Tradycyjna blokada cyfrowa grzbietowa a podskórna blokada cyfrowa dłoniowa

Jest to prospektywna, randomizowana, podwójnie zaślepiona, kontrolowana próba porównująca dwie różne techniki bloków cyfrowych. Uczestnikami będą lekarze, którzy na co dzień wykonują blokady cyfrowe. Każdy uczestnik zostanie poddany dwóm blokadom cyfrowym i będzie miał możliwość wykonania bloku cyfrowego na innym uczestniku.

To badanie opiera się na dwuokresowym projekcie krzyżowym z czterema grupami, które są określone przez sekwencję zabiegów w każdej grupie. Uczestnicy otrzymają dwa bloki cyfrowe, jeden wykorzystujący tradycyjną technikę grzbietową i jeden wykorzystujący technikę dłoniową. Z dwóch wstrzyknięć jedna ze strzykawek będzie zawierała 1% lidokainy bez epinefryny, a druga będzie zawierała sterylną normalną sól fizjologiczną. Wstrzyknięcia będą wykonywane w palec wskazujący każdej dłoni. Ręka, w którą wstrzyknięto jako pierwsza, będzie należała do uczestnika. Kolejność wykonywania techniki grzbietowej w porównaniu z techniką dłoniową będzie losowa. Uczestnicy nie zostaną poinformowani, że jedna ze strzykawek zawiera normalną sól fizjologiczną. Ból związany z wstrzyknięciem będzie mierzony za pomocą wizualnej oceny analogowej i rejestrowany po każdym wstrzyknięciu. Czucie w każdej z 12 stref palca opisanych przez Cummingsa i wsp. będzie rejestrowane co minutę, aż do utraty czucia we wszystkich 12 strefach lub upłynięcia 15 minut, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Konfiguracja przed wykonaniem badania Czterocyfrowe kody zostaną utworzone dla wszystkich uczestników. 4-cyfrowe kody zostaną losowo przydzielone do grupy terapeutycznej A, B, C i D. Grupa A zostanie najpierw poddana technice volarnej z lidokainą (V1), a następnie techniką grzbietową z użyciem jałowej soli fizjologicznej (D2). Grupa B przejdzie najpierw technikę dłoniową sterylną solą fizjologiczną, a następnie drugą iniekcję techniką grzbietową lidokainą. Grupa C przejdzie najpierw technikę grzbietową z lidokainą (D1), a następnie technikę dłoniową, a następnie sterylną sól fizjologiczną (V2). Grupa D przejdzie najpierw technikę grzbietową sterylną solą fizjologiczną, a następnie technikę dłoniową z lidokainą. Dla każdego 4-cyfrowego kodu zostaną przygotowane dwie strzykawki, jedna z 4 ml 1% lidokainy i 4 ml sterylnej soli fizjologicznej. Zostaną one oznaczone kodem czterocyfrowym i osobnym kodem literowo-cyfrowym. Kod literowo-cyfrowy będzie zawierał jedną literę V lub D oraz jedną cyfrę 1 lub 2. Litera odpowiada technice użytej do wykonania wstrzyknięcia (V oznacza technikę dłoniową, D oznacza tradycyjną technikę grzbietową). Liczba odpowiada kolejności, w jakiej strzykawka ma być używana, pierwsza lub druga. Rycina 1 przedstawia typowy przykład oznakowania strzykawki. W tym przykładzie uczestnik 4883 w grupie A otrzyma strzykawkę z lidokainą oznaczoną 4883 V1 i strzykawkę z solą fizjologiczną oznaczoną 4883 D2. Każda strzykawka będzie również oznaczona * oznaczającym lidokainę i # oznaczającym sterylną sól fizjologiczną. Jest on dodawany do strzykawek w celu natychmiastowego określenia zawartości strzykawki w przypadku wystąpienia działań niepożądanych. Znaczenie * i # nie zostanie udostępnione uczestnikom, ale będzie znane wszystkim członkom zespołu badawczego.

Data badania

Wszyscy uczestnicy otrzymają anonimową ankietę zawierającą trzy pytania:

1. Jakiej techniki używają uczestnicy do bloków cyfrowych?
2. Ile ml lidokainy zużywają uczestnicy na blokadę palców jednego palca?
3. Jaką specjalizację medyczną praktykują uczestnicy? Przeprowadzona zostanie dziesięciominutowa demonstracja instruktażowa demonstrująca technikę wstrzykiwania dłoniowego i tradycyjną technikę grzbietowego bloku cyfrowego, a także wyjaśniająca wizualną analogową skalę bólu, 12 stref palca oraz sposób zapisywania danych.

Uczestnicy odbierają swoje dwie strzykawki z tym samym czterocyfrowym kodem. Nie powiedzą im, że jedna strzykawka zawiera normalną sól fizjologiczną. Następnie uczestnicy dobierają się w pary w trzyosobowe grupy. W grupie trzyosobowej każdemu uczestnikowi zostanie przypisana rola podmiotu, wstrzykiwacza lub rejestratora. Rejestrator zarejestruje 4-cyfrowy kod liczbowy u góry karty danych pacjenta przed wstrzyknięciem. Wstrzykiwacz przygotuje podstawę palca wskazującego pacjenta i wykona blok cyfrowy w sterylny sposób, stosując technikę wskazaną literą na strzykawce oznaczonej 1. Rekorder uruchomi stoper. Zarejestrowany zostanie ból przy wstrzyknięciu za pomocą wizualnej oceny analogowej (VAS). Czucie nakłucia będzie badane we wszystkich 12 strefach palca i rejestrowane przez rejestrator co minutę do 15 minut lub utratę czucia we wszystkich 12 strefach, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Wstrzykiwacz następnie przygotuje podstawę palca wskazującego drugiej ręki pacjenta i wykona drugi blok cyfrowy, stosując technikę odpowiadającą literze na strzykawce oznaczonej 2. Ponownie, ból podczas wstrzyknięcia za pomocą VAS zostanie zarejestrowany, uczucie ukłucia będą badane we wszystkich 12 strefach palca i rejestrowane przez rejestrator co minutę do 15 minut lub utratę czucia we wszystkich 12 strefach palca. Następnie badany zapisze, który zastrzyk preferuje w oparciu o ból podczas wstrzyknięcia, a nie skuteczność techniki w uzyskaniu utraty czucia. Uczestnicy będą się zamieniać tak, że wstrzykiwacz stanie się podmiotem, rejestrator stanie się wstrzykiwaczem, podmiot stanie się rejestratorem, a opisana powyżej procedura zostanie powtórzona. Następnie uczestnicy ponownie zamienią się miejscami i ta sama procedura zostanie przeprowadzona po raz trzeci i ostatni. Jeśli iniektor w rundzie finałowej ma nieczuły palec wskazujący, to iniekcje wykona wtryskiwacz z innej grupy z cyfrą czuciową.

Uczestnicy mogą wycofać się z badania w dowolnym momencie bez uszczerbku dla ich szkolenia. W pewnych okolicznościach naukowcy mogą zakończyć udział uczestnika w badaniu, jeśli: okaże się, że uczestnik spełnia kryteria wykluczenia, kontynuacja nie leży w najlepszym interesie uczestnika lub badanie zostanie przerwane z jakiegokolwiek powodu.