TDCS domiciliare per la prevenzione dell'ideazione suicidaria

Sperimentale: Stimolazione transcranica a corrente continua attiva domiciliare (tDCS)

Il tDCS attivo domiciliare eroga un'intensità di corrente costante di 2 mA sul cuoio capelluto del soggetto, con elettrodi posizionati bilateralmente (anodico-sinistra e catodo-destra), sulla corteccia prefrontale dorsolaterale (DLPFC), per 30 minuti.

Dispositivo: Stimolazione transcranica a corrente continua domiciliare (tDCS)

Ad ogni partecipante verrà chiesto di fare dieci sessioni tDCS domiciliari, una per giorno feriale, durante due settimane (dal lunedì al venerdì). Ogni sessione sarà supervisionata da remoto da un membro del personale di ricerca tramite videoconferenza conforme a HIPAA. I partecipanti riceveranno tDCS attivo domiciliare (intensità di corrente costante di 2 mA) prefrontale anodico-sinistro e catodo-destro per 30 minuti per sessione al giorno per 2 settimane (dal lunedì al venerdì - 10 sessioni complessive) tramite uno stimolatore tDCS con copricapo e 5x7 ( 35cm2) elettrodi in spugna di superficie imbevuti di soluzione fisiologica.

Altri nomi:

• Soterix 1X1 mini-CT Dispositivo di stimolazione transcranica a corrente continua (tcDCS).

Comparatore fittizio: Simulazione di stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) domiciliare

Il finto tDCS domiciliare sembra identico a un tipico tappo tDCS attivo domiciliare, ma fornisce una stimolazione di accelerazione di 30 secondi (0-2 mA) seguita da una decelerazione di 30 secondi (2-0 mA) al inizio e fine della domanda.

Dispositivo: Simulazione di stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) domiciliare

Ad ogni partecipante verrà chiesto di svolgere dieci sessioni domiciliari, una per giorno feriale, per due settimane (dal lunedì al venerdì). Ogni sessione sarà supervisionata da remoto da un membro del personale di ricerca tramite videoconferenza conforme a HIPAA. I partecipanti riceveranno una finta tDCS domiciliare per 30 minuti per sessione al giorno per 2 settimane (dal lunedì al venerdì - 10 sessioni complessive) tramite uno stimolatore tDCS con copricapo e 5x7 (35 cm2) elettrodi di spugna di superficie imbevuti di soluzione salina.

Altri nomi:

• Soterix 1X1 mini-CT Dispositivo di stimolazione transcranica a corrente continua (tcDCS).

Fattibilità dell'intervento: numero di partecipanti che hanno completato le sessioni di stimolazione transcranica a corrente transcranica (RS-TDC) supervisionati a distanza

Numero di sessioni di stimolazione transcranica a corrente transcranica supervisionata a distanza (RS-TDCS), sia per i gruppi attivi che sham: prevediamo che almeno il 70% dei soggetti completi almeno 5 delle sessioni raccomandate di 10 RS-TDCS.

Intensità Media dell'Ideazione Suicidaria Valutata dalla Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) Giorno 14

La C-SSRS (Columbia-Suicide Severity Rating Scale) è una scala di valutazione dell'ideazione e del comportamento suicidario. Per i 5 elementi che valutano l'intensità dell'ideazione suicidaria, ogni elemento è valutato da 0 a 5. Il punteggio totale di intensità è la somma di questi 5 elementi (intervallo 0-25), con punteggi più alti che indicano una maggiore ideazione suicidaria. La media viene calcolata dalla somma dei punteggi dei partecipanti al Giorno 14 divisa per il numero di partecipanti

Intensità Media dell'Ideazione Suicidaria Valutata tramite la Scala Columbia per la Valutazione della Gravità del Suicidio (C-SSRS) Giorno 30

La C-SSRS (Columbia-Suicide Severity Rating Scale) è una scala di valutazione dell'ideazione e del comportamento suicidario. Per i 5 elementi che valutano l'intensità dell'ideazione suicidaria, ogni elemento viene valutato da 0 a 5. Il punteggio totale di intensità è la somma di questi 5 elementi (intervallo 0-25), con punteggi più alti che indicano una maggiore ideazione suicidaria. La media viene calcolata dalla somma dei punteggi dei partecipanti al Giorno 30 divisa per il numero di partecipanti

Intensità Media dell'Ideazione Suicidaria Valutata tramite la Scala Columbia di Gravità del Suicidio (C-SSRS) Giorno 60

Descrizione della misura di esito: La C-SSRS (Columbia-Suicide Severity Rating Scale) è una scala di valutazione dell'ideazione e del comportamento suicidario. Per i 5 item che valutano l'intensità dell'ideazione suicidaria, ogni item è valutato da 0 a 5. Il punteggio totale di intensità è la somma di questi 5 item (intervallo 0-25), con punteggi più alti che indicano una maggiore ideazione suicidaria. La media è calcolata dalla somma dei punteggi dei partecipanti al Giorno 60 divisa per il numero di partecipanti

Accettabilità dell'Intervento Valutata tramite Questionario Segnalato dai Partecipanti

L'accettabilità dell'intervento viene valutata in base alla predisposizione, all'autostima e alla soddisfazione dei partecipanti nei confronti del trattamento. Nello specifico, l'accettabilità viene determinata se almeno il 60% dei partecipanti risponde "Completamente d'accordo" o "D'accordo" alla domanda 11 del questionario di accettabilità: "Nel complesso, ho ritenuto che il trattamento con stimolazione elettrica transcranica mi abbia portato benefici." Il questionario utilizza una scala Likert a 5 punti: "Completamente d'accordo", "D'accordo", "Né d'accordo né in disaccordo", "In disaccordo", "Completamente in disaccordo". Punteggi più alti indicano una maggiore accettabilità percepita.

Proporzione di Pazienti Senza Ideazione Suicidaria Valutata tramite la Scala Columbia per la Gravità del Suicidio (C-SSRS)

Percentuale di partecipanti che non riportano ideazione suicidaria, definita come rispondere "No" a entrambe le domande 1 ("Hai mai desiderato di essere morto o di addormentarti e non svegliarti più?") e 2 ("Hai mai avuto pensieri di ucciderti?") sul C-SSRS. Percentuali più alte indicano un minor numero di partecipanti che sperimentano ideazione suicidaria.

Proporzione di Pazienti senza Ideazione Suicidaria Valutata con il C-SSRS

Percentuale di partecipanti che non riportano ideazione suicidaria, definita come rispondere "No" a entrambe le domande 1 ("Hai mai desiderato di essere morto o di addormentarti e non svegliarti più?") e 2 ("Hai mai avuto pensieri di ucciderti?") del C-SSRS. Percentuali più alte indicano un minor numero di partecipanti che sperimentano ideazione suicidaria

Proporzione di Pazienti senza Ideazione Suicidaria Valutata tramite il C-SSRS

Proporzione di partecipanti che riportano assenza di ideazione suicidaria, definita come rispondere "No" sia alla domanda 1 ("Hai mai desiderato di essere morto o di addormentarti e non svegliarti più?") sia alla domanda 2 ("Hai mai avuto effettivamente pensieri di ucciderti?") sul C-SSRS. Proporzioni più elevate indicano un minor numero di partecipanti che sperimentano ideazione suicidaria.

Intensità Media della Rimuginazione Valutata dalla Scala delle Risposte Rimuginative (RRS) Giorno 14

La Ruminative Responses Scale (RRS) è una misura di autovalutazione di 22 item che valuta la ruminazione. Ogni item è valutato su una scala Likert a 4 punti: 1 = quasi mai, 2 = a volte, 3 = spesso, 4 = quasi sempre. Il punteggio totale è calcolato sommando i punteggi di tutti i 22 item (intervallo 22-88), con punteggi più alti che indicano una maggiore ruminazione. La media è calcolata dalla somma dei punteggi dei partecipanti al Giorno 14 divisa per il numero di partecipanti

Intensità Media della Ruminazione Valutata mediante la Scala delle Risposte Ruminative (RRS) Giorno 30

La Ruminative Responses Scale (RRS) è una misura di autovalutazione di 22 item che valuta la ruminazione. Ogni item è valutato su una scala Likert a 4 punti: 1 = quasi mai, 2 = a volte, 3 = spesso, 4 = quasi sempre. Il punteggio totale è calcolato sommando i punteggi di tutti i 22 item (intervallo 22-88), con punteggi più alti che indicano una maggiore ruminazione. La media è calcolata dalla somma dei punteggi dei partecipanti al Giorno 30 divisa per il numero di partecipanti

Intensità Media della Ruminazione Valutata dalla Scala delle Risposte Ruminative (RRS) Giorno 60

La Ruminative Responses Scale (RRS) è una misura di autovalutazione composta da 22 elementi che valuta la ruminazione.
Ciascun elemento è valutato su una scala Likert a 4 punti: 1 = quasi mai, 2 = a volte, 3 = spesso, 4 = quasi sempre.
Il punteggio totale è calcolato sommando i punteggi di tutti i 22 elementi (intervallo 22-88), con punteggi più alti che indicano una maggiore ruminazione.
La media è calcolata dalla somma dei punteggi dei partecipanti al Giorno 60 divisa per il numero di partecipanti

Sintomi Medi Associati all'Ideazione Suicidaria Valutati dalla Scala Concise Associated Symptoms Tracking (CAST) Giorno 14

La scala Concise Associated Symptoms Tracking (CAST) è una misura di autovalutazione di 16 item che valuta i sintomi associati all'ideazione suicidaria in cinque domini: ansia (3 item, intervallo del sottopunteggio 3-15), irritabilità (5 item, intervallo del sottopunteggio 5-25), mania (4 item, intervallo del sottopunteggio 4-20), insonnia (2 item, intervallo del sottopunteggio 2-10) e panico (2 item, intervallo del sottopunteggio 2-10). I punteggi totali CAST variano da 16 a 80. Ogni item è valutato su una scala Likert a 5 punti: 1 = fortemente in disaccordo, 2 = in disaccordo, 3 = né d'accordo né in disaccordo, 4 = d'accordo, 5 = fortemente d'accordo. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi. La media viene calcolata dalla somma dei punteggi dei partecipanti al Giorno 14 divisa per il numero di partecipanti.

Sintomi Medi Associati a Ideazione Suicidaria Valutati dalla Scala Concise Associated Symptoms Tracking (CAST) Giorno 30

La scala Concise Associated Symptoms Tracking (CAST) è una misura di autovalutazione a 16 item che valuta i sintomi associati all'ideazione suicidaria in cinque domini: ansia (3 item, intervallo del sottopunteggio 3-15), irritabilità (5 item, intervallo del sottopunteggio 5-25), mania (4 item, intervallo del sottopunteggio 4-20), insonnia (2 item, intervallo del sottopunteggio 2-10) e panico (2 item, intervallo del sottopunteggio 2-10). I punteggi totali CAST variano da 16 a 80. Ogni item è valutato su una scala Likert a 5 punti: 1 = fortemente in disaccordo, 2 = in disaccordo, 3 = né d'accordo né in disaccordo, 4 = d'accordo, 5 = fortemente d'accordo. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi. La media è calcolata dalla somma dei punteggi dei partecipanti al Giorno 30 divisa per il numero di partecipanti

Sintomi Medi Associati all'Ideazione Suicidaria Valutati dalla Scala di Monitoraggio Sintomatologico Associato Concisa (CAST) Giorno 60

La scala CAST (Concise Associated Symptoms Tracking) è una misura di autovalutazione di 16 item che valuta i sintomi associati all'ideazione suicidaria attraverso cinque domini: ansia (3 item, punteggio parziale 3-15), irritabilità (5 item, punteggio parziale 5-25), mania (4 item, punteggio parziale 4-20), insonnia (2 item, punteggio parziale 2-10) e attacchi di panico (2 item, punteggio parziale 2-10). Il punteggio totale CAST varia da 16 a 80. Ogni item viene valutato su una scala Likert a 5 punti: 1 = fortemente in disaccordo, 2 = in disaccordo, 3 = né d'accordo né in disaccordo, 4 = d'accordo, 5 = fortemente d'accordo. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi. La media viene calcolata dalla somma dei punteggi dei partecipanti al Giorno 60 divisa per il numero di partecipanti.

Severità Media della Depressione Valutata con la Scala di Valutazione della Depressione di Montgomery-Asberg (MADRS) Giorno 14

MADRS è un questionario di 10 voci somministrato dal clinico che valuta i seguenti sintomi: 1) Tristezza apparente, 2) Tristezza riferita, 3) Tensione interiore, 4) Riduzione del sonno, 5) Riduzione dell'appetito, 6) Difficoltà di concentrazione, 7) Astenia, 8) Incapacità di provare sentimenti, 9) Pensieri pessimistici, 10) Pensieri suicidari. Ogni voce viene valutata da 0 a 6, con un punteggio totale compreso tra 0 e 60. Punteggi più alti indicano sintomi depressivi più gravi. La media viene calcolata dalla somma dei punteggi dei partecipanti al Giorno 14 divisa per il numero di partecipanti

Gravità media della depressione valutata con la Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Giorno 30

MADRS è un questionario somministrato da un clinico di 10 voci che valuta i seguenti sintomi: 1) Tristezza apparente, 2) Tristezza riportata, 3) Tensione interiore, 4) Riduzione del sonno, 5) Riduzione dell'appetito, 6) Difficoltà di concentrazione, 7) Astenia, 8) Incapacità di provare sentimenti, 9) Pensieri pessimistici, 10) Pensieri suicidi. Ogni voce viene valutata da 0 a 6, dando un punteggio totale compreso tra 0 e 60. Punteggi più alti indicano sintomi depressivi più gravi. La media viene calcolata dalla somma dei punteggi dei partecipanti al Giorno 30 divisa per il numero di partecipanti

Gravità media della depressione valutata con la Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Giorno 60

Il MADRS è un questionario composto da 10 domande somministrato dal clinico che valuta i seguenti sintomi: 1) Tristezza apparente, 2) Tristezza riferita, 3) Tensione interiore, 4) Riduzione del sonno, 5) Riduzione dell'appetito, 6) Difficoltà di concentrazione, 7) Affaticamento, 8) Incapacità di provare sentimenti, 9) Pensieri pessimistici, 10) Pensieri suicidi. Ogni domanda è valutata da 0 a 6, per un punteggio totale compreso tra 0 e 60. Punteggi più alti indicano sintomi depressivi più gravi. La media è calcolata dalla somma dei punteggi dei partecipanti al Giorno 60 divisa per il numero di partecipanti

Punteggio Medio Cumulativo degli Effetti Collaterali per Partecipante nelle Sessioni di RS tDCS

Dopo ogni sessione di RS tDCS (fino a 10 sessioni per partecipante), sette effetti collaterali predeterminati – prurito, bruciore, mal di testa, affaticamento, nervosismo, vertigini e difficoltà di concentrazione – sono stati valutati utilizzando la Scala di Valutazione degli Effetti Collaterali RS tDCS. Ogni sintomo è stato valutato su una scala numerica da 0 a 10, dove 0 indica per niente e 10 indica il grado massimo di gravità.

Per ogni partecipante e ogni sintomo, le valutazioni sono state sommate in tutte le sessioni completate per generare un punteggio cumulativo specifico del sintomo, con un intervallo teorico da 0 a 100. Punteggi più alti indicano un carico cumulativo di effetti collaterali maggiore. I partecipanti hanno contribuito con tutte le valutazioni delle sessioni disponibili, senza alcuna imputazione. Per la rendicontazione, i punteggi cumulativi a livello di partecipante sono stati mediati tra i partecipanti per ciascun sintomo e riassunti come media e deviazione standard.

Numero di partecipanti che hanno riportato effetti collaterali sollecitati durante il trattamento con tDCS di RS

Gli effetti collaterali predefiniti e attesi associati alla RS tDCS sono stati raccolti in modo prospettico e sistematico utilizzando un questionario standardizzato sugli effetti collaterali post-sessione somministrato dopo ogni sessione di RS tDCS. Gli effetti collaterali sollecitati includevano prurito, bruciore, mal di testa, affaticamento, nervosismo, vertigini, difficoltà di concentrazione e altre sensazioni attese correlate alla stimolazione.

Questo risultato riassume il numero di partecipanti che hanno riportato uno o più effetti collaterali sollecitati in qualsiasi momento durante il periodo di trattamento. Queste valutazioni degli effetti collaterali sollecitati sono state raccolte come parte del monitoraggio strutturato della sicurezza e sono riportate come misure di esito piuttosto che come eventi avversi. Gli eventi avversi non sollecitati che soddisfano i criteri di segnalazione di ClinicalTrials.gov sono riportati separatamente nel modulo Eventi Avversi.