Tradiční dorzální digitální blok vs Volární subkutánní digitální blok

Toto je prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená kontrolovaná studie srovnávající dvě různé techniky pro digitální bloky. Účastníky budou lékaři, kteří provádějí digitální bloky jako součást své každodenní povinnosti. Každý účastník podstoupí dva digitální bloky a bude mít možnost provést digitální blok na jiném účastníkovi.

Tato studie se řídí dvoudobým zkříženým designem se čtyřmi skupinami, které jsou definovány sekvencí ošetření v každé skupině. Účastníci obdrží dva digitální bloky, jeden tradiční dorzální technikou a jeden volární. Ze dvou injekcí bude jedna ze stříkaček obsahovat 1 % lidokainu bez epinefrinu a druhá bude obsahovat sterilní normální fyziologický roztok. Injekce budou aplikovány do ukazováčku na každé ruce. Ruka, která se aplikuje jako první, bude na účastníkovi. Pořadí, ve kterém se provádí dorzální technika versus volární technika, bude randomizováno. Účastníkům nebude řečeno, že jedna ze stříkaček obsahuje normální fyziologický roztok. Bolest injekce bude měřena vizuálním analogovým skóre a zaznamenána po každé injekci. Pocit v každé z 12 zón prstu popsaných Cummingsem et al bude zaznamenáván každou minutu, dokud nebude dosaženo ztráty citlivosti ve všech 12 zónách nebo neuplyne 15 minut, podle toho, co nastane dříve.

Nastavení před výkonem studie Pro všechny účastníky budou vytvořeny čtyřmístné kódy. 4místné kódy budou náhodně přiděleny léčebné skupině A, B, C a D. Skupina A podstoupí volární techniku ​​nejprve s lidokainem (V1) a poté dorzální techniku ​​jako druhou se sterilním fyziologickým roztokem (D2). Skupina B podstoupí volární techniku ​​nejprve sterilním fyziologickým roztokem a poté podstoupí druhou injekci dorzální technikou s lidokainem. Skupina C podstoupí dorzální techniku ​​nejprve lidokainem (D1) a poté volární techniku ​​jako druhou se sterilním fyziologickým roztokem (V2). Skupina D podstoupí dorzální techniku ​​jako první se sterilním fyziologickým roztokem a následně volární techniku ​​jako druhou s lidokainem. Pro každý 4místný kód budou připraveny dvě stříkačky, jedna se 4 ml 1% lidokainu a 4 ml sterilního normálního fyziologického roztoku. Budou označeny čtyřmístným kódem a samostatným písmenným číselným kódem. Písmeno-místný kód bude obsahovat jedno písmeno, buď V nebo D, a jedno číslo, 1 nebo 2. Písmeno odpovídá technice použité k provedení injekce (V pro volární techniku, D pro tradiční dorzální techniku). Číslo odpovídá pořadí, ve kterém má být stříkačka použita, první nebo druhé. Obrázek 1 ukazuje typický příklad toho, jak bude stříkačka označena. V tomto příkladu by účastník 4883 ve skupině A dostal injekční stříkačku s lidokainem označenou 4883 V1 a injekční stříkačku s fyziologickým roztokem označenou 4883 D2. Každá injekční stříkačka bude také označena * označujícím lidokain a # označujícím sterilní fyziologický roztok. Ten se přidává do stříkaček, aby se v případě nežádoucí reakce okamžitě určil obsah stříkačky. Význam * a # nebude sdělen účastníkům, ale bude znám všem členům studijního týmu.

Datum studia

Všichni účastníci obdrží anonymní dotazník se třemi otázkami:

1. Jakou techniku ​​účastníci používají pro digitální bloky?
2. Kolik ml lidokainu účastníci použijí na digitální blok jednoho prstu?
3. Jakou lékařskou specializaci účastníci praktikují? Bude provedena desetiminutová instruktážní ukázka demonstrující techniku ​​volární injekce a tradiční techniku ​​dorzálního digitálního bloku a také vysvětlení vizuální analogové stupnice bolesti, 12 zón prstu a způsob záznamu dat.

Účastníci si vyzvednou své dvě stříkačky se stejným čtyřmístným kódem. Neřeknou jim, že jedna injekční stříkačka obsahuje normální fyziologický roztok. Účastníci se poté rozdělí do skupin po třech. Ve skupině tří bude každému účastníkovi přidělena role subjektu, injektoru nebo zapisovatele. Záznamník zaznamená 4místný číselný kód v horní části datového listu subjektu před injekcí. Injektor připraví základnu ukazováčku subjektu a provede digitální blok sterilním způsobem za použití techniky označené písmenem na injekční stříkačce označené 1. Rekordér spustí časovač. Bolest při injekci pomocí vizuálního analogového skóre (VAS) bude zaznamenána. Pocit bodnutí špendlíkem bude testován ve všech 12 zónách prstu a záznamník zaznamenává každou minutu až do 15 minut nebo ztrátu citlivosti ve všech 12 zónách, podle toho, co nastane dříve. Injektor poté připraví základnu ukazováčku na druhé ruce subjektu a pokračuje s druhým digitálním blokem pomocí techniky odpovídající písmenu na injekční stříkačce označené 2. Opět bude zaznamenána bolest při injekci pomocí VAS, pocit píchnutí špendlíkem budou testovány ve všech 12 zónách prstu a zaznamenány zapisovačem každou minutu až do 15 minut nebo ztrátu citlivosti ve všech 12 zónách prstu. Subjekt poté zaznamená, kterou injekci preferuje, na základě bolesti při injekci, nikoli na základě účinnosti techniky při dosažení ztráty citlivosti. Účastníci se vymění tak, že injektor se stane subjektem, zapisovatel se stane injektorem, subjekt se stane zapisovatelem a výše popsaný postup se bude opakovat. Poté se účastníci ještě jednou vymění a stejný postup bude proveden potřetí a naposledy. Pokud má injektor v posledním kole necitlivý ukazováček, pak injekce provede injektor z jiné skupiny se smyslovou číslicí.

Účastníci mohou ze studie kdykoli odstoupit, aniž by tím byla dotčena jejich odborná příprava. Za určitých okolností mohou výzkumníci ukončit účast účastníka ve studii, pokud: bylo zjištěno, že účastník splňuje kritéria vyloučení, není v nejlepším zájmu účastníka pokračovat nebo je studie z jakéhokoli důvodu zastavena.