- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05280678
Taux de réussite des minivis dans le plateau buccal mandibulaire
Sélection fondée sur des données probantes de minivis orthodontiques, augmentant leur taux de réussite dans le plateau buccal mandibulaire : un essai clinique prospectif randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Caucasiens généralement en bonne santé
- maloclussion légère de classe III nécessitant un ancrage absolu pour une distalisation en masse dans la mandibule
- angle hypodivergent ou normal entre les plans maxillaire et mandibulaire
- excellente hygiène buccale
Critère d'exclusion:
- Angle hyperdivergent entre les plans maxillaire et mandibulaire
- conditions anatomiques défavorables - par ex. présence d'un frein fort pouvant irriter la tête de la minivis lors de la mastication et/ou des mouvements du visage
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Côté minivis SH2018-10
Nous avons conçu notre projet comme une étude en bouche divisée, c'est pourquoi chaque patient a reçu à la fois des minivis SH2018-10 et SH1514-08, assignées au hasard au côté gauche ou droit.
Pour ce faire, notre infirmière a divisé les deux types de minivis en deux moitiés et a attribué des symboles appropriés pour aveugler l'intervention.
Ainsi, deux combinaisons d'ensembles de minivis ont suscité : 1. SH1514-08R et SH2018-10L ou 2. SH1514-08L et SH2018-10R, qui ont été placés séparément dans des emballages opaques marqués consécutivement de "1" à "100" et stockés sur le plateau avec séparateurs.
Cent cartes, étiquetées en conséquence, ont été placées dans une enveloppe, d'où l'infirmière a retiré la carte à l'aveugle juste avant l'insertion de la minivis, attribuant ainsi le numéro de jeu à chaque patient.
Ainsi, à la fois : le côté de placement et la taille de la vis étaient aléatoires pour le clinicien.
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Chaque patient a reçu des minivis dans les deux tailles. Le même orthodontiste (M.S.) a effectué toutes les procédures d'insertion. Les minivis ont toujours été placées dans l'étagère buccale mandibulaire, latéralement à la première et à la deuxième zone interproximale molaire, avec une angulation de 30 degrés par rapport à la surface osseuse, ce qui signifie que l'angulation de la minivis doit être approximativement la même que l'inclinaison axiale de la molaire adjacente. Les minivis ont été chargées avec une force orthodontique 2 semaines après la chirurgie. Les facteurs recherchés étaient :
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EXPÉRIMENTAL: SH1514-08 côté minivis
Nous avons conçu notre projet comme une étude en bouche divisée, c'est pourquoi chaque patient a reçu à la fois des minivis SH2018-10 et SH1514-08, assignées au hasard au côté gauche ou droit.
Pour ce faire, notre infirmière a divisé les deux types de minivis en deux moitiés et a attribué des symboles appropriés pour aveugler l'intervention.
Ainsi, deux combinaisons d'ensembles de minivis ont suscité : 1. SH1514-08R et SH2018-10L ou 2. SH1514-08L et SH2018-10R, qui ont été placés séparément dans des emballages opaques marqués consécutivement de "1" à "100" et stockés sur le plateau avec séparateurs.
Cent cartes, étiquetées en conséquence, ont été placées dans une enveloppe, d'où l'infirmière a retiré la carte à l'aveugle juste avant l'insertion de la minivis, attribuant ainsi le numéro de jeu à chaque patient.
Ainsi, à la fois : le côté de placement et la taille de la vis étaient aléatoires pour le clinicien.
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Chaque patient a reçu des minivis dans les deux tailles. Le même orthodontiste (M.S.) a effectué toutes les procédures d'insertion. Les minivis ont toujours été placées dans l'étagère buccale mandibulaire, latéralement à la première et à la deuxième zone interproximale molaire, avec une angulation de 30 degrés par rapport à la surface osseuse, ce qui signifie que l'angulation de la minivis doit être approximativement la même que l'inclinaison axiale de la molaire adjacente. Les minivis ont été chargées avec une force orthodontique 2 semaines après la chirurgie. Les facteurs recherchés étaient :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la stabilité des minivis
Délai: La première évaluation a été réalisée 2 semaines après l'insertion de la minivis puis toutes les 4 à 6 semaines (lors des visites de suivi) pendant toute la durée de la distalisation (jusqu'à 2 ans).
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La mobilité des minivis a été contrôlée cliniquement avec des pincettes en coton à chaque visite.
Les minivis qui ne pouvaient pas supporter la force orthodontique et devaient être remplacées en raison de leur mobilité étaient considérées comme des échecs.
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La première évaluation a été réalisée 2 semaines après l'insertion de la minivis puis toutes les 4 à 6 semaines (lors des visites de suivi) pendant toute la durée de la distalisation (jusqu'à 2 ans).
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Évaluer la présence d'une péri-implantite
Délai: La première évaluation a été réalisée 2 semaines après l'insertion de la minivis puis toutes les 4 à 6 semaines (lors des visites de suivi) pendant toute la durée de la distalisation (jusqu'à 2 ans).
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Une hypertrophie de la gencive et/ou une rougeur et/ou une tendance au saignement ont été notées comme présence inflammatoire.
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La première évaluation a été réalisée 2 semaines après l'insertion de la minivis puis toutes les 4 à 6 semaines (lors des visites de suivi) pendant toute la durée de la distalisation (jusqu'à 2 ans).
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Évaluer la présence de douleurs persistant plus de 48 heures après l'implantation.
Délai: deux semaines
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Deux semaines après l'implantation de la minivis, les patients ont été interrogés sur l'incidence de la douleur durant plus de 48 heures.
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deux semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michał Sarul, Wroclaw Medical University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Anomalies congénitales
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies stomatognathiques
- Maladies dentaires
- Anomalies du système stomatognathique
- Anomalies de la mâchoire
- Maladies de la mâchoire
- Anomalies maxillo-faciales
- Anomalies craniofaciales
- Anomalies musculosquelettiques
- Maladies mandibulaires
- Malocclusion
- Prognathisme
- Malocclusion, classe d'angle III
Autres numéros d'identification d'étude
- 293/2007
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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