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Taux de réussite des minivis dans le plateau buccal mandibulaire

5 mars 2022 mis à jour par: Michał Sarul, Wroclaw Medical University

Sélection fondée sur des données probantes de minivis orthodontiques, augmentant leur taux de réussite dans le plateau buccal mandibulaire : un essai clinique prospectif randomisé

La stabilité des minivis orthodontiques placées dans la mandibule est toujours considérée comme présentant un risque d'échec plus élevé par rapport à d'autres emplacements intra-oraux. Le but de notre étude était de déterminer l'influence de la taille des minivis sur leur stabilité à long terme, la survenue d'inflammations de la muqueuse buccale et de douleurs persistant plus de 48 heures après l'implantation.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 50 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Caucasiens généralement en bonne santé
  • maloclussion légère de classe III nécessitant un ancrage absolu pour une distalisation en masse dans la mandibule
  • angle hypodivergent ou normal entre les plans maxillaire et mandibulaire
  • excellente hygiène buccale

Critère d'exclusion:

  • Angle hyperdivergent entre les plans maxillaire et mandibulaire
  • conditions anatomiques défavorables - par ex. présence d'un frein fort pouvant irriter la tête de la minivis lors de la mastication et/ou des mouvements du visage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Côté minivis SH2018-10
Nous avons conçu notre projet comme une étude en bouche divisée, c'est pourquoi chaque patient a reçu à la fois des minivis SH2018-10 et SH1514-08, assignées au hasard au côté gauche ou droit. Pour ce faire, notre infirmière a divisé les deux types de minivis en deux moitiés et a attribué des symboles appropriés pour aveugler l'intervention. Ainsi, deux combinaisons d'ensembles de minivis ont suscité : 1. SH1514-08R et SH2018-10L ou 2. SH1514-08L et SH2018-10R, qui ont été placés séparément dans des emballages opaques marqués consécutivement de "1" à "100" et stockés sur le plateau avec séparateurs. Cent cartes, étiquetées en conséquence, ont été placées dans une enveloppe, d'où l'infirmière a retiré la carte à l'aveugle juste avant l'insertion de la minivis, attribuant ainsi le numéro de jeu à chaque patient. Ainsi, à la fois : le côté de placement et la taille de la vis étaient aléatoires pour le clinicien.

Chaque patient a reçu des minivis dans les deux tailles. Le même orthodontiste (M.S.) a effectué toutes les procédures d'insertion. Les minivis ont toujours été placées dans l'étagère buccale mandibulaire, latéralement à la première et à la deuxième zone interproximale molaire, avec une angulation de 30 degrés par rapport à la surface osseuse, ce qui signifie que l'angulation de la minivis doit être approximativement la même que l'inclinaison axiale de la molaire adjacente. Les minivis ont été chargées avec une force orthodontique 2 semaines après la chirurgie. Les facteurs recherchés étaient :

  • taux de succès à long terme des minivis dans le plateau vestibulaire de la mandibule (les minivis étaient considérées comme stables à long terme si elles servaient d'ancrage jusqu'à la fin de la distalisation mandibulaire, au moins 9 mois) ;
  • développement de péri-implantite (élargissement de la gencive et/ou rougeur et/ou tendance à saigner) ;
  • le rapport du patient de douleurs persistant plus de 48 heures après l'insertion de la minivis.
EXPÉRIMENTAL: SH1514-08 côté minivis
Nous avons conçu notre projet comme une étude en bouche divisée, c'est pourquoi chaque patient a reçu à la fois des minivis SH2018-10 et SH1514-08, assignées au hasard au côté gauche ou droit. Pour ce faire, notre infirmière a divisé les deux types de minivis en deux moitiés et a attribué des symboles appropriés pour aveugler l'intervention. Ainsi, deux combinaisons d'ensembles de minivis ont suscité : 1. SH1514-08R et SH2018-10L ou 2. SH1514-08L et SH2018-10R, qui ont été placés séparément dans des emballages opaques marqués consécutivement de "1" à "100" et stockés sur le plateau avec séparateurs. Cent cartes, étiquetées en conséquence, ont été placées dans une enveloppe, d'où l'infirmière a retiré la carte à l'aveugle juste avant l'insertion de la minivis, attribuant ainsi le numéro de jeu à chaque patient. Ainsi, à la fois : le côté de placement et la taille de la vis étaient aléatoires pour le clinicien.

Chaque patient a reçu des minivis dans les deux tailles. Le même orthodontiste (M.S.) a effectué toutes les procédures d'insertion. Les minivis ont toujours été placées dans l'étagère buccale mandibulaire, latéralement à la première et à la deuxième zone interproximale molaire, avec une angulation de 30 degrés par rapport à la surface osseuse, ce qui signifie que l'angulation de la minivis doit être approximativement la même que l'inclinaison axiale de la molaire adjacente. Les minivis ont été chargées avec une force orthodontique 2 semaines après la chirurgie. Les facteurs recherchés étaient :

  • taux de succès à long terme des minivis dans le plateau vestibulaire de la mandibule (les minivis étaient considérées comme stables à long terme si elles servaient d'ancrage jusqu'à la fin de la distalisation mandibulaire, au moins 9 mois) ;
  • développement de péri-implantite (élargissement de la gencive et/ou rougeur et/ou tendance à saigner) ;
  • le rapport du patient de douleurs persistant plus de 48 heures après l'insertion de la minivis.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la stabilité des minivis
Délai: La première évaluation a été réalisée 2 semaines après l'insertion de la minivis puis toutes les 4 à 6 semaines (lors des visites de suivi) pendant toute la durée de la distalisation (jusqu'à 2 ans).
La mobilité des minivis a été contrôlée cliniquement avec des pincettes en coton à chaque visite. Les minivis qui ne pouvaient pas supporter la force orthodontique et devaient être remplacées en raison de leur mobilité étaient considérées comme des échecs.
La première évaluation a été réalisée 2 semaines après l'insertion de la minivis puis toutes les 4 à 6 semaines (lors des visites de suivi) pendant toute la durée de la distalisation (jusqu'à 2 ans).
Évaluer la présence d'une péri-implantite
Délai: La première évaluation a été réalisée 2 semaines après l'insertion de la minivis puis toutes les 4 à 6 semaines (lors des visites de suivi) pendant toute la durée de la distalisation (jusqu'à 2 ans).
Une hypertrophie de la gencive et/ou une rougeur et/ou une tendance au saignement ont été notées comme présence inflammatoire.
La première évaluation a été réalisée 2 semaines après l'insertion de la minivis puis toutes les 4 à 6 semaines (lors des visites de suivi) pendant toute la durée de la distalisation (jusqu'à 2 ans).
Évaluer la présence de douleurs persistant plus de 48 heures après l'implantation.
Délai: deux semaines
Deux semaines après l'implantation de la minivis, les patients ont été interrogés sur l'incidence de la douleur durant plus de 48 heures.
deux semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michał Sarul, Wroclaw Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2022

Première publication (RÉEL)

15 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

15 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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