Hjemmebasert tDCS for forebygging av selvmordstanker

Eksperimentell: Aktiv hjemmebasert transkraniell likestrømstimulering (tDCS)

Den aktive hjemmebaserte tDCS leverer en konstant strømintensitet på 2mA på motivets hodebunn, med elektroder plassert bilateralt (anodal-venstre og katodisk-høyre), på den dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC), i 30 minutter.

Enhet: Hjemmebasert transkraniell likestrømstimulering (tDCS)

Hver deltaker vil bli bedt om å gjøre ti hjemmebaserte tDCS-økter, én per ukedag, i løpet av to uker (mandag til fredag). Hver økt vil bli overvåket eksternt av et medlem av forskningsstaben via HIPAA-kompatibel videokonferanse. Deltakerne vil motta aktiv hjemmebasert tDCS (konstant strømintensitet på 2mA) anodal-venstre og katodisk-høyre prefrontal i 30 minutter per økt daglig i 2 uker (mandag til fredag ​​- totalt 10 økter) via en tDCS-stimulator med hodeplagg og 5x7 ( 35 cm2) saltvannsvåt overflate svampelektroder.

Andre navn:

• Soterix 1X1 mini-CT transkraniell likestrømstimulering (tcDCS) enhet

Sham-komparator: Sham hjemmebasert transkraniell likestrømstimulering (tDCS)

Den falske hjemmebaserte tDCS-en ser identisk ut med en typisk aktiv hjemmebasert tDCS-hette, men gir en 30-sekunders ramp-up (0-2 mA) stimulering etterfulgt av en 30-sekunders ramp-down (2-0 mA) ved begynnelsen og slutten av søknaden.

Enhet: Sham hjemmebasert transkraniell likestrømstimulering (tDCS)

Hver deltaker vil bli bedt om å gjennomføre ti hjemmebaserte økter, én per ukedag, i løpet av to uker (mandag til fredag). Hver økt vil bli overvåket eksternt av et medlem av forskningsstaben via HIPAA-kompatibel videokonferanse. Deltakerne vil motta falske hjemmebaserte tDCS i 30 minutter per økt daglig i 2 uker (mandag til fredag ​​- totalt 10 økter) via en tDCS-stimulator med hodeplagg og 5x7 (35cm2) saltvannsgjennomvåte overflatesvampelektroder.

Andre navn:

• Soterix 1X1 mini-CT transkraniell likestrømstimulering (tcDCS) enhet

Mulighet for intervensjonen: Antall deltakere som fullførte 5 eller flere eksternt overvåket transkraniell likestrømstimulering (RS-TDCS) økter

Antall fullført eksternt overvåket transkraniell likestrømstimulering (RS-TDCS) økter, for både aktive og skamgrupper: Vi forventer at minst 70% av forsøkspersonene vil fullføre minst 5 anbefalte 10 RS-TDCS-økter.

Gjennomsnittlig intensitet av selvmordstanker vurdert ved Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) dag 14

C-SSRS (Columbia-Suicide Severity Rating Scale) er en vurderingsskala for suicidal ideasjon og atferd.
For de 5 punktene som vurderer intensiteten av suicidal ideasjon, score hvert punkt 0-5.
Den totale intensitetsscoren er summen av disse 5 punktene (område 0-25), der høyere score indikerer større suicidal ideasjon.
Gjennomsnittet beregnes ved å summere deltakernes scorer på dag 14 og dele på antall deltakere

Gjennomsnittlig intensitet av suicidal ideasjon målt med Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) dag 30

C-SSRS (Columbia-Suicide Severity Rating Scale) er en vurderingsskala for suicidal ideasjon og atferd. For de 5 punktene som vurderer intensiteten av suicidal ideasjon, blir hvert punkt vurdert 0-5. Den totale intensitetssummen er summen av disse 5 punktene (område 0-25), der høyere poengsummer indikerer større suicidal ideasjon. Gjennomsnittet beregnes ved summen av deltakernes poengsummer på dag 30 delt på antall deltakere

Gjennomsnittlig intensitet av suicidal ideasjon vurdert med Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) dag 60

Utfallsmålingsbeskrivelse: C-SSRS (Columbia-Suicide Severity Rating Scale) er en vurderingsskala for suicidal ideasjon og atferd. For de 5 elementene som vurderer intensiteten av suicidal ideasjon, poengsettes hvert element 0-5. Den totale intensitetspoengsummen er summen av disse 5 elementene (område 0-25), hvor høyere poengsummer indikerer større suicidal ideasjon. Gjennomsnittet beregnes ved summen av deltakernes poengsummer på dag 60 delt på antall deltakere

Akseptabilitet av intervensjonen som vurdert ved deltakerrapportert spørreskjema

Akseptabiliteten av intervensjonen vurderes basert på deltakernes beredskap, selvtillit og tilfredshet med behandlingen. Spesifikt fastsettes akseptabilitet dersom minst 60 % av deltakerne svarer "Helt enig" eller "Enig" på punkt 11 i akseptabilitetsskjemaet: "Totalt sett følte jeg at behandling med transkraniell elektrisk stimulering var til nytte for meg." Skjemaet bruker en 5-punkts Likert-skala: "Helt enig," "Enig," "Verken enig eller uenig," "Uenig," "Helt uenig." Høyere poengsummer indikerer større opplevd akseptabilitet.

Andel pasienter uten suicidal ideasjon vurdert ved Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)

Andel deltakere som rapporterer ingen suicidal ideasjon, definert som å svare "Nei" på både spørsmål 1 ("Har du ønsket at du var død eller ønsket at du kunne legge deg til å sove og ikke våkne opp?") og spørsmål 2 ("Har du faktisk hatt noen tanker om å ta livet av deg selv?") på C-SSRS. Høyere andeler indikerer færre deltakere som opplever suicidal ideasjon.

Andel pasienter uten suicidal ideation vurdert med C-SSRS

Andel deltakere som rapporterer ingen suicidal ideasjon, definert som å svare "Nei" på både spørsmål 1 ("Har du ønsket at du var død eller ønsket at du kunne sovne og ikke våkne opp?") og spørsmål 2 ("Har du faktisk hatt noen tanker om å ta livet ditt?") på C-SSRS. Høyere andeler indikerer færre deltakere som opplever suicidal ideasjon

Andel pasienter uten suicidal ideasjon vurdert ved C-SSRS

Andel deltakere som rapporterer ingen suicidal ideasjon, definert som å svare "Nei" på både spørsmål 1 ("Har du ønsket at du var død eller ønsket at du kunne sove og ikke våkne opp?") og spørsmål 2 ("Har du faktisk hatt noen tanker om å ta livet ditt?") på C-SSRS. Høyere andeler indikerer færre deltakere som opplever suicidal ideasjon.

Gjennomsnittlig intensitet av ruminasjon målt med Ruminative Responses Scale (RRS) dag 14

Ruminative Responses Scale (RRS) er et selvrapporteringsverktøy med 22 spørsmål som vurderer ruminasjon. Hvert spørsmål vurderes på en 4-punkts Likert-skala: 1 = nesten aldri, 2 = noen ganger, 3 = ofte, 4 = nesten alltid. Totalpoengsummen beregnes ved å summere poengene for alle 22 spørsmålene (område 22-88), hvor høyere poengsummer indikerer større ruminasjon. Gjennomsnittet beregnes ved summen av deltakernes poengsummer på dag 14 delt på antall deltakere.

Gjennomsnittlig intensitet av ruminering vurdert ved Ruminative Responses Scale (RRS) dag 30

Ruminative Responses Scale (RRS) er et selvrapporteringsmåleinstrument med 22 spørsmål som vurderer ruminasjon. Hvert spørsmål vurderes på en 4-punkts Likert-skala: 1 = nesten aldri, 2 = noen ganger, 3 = ofte, 4 = nesten alltid. Den totale poengsummen beregnes ved å summere poengene for alle 22 spørsmålene (område 22-88), der høyere poengsum indikerer større ruminasjon. Gjennomsnittet beregnes ved summen av deltakernes poengsummer på dag 30 delt på antall deltakere

Gjennomsnittlig intensitet av grubling vurdert ved Ruminative Responses Scale (RRS) dag 60

The Ruminative Responses Scale (RRS) er en 22-punkts selvrapporteringsskala som vurderer ruminasjon. Hvert punkt vurderes på en 4-punkts Likert-skala: 1 = nesten aldri, 2 = noen ganger, 3 = ofte, 4 = nesten alltid. Totalpoengsummen beregnes ved å summere poengene for alle 22 punktene (område 22-88), der høyere poengsum indikerer større ruminasjon. Gjennomsnittet beregnes ved summen av deltakernes poengsum på dag 60 delt på antall deltakere

Gjennomsnittlige symptomer assosiert med suicidal ideasjon vurdert med Concise Associated Symptoms Tracking (CAST)-skalaen dag 14

Den konsise tilknyttede symptomsporingsskalaen (CAST) er et 16-punkts selvrapporteringsverktøy som vurderer symptomer assosiert med suicidal ideasjon på fem områder: angst (3 punkter, delscoreområde 3-15), irritabilitet (5 punkter, delscoreområde 5-25), mani (4 punkter, delscoreområde 4-20), søvnløshet (2 punkter, delscoreområde 2-10) og panikk (2 punkter, delscoreområde 2-10). Totale CAST-poengsummer varierer fra 16 til 80. Hvert punkt vurderes på en 5-punkts Likert-skala: 1 = sterkt uenig, 2 = uenig, 3 = verken enig eller uenig, 4 = enig, 5 = sterkt enig. Høyere poengsummer indikerer større symptomalvorlighet. Gjennomsnittet beregnes ved summen av deltakerenes poengsummer på dag 14 delt på antall deltakere

Gjennomsnittlige symptomer forbundet med suicidal ideasjon vurdert med Concise Associated Symptoms Tracking (CAST)-skalaen dag 30

Den konsise assosierte symptomsporingsskalaen (CAST) er en 16-punkts selvrapporteringsmåling som vurderer symptomer assosiert med suicidal ideasjon i fem domener: angst (3 punkter, delskår-område 3-15), irritabilitet (5 punkter, delskår-område 5-25), mani (4 punkter, delskår-område 4-20), søvnløshet (2 punkter, delskår-område 2-10) og panikk (2 punkter, delskår-område 2-10). Totale CAST-skår varierer fra 16 til 80. Hvert punkt vurderes på en 5-punkts Likert-skala: 1 = sterkt uenig, 2 = uenig, 3 = verken enig eller uenig, 4 = enig, 5 = sterkt enig. Høyere skår indikerer større symptom alvorlighetsgrad. Gjennomsnittet beregnes ved å summere deltakerenes skår på dag 30 og dele på antall deltakere

Gjennomsnittlige symptomer forbundet med suicidal ideasjon vurdert med Concise Associated Symptoms Tracking (CAST)-skalaen dag 60

Den konsise tilknyttede symptomer sporings (CAST) skalaen er et 16-spørsmåls selvrapporteringsmål som vurderer symptomer assosiert med suicidal ideasjon over fem domener: angst (3 spørsmål, delscoreområde 3-15), irritabilitet (5 spørsmål, delscoreområde 5-25), mani (4 spørsmål, delscoreområde 4-20), søvnløshet (2 spørsmål, delscoreområde 2-10) og panikk (2 spørsmål, delscoreområde 2-10). Totale CAST-poeng spenner fra 16 til 80. Hvert spørsmål vurderes på en 5-punkts Likert-skala: 1 = sterkt uenig, 2 = uenig, 3 = verken enig eller uenig, 4 = enig, 5 = sterkt enig. Høyere poeng indikerer større symptom alvorlighet. Gjennomsnittet beregnes ved summen av deltakerenes poeng på dag 60 delt på antall deltakere

Gjennomsnittlig depresjonsalvorlighet vurdert ved Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) dag 14

MADRS er et 10-punkts spørreskjema administrert av klinikere som vurderer følgende symptomer: 1) Synlig tristhet, 2) Rapportert tristhet, 3) Indre spenning, 4) Redusert søvn, 5) Redusert appetitt, 6) Konsentrasjonsvansker, 7) Tretthet, 8) Manglende evne til å føle, 9) Pessimistiske tanker, 10) Selvmordstanker. Hvert punkt skåres 0-6, noe som gir et totalskår på 0-60. Høyere skår indikerer mer alvorlige depressive symptomer. Gjennomsnittet beregnes ved summen av deltakernes skårer på dag 14 delt på antall deltakere

Gjennomsnittlig depresjonsalvorlighet vurdert med Montgomery-Asberg Depresjonsskala (MADRS) dag 30

MADRS er et 10-punkts spørreskjema utført av klinikere som vurderer følgende symptomer: 1) Synlig tristhet, 2) Rapportert tristhet, 3) Indre spenning, 4) Redusert søvn, 5) Redusert appetitt, 6) Konsentrasjonsvansker, 7) Treghet, 8) Manglende følelseskapasitet, 9) Pessimistiske tanker, 10) Selvmordstanker. Hvert punkt poengsettes 0-6, noe som gir et totalt poengområde på 0-60. Høyere poengsum indikerer mer alvorlige depressive symptomer. Gjennomsnittet beregnes ved summen av deltakernes poengsum på dag 30 delt på antall deltakere

Gjennomsnittlig depresjonsalvorlighet vurdert med Montgomery-Asberg Depresjonsskala (MADRS) dag 60

MADRS er et 10-punkts spørreskjema administrert av klinikere som vurderer følgende symptomer: 1) Synlig tristhet, 2) Rapportert tristhet, 3) Indre spenning, 4) Redusert søvn, 5) Redusert appetitt, 6) Konsentrasjonsvansker, 7) Tretthet, 8) Manglende evne til å føle, 9) Pessimistiske tanker, 10) Selvmordstanker. Hvert punkt poengsettes 0-6, noe som gir en total poengsum fra 0-60. Høyere poengsum indikerer mer alvorlige depressive symptomer. Gjennomsnittet beregnes ved å summere deltakernes poengsum ved dag 60 og dele på antall deltakere

Gjennomsnittlig kumulativ bivirkningsskår per deltaker på tvers av RS tDCS-økter

Etter hver RS tDCS-økt (opptil 10 økter per deltaker), ble syv forhåndsdefinerte bivirkninger – kløe, brenning, hodepine, tretthet, nervøsitet, svimmelhet og konsentrasjonsvansker – vurdert ved hjelp av RS tDCS Side Effect Rating Scale.
Hvert symptom ble rangert på en numerisk skala fra 0 til 10, der 0 angir ikke i det hele tatt og 10 angir den høyeste graden av alvorlighet.

For hver deltaker og hvert symptom ble rangeringer summert over alle fullførte økter for å generere en kumulativ, symptomspesifikk bivirkningsscore, med et teoretisk område fra 0 til 100.
Høyere skår indikerer større kumulativ bivirkningsbyrde.
Deltakere bidro med alle tilgjengelige øktrangeringer uten imputering.
For rapportering ble deltakernivå kumulative skårer gjennomsnittet over deltakerne for hvert symptom og oppsummert som gjennomsnitt og standardavvik.

Antall deltakere som rapporterte planlagte bivirkninger under RS tDCS-behandling

Forhåndsdefinerte, forventede bivirkninger knyttet til RS tDCS ble samlet inn prospektivt og systematisk ved hjelp av et standardisert spørreskjema om bivirkninger etter hver RS tDCS-økt. Forespurte bivirkninger inkluderte kløe, brenning, hodepine, tretthet, nervøsitet, svimmelhet, konsentrasjonsvansker og andre forventede følelser relatert til stimulering.

Denne resultatvariabelen oppsummerer antall deltakere som rapporterte en eller flere forespurte bivirkninger når som helst i løpet av behandlingsperioden. Disse forespurte bivirkningsvurderingene ble samlet inn som en del av strukturet sikkerhetsovervåking og rapporteres som resultatmål snarere enn som uønskede hendelser. Uoppfordrede uønskede hendelser som oppfyller ClinicalTrials.gov sine rapporteringskriterier rapporteres separat i modulen for uønskede hendelser.