Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A minicsavarok sikerességi aránya a mandibuláris bukkális polcon

2022. március 5. frissítette: Michał Sarul, Wroclaw Medical University

A fogszabályozási minicsavarok bizonyítékokon alapuló kiválasztása, sikerarányuk növelése a mandibularis bukkális polcon: Randomizált, prospektív klinikai vizsgálat

A mandibulában elhelyezett fogszabályozó minicsavarok stabilitása továbbra is nagyobb meghibásodási kockázatot jelent, mint más intraorális helyeken. Vizsgálatunk célja az volt, hogy meghatározzuk a minicsavar méretének hatását a hosszú távú stabilitásukra, a szájnyálkahártya gyulladások előfordulására és a beültetés után 48 órán keresztül tartó fájdalomra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • általában egészséges kaukázusiak
  • enyhe III. osztályú maloclussio, amely abszolút rögzítést igényelt a tömeges disztalizációhoz a mandibulában
  • hipodivergens vagy normál szög a maxilláris és a mandibuláris sík között
  • kiváló szájhigiénia

Kizárási kritériumok:

  • Hiperdivergens szög a maxilláris és mandibuláris sík között
  • kedvezőtlen anatómiai viszonyok – pl. erős frenulum jelenléte, amely potenciálisan irritálja a kiscsavar fejét rágás és/vagy arcmozgás közben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: SH2018-10 minicsavaros oldal
Projektünket osztott szájú vizsgálatként terveztük, ezért minden beteg kapott SH2018-10 és SH1514-08 minicsavart is, véletlenszerűen a bal vagy a jobb oldalra osztva. Ennek érdekében ápolónk mindkét minicsavar típust két felére osztotta, és a beavatkozás elvakítására alkalmas szimbólumokat jelölte ki. Így a minicsavarkészletek két kombinációja jött létre: 1. SH1514-08R és SH2018-10L vagy 2. SH1514-08L és SH2018-10R, amelyeket külön-külön helyeztek el átlátszatlan csomagolásokba, amelyek egymás után "1"-től "100"-ig vannak megjelölve, és tárolták. tálca elválasztókkal. Száz megfelelő feliratú kártya került egy borítékba, amelyből a nővér vakon kihúzta a kártyát közvetlenül a minicsavar behelyezése előtt, így minden pácienshez hozzárendelve a beállított számot. Így mindkettő: az elhelyezési oldal és a csavar mérete véletlenszerű volt a klinikus számára.
Eljárás: Fogszabályozási minicsavar behelyezése a mandibularis bukkális polcba

Minden beteg kapott minicsavart mindkét méretben. Ugyanaz a fogszabályzó (M.S.) végezte el az összes beültetési eljárást. A minicsavarokat mindig a mandibularis bukkális polcra helyeztük, oldalirányban az első és második moláris interproximális területre, 30 fokos szögben a csontfelszínhez képest, vagyis a minicsavar szöge megközelítőleg azonos legyen a szomszédos nagyőrlő tengelyirányú dőlésével. A minicsavarokat fogszabályozó erővel terheltük 2 héttel a műtét után. A vizsgált tényezők a következők voltak:

  • a minicsavarok hosszú távú sikerességi aránya a mandibula bukkális polcában (a minicsavarok akkor tekinthetők hosszú távon stabilnak, ha rögzítésként szolgáltak a mandibula disztalizáció befejezéséig, legalább 9 hónapig);
  • periimplantitis kialakulása (a fogíny megnagyobbodása és/vagy bőrpír és/vagy vérzési hajlam);
  • a beteg jelentése a minicsavar behelyezése után 48 óránál tovább tartó fájdalomról.
KÍSÉRLETI: SH1514-08 minicsavaros oldal
Projektünket osztott szájú vizsgálatként terveztük, ezért minden beteg kapott SH2018-10 és SH1514-08 minicsavart is, véletlenszerűen a bal vagy a jobb oldalra osztva. Ennek érdekében ápolónk mindkét minicsavar típust két felére osztotta, és a beavatkozás elvakítására alkalmas szimbólumokat jelölte ki. Így a minicsavarkészletek két kombinációja jött létre: 1. SH1514-08R és SH2018-10L vagy 2. SH1514-08L és SH2018-10R, amelyeket külön-külön helyeztek el átlátszatlan csomagolásokba, amelyek egymás után "1"-től "100"-ig vannak megjelölve, és tárolták. tálca elválasztókkal. Száz megfelelő feliratú kártya került egy borítékba, amelyből a nővér vakon kihúzta a kártyát közvetlenül a minicsavar behelyezése előtt, így minden pácienshez hozzárendelve a beállított számot. Így mindkettő: az elhelyezési oldal és a csavar mérete véletlenszerű volt a klinikus számára.
Eljárás: Fogszabályozási minicsavar behelyezése a mandibularis bukkális polcba

Minden beteg kapott minicsavart mindkét méretben. Ugyanaz a fogszabályzó (M.S.) végezte el az összes beültetési eljárást. A minicsavarokat mindig a mandibularis bukkális polcra helyeztük, oldalirányban az első és második moláris interproximális területre, 30 fokos szögben a csontfelszínhez képest, vagyis a minicsavar szöge megközelítőleg azonos legyen a szomszédos nagyőrlő tengelyirányú dőlésével. A minicsavarokat fogszabályozó erővel terheltük 2 héttel a műtét után. A vizsgált tényezők a következők voltak:

  • a minicsavarok hosszú távú sikerességi aránya a mandibula bukkális polcában (a minicsavarok akkor tekinthetők hosszú távon stabilnak, ha rögzítésként szolgáltak a mandibula disztalizáció befejezéséig, legalább 9 hónapig);
  • periimplantitis kialakulása (a fogíny megnagyobbodása és/vagy bőrpír és/vagy vérzési hajlam);
  • a beteg jelentése a minicsavar behelyezése után 48 óránál tovább tartó fájdalomról.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A minicsavarok stabilitásának felmérése
Időkeret: Az első értékelést 2 héttel a minicsavar behelyezése után, majd 4-6 hetente (utóellenőrző vizitek alkalmával) végezték el a disztalizáció teljes időtartama alatt (2 évig).
A minicsavarok mozgékonyságát klinikailag ellenőriztük pamut csipesszel minden látogatáskor. Azok a minicsavarok, amelyek nem tudták elviselni a fogszabályozó erőt, és mobilitásuk miatt cserére szorultak, meghibásodásnak minősültek.
Az első értékelést 2 héttel a minicsavar behelyezése után, majd 4-6 hetente (utóellenőrző vizitek alkalmával) végezték el a disztalizáció teljes időtartama alatt (2 évig).
A periimplantitis jelenlétének felmérése
Időkeret: Az első értékelést 2 héttel a minicsavar behelyezése után, majd 4-6 hetente (utóellenőrző vizitek alkalmával) végezték el a disztalizáció teljes időtartama alatt (2 évig).
A gyulladás jelenléteként a fogíny hipertrófiáját és/vagy bőrpírját és/vagy vérzésre való hajlamát észlelték.
Az első értékelést 2 héttel a minicsavar behelyezése után, majd 4-6 hetente (utóellenőrző vizitek alkalmával) végezték el a disztalizáció teljes időtartama alatt (2 évig).
A beültetés után 48 óránál tovább tartó fájdalom jelenlétének felmérése.
Időkeret: két hét
Két héttel a minicsavar beültetése után a betegeket megkérdezték a 48 óránál tovább tartó fájdalom előfordulásáról.
két hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Wroclaw Medical University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michał Sarul, Wroclaw Medical University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. január 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. január 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 5.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2022. március 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. március 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 5.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 293/2007

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a III. osztályú elzáródás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kosovo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel