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Home-based tDCS zur Prävention von Suizidgedanken

21. Januar 2026 aktualisiert von: Yeates Conwell, MD, University of Rochester

Heimbasierte transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) zur Prävention von Suizidgedanken

Das Suizidrisiko ist in der Zeit nach der Entlassung aus dem Krankenhaus bei Erwachsenen mit schwerer affektiver Störung erhöht. Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Möglichkeit zu untersuchen, tDCS-Sitzungen für Suizid-Hochrisikopatienten in den Tagen nach der Entlassung aus einer Notaufnahme oder stationären Einheit zu Hause durchzuführen. Dies ist eine monozentrische, randomisierte, scheinkontrollierte, doppelblinde klinische Studie. Wir planen, bis zu 80 erwachsene Patienten über einen Zeitraum von 12 Monaten auf Eignung zu prüfen, von denen 20 aufgenommen und randomisiert werden. Klinische Bewertungen werden zu Studienbeginn, am 14. Tag nach der Behandlung (14 Tage nach der ersten tDCS-Sitzung) und am 30. und 60. Tag der Nachsorge (30 bzw. 60 Tage nach der ersten tDCS-Sitzung) durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  • Diagnose einer affektiven oder bipolaren Störung, die in der elektronischen Krankenakte des Krankenhauses registriert ist
  • Vorgeschichte von Suizidgedanken und/oder Suizidverhalten zum Zeitpunkt der Aufnahme, die in der elektronischen Krankenakte des Krankenhauses registriert sind
  • keine Suizidgedanken zum Zeitpunkt der Einschreibung (definiert als Fragen 1 und 2 des C-SSRS mit „nein“ beantwortet)
  • Fähigkeit und Bereitschaft, Informationen bereitzustellen, und Erlaubnis, mindestens eine Person zu kontaktieren, falls eine Kontaktaufnahme erforderlich ist, um die Sicherheit des Probanden zu fördern, oder wenn der Proband für die Nachverfolgung nicht erreichbar ist
  • eine Wohnsituation mit Zugang zu einem privaten Raum, der für die Verwaltung der RS-tDCS-Sitzungen in den nächsten drei Wochen geeignet ist
  • die in der Region Monroe County leben, da dies das Gebiet ist, das vom Mobile Crisis Team abgedeckt wird, einem psychiatrischen Notfallteam des URMC, das jedem in Monroe County dient
  • Gerät oder Computer mit Internetzugang für eine URMC-zugelassene RS-tDCS-Fernüberwachung
  • Fähigkeit, die ordnungsgemäße Verwendung des Geräts in einer Übungssitzung zu verwalten

Ausschlusskriterien:

  • akute psychiatrische Instabilität oder Drogenmissbrauch (z. B. psychotische Symptome, Alkoholmissbrauch, Konsum illegaler Drogen in den letzten drei Monaten)
  • instabiler Gesundheitszustand mit Einschränkung der Funktionsfähigkeit
  • Vorgeschichte von Epilepsie oder Krampfanfällen im letzten Jahr
  • Vorgeschichte von neurodegenerativen Erkrankungen, die in der elektronischen Krankenakte des Krankenhauses registriert sind
  • Anwesenheit oder Implantation von ferromagnetischem Metall im Kopf oder Hals
  • Schwangerschaft oder Stillzeit oder Bereitschaft, im nächsten Monat schwanger zu werden
  • Vorgeschichte von Kopfverletzungen (z. B. Kopfverletzung, Hirnverletzung) oder Neurochirurgie
  • Vorgeschichte von Hauterkrankungen oder empfindlicher Hautbereich in der Nähe von Stimulationsstellen
  • das Vorhandensein eines Herzschrittmachers
  • aktuelle Behandlung mit Elektrokrampftherapie oder transkranieller Magnetstimulation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktive transkranielle Gleichstromstimulation zu Hause (tDCS)
Das aktive tDCS für zu Hause liefert 30 Minuten lang eine konstante Stromstärke von 2 mA auf der Kopfhaut des Probanden, wobei die Elektroden bilateral (anodal links und kathodisch rechts) auf dem dorsolateralen präfrontalen Cortex (DLPFC) positioniert sind.
Gerät: Heimbasierte transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS)
Jeder Teilnehmer wird gebeten, während zwei Wochen (Montag bis Freitag) zehn tDCS-Sitzungen zu Hause durchzuführen, eine pro Wochentag. Jede Sitzung wird von einem Mitglied des Forschungspersonals per HIPAA-konformer Videokonferenz fernüberwacht. Die Teilnehmer erhalten 2 Wochen lang (Montag bis Freitag – insgesamt 10 Sitzungen) täglich für 30 Minuten pro Sitzung aktives tDCS (konstante Stromstärke von 2 mA) anodisch-links und kathodisch-rechts präfrontal über einen tDCS-Stimulator mit Kopfbedeckung und 5x7 ( 35 cm2) mit Kochsalzlösung getränkte Oberflächenschwammelektroden.
Andere Namen:
  • Soterix 1X1 Mini-CT Gerät zur transkraniellen Gleichstromstimulation (tcDCS).
Schein-Komparator: Sham home-based transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS)
Das Schein-Heim-basierte tDCS sieht identisch aus wie eine typische aktive Haus-basierte tDCS-Kappe, liefert jedoch eine 30-sekündige ansteigende (0-2 mA) Stimulation, gefolgt von einer 30-sekündigen ansteigenden (2-0 mA) Stimulation Beginn und Ende der Bewerbung.
Gerät: Sham home-based transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS)
Jeder Teilnehmer wird gebeten, während zwei Wochen (Montag bis Freitag) zehn Sitzungen zu Hause durchzuführen, eine pro Wochentag. Jede Sitzung wird von einem Mitglied des Forschungspersonals per HIPAA-konformer Videokonferenz fernüberwacht. Die Teilnehmer erhalten über einen Zeitraum von 2 Wochen (Montag bis Freitag – insgesamt 10 Sitzungen) täglich 30 Minuten pro Sitzung eine Schein-tDCS zu Hause über einen tDCS-Stimulator mit Kopfbedeckung und 5 x 7 (35 cm2) mit Kochsalzlösung getränkten Oberflächenschwammelektroden.
Andere Namen:
  • Soterix 1X1 Mini-CT Gerät zur transkraniellen Gleichstromstimulation (tcDCS).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit der Intervention: Anzahl der Teilnehmer, die 5 oder mehr remote beaufsichtigte transkranielle Gleichstromstimulation (RS-TDCS) abgeschlossen haben
Zeitfenster: 14 Tage nach Beginn der Behandlung
Anzahl der abgeschlossenen fern überwachten transkraniellen Gleichstromstimulation (RS-TDCS) für aktive und scheinende Gruppen: Wir erwarten, dass mindestens 70% der Probanden mindestens 5 der empfohlenen 10 RS-TDCS-Sitzungen abgeschlossen werden.
14 Tage nach Beginn der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Intensität der Suizidgedanken gemäß der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) Tag 14
Zeitfenster: Tag 14 [+ 7 Tage] nach der ersten RS-tDCS-Sitzung
Die C-SSRS (Columbia-Suicide Severity Rating Scale) ist eine Bewertungsskala für Suizidgedanken und -verhalten. Für die 5 Items zur Bewertung der Intensität der Suizidgedanken wird jedes Item mit 0-5 bewertet. Der Gesamtintensitätswert ist die Summe dieser 5 Items (Bereich 0-25), wobei höhere Werte stärkere Suizidgedanken anzeigen. Der Mittelwert wird berechnet, indem die Summe der Werte der Teilnehmer am Tag 14 durch die Anzahl der Teilnehmer geteilt wird.
Tag 14 [+ 7 Tage] nach der ersten RS-tDCS-Sitzung
Mittlere Intensität suizidaler Gedanken gemäß der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) Tag 30
Zeitfenster: Tag 30 (± 7 Tage) ab der ersten RS-tDCS-Sitzung
Die C-SSRS (Columbia-Suicide Severity Rating Scale) ist eine Bewertungsskala für Suizidgedanken und -verhalten. Für die 5 Items, die die Intensität der Suizidgedanken bewerten, wird jedes Item mit 0-5 bewertet. Der Gesamtintensitätsscore ist die Summe dieser 5 Items (Bereich 0-25), wobei höhere Scores auf stärkere Suizidgedanken hindeuten. Der Mittelwert wird durch die Summe der Scores der Teilnehmer am Tag 30 geteilt durch die Anzahl der Teilnehmer berechnet.
Tag 30 (± 7 Tage) ab der ersten RS-tDCS-Sitzung
Mittlere Intensität von Suizidgedanken gemessen durch die Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) Tag 60
Zeitfenster: Tag 60 (± 10 Tage) nach der ersten RS-tDCS-Sitzung
Outcome measure description: Die C-SSRS (Columbia-Suicide Severity Rating Scale) ist eine Bewertungsskala für suizidale Gedanken und Verhaltensweisen. Für die 5 Items, die die Intensität suizidaler Gedanken bewerten, wird jedes Item mit 0-5 Punkten bewertet. Der Gesamtintensitätswert ist die Summe dieser 5 Items (Bereich 0-25), wobei höhere Werte auf stärkere suizidale Gedanken hindeuten. Der Mittelwert wird durch die Summe der Werte der Teilnehmer am Tag 60 geteilt durch die Anzahl der Teilnehmer berechnet
Tag 60 (± 10 Tage) nach der ersten RS-tDCS-Sitzung
Akzeptanz der Intervention gemäß teilnehmerberichtetem Fragebogen
Zeitfenster: Erhoben nach der letzten RS-tDCS-Sitzung (zehnte Sitzung)
Die Akzeptanz der Intervention wird anhand der Bereitschaft, des Selbstvertrauens und der Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Behandlung bewertet. Insbesondere gilt die Akzeptanz als gegeben, wenn mindestens 60 % der Teilnehmer auf Punkt 11 des Akzeptanzfragebogens mit "Stimme voll und ganz zu" oder "Stimme zu" antworten: "Insgesamt hatte ich das Gefühl, dass die transkranielle elektrische Stimulationsbehandlung mir zugute kam." Der Fragebogen verwendet eine 5-Punkte-Likert-Skala: "Stimme voll und ganz zu", "Stimme zu", "Weder noch", "Stimme nicht zu", "Stimme überhaupt nicht zu". Höhere Werte deuten auf eine höhere wahrgenommene Akzeptanz hin.
Erhoben nach der letzten RS-tDCS-Sitzung (zehnte Sitzung)
Anteil der Patienten ohne Suizidgedanken, bewertet durch die Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: Tag 14 [+ 7 Tage] ab der ersten RS-tDCS-Sitzung
Anteil der Teilnehmer, die keine Suizidgedanken berichten, definiert als Antwort "Nein" auf Frage 1 ("Haben Sie sich gewünscht, tot zu sein oder einschlafen zu können und nicht mehr aufzuwachen?") und Frage 2 ("Hatten Sie tatsächlich Gedanken, sich umzubringen?") im C-SSRS.
Höhere Anteile zeigen an, dass weniger Teilnehmer Suizidgedanken haben.
Tag 14 [+ 7 Tage] ab der ersten RS-tDCS-Sitzung
Anteil der Patienten ohne Suizidgedanken, bewertet mit dem C-SSRS
Zeitfenster: Tag 30 [+ 7 Tage] ab der ersten RS-tDCS-Sitzung
Anteil der Teilnehmer, die keine Suizidgedanken berichten, definiert als die Beantwortung von Frage 1 ("Haben Sie sich gewünscht, tot zu sein oder schlafen zu gehen und nicht mehr aufzuwachen?") und Frage 2 ("Haben Sie tatsächlich Gedanken daran gehabt, sich selbst zu töten?") auf dem C-SSRS mit "Nein". Höhere Anteile zeigen an, dass weniger Teilnehmer Suizidgedanken erleben.
Tag 30 [+ 7 Tage] ab der ersten RS-tDCS-Sitzung
Anteil der Patienten ohne Suizidgedanken gemäß C-SSRS-Bewertung
Zeitfenster: Tag 60 [+ 10 Tage] ab der ersten RS-tDCS-Sitzung
Anteil der Teilnehmer, die keine Suizidgedanken berichten, definiert als die Beantwortung von "Nein" auf beide Frage 1 ("Haben Sie sich gewünscht, tot zu sein, oder gewünscht, einschlafen und nicht mehr aufwachen zu können?") und Frage 2 ("Haben Sie tatsächlich Gedanken gehabt, sich umzubringen?") auf dem C-SSRS.
Höhere Anteile weisen darauf hin, dass weniger Teilnehmer Suizidgedanken erleben.
Tag 60 [+ 10 Tage] ab der ersten RS-tDCS-Sitzung
Mittlere Intensität des Grübelns gemessen an der Ruminativen Reaktionsskala (RRS) Tag 14
Zeitfenster: Tag 14 [+ 7 Tage] ab der ersten RS-tDCS-Sitzung
Die Ruminative Responses Scale (RRS) ist ein 22-Item Selbstberichtsmaß zur Bewertung von Rumination. Jedes Item wird auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet: 1 = fast nie, 2 = manchmal, 3 = oft, 4 = fast immer. Der Gesamtscore wird durch die Summierung der Scores aller 22 Items berechnet (Bereich 22-88), wobei höhere Scores auf eine stärkere Rumination hinweisen. Der Mittelwert wird durch die Summe der Scores der Teilnehmer am Tag 14 geteilt durch die Anzahl der Teilnehmer berechnet.
Tag 14 [+ 7 Tage] ab der ersten RS-tDCS-Sitzung
Mittlere Intensität des Grübelns gemessen durch die Ruminative Responses Scale (RRS) Tag 30
Zeitfenster: Tag 30 [+ 7 Tage] ab der ersten RS-tDCS-Sitzung
Die Ruminative Responses Scale (RRS) ist ein 22-Item-Selbstberichtsmaß zur Bewertung von Grübeln. Jedes Item wird auf einer 4-stufigen Likert-Skala bewertet: 1 = fast nie, 2 = manchmal, 3 = oft, 4 = fast immer. Der Gesamtscore wird durch Summieren der Werte aller 22 Items berechnet (Bereich 22-88), wobei höhere Werte auf stärkeres Grübeln hindeuten. Der Mittelwert wird durch die Summe der Scores der Teilnehmer am Tag 30 geteilt durch die Anzahl der Teilnehmer berechnet.
Tag 30 [+ 7 Tage] ab der ersten RS-tDCS-Sitzung
Mittlere Intensität des Grübelns, bewertet durch die Ruminative Responses Scale (RRS) Tag 60
Zeitfenster: Tag 60 [+ 10 Tage] ab der ersten RS-tDCS-Sitzung
Die Ruminative Responses Scale (RRS) ist ein 22-Punkte-Selbstberichtsmaß zur Bewertung von Rumination. Jeder Punkt wird auf einer 4-stufigen Likert-Skala bewertet: 1 = fast nie, 2 = manchmal, 3 = oft, 4 = fast immer. Die Gesamtpunktzahl wird durch Summieren der Werte aller 22 Punkte berechnet (Bereich 22-88), wobei höhere Werte auf eine stärkere Rumination hindeuten. Der Mittelwert wird durch die Summe der Werte der Teilnehmer am Tag 60 geteilt durch die Anzahl der Teilnehmer berechnet.
Tag 60 [+ 10 Tage] ab der ersten RS-tDCS-Sitzung
Mittlere Symptome im Zusammenhang mit Suizidgedanken gemäß der Concise Associated Symptoms Tracking (CAST)-Skala Tag 14
Zeitfenster: Tag 14 [+ 7 Tage] ab der ersten RS-tDCS-Sitzung
Die Concise Associated Symptoms Tracking (CAST)-Skala ist ein 16-Item Selbstberichtsmaß, das Symptome im Zusammenhang mit Suizidgedanken in fünf Domänen erfasst: Angst (3 Items, Subscore-Bereich 3-15), Reizbarkeit (5 Items, Subscore-Bereich 5-25), Manie (4 Items, Subscore-Bereich 4-20), Schlaflosigkeit (2 Items, Subscore-Bereich 2-10) und Panik (2 Items, Subscore-Bereich 2-10). Die Gesamt-CAST-Werte liegen zwischen 16 und 80. Jedes Item wird auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet: 1 = stimme überhaupt nicht zu, 2 = stimme nicht zu, 3 = weder noch, 4 = stimme zu, 5 = stimme voll und ganz zu. Höhere Werte weisen auf eine größere Schwere der Symptome hin. Der Mittelwert wird durch die Summe der Werte der Teilnehmer am Tag 14 geteilt durch die Anzahl der Teilnehmer berechnet.
Tag 14 [+ 7 Tage] ab der ersten RS-tDCS-Sitzung
Durchschnittliche Symptome im Zusammenhang mit Suizidgedanken, bewertet mit der Concise Associated Symptoms Tracking (CAST)-Skala, Tag 30
Zeitfenster: Tag 30 [+ 7 Tage] ab der ersten RS-tDCS-Sitzung
Die Concise Associated Symptoms Tracking (CAST)-Skala ist ein 16-Item Selbstberichtsmaß, das Symptome im Zusammenhang mit Suizidgedanken in fünf Bereichen erfasst: Angst (3 Items, Subskalenbereich 3-15), Reizbarkeit (5 Items, Subskalenbereich 5-25), Manie (4 Items, Subskalenbereich 4-20), Schlaflosigkeit (2 Items, Subskalenbereich 2-10) und Panik (2 Items, Subskalenbereich 2-10). Die Gesamt-CAST-Werte liegen zwischen 16 und 80. Jedes Item wird auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet: 1 = stimme überhaupt nicht zu, 2 = stimme nicht zu, 3 = weder noch, 4 = stimme zu, 5 = stimme voll und ganz zu. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Symptomausprägung hin. Der Mittelwert wird durch die Summe der Werte der Teilnehmer am Tag 30 geteilt durch die Anzahl der Teilnehmer berechnet.
Tag 30 [+ 7 Tage] ab der ersten RS-tDCS-Sitzung
Durchschnittliche Symptome im Zusammenhang mit Suizidgedanken, bewertet anhand der Concise Associated Symptoms Tracking (CAST)-Skala, Tag 60
Zeitfenster: Tag 60 [+ 10 Tage] ab der ersten RS-tDCS-Sitzung
Die Concise Associated Symptoms Tracking (CAST)-Skala ist ein 16-Item-Selbstberichtsmaß, das Symptome im Zusammenhang mit Suizidgedanken in fünf Bereichen erfasst: Angst (3 Items, Subskalenbereich 3-15), Reizbarkeit (5 Items, Subskalenbereich 5-25), Manie (4 Items, Subskalenbereich 4-20), Schlaflosigkeit (2 Items, Subskalenbereich 2-10) und Panik (2 Items, Subskalenbereich 2-10). Die Gesamt-CAST-Werte liegen zwischen 16 und 80. Jedes Item wird auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet: 1 = stimme überhaupt nicht zu, 2 = stimme nicht zu, 3 = weder noch, 4 = stimme zu, 5 = stimme voll zu. Höhere Werte deuten auf eine stärkere Symptomausprägung hin. Der Mittelwert wird durch die Summe der Werte der Teilnehmer am Tag 60 geteilt durch die Anzahl der Teilnehmer berechnet.
Tag 60 [+ 10 Tage] ab der ersten RS-tDCS-Sitzung
Mittlere Depressionsschwere bewertet mit der Montgomery-Asberg-Depressionsskala (MADRS) Tag 14
Zeitfenster: Tag 14 [+ 7 Tage] ab der ersten RS-tDCS-Sitzung
MADRS ist ein 10-Punkte-Fragebogen, der von Klinikern ausgefüllt wird und die folgenden Symptome bewertet: 1) Sichtbare Traurigkeit, 2) Berichtete Traurigkeit, 3) Innere Anspannung, 4) Reduzierter Schlaf, 5) Reduzierter Appetit, 6) Konzentrationsschwierigkeiten, 7) Mattigkeit, 8) Unfähigkeit zu fühlen, 9) Pessimistische Gedanken, 10) Suizidgedanken. Jeder Punkt wird mit 0-6 bewertet, was zu einer Gesamtpunktzahl von 0-60 führt. Höhere Punktzahlen weisen auf schwerere depressive Symptome hin. Der Mittelwert wird durch die Summe der Punktzahlen der Teilnehmer am Tag 14 geteilt durch die Anzahl der Teilnehmer berechnet.
Tag 14 [+ 7 Tage] ab der ersten RS-tDCS-Sitzung
Durchschnittliche Depressionsschwere gemäß Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala (MADRS) Tag 30
Zeitfenster: Tag 30 [+ 7 Tage] ab der ersten RS-tDCS-Sitzung
MADRS ist ein 10-Punkte-Fragebogen, der von Klinikern ausgefüllt wird und die folgenden Symptome bewertet: 1) Offensichtliche Traurigkeit, 2) Berichtete Traurigkeit, 3) Innere Anspannung, 4) Reduzierter Schlaf, 5) Reduzierter Appetit, 6) Konzentrationsschwierigkeiten, 7) Mattigkeit, 8) Unfähigkeit zu fühlen, 9) Pessimistische Gedanken, 10) Suizidgedanken. Jeder Punkt wird mit 0-6 bewertet, was einen Gesamtwertbereich von 0-60 ergibt. Höhere Werte deuten auf schwerere depressive Symptome hin. Der Mittelwert wird durch die Summe der Werte der Teilnehmer am Tag 30 geteilt durch die Anzahl der Teilnehmer berechnet
Tag 30 [+ 7 Tage] ab der ersten RS-tDCS-Sitzung
Mittlere Depressionsschwere, bewertet anhand der Montgomery-Asberg-Depressions-Skala (MADRS) Tag 60
Zeitfenster: Tag 60 [+ 10 Tage] ab der ersten RS-tDCS-Sitzung
MADRS ist ein 10-Punkte-Fragebogen, der von Klinikern ausgefüllt wird und die folgenden Symptome bewertet: 1) Sichtbare Traurigkeit, 2) Berichtete Traurigkeit, 3) Innere Anspannung, 4) Reduzierter Schlaf, 5) Reduzierter Appetit, 6) Konzentrationsschwierigkeiten, 7) Müdigkeit, 8) Unfähigkeit zu fühlen, 9) Pessimistische Gedanken, 10) Suizidgedanken. Jeder Punkt wird mit 0-6 bewertet, was zu einer Gesamtpunktzahl von 0-60 führt. Höhere Punktzahlen deuten auf schwerere depressive Symptome hin. Der Mittelwert wird durch die Summe der Punktzahlen der Teilnehmer am Tag 60 geteilt durch die Anzahl der Teilnehmer berechnet
Tag 60 [+ 10 Tage] ab der ersten RS-tDCS-Sitzung
Mittlerer kumulativer Nebenwirkungsscore pro Teilnehmer über alle RS-tDCS-Sitzungen
Zeitfenster: Nach jeder RS-tDCS-Sitzung bewertet; die angegebenen Werte repräsentieren den Durchschnitt und sind über alle während des 4-wöchigen Behandlungszeitraums abgeschlossenen Sitzungen zusammengefasst

Nach jeder RS-tDCS-Sitzung (bis zu 10 Sitzungen pro Teilnehmer) wurden sieben vordefinierte Nebenwirkungen – Juckreiz, Brennen, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Nervosität, Schwindel und Konzentrationsschwierigkeiten – mithilfe der RS-tDCS-Nebenwirkungsbewertungsskala bewertet. Jedes Symptom wurde auf einer numerischen Skala von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 überhaupt nicht und 10 den höchsten Schweregrad angibt.

Für jeden Teilnehmer und jedes Symptom wurden die Bewertungen über alle abgeschlossenen Sitzungen summiert, um einen kumulativen symptom-spezifischen Nebenwirkungsscore zu generieren, mit einem theoretischen Bereich von 0 bis 100. Höhere Werte weisen auf eine größere kumulative Nebenwirkungslast hin. Die Teilnehmer trugen alle verfügbaren Sitzungsbewertungen bei, ohne Imputation. Für die Berichterstattung wurden die kumulativen Scores auf Teilnehmerebene für jedes Symptom über die Teilnehmer gemittelt und als Mittelwert und Standardabweichung zusammengefasst.
Nach jeder RS-tDCS-Sitzung bewertet; die angegebenen Werte repräsentieren den Durchschnitt und sind über alle während des 4-wöchigen Behandlungszeitraums abgeschlossenen Sitzungen zusammengefasst
Anzahl der Teilnehmer, die während der RS-tDCS-Behandlung über erwartete Nebenwirkungen berichteten
Zeitfenster: Bewertet nach jeder RS-tDCS-Sitzung während des 4-wöchigen Behandlungszeitraums

Vordefinierte, erwartete Nebenwirkungen im Zusammenhang mit RS tDCS wurden prospektiv und systematisch mithilfe eines standardisierten Fragebogens zu Nebenwirkungen nach der Sitzung erfasst, der nach jeder RS tDCS-Sitzung ausgefüllt wurde. Abgefragte Nebenwirkungen umfassten Juckreiz, Brennen, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Nervosität, Schwindel, Konzentrationsschwierigkeiten und andere erwartete Empfindungen im Zusammenhang mit der Stimulation.

Dieses Ergebnis fasst die Anzahl der Teilnehmer zusammen, die während des Behandlungszeitraums zu irgendeinem Zeitpunkt eine oder mehrere abgefragte Nebenwirkungen gemeldet haben. Diese Bewertungen abgefragter Nebenwirkungen wurden als Teil der strukturierten Sicherheitsüberwachung erfasst und werden als Ergebnisparameter und nicht als unerwünschte Ereignisse gemeldet. Unaufgeforderte unerwünschte Ereignisse, die die Meldungskriterien von ClinicalTrials.gov erfüllen, werden separat im Modul für unerwünschte Ereignisse berichtet.
Bewertet nach jeder RS-tDCS-Sitzung während des 4-wöchigen Behandlungszeitraums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Rochester

Mitarbeiter

Brain & Behavior Research Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Yeates Conwell, MD, University of Rochester

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00008028

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir untersuchen Möglichkeiten, nicht identifizierbare Forschungsdaten von einzelnen Teilnehmern für öffentliche Quellen wie Harvard Dataverse verfügbar zu machen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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