Domowy tDCS do zapobiegania myślom samobójczym
21 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Yeates Conwell, MD, University of Rochester
Domowa przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) w celu zapobiegania myślom samobójczym
Ryzyko samobójstwa jest podwyższone w okresie po wypisaniu ze szpitala wśród dorosłych z dużymi zaburzeniami afektywnymi.
Głównym celem tego badania jest zbadanie wykonalności przeprowadzania sesji tDCS dla pacjentów z grupy wysokiego ryzyka samobójstwa w domu w dniach następujących po wypisaniu z oddziału ratunkowego lub oddziału szpitalnego.
Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane metodą pozorowaną badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą.
Planujemy ocenić do 80 dorosłych pacjentów pod kątem kwalifikowalności w ciągu 12 miesięcy, z których 20 zostanie włączonych i zrandomizowanych.
Oceny kliniczne zostaną przeprowadzone na początku badania, w 14. dniu po leczeniu (14 dni po pierwszej sesji tDCS) oraz w 30. i 60. dniu obserwacji (odpowiednio 30 i 60 dni po pierwszej sesji tDCS).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
33
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- University of Rochester
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek od 18 do 65 lat
- diagnoza nastroju lub choroby afektywnej dwubiegunowej zarejestrowana w elektronicznej dokumentacji medycznej szpitala
- historia myśli samobójczych i/lub zachowań samobójczych w chwili przyjęcia zarejestrowana w elektronicznej dokumentacji medycznej szpitala
- brak myśli samobójczych w momencie rejestracji (zdefiniowany jako odpowiedź na pytania 1 i 2 C-SSRS „nie”)
- zdolność i chęć udzielenia informacji i zgody na kontakt z co najmniej jedną osobą w przypadku konieczności kontaktu z nią w celu promowania bezpieczeństwa podmiotu lub niemożności dotarcia do podmiotu w celu obserwacji
- mieszkanie z dostępem do prywatnej przestrzeni odpowiedniej do administrowania sesjami RS-tDCS w ciągu najbliższych trzech tygodni
- mieszkających w regionie hrabstwa Monroe, ponieważ jest to obszar obsługiwany przez Mobile Crisis Team, psychiatryczny zespół ratunkowy URMC obsługujący każdego w hrabstwie Monroe
- urządzenie lub komputer z dostępem do Internetu do zatwierdzonego przez URMC zdalnego nadzoru RS-tDCS
- umiejętność zarządzania prawidłowym użytkowaniem urządzenia podczas sesji treningowej
Kryteria wyłączenia:
- ostra niestabilność psychiczna lub nadużywanie substancji (np. objawy psychotyczne, nadużywanie alkoholu, używanie jakichkolwiek nielegalnych narkotyków w ciągu ostatnich trzech miesięcy)
- niestabilny stan zdrowia z ograniczeniem wydolności funkcjonalnej
- historia padaczki lub napadów padaczkowych w ciągu ostatniego roku
- historię chorób neurodegeneracyjnych zarejestrowaną w elektronicznej dokumentacji medycznej szpitala
- obecność lub wszczepienie jakiegokolwiek metalu ferromagnetycznego w głowę lub szyję
- ciąża lub karmienie piersią lub chęć zajścia w ciążę w następnym miesiącu
- historia urazu głowy (np. uraz głowy, uraz mózgu) lub neurochirurgia
- historia zaburzeń skórnych lub wrażliwego obszaru skóry w pobliżu miejsc stymulacji
- obecność rozrusznika serca
- obecne leczenie za pomocą terapii elektrowstrząsowej lub przezczaszkowej stymulacji magnetycznej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywna domowa przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS)
Aktywny domowy tDCS dostarcza prąd o stałym natężeniu 2 mA na skórę głowy pacjenta, z elektrodami umieszczonymi obustronnie (anodowo-lewo i katodowo-prawo), na grzbietowo-bocznej korze przedczołowej (DLPFC) przez 30 minut.
|
Każdy uczestnik zostanie poproszony o wykonanie dziesięciu sesji tDCS w domu, po jednej w dni powszednie, przez dwa tygodnie (od poniedziałku do piątku).
Każda sesja będzie nadzorowana zdalnie przez członka personelu badawczego za pośrednictwem wideokonferencji zgodnej z HIPAA.
Uczestnicy otrzymają aktywny domowy tDCS (stałe natężenie prądu 2 mA) anodowo-lewo i katodowo-prawo przedczołowo przez 30 minut na sesję codziennie przez 2 tygodnie (od poniedziałku do piątku – ogółem 10 sesji) za pośrednictwem stymulatora tDCS z nakryciem głowy i 5x7 ( 35cm2) powierzchniowe elektrody gąbkowe nasączone solą fizjologiczną.
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Pozorowana domowa przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS)
Pozorowany domowy tDCS wygląda identycznie jak typowy aktywny domowy limit tDCS, ale zapewnia 30-sekundową stymulację w górę (0-2 mA), po której następuje 30-sekundowe hamowanie (2-0 mA) w początek i koniec aplikacji.
|
Każdy uczestnik zostanie poproszony o wykonanie dziesięciu sesji domowych, po jednej w ciągu tygodnia, przez dwa tygodnie (od poniedziałku do piątku).
Każda sesja będzie nadzorowana zdalnie przez członka personelu badawczego za pośrednictwem wideokonferencji zgodnej z HIPAA.
Uczestnicy będą otrzymywać pozorowane domowe tDCS przez 30 minut na sesję codziennie przez 2 tygodnie (od poniedziałku do piątku – ogółem 10 sesji) za pomocą stymulatora tDCS z nakryciem głowy i 5x7 (35 cm2) nasączonych solą fizjologiczną powierzchniowych elektrod gąbkowych.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność interwencji: liczba uczestników, którzy ukończyli 5 lub więcej zdalnie nadzorowanych przezczranowych stymulacji prądu (RS-TDCS)
Ramy czasowe: 14 dni po rozpoczęciu leczenia
|
Liczba zakończonych sesji stymulacji prądu przezczaszkowego (RS-TDCS), zarówno dla grup aktywnych, jak i pozorowanej, spodziewamy się, że co najmniej 70% osób ukończy co najmniej 5 zalecanych 10 sesji RS-TDCS.
|
14 dni po rozpoczęciu leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie Nasilenie Myśli Samobójczych Oceniane za Pomocą Skali Kolumbijskiej Oceny Nasilenia Zachowań Samobójczych (C-SSRS) Dzień 14
Ramy czasowe: dzień 14 [+ 7 dni] od pierwszej sesji RS-tDCS
|
Skala C-SSRS (Columbia-Suicide Severity Rating Scale) to skala oceny myśli i zachowań samobójczych.
Dla 5 pozycji oceniających nasilenie myśli samobójczych każda pozycja jest oceniana w skali 0-5.
Całkowity wynik nasilenia to suma tych 5 pozycji (zakres 0-25), przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie myśli samobójczych.
Średnia jest obliczana przez podzielenie sumy wyników uczestników w dniu 14 przez liczbę uczestników
|
dzień 14 [+ 7 dni] od pierwszej sesji RS-tDCS
|
|
Średnie nasilenie myśli samobójczych oceniane za pomocą Kolumbijskiej Skali Oceny Nasilenia Samobójstw (C-SSRS) - dzień 30
Ramy czasowe: Dzień 30 (± 7 dni) od pierwszej sesji RS-tDCS
|
C-SSRS (Columbia-Suicide Severity Rating Scale) to skala oceny myśli i zachowań samobójczych.
Dla 5 pozycji oceniających intensywność myśli samobójczych, każda pozycja jest oceniana w skali 0-5.
Całkowity wynik intensywności jest sumą tych 5 pozycji (zakres 0-25), przy czym wyższe wyniki wskazują na większą intensywność myśli samobójczych.
Średnia jest obliczana przez podzielenie sumy wyników uczestników w 30. dniu przez liczbę uczestników.
|
Dzień 30 (± 7 dni) od pierwszej sesji RS-tDCS
|
|
Średnie nasilenie myśli samobójczych oceniane za pomocą Skali Kolumbijskiej Oceny Ryzyka Samobójstwa (C-SSRS) dzień 60
Ramy czasowe: Dzień 60 (± 10 dni) od pierwszej sesji RS-tDCS
|
Opis miary wyniku: C-SSRS (Columbia-Suicide Severity Rating Scale) jest skalą oceny myśli i zachowań samobójczych.
Dla 5 pozycji oceniających nasilenie myśli samobójczych, każda pozycja jest oceniana w skali 0-5.
Całkowity wynik nasilenia jest sumą tych 5 pozycji (zakres 0-25), przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie myśli samobójczych.
Średnia jest obliczana przez sumę wyników uczestników w dniu 60 podzieloną przez liczbę uczestników
|
Dzień 60 (± 10 dni) od pierwszej sesji RS-tDCS
|
|
Akceptowalność interwencji oceniana na podstawie kwestionariusza wypełnianego przez uczestników
Ramy czasowe: Pobrane po ostatniej sesji RS-tDCS (dziesiąta sesja)
|
Akceptowalność interwencji jest oceniana na podstawie gotowości uczestników, pewności siebie i zadowolenia z leczenia.
Konkretnie, akceptowalność jest określana, jeśli co najmniej 60% uczestników odpowie "Zdecydowanie się zgadzam" lub "Zgadzam się" na pozycję 11 kwestionariusza akceptowalności: "Ogólnie rzecz biorąc, uważam, że leczenie za pomocą przezczaszkowej stymulacji elektrycznej przyniosło mi korzyści."
Kwestionariusz wykorzystuje 5-punktową skalę Likerta: "Zdecydowanie się zgadzam," "Zgadzam się," "Nie zgadzam się ani nie zgadzam," "Nie zgadzam się," "Zdecydowanie się nie zgadzam."
Wyższe wyniki wskazują na większą postrzeganą akceptowalność.
|
Pobrane po ostatniej sesji RS-tDCS (dziesiąta sesja)
|
|
Proporcja pacjentów bez myśli samobójczych oceniana za pomocą Skali Nasilenia Myśli Samobójczych Columbia (C-SSRS)
Ramy czasowe: dzień 14 [+ 7 dni] od pierwszej sesji RS-tDCS
|
Odsetek uczestników, którzy nie zgłaszają myśli samobójczych, zdefiniowany jako udzielenie odpowiedzi "Nie" na oba pytania: pytanie 1 ("Czy życzyłeś/łaś sobie, żebyś umarł/a lub mógł/mogła zasnąć i się nie obudzić?") i pytanie 2 ("Czy miałeś/aś rzeczywiste myśli o odebraniu sobie życia?") w skali C-SSRS.
Wyższe wartości wskazują na mniejszą liczbę uczestników doświadczających myśli samobójczych.
|
dzień 14 [+ 7 dni] od pierwszej sesji RS-tDCS
|
|
Proporcja pacjentów bez myśli samobójczych ocenianych za pomocą skali C-SSRS
Ramy czasowe: dzień 30 [+ 7 dni] od pierwszej sesji RS-tDCS
|
Odsetek uczestników, którzy nie zgłaszają myśli samobójczych, zdefiniowany jako udzielenie odpowiedzi "Nie" na oba pytania: pytanie 1 ("Czy życzyłeś/aś sobie śmierci lub żebyś mógł/mogła zasnąć i już się nie obudzić?") oraz pytanie 2 ("Czy miałeś/aś jakiekolwiek myśli o odebraniu sobie życia?") w skali C-SSRS.
Wyższe wartości odsetka wskazują na mniejszą liczbę uczestników doświadczających myśli samobójczych.
|
dzień 30 [+ 7 dni] od pierwszej sesji RS-tDCS
|
|
Odsetek pacjentów bez myśli samobójczych oceniany za pomocą C-SSRS
Ramy czasowe: dzień 60 [+ 10 dni] od pierwszej sesji RS-tDCS
|
Odsetek uczestników, którzy zgłaszają brak myśli samobójczych, zdefiniowany jako udzielenie odpowiedzi „Nie” zarówno na pytanie 1 („Czy życzyłeś/życzyłaś sobie śmierci lub życzyłeś/życzyłaś sobie, żebyś zasnął/zasnęła i już się nie obudził/obudziła?”), jak i na pytanie 2 („Czy kiedykolwiek miałeś/miałaś myśli o odebraniu sobie życia?”) w skali C-SSRS.
Wyższe wartości wskazują na mniejszą liczbę uczestników doświadczających myśli samobójczych.
|
dzień 60 [+ 10 dni] od pierwszej sesji RS-tDCS
|
|
Średnie nasilenie ruminacji ocenione za pomocą Skali Odpowiedzi Ruminacyjnych (RRS) dzień 14
Ramy czasowe: dzień 14 [+ 7 dni] od pierwszej sesji RS-tDCS
|
Skala Ruminacyjnych Reakcji (RRS) to 22-punktowy kwestionariusz samoopisowy oceniający ruminację.
Każda pozycja jest oceniana w 4-punktowej skali Likerta: 1 = prawie nigdy, 2 = czasami, 3 = często, 4 = prawie zawsze.
Łączny wynik oblicza się przez zsumowanie wyników wszystkich 22 pozycji (zakres 22-88), przy czym wyższe wyniki wskazują na większą ruminację.
Średnią oblicza się dzieląc sumę wyników uczestników w dniu 14 przez liczbę uczestników
|
dzień 14 [+ 7 dni] od pierwszej sesji RS-tDCS
|
|
Średnie nasilenie ruminacji oceniane za pomocą Skali Ruminacyjnych Reakcji (RRS) – dzień 30
Ramy czasowe: dzień 30 [+ 7 dni] od pierwszej sesji RS-tDCS
|
Skala Odpowiedzi Ruminacyjnych (RRS) to 22-punktowy kwestionariusz samoopisowy służący do oceny ruminacji.
Każda pozycja oceniana jest na 4-punktowej skali Likerta: 1 = prawie nigdy, 2 = czasami, 3 = często, 4 = prawie zawsze. Łączny wynik oblicza się przez zsumowanie wyników wszystkich 22 pozycji (zakres 22-88), przy czym wyższe wyniki wskazują na większą ruminację. Średnią oblicza się, dzieląc sumę wyników uczestników w dniu 30 przez liczbę uczestników. |
dzień 30 [+ 7 dni] od pierwszej sesji RS-tDCS
|
|
Średnie nasilenie ruminacji oceniane za pomocą Skali Odpowiedzi Ruminacyjnych (RRS) dzień 60
Ramy czasowe: dzień 60 [+ 10 dni] od pierwszej sesji RS-tDCS
|
Skala Ruminacyjnych Reakcji (RRS) to 22-pozycyjna miara samoopisowa oceniająca ruminację.
Każda pozycja jest oceniana na 4-punktowej skali Likerta: 1 = prawie nigdy, 2 = czasami, 3 = często, 4 = prawie zawsze.
Łączny wynik oblicza się przez zsumowanie punktów wszystkich 22 pozycji (zakres 22-88), przy czym wyższe wyniki wskazują na większą ruminację.
Średnia jest obliczana jako suma wyników uczestników w Dniu 60 podzielona przez liczbę uczestników
|
dzień 60 [+ 10 dni] od pierwszej sesji RS-tDCS
|
|
Średnie objawy związane z myślami samobójczymi oceniane za pomocą Skróconej Skali Śledzenia Objawów Towarzyszących (CAST) Dzień 14
Ramy czasowe: dzień 14 [+ 7 dni] od pierwszej sesji RS-tDCS
|
Skala Zwięzłego Śledzenia Objawów Towarzyszących (CAST) to 16-punktowa samoopisowa miara oceniająca objawy związane z myślami samobójczymi w pięciu obszarach: lęk (3 punkty, zakres podwyników 3-15), drażliwość (5 punktów, zakres podwyników 5-25), mania (4 punkty, zakres podwyników 4-20), bezsenność (2 punkty, zakres podwyników 2-10) i panika (2 punkty, zakres podwyników 2-10).
Całkowity wynik CAST waha się od 16 do 80.
Każdy punkt jest oceniany w 5-punktowej skali Likerta: 1 = zdecydowanie się nie zgadzam, 2 = nie zgadzam się, 3 = ani się zgadzam, ani nie zgadzam, 4 = zgadzam się, 5 = zdecydowanie się zgadzam.
Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Średnia jest obliczana przez sumę wyników uczestników w 14. dniu podzieloną przez liczbę uczestników
|
dzień 14 [+ 7 dni] od pierwszej sesji RS-tDCS
|
|
Średnie objawy związane z myślami samobójczymi oceniane za pomocą Skróconej Skali Śledzenia Objawów Towarzyszących (CAST) w 30. dniu
Ramy czasowe: dzień 30 [+ 7 dni] od pierwszej sesji RS-tDCS
|
Skala Zwięzłego Śledzenia Objawów Towarzyszących (CAST) to 16-pozycyjna miara samoopisowa oceniająca objawy związane z myślami samobójczymi w pięciu domenach: lęk (3 pozycje, zakres podwyników 3-15), drażliwość (5 pozycji, zakres podwyników 5-25), mania (4 pozycje, zakres podwyników 4-20), bezsenność (2 pozycje, zakres podwyników 2-10) i panika (2 pozycje, zakres podwyników 2-10).
Całkowite wyniki CAST mieszczą się w zakresie od 16 do 80.
Każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali Likerta: 1 = zdecydowanie się nie zgadzam, 2 = nie zgadzam się, 3 = ani się zgadzam, ani nie zgadzam, 4 = zgadzam się, 5 = zdecydowanie się zgadzam.
Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Średnia jest obliczana przez sumę wyników uczestników w Dniu 30 podzieloną przez liczbę uczestników
|
dzień 30 [+ 7 dni] od pierwszej sesji RS-tDCS
|
|
Średnie objawy związane z myślami samobójczymi oceniane za pomocą Skróconej Skali Śledzenia Objawów Związanych (CAST) Dzień 60
Ramy czasowe: dzień 60 [+ 10 dni] od pierwszej sesji RS-tDCS
|
Skala CAST (Concise Associated Symptoms Tracking) to 16-punktowy kwestionariusz samoopisowy oceniający objawy związane z myślami samobójczymi w pięciu domenach: lęk (3 pozycje, zakres podwyników 3-15), drażliwość (5 pozycji, zakres podwyników 5-25), mania (4 pozycje, zakres podwyników 4-20), bezsenność (2 pozycje, zakres podwyników 2-10) i panika (2 pozycje, zakres podwyników 2-10).
Łączny wynik CAST waha się od 16 do 80.
Każda pozycja jest oceniana na 5-punktowej skali Likerta: 1 = zdecydowanie się nie zgadzam, 2 = nie zgadzam się, 3 = ani się zgadzam, ani nie zgadzam, 4 = zgadzam się, 5 = zdecydowanie się zgadzam.
Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Średnia jest obliczana jako suma wyników uczestników w Dniu 60 podzielona przez liczbę uczestników
|
dzień 60 [+ 10 dni] od pierwszej sesji RS-tDCS
|
|
Średnie nasilenie depresji ocenione za pomocą Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) dzień 14
Ramy czasowe: dzień 14 [+ 7 dni] od pierwszej sesji RS-tDCS
|
MADRS to 10-punktowy kwestionariusz wypełniany przez klinicystę, oceniający następujące objawy: 1) Widoczny smutek, 2) Zgłoszony smutek, 3) Napięcie wewnętrzne, 4) Zmniejszona ilość snu, 5) Zmniejszony apetyt, 6) Trudności z koncentracją, 7) Zmęczenie, 8) Niemożność odczuwania, 9) Myśli pesymistyczne, 10) Myśli samobójcze.
Każdy punkt oceniany jest w skali 0-6, co daje całkowity wynik w zakresie 0-60.
Wyższe wyniki wskazują na bardziej nasilone objawy depresyjne.
Średnia jest obliczana jako suma wyników uczestników w Dniu 14 podzielona przez liczbę uczestników
|
dzień 14 [+ 7 dni] od pierwszej sesji RS-tDCS
|
|
Średnie nasilenie depresji oceniane za pomocą Skali Depresji Montgomery-Asberga (MADRS) Dzień 30
Ramy czasowe: dzień 30 [+ 7 dni] od pierwszej sesji RS-tDCS
|
MADRS to kwestionariusz składający się z 10 punktów, wypełniany przez klinicystę, oceniający następujące objawy: 1) Widoczne przygnębienie, 2) Zgłaszane przygnębienie, 3) Wewnętrzne napięcie, 4) Zmniejszona ilość snu, 5) Zmniejszony apetyt, 6) Trudności z koncentracją, 7) Znużenie, 8) Niemożność odczuwania, 9) Pesymistyczne myśli, 10) Myśli samobójcze.
Każdy punkt oceniany jest w skali 0-6, co daje całkowity wynik w zakresie 0-60.
Wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy depresyjne.
Średnia jest obliczana przez sumę wyników uczestników w 30. dniu podzieloną przez liczbę uczestników
|
dzień 30 [+ 7 dni] od pierwszej sesji RS-tDCS
|
|
Średnie nasilenie depresji oceniane za pomocą Skali Oceny Depresji Montgomery’ego-Åsberga (MADRS) dzień 60
Ramy czasowe: dzień 60 [+ 10 dni] od pierwszej sesji RS-tDCS
|
MADRS to 10-punktowy kwestionariusz wypełniany przez klinicystę, oceniający następujące objawy: 1) Widoczne przygnębienie, 2) Zgłaszane przygnębienie, 3) Wewnętrzne napięcie, 4) Zmniejszona ilość snu, 5) Zmniejszony apetyt, 6) Trudności z koncentracją, 7) Zmęczenie, 8) Niemożność odczuwania, 9) Pesymistyczne myśli, 10) Myśli samobójcze.
Każdy punkt oceniany jest w skali 0-6, co daje całkowity wynik w zakresie 0-60.
Wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy depresyjne.
Średnia jest obliczana jako suma wyników uczestników w Dniu 60 podzielona przez liczbę uczestników
|
dzień 60 [+ 10 dni] od pierwszej sesji RS-tDCS
|
|
Średni skumulowany wynik działań niepożądanych na uczestnika w sesjach RS tDCS
Ramy czasowe: Oceniane po każdej sesji RS-tDCS; podane wartości reprezentują średnią i podsumowanie dla wszystkich sesji przeprowadzonych w trakcie 4-tygodniowego okresu leczenia
|
Po każdej sesji RS tDCS (do 10 sesji na uczestnika) oceniano siedem wcześniej określonych efektów ubocznych: swędzenie, pieczenie, ból głowy, zmęczenie, nerwowość, zawroty głowy i trudności z koncentracją, korzystając ze Skali Oceny Efektów Ubocznych RS tDCS. Każdy objaw oceniano w skali numerycznej od 0 do 10, gdzie 0 oznacza w ogóle nie, a 10 oznacza najwyższy stopień nasilenia. Dla każdego uczestnika i każdego objawu oceny sumowano we wszystkich ukończonych sesjach, aby wygenerować skumulowany wynik efektu ubocznego specyficznego dla objawu, z teoretycznym zakresem od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na większe skumulowane obciążenie efektami ubocznymi. Uczestnicy wnosili wszystkie dostępne oceny sesji bez imputacji. Do raportowania uśredniano skumulowane wyniki na poziomie uczestnika dla każdego objawu i podsumowywano je jako średnią i odchylenie standardowe. |
Oceniane po każdej sesji RS-tDCS; podane wartości reprezentują średnią i podsumowanie dla wszystkich sesji przeprowadzonych w trakcie 4-tygodniowego okresu leczenia
|
|
Liczba uczestników zgłaszających wywołane skutki uboczne podczas leczenia RS tDCS
Ramy czasowe: Oceniane po każdej sesji tDCS w okresie 4-tygodniowego leczenia
|
Zdefiniowane, oczekiwane skutki uboczne związane z RS tDCS były prospektywnie i systematycznie zbierane przy użyciu standardowego kwestionariusza skutków ubocznych po sesji, przeprowadzanego po każdej sesji RS tDCS. Żądane skutki uboczne obejmowały swędzenie, pieczenie, ból głowy, zmęczenie, nerwowość, zawroty głowy, trudności z koncentracją oraz inne oczekiwane doznania związane ze stymulacją. Ten wynik podsumowuje liczbę uczestników, którzy zgłosili jeden lub więcej żądanych skutków ubocznych w dowolnym momencie okresu leczenia. Te oceny żądanych skutków ubocznych były zbierane jako część ustrukturyzowanego monitorowania bezpieczeństwa i są raportowane jako miary wyników, a nie jako zdarzenia niepożądane. Niesolicytowane zdarzenia niepożądane spełniające kryteria raportowania ClinicalTrials.gov są raportowane oddzielnie w module Zdarzenia Niepożądane. |
Oceniane po każdej sesji tDCS w okresie 4-tygodniowego leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Yeates Conwell, MD, University of Rochester
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 września 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00008028
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Badamy możliwości udostępniania niezidentyfikowanych danych badawczych pochodzących od poszczególnych uczestników w publicznych źródłach, takich jak Harvard Dataverse.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .