自殺念慮防止のための在宅 tDCS

実験的：アクティブな在宅経頭蓋直流刺激 (tDCS)

アクティブなホームベースの tDCS は、背外側前頭前皮質 (DLPFC) の両側 (陽極左と陰極右) に配置された電極を使用して、被験者の頭皮に 2mA の一定の電流強度を 30 分間供給します。

デバイス：ホームベースの経頭蓋直流電流刺激 (tDCS)

各参加者は、2 週間 (月曜日から金曜日) の間に、平日に 1 回、合計 10 回の在宅 tDCS セッションを行うよう求められます。 各セッションは、HIPAA 準拠のビデオ会議を介して、研究スタッフのメンバーによってリモートで監督されます。 参加者は、ヘッドギアと 5x7 ( 35cm2) 生理食塩水に浸した表面スポンジ電極。

他の名前：

• Soterix 1X1 ミニ CT 経頭蓋直流刺激 (tcDCS) デバイス

偽コンパレータ：偽ホーム ベースの経頭蓋直流刺激 (tDCS)

偽のホームベースの tDCS は、典型的なアクティブなホームベースの tDCS キャップと同じように見えますが、30 秒のランプアップ (0 ～ 2 mA) の刺激に続いて、30 秒のランプダウン (2 ～ 0 mA) を提供します。アプリケーションの開始と終了。

デバイス：偽ホーム ベースの経頭蓋直流刺激 (tDCS)

各参加者は、2 週間 (月曜日から金曜日) の間、平日に 1 回、計 10 回の在宅セッションを行うよう求められます。 各セッションは、HIPAA 準拠のビデオ会議を介して、研究スタッフのメンバーによってリモートで監督されます。 参加者は、ヘッドギアと 5x7 (35cm2) 生理食塩水に浸した表面スポンジ電極を備えた tDCS 刺激装置を介して、毎日 2 週間 (月曜日から金曜日まで - 全体で 10 セッション) 1 セッションあたり 30 分間、偽の自宅ベースの tDCS を受け取ります。

他の名前：

• Soterix 1X1 ミニ CT 経頭蓋直流刺激 (tcDCS) デバイス

介入の実現可能性：5つ以上のリモートで監視された経頭蓋直流刺激（RS-TDCS）セッションを完了した参加者の数

アクティブグループと偽のグループの両方で、記入済みのリモート監視済みのリモート監視済みの監視済みの経頭蓋直流刺激（RS-TDC）セッションの数：少なくとも5つの推奨10 RS-TDCセッションの少なくとも5つの被験者が完了すると予想されます。

コロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）による自殺念慮の平均強度（14日目）

C-SSRS（コロンビア自殺重症度評価尺度）は、自殺念慮および行動の評価尺度です。 自殺念慮の強度を評価する5項目について、各項目は0～5点で採点されます。 総合強度スコアはこれら5項目の合計（範囲0～25）であり、スコアが高いほど自殺念慮が強いことを示します。 平均値は、14日目時点の参加者のスコア合計を参加者数で割ることによって計算されます

コロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）第30日目による評価に基づく自殺念慮の平均強度

C-SSRS（Columbia-Suicide Severity Rating Scale）は、自殺念慮および行動評価尺度です。 自殺念慮の強度を評価する5項目について、各項目は0-5点で採点されます。 総合強度スコアはこれら5項目の合計（範囲0-25）であり、スコアが高いほど自殺念慮が強いことを示します。 平均値は、30日目時点の参加者のスコアの合計を参加者数で割ることにより算出されます。

コロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）により評価された自殺念慮の平均強度 60日目

アウトカム評価項目の説明: C-SSRS（Columbia-Suicide Severity Rating Scale）は、自殺念慮と行動の評価尺度です。
自殺念慮の強度を評価する5項目について、各項目は0-5点で採点されます。
総合強度スコアはこれら5項目の合計点（範囲0-25点）であり、スコアが高いほど自殺念慮が強いことを示します。
平均値は、60日目時点の参加者のスコア合計を参加者数で割ることによって算出されます

参加者報告質問票により評価された介入の受容性

介入の受容性は、参加者の準備状況、自信、および治療に対する満足度に基づいて評価されます。 具体的には、受容性アンケートの項目11「全体的に、経頭蓋電気刺激治療は私にとって有益だったと感じました」に対し、参加者の少なくとも60％が「強く同意する」または「同意する」と回答した場合に、受容性があると判断されます。 このアンケートは5段階のリッカート尺度を使用しています：「強く同意する」、「同意する」、「どちらでもない」、「同意しない」、「強く同意しない」。 スコアが高いほど、認識された受容性が高いことを示します。

コロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）により評価された自殺念慮のない患者の割合

C-SSRSの質問1（「死にたいと思ったり、眠りにつき二度と目覚めなければ良いと思ったりしたことがありますか？」）と質問2（「実際に自殺を考えたことがありますか？」）の両方に「いいえ」と回答したと定義される、自殺念慮がないと報告した参加者の割合。 割合が高いほど、自殺念慮を経験している参加者が少ないことを示します。

C-SSRSにより評価された自殺念慮のない患者の割合

C-SSRSの質問1（「死んでしまいたい、あるいは眠って二度と目覚めなければいいと願ったことがありますか？」）と質問2（「実際に自殺を考えたことがありますか？」）の両方に「いいえ」と答えた参加者の割合。 割合が高いほど、自殺念慮を経験している参加者が少ないことを示します。

C-SSRSによって評価された自殺念慮のない患者の割合

C-SSRSの質問1（「死んでしまいたい、あるいは眠ったまま目覚めなければいいと願ったことがありますか？」）と質問2（「実際に自殺しようと考えたことがありますか？」）の両方に「いいえ」と答えたと定義される、自殺念慮を報告しなかった参加者の割合。 割合が高いほど、自殺念慮を経験している参加者が少ないことを示す。

反芻思考反応尺度（RRS）によって評価された反芻思考の平均強度 14日目

反芻反応尺度（RRS）は、反芻を評価するための22項目の自己報告式尺度です。 各項目は4段階のリッカート尺度で評価されます：1 = ほとんどない、2 = 時々ある、3 = よくある、4 = ほとんどいつも。 合計点は22項目すべてのスコアを合計して算出されます（範囲22-88）。スコアが高いほど反芻が大きいことを示します。 平均値は、14日目の参加者のスコアの合計を参加者数で割ることで計算されます。

反芻反応尺度（RRS）により評価された反芻の平均強度 第30日

反芻反応尺度（RRS）は、反芻を評価するための22項目の自己報告式尺度です。 各項目は4段階のリッカート尺度で評価されます：1＝ほとんどない、2＝時々、3＝よく、4＝ほとんどいつも。 総合スコアは、22項目すべてのスコアを合計して計算されます（範囲22〜88）。スコアが高いほど、反芻の程度が高いことを示します。 平均値は、30日目時点の参加者のスコアの合計を参加者数で割って計算されます。

反芻反応尺度（RRS）による反芻の平均強度　60日目

反すう反応尺度（RRS）は、反すうを評価する22項目の自己報告式尺度です。 各項目は4段階のリッカート尺度で評価されます：1＝ほとんどない、2＝時々、3＝頻繁、4＝ほとんど常に。 総合スコアは22項目すべてのスコアを合計して計算されます（範囲22-88）。スコアが高いほど反すうが大きいことを示します。 平均値は、60日目の参加者のスコアの合計を参加者数で割って計算されます。

簡潔関連症状追跡（CAST）尺度により評価された自殺念慮に関連する平均症状 第14日目

簡潔関連症状追跡（CAST）尺度は、自殺念慮に関連する症状を5つの領域にわたって評価する16項目の自己報告尺度です：不安（3項目、部分スコア範囲3-15）、過敏性（5項目、部分スコア範囲5-25）、躁病（4項目、部分スコア範囲4-20）、不眠症（2項目、部分スコア範囲2-10）、パニック（2項目、部分スコア範囲2-10）。 CAST総合スコアの範囲は16から80です。 各項目は5段階のリッカート尺度で評価されます：1 = 全く同意しない、2 = 同意しない、3 = どちらでもない、4 = 同意する、5 = 強く同意する。 高いスコアは症状の重症度が高いことを示します。 平均値は、14日目の参加者のスコアの合計を参加者数で割ることによって計算されます。

簡潔関連症状追跡（CAST）スケールによる自殺念慮に関連する平均症状 第30日

簡潔関連症状追跡（CAST）スケールは、自殺念慮に関連する症状を5つの領域で評価する16項目の自己報告尺度です：不安（3項目、部分スコア範囲3-15）、易怒性（5項目、部分スコア範囲5-25）、躁状態（4項目、部分スコア範囲4-20）、不眠症（2項目、部分スコア範囲2-10）、パニック（2項目、部分スコア範囲2-10）。 CASTの総合スコア範囲は16から80です。 各項目は5段階のリッカート尺度で評価されます：1 = 強く同意しない、2 = 同意しない、3 = どちらでもない、4 = 同意する、5 = 強く同意する。 高いスコアは症状の重症度が高いことを示します。 平均値は、30日目時点の参加者のスコア合計を参加者数で割って算出されます。

簡潔関連症状追跡（CAST）尺度による評価で第60日目に観察された自殺念慮に関連する平均症状

Concise Associated Symptoms Tracking（CAST）尺度は、自殺念慮に関連する症状を5つの領域にわたって評価する16項目の自己報告測定尺度です：不安（3項目、部分スコア範囲3-15）、易刺激性（5項目、部分スコア範囲5-25）、躁病（4項目、部分スコア範囲4-20）、不眠（2項目、部分スコア範囲2-10）、パニック（2項目、部分スコア範囲2-10）。 CASTの総合スコアは16から80の範囲です。 各項目は5段階のリッカート尺度で評価されます：1 = まったく同意しない、2 = 同意しない、3 = どちらでもない、4 = 同意する、5 = 強く同意する。 スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。 平均値は、60日目時点の参加者のスコア合計を参加者数で割ることにより算出されます。

モンゴメリー・アズバーグうつ病評価尺度（MADRS）による評価に基づく平均うつ病重症度（14日目）

MADRSは、以下の症状を評価する10項目の臨床医による質問票です：1) 明らかな悲しみ、2) 報告された悲しみ、3) 内面的緊張、4) 睡眠の減少、5) 食欲の減少、6) 集中困難、7) 倦怠感、8) 感情鈍麻、9) 悲観的思考、10) 自殺念慮。 各項目は0-6点で採点され、合計スコア範囲は0-60点です。 スコアが高いほど、うつ症状がより重度であることを示します。 平均値は、14日目の参加者のスコアの合計を参加者数で割って計算されます。

モンゴメリー・アズバーグ抑うつ評価尺度（MADRS）による評価による平均抑うつ重症度（30日目）

MADRSは、以下の症状を評価する10項目の医師実施質問票です：1）見た目の悲しみ、2）訴えられた悲しみ、3）内的緊張、4）睡眠減少、5）食欲減少、6）集中困難、7）倦怠感、8）感情鈍麻、9）悲観的思考、10）自殺念慮。 各項目は0-6点で採点され、合計スコアの範囲は0-60点です。 スコアが高いほど、うつ症状がより重篤であることを示します。 平均値は、30日目の参加者のスコアの合計を参加者数で割ることにより算出されます。

モンゴメリー・アスバーグうつ病評価尺度（MADRS）による評価に基づく平均うつ病重症度　60日目

MADRSは、以下の症状を評価する10項目の臨床医による質問票です：1) 表出された悲しみ、2) 報告された悲しみ、3) 内的緊張、4) 睡眠減少、5) 食欲減退、6) 集中困難、7) 倦怠感、8) 無感動、9) 悲観的思考、10) 自殺念慮。 各項目は0〜6点で採点され、合計スコアの範囲は0〜60点です。 スコアが高いほど、抑うつ症状がより重度であることを示します。 平均値は、60日目の参加者のスコアの合計を参加者数で割ることによって算出されます。

RS tDCSセッションごとの参加者あたりの平均累積副作用スコア

各RS tDCSセッション後（参加者1人あたり最大10セッション）、かゆみ、灼熱感、頭痛、疲労感、神経過敏、めまい、集中困難の7つの事前に指定された副作用を、RS tDCS副作用評価尺度を用いて評価しました。 各症状は0から10の数値尺度で評価され、0は全くないことを、10は最高の重症度を示します。

各参加者および各症状について、完了したすべてのセッションの評価を合計し、理論的な範囲が0から100の累積的な症状特異的副作用スコアを生成しました。 スコアが高いほど、累積的な副作用負担が大きいことを示します。 参加者は、推定値を用いずに利用可能なすべてのセッション評価を提供しました。 報告のために、参加者レベルの累積スコアを各症状ごとに参加者間で平均化し、平均値と標準偏差として要約しました。

RS tDCS治療中に報告された募集副作用の参加者数

RS tDCSに関連する事前定義された予想される副作用は、各RS tDCSセッション後に実施される標準化されたセッション後副作用質問票を用いて、前向きかつ体系的に収集されました。 収集された副作用には、かゆみ、灼熱感、頭痛、疲労、神経過敏、めまい、集中困難、および刺激に関連するその他の予想される感覚が含まれました。

この結果は、治療期間中に任意の時点で1つ以上の収集された副作用を報告した参加者の数をまとめたものです。 これらの収集された副作用評価は、構造化された安全性モニタリングの一部として収集され、有害事象としてではなく、結果指標として報告されます。 ClinicalTrials.govの報告基準を満たす非収集有害事象は、有害事象モジュールで別途報告されます。