従来の背側指ブロック vs 掌側皮下指ブロック

これは、デジタル ブロックの 2 つの異なる手法を比較する前向き無作為化二重盲検対照試験です。 参加者は、日常業務の一環としてデジタル ブロックを実行する医師になります。 各参加者は 2 つのデジタル ブロックを受け、別の参加者にデジタル ブロックを実行する機会があります。

この研究は、各グループ内の一連の治療によって定義される 4 つのグループを持つ 2 期間のクロス オーバー デザインに従います。 参加者は 2 つのデジタル ブロックを受け取ります。 2 回の注射のうち、注射器の 1 つにはエピネフリンを含まない 1% のリドカインが含まれ、もう 1 つの注射器には滅菌生理食塩水が含まれます。 注射は両手の人差し指に行います。 最初に注入される手は参加者次第です。 背側テクニックと掌側テクニックの実行順序はランダム化されます。 参加者には、注射器の 1 つに生理食塩水が含まれていることは通知されません。 注射の痛みは、ビジュアル アナログ スコアによって測定され、各注射後に記録されます。 Cummingsらによって説明された指の12のゾーンのそれぞれの感覚は、12のゾーンすべての感覚の喪失が達成されるか、15分が経過するまで、各分のマークで記録されます.

学習パフォーマンスの前に設定する 4 桁のコードがすべての参加者に対して作成されます。 4 桁のコードは、治療グループ A、B、C、および D にランダムに割り当てられます。グループ A は、最初にリドカイン (V1) を使用した手掌テクニックを受け、次に無菌生理食塩水 (D2) を使用した背側テクニックを受けます。 グループ B は、最初に無菌生理食塩水を使用して掌法を行い、次にリドカインを使用した背法を使用して 2 回目の注射を行います。 グループ C は、最初にリドカイン (D1) を使用した背部テクニックを行い、次に無菌生理食塩水 (V2) を使用した 2 番目の掌側テクニックを行います。 グループ D は、最初に無菌生理食塩水を使用した背側法を行い、次にリドカインを使用した掌側法を行います。 4 桁のコードごとに 2 本のシリンジが用意され、1 本には 1% リドカイン 4 mL と無菌生理食塩水 4 mL が入っています。 それらには、4 桁のコードと別の文字と数字のコードがラベル付けされます。 文字と数字のコードには、V または D のいずれかの 1 つの文字と、1 または 2 の 1 つの数字が含まれます。文字は、注射を実行するために使用される技術に対応します (V は掌側技術、D は伝統的な背側技術)。 番号は、注射器を使用する順序 (1 番目または 2 番目) に対応しています。 図 1 は、注射器にラベルを付ける方法の典型的な例を示しています。 この例では、グループ A の参加者 4883 は、4883 V1 というラベルの付いたリドカインの注射器と、4883 D2 というラベルの付いた生理食塩水の注射器を受け取ります。 各シリンジには、リドカインを示す * と滅菌生理食塩水を示す # も付けられます。 これは注射器に加えられ、副作用が発生した場合に注射器の内容物を即座に決定します。 * と # の意味は参加者とは共有されませんが、研究チームのすべてのメンバーに知られます。

研究日

参加者全員に、次の 3 つの質問を含む匿名の調査が行われます。

1. 参加者はデジタル ブロックにどの手法を使用しますか?
2. 参加者は 1 本の指のデジタル ブロックに何 mL のリドカインを使用しますか?
3. 参加者が実践している医学の専門分野は何ですか? 10 分間の指導用デモンストレーションが行われ、掌側注射法と従来の背側指ブロック法が実演され、痛みの視覚的アナログ スケール、指の 12 ゾーン、およびデータの記録方法が説明されます。

参加者は、同じ 4 桁のコードを持つ 2 つの注射器を受け取ります。 1 本の注射器に生理食塩水が入っていることは知らされません。 その後、参加者は 3 人のグループに分かれます。 3 人のグループ内で、各参加者は、サブジェクト、インジェクター、またはレコーダーの役割を割り当てられます。 レコーダーは、注射前に対象のデータシートの上部にある 4 桁の数字コードを記録します。 インジェクターは、被験者の人差し指の付け根を準備し、1 とラベル付けされた注射器の文字で示される手法を使用して、無菌の方法でデジタル ブロックを実行します。 レコーダーがタイマーを開始します。 Visual Analog Score (VAS) を使用して注射時の痛みを記録します。 ピン刺しの感覚は、指の 12 ゾーンすべてでテストされ、15 分までの各分マークでレコーダーによって記録されます。 次に、インジェクターは被験者のもう一方の手の人差し指の付け根を準備し、2 とラベル付けされた注射器の文字に対応する技術を使用して 2 番目のデジタル ブロックに進みます。再び、VAS を使用した注射時の痛みが記録され、針刺しの感覚が記録されます。指の 12 ゾーンすべてでテストされ、15 分までの各分マークでレコーダーによって記録されるか、指の 12 ゾーンすべてで感覚が失われます。 被験者はその後、感覚の喪失を達成するための技術の有効性ではなく、注射の痛みに基づいてどの注射を好むかを記録します。 参加者が入れ替わり、インジェクターがサブジェクト、リコーダーがインジェクター、サブジェクトがリコーダーとなり、上記の手順が繰り返されます。 その後、参加者はもう一度交代し、同じ手順が 3 回目と最後に実行されます。 最終ラウンドのインジェクターが無感覚な人差し指を持っている場合、感覚的な指を持つ別のグループのインジェクターが注射を行います。

参加者は、トレーニングを損なうことなく、いつでも研究を中止することができます。 特定の状況下で、研究者は、参加者が除外基準を満たしていることが判明した場合、継続することが参加者の最善の利益にならない場合、または何らかの理由で研究が中止された場合、参加者の研究への参加を終了することがあります。