegos de minitornillos: 1. SH1514-08R y SH2018-10L o 2. SH1514-08L y SH2018-10R, que se colocaron por separado en paquetes opacos marcados consecutivamente del "1" al "100" y almacenados en el bandeja con separadores.
Cien tarjetas, debidamente etiquetadas, fueron colocadas en un sobre, del cual la enfermera extrajo ciegamente la tarjeta justo antes de la inserción del minitornillo, asignando así el número establecido a cada paciente.
Por lo tanto, tanto el lado de colocación como el tamaño del tornillo fueron aleatorios para el médico.
|
Cada paciente recibió minitornillos de ambos tamaños. El mismo ortodoncista (M.S.) realizó todos los procedimientos de inserción. Los minitornillos siempre se colocaron en la plataforma bucal mandibular, lateralmente al área interproximal del primer y segundo molar, con una angulación de 30 grados con respecto a la superficie del hueso, lo que significa que la angulación del minitornillo debe ser aproximadamente igual a la inclinación axial del molar adyacente. Los minitornillos se cargaron con fuerza de ortodoncia 2 semanas después de la cirugía. Los factores investigados fueron:
|
EXPERIMENTAL: SH1514-08 lado del minitornillo
Diseñamos nuestro proyecto como un estudio de boca dividida, por lo tanto, cada paciente recibió minitornillos SH2018-10 y SH1514-08, asignados aleatoriamente al lado izquierdo o derecho.
Para ello, nuestra enfermera dividió ambos tipos de minitornillos en dos mitades y les asignó los símbolos adecuados para cegar la intervención.
Así, surgieron dos combinaciones de juegos de minitornillos: 1. SH1514-08R y SH2018-10L o 2. SH1514-08L y SH2018-10R, que se colocaron por separado en paquetes opacos marcados consecutivamente del "1" al "100" y almacenados en el bandeja con separadores.
Cien tarjetas, debidamente etiquetadas, fueron colocadas en un sobre, del cual la enfermera extrajo ciegamente la tarjeta justo antes de la inserción del minitornillo, asignando así el número establecido a cada paciente.
Por lo tanto, tanto el lado de colocación como el tamaño del tornillo fueron aleatorios para el médico.
|
Cada paciente recibió minitornillos de ambos tamaños. El mismo ortodoncista (M.S.) realizó todos los procedimientos de inserción. Los minitornillos siempre se colocaron en la plataforma bucal mandibular, lateralmente al área interproximal del primer y segundo molar, con una angulación de 30 grados con respecto a la superficie del hueso, lo que significa que la angulación del minitornillo debe ser aproximadamente igual a la inclinación axial del molar adyacente. Los minitornillos se cargaron con fuerza de ortodoncia 2 semanas después de la cirugía. Los factores investigados fueron:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la estabilidad de los minitornillos
Periodo de tiempo: La primera evaluación se realizó 2 semanas después de la inserción del minitornillo y luego cada 4-6 semanas (en las visitas de seguimiento) durante la duración de la distalización (hasta 2 años).
|
La movilidad de los minitornillos se comprobó clínicamente con pinzas de algodón en cada visita.
Los minitornillos que no podían soportar la fuerza ortodóncica y requerían reemplazo debido a la movilidad se consideraban fallas.
|
La primera evaluación se realizó 2 semanas después de la inserción del minitornillo y luego cada 4-6 semanas (en las visitas de seguimiento) durante la duración de la distalización (hasta 2 años).
|
Valoración de la presencia de periimplantitis
Periodo de tiempo: La primera evaluación se realizó 2 semanas después de la inserción del minitornillo y luego cada 4-6 semanas (en las visitas de seguimiento) durante la duración de la distalización (hasta 2 años).
|
Como presencia de inflamación se apreció hipertrofia de la encía y/o enrojecimiento y/o tendencia al sangrado.
|
La primera evaluación se realizó 2 semanas después de la inserción del minitornillo y luego cada 4-6 semanas (en las visitas de seguimiento) durante la duración de la distalización (hasta 2 años).
|
Valorar la presencia de dolor con una duración superior a las 48 horas tras el implante.
Periodo de tiempo: dos semanas
|
Dos semanas después de la implantación del minitornillo, se encuestó a los pacientes sobre la incidencia de dolor que duraba más de 48 horas.
|
dos semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michał Sarul, Wroclaw Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Anomalías congénitas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de los dientes
- Anomalías del sistema estomatognático
- Anomalías de la mandíbula
- Enfermedades de la mandíbula
- Anomalías maxilofaciales
- Anomalías craneofaciales
- Anomalías musculoesqueléticas
- Enfermedades mandibulares
- Maloclusión
- Prognatismo
- Maloclusión, Clase de Angle III
Otros números de identificación del estudio
- 293/2007
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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