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Tasa de Éxito de los Minitornillos en la Plataforma Bucal Mandibular

5 de marzo de 2022 actualizado por: Michał Sarul, Wroclaw Medical University

Selección basada en la evidencia de minitornillos de ortodoncia, aumentando su tasa de éxito en la plataforma bucal mandibular: un ensayo clínico prospectivo aleatorizado

Todavía se considera que la estabilidad de los minitornillos de ortodoncia colocados en la mandíbula presenta un mayor riesgo de falla en comparación con otras ubicaciones intraorales. El objetivo de nuestro estudio fue determinar la influencia del tamaño de los minitornillos en su estabilidad a largo plazo, la aparición de inflamación de la mucosa oral y el dolor durante más de 48 horas después de la implantación.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 50 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • caucásicos generalmente sanos
  • maloclusión leve de clase III que requirió un anclaje absoluto para la distalización en masa en la mandíbula
  • ángulo hipodivergente o normal entre los planos maxilar y mandibular
  • excelente higiene bucal

Criterio de exclusión:

  • Ángulo hiperdivergente entre los planos maxilar y mandibular
  • Condiciones anatómicas desfavorables, p. presencia de un frenillo fuerte que podría irritar la cabeza del minitornillo durante la masticación y/o el movimiento facial

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: SH2018-10 lado minitornillo
Diseñamos nuestro proyecto como un estudio de boca dividida, por lo tanto, cada paciente recibió minitornillos SH2018-10 y SH1514-08, asignados aleatoriamente al lado izquierdo o derecho. Para ello, nuestra enfermera dividió ambos tipos de minitornillos en dos mitades y les asignó los símbolos adecuados para cegar la intervención. Así, surgieron dos combinaciones de juegos de minitornillos: 1. SH1514-08R y SH2018-10L o 2. SH1514-08L y SH2018-10R, que se colocaron por separado en paquetes opacos marcados consecutivamente del "1" al "100" y almacenados en el bandeja con separadores. Cien tarjetas, debidamente etiquetadas, fueron colocadas en un sobre, del cual la enfermera extrajo ciegamente la tarjeta justo antes de la inserción del minitornillo, asignando así el número establecido a cada paciente. Por lo tanto, tanto el lado de colocación como el tamaño del tornillo fueron aleatorios para el médico.

Cada paciente recibió minitornillos de ambos tamaños. El mismo ortodoncista (M.S.) realizó todos los procedimientos de inserción. Los minitornillos siempre se colocaron en la plataforma bucal mandibular, lateralmente al área interproximal del primer y segundo molar, con una angulación de 30 grados con respecto a la superficie del hueso, lo que significa que la angulación del minitornillo debe ser aproximadamente igual a la inclinación axial del molar adyacente. Los minitornillos se cargaron con fuerza de ortodoncia 2 semanas después de la cirugía. Los factores investigados fueron:

  • tasa de éxito a largo plazo de los minitornillos en la plataforma bucal de la mandíbula (los minitornillos se consideraron estables a largo plazo si servían como anclaje hasta completar la distalización mandibular, al menos 9 meses);
  • desarrollo de periimplantitis (agrandamiento de la encía y/o enrojecimiento y/o tendencia a sangrar);
  • el informe del paciente de dolor que dura más de 48 horas después de la inserción del minitornillo.
EXPERIMENTAL: SH1514-08 lado del minitornillo
Diseñamos nuestro proyecto como un estudio de boca dividida, por lo tanto, cada paciente recibió minitornillos SH2018-10 y SH1514-08, asignados aleatoriamente al lado izquierdo o derecho. Para ello, nuestra enfermera dividió ambos tipos de minitornillos en dos mitades y les asignó los símbolos adecuados para cegar la intervención. Así, surgieron dos combinaciones de juegos de minitornillos: 1. SH1514-08R y SH2018-10L o 2. SH1514-08L y SH2018-10R, que se colocaron por separado en paquetes opacos marcados consecutivamente del "1" al "100" y almacenados en el bandeja con separadores. Cien tarjetas, debidamente etiquetadas, fueron colocadas en un sobre, del cual la enfermera extrajo ciegamente la tarjeta justo antes de la inserción del minitornillo, asignando así el número establecido a cada paciente. Por lo tanto, tanto el lado de colocación como el tamaño del tornillo fueron aleatorios para el médico.

Cada paciente recibió minitornillos de ambos tamaños. El mismo ortodoncista (M.S.) realizó todos los procedimientos de inserción. Los minitornillos siempre se colocaron en la plataforma bucal mandibular, lateralmente al área interproximal del primer y segundo molar, con una angulación de 30 grados con respecto a la superficie del hueso, lo que significa que la angulación del minitornillo debe ser aproximadamente igual a la inclinación axial del molar adyacente. Los minitornillos se cargaron con fuerza de ortodoncia 2 semanas después de la cirugía. Los factores investigados fueron:

  • tasa de éxito a largo plazo de los minitornillos en la plataforma bucal de la mandíbula (los minitornillos se consideraron estables a largo plazo si servían como anclaje hasta completar la distalización mandibular, al menos 9 meses);
  • desarrollo de periimplantitis (agrandamiento de la encía y/o enrojecimiento y/o tendencia a sangrar);
  • el informe del paciente de dolor que dura más de 48 horas después de la inserción del minitornillo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la estabilidad de los minitornillos
Periodo de tiempo: La primera evaluación se realizó 2 semanas después de la inserción del minitornillo y luego cada 4-6 semanas (en las visitas de seguimiento) durante la duración de la distalización (hasta 2 años).
La movilidad de los minitornillos se comprobó clínicamente con pinzas de algodón en cada visita. Los minitornillos que no podían soportar la fuerza ortodóncica y requerían reemplazo debido a la movilidad se consideraban fallas.
La primera evaluación se realizó 2 semanas después de la inserción del minitornillo y luego cada 4-6 semanas (en las visitas de seguimiento) durante la duración de la distalización (hasta 2 años).
Valoración de la presencia de periimplantitis
Periodo de tiempo: La primera evaluación se realizó 2 semanas después de la inserción del minitornillo y luego cada 4-6 semanas (en las visitas de seguimiento) durante la duración de la distalización (hasta 2 años).
Como presencia de inflamación se apreció hipertrofia de la encía y/o enrojecimiento y/o tendencia al sangrado.
La primera evaluación se realizó 2 semanas después de la inserción del minitornillo y luego cada 4-6 semanas (en las visitas de seguimiento) durante la duración de la distalización (hasta 2 años).
Valorar la presencia de dolor con una duración superior a las 48 horas tras el implante.
Periodo de tiempo: dos semanas
Dos semanas después de la implantación del minitornillo, se encuestó a los pacientes sobre la incidencia de dolor que duraba más de 48 horas.
dos semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Michał Sarul, Wroclaw Medical University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de enero de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (ACTUAL)

15 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

15 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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Ensayos clínicos sobre Maloclusión Clase III

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